Bipacksedel: Information till användaren
Gemcitabin Hospira 38 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
gemcitabin
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte finns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad Gemcitabin Hospira är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Gemcitabin Hospira
3.
Hur du använder Gemcitabin Hospira
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Gemcitabin Hospira ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Gemcitabin Hospira är och vad det används för
Gemcitabin Hospira tillhör en grupp läkemedel som kallas cytostatika. Denna typ av läkemedel tar död på
celler som delar sig, däribland cancerceller.
Gemcitabin Hospira kan ges ensamt eller i kombination med andra läkemedel mot cancer (t.ex. cisplatin,
karboplatin, paklitaxel), beroende på cancertyp.
Gemcitabin Hospira används för att behandla följande cancertyper:
icke-småcellig lungcancer, som enda läkemedel eller i kombination med cisplatin
cancer i bukspottkörteln
bröstcancer, tillsammans med paklitaxel
cancer i äggstockarna, tillsammans med karboplatin
blåscancer, tillsammans med cisplatin.
Gemcitabin som finns i Gemcitabin Hospira kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälsovårdspersonal
om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
Vad du behöver veta innan du använder Gemcitabin Hospira
Du ska inte få Gemcitabin Hospira
om du är allergisk mot gemcitabin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt
6).
om du ammar.
Varningar och försiktighet
Före första infusionen kommer blodprov att tas för att ta reda på om funktionen hos njurar och lever är
tillräcklig. Före varje infusion kommer blodprov att tas för att kontrollera att mängden blodkroppar räcker
till för att erhålla Gemcitabin Hospira.
Din läkare kan besluta att ändra dosen eller skjuta upp behandlingen beroende på ditt allmäntillstånd eller
om blodvärdena är alltför låga.
Blodprov kommer att tas regelbundet för att ta reda på funktionen hos njurar och lever.
Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Gemcitabin Hospira om:
du har eller haft leversjukdom, hjärtsjukdom eller kärlsjukdom
du nyligen fått strålbehandling eller om sådan behandling planeras
du nyligen vaccinerats
du fått andningssvårigheter eller känner dig mycket svag och är mycket blek (kan vara ett tecken på
njursvikt).
Barn och ungdomar
Detta läkemedel är inte rekommenderat för användning till barn under 18 år på grund av otillräckliga data
på säkerhet och effekt.
Andra läkemedel och Gemcitabin Hospira
Tala om för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta
andra läkemedel, även vacciner.
Graviditet, amning och fertilitet
Graviditet
Om du är gravid eller planerar att bli gravid, tala om det för din läkare. Behandling med Gemcitabin
Hospira ska undvikas under graviditet. Din läkare kan informera dig om eventuell risk med gemcitabin då
det ges under graviditet.
Amning
Tala om för din läkare om du ammar.
Amning måste avbrytas under behandling med Gemcitabin Hospira.
Fertilitet
Män avråds från att skaffa barn under behandlingen och upp till 6 månader efter behandlingen med
Gemcitabin Hospira. Om du önskar skaffa barn under behandlingen eller under de 6 månader som följer
efter behandlingen bör du före behandlingen söka råd från din läkare eller apotekspersonal angående
bevarande av sperma.
Körförmåga och användning av maskiner
Behandling med Gemcitabin Hospira kan göra att du känner dig sömnig, särskilt om du har druckit
alkohol. Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner förrän du är säker på att behandlingen med
Gemcitabin Hospira inte gör dig sömnig.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som
kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är
användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter
och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning.
Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Gemcitabin Hospira innehåller natrium
Gemcitabin Hospira innehåller högst 2,4 mg natrium (< 1 mmol) per 200 mg flaska, högst 12,1 mg
natrium (< 1 mmol) per 1 g flaska och högst 24,2 mg natrium per 2 g flaska. Detta bör beaktas av patienter
som ordinerats saltfattig kost.
3.
Hur du använder Gemcitabin Hospira
Läkaren beräknar startdosen enligt cancertypen och använder måttet på kroppsytan (m2) för att beräkna
rätt dos för dig.
Din längd och vikt används för att räkna ut kroppsytan. Läkaren använder måttet på kroppsytan för att
beräkna rätt dos för dig. Vanlig dos av Gemcitabin Hospira är 1–1,25 g/m2.
Denna dos kan justeras eller behandlingen kan uppskjutas beroende på dina blodvärden, biverkningar och
ditt allmäntillstånd.
Hur ofta du får infusion med Gemcitabin Hospira beror på den cancertyp som du behandlas för.
Gemcitabin Hospira ges alltid som infusion (långsam injektion) i en ven. Infusionen pågår i cirka
30 minuter.
Det är inte troligt att du får fel dos eftersom Gemcitabin Hospira alltid ska ges under övervakning av en
läkare. Om du är orolig över att du har fått fel dos eller har några frågor, prata med din läkare,
sjuksköterska eller apotekspersonal.
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Du ska omedelbart kontakta din läkare om du observerar något av följande:
Blödning i tandkött, näsa eller mun eller någon blödning som inte upphör, rödaktig eller rosaaktig
urin, oväntade blåmärken (eftersom du kan ha mindre blodplättar än normalt, vilket är mycket
vanligt)
Trötthet, svaghetskänsla, lätt att bli andfådd eller om du ser blek ut (eftersom du kan ha mindre
hemoglobin än normalt, vilket är mycket vanligt)
Milda till måttliga hudutslag (mycket vanligt)/klåda (vanligt), eller feber (mycket vanligt);
(allergisk reaktion)
Kroppstemperatur på 38°C eller mer, svettningar eller andra tecken på infektion (eftersom du kan
ha mindre vita blodkroppar än normalt tillsammans med feber. Detta kallas febril neutropeni
(vanligt)
Smärta, rodnad, svullnad eller sår i munnen (stomatit) (vanligt)
Oregelbunden hjärtfrekvens (arrytmi) (mindre vanligt)
Extrem trötthet och svaghet, små områden med blödningar i huden (blåmärken), akut njursvikt
(låg urinproduktion/eller ingen urinproduktion) och tecken på infektion (hemolytiskt uremiskt
syndrom). Detta kan vara dödligt (mindre vanligt)
Svårigheter att andas (det är mycket vanligt att, strax efter infusionen av Gemcitabin Hospira, få
lätta andningssvårigheter som snabbt går över. I mindre vanliga eller sällsynta fall kan allvarligare
lungproblem förekomma)
Svår bröstsmärta (hjärtinfarkt) (sällsynt)
Svår överkänslighet/allergisk reaktion med allvarliga hudutslag inkluderande röd, kliande hud,
svullnad av händer, fötter, anklar, ansikte, läppar, mun och svalg (vilket kan orsaka problem att
svälja eller andas), pipande andning, snabb hjärtrytm och eventuellt en känsla av att du kommer att
svimma (anafylaktisk reaktion) (mycket sällsynt)
Allmän svullnad, andfåddhet eller viktökning, eftersom du kan ha vätskeläckage från små blodkärl
till vävnaderna (kapillärläckagesyndrom) (mycket sällsynt)
Huvudvärk med synförändringar, förvirring, kramper eller anfall (Reversibel Posterior
Leukoencefalopati syndrom (RPLS, också känt som PRES, Posterior Reversibel Encefalopati
Syndrom) (mycket sällsynt)
Allvarliga hudutslag med klåda, blåsbildning eller fjällande hud (Stevens-Johnson syndrom, toxisk
epidermal nekrolys) (mycket sällsynt).
Andra biverkningar av Gemcitabin Hospira kan inkludera:
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Lågt antal vita blodkroppar
Andningssvårigheter
Kräkning
Illamående
Håravfall
Leverproblem som påvisats med hjälp av blodprov
Blod i urinen
Onormala urinvärden: äggvita i urinen
Influensaliknande symtom som inkluderar feber
Svullnad i anklar, fingrar, fötter, ansikte (ödem)
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Dålig aptit
Huvudvärk
Sömnlöshet
Sömnighet
Hosta
Rinnande näsa
Förstoppning
Diarré
Klåda
Svettning
Muskelsmärta
Ryggsmärta
Feber
Kraftlöshet
Frossa
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Ärrbildning i lungans luftblåsor (interstitiell pneumonit)
Pipande ljud vid andning (kramp i luftvägarna)
Ärrbildning i lungorna (onormal röntgenbild av bröstet)
Hjärtsvikt
Njursvikt
Allvarlig leverskada, inklusive leversvikt
Slaganfall
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)
Lågt blodtryck
Hudfjällning, sår på huden eller blåsbildning
Hudavflagning och allvarlig blåsbildning på huden
Reaktioner på injektionsplatsen
Allvarlig lunginflammation som ger andningssvikt (så kallad chocklunga)
Hudutslag, som liknar svår solskada, och som kan uppkomma på hud som tidigare varit utsatt för strålning
(radiation recall)
Vätska i lungorna
Ärrbildning i lungans luftblåsor efter strålbehandling (strålskada)
Vävnadsdöd i fingrar eller tår
Inflammation av blodkärl (perifer vaskulit)
Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)
Ökat antal blodplättar
Inflammation i tjocktarmens vägg orsakad av minskad blodförsörjning (ischemisk kolit)
Låg hemoglobinnivå (blodbrist), lågt antal vita blodkroppar och blodplättar. Upptäcks med hjälp av
blodprov.
Du kan få något av dessa symtom/tillstånd. Om du får någon av dessa biverkningar, tala om det för din
läkare så snart som möjligt.
Om du är orolig för någon biverkning, kontakta din läkare.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte
nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att
rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
5.
Hur Gemcitabin Hospira ska förvaras
Gemcitabin Hospira förvaras och ges av hälso- och sjukvårdspersonal enligt dessa anvisningar:
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den
sista dagen i angiven månad.
Förvaras i kylskåp (2°C – 8 °C).
Detta läkemedel är endast avsett för engångsbruk; oanvänd lösning ska kasseras enligt lokala
anvisningar.
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är gemcitabin (som gemcitabinhydroklorid). Lösningens styrka är 38 mg/ml
som betyder att en milliliter lösning innehåller 38 mg gemcitabin (som hydroklorid) som är den
aktiva substansen.
Övriga innehållsämnen är vatten för injektionsvätskor, saltsyra (för pH-justering) och
natriumhydroxid (för pH-justering).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Gemcitabin Hospira är en klar, färglös eller halmfärgad lösning.
Gemcitabin Hospira finns i injektionsflaskor av glas.
Det finns tre olika flaskstorlekar som innehåller
o 200 mg gemcitabin (som hydroklorid) i 5,3 ml lösning.
o 1 g gemcitabin (som hydroklorid) i 26,3 ml lösning.
o 2 g gemcitabin (som hydroklorid) i 52,6 ml lösning.
Varje injektionsflaska är förpackad i en kartong.
Innehavare av godkännande för försäljning
Hospira UK Limited
Honey Lane
Hurley
Maidenhead
SL6 6RJ
Storbritannien
Tillverkare
Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Storbritannien
eller
Hospira Enterprises BV, Randstad 22-11, 1316 BN, Almere, Nederländerna
För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta den lokala företrädaren för innehavaren av
godkännandet för försäljning:
Lokal företrädare
Hospira Nordic AB
P.O. Box 34116
SE-100 26 Stockholm
Tel: 08-672 85 00
Denna bipacksedel ändrades senast 2016-06-16
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Gemcitabin Hospira 38 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Anvisningar för användning, hantering och kassering
Användning
Se produktresumén för att beräkna dos och antal injektionsflaskor av Gemcitabin Hospira som
erfordras.
Ytterligare spädning: En lämplig spädningsvätska för gemcitabinlösning är natriumkloridlösning 9
mg/ml (0,9 %) utan konserveringsmedel. Använd aseptisk teknik vid spädning av gemcitabin före
administrering som intravenös infusion.
Läkemedel för parenteralt bruk skall inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning
före administrering. Om partiklar observeras skall lösningen inte administreras.
Kemisk och fysikalisk stabilitet efter spädning har visats för:
Spädningsvätska
Natriumklorid 9
mg/ml (0,9 %)
infusionsvätska,
lösning
Natriumklorid 9
mg/ml (0,9 %)
infusionsvätska,
lösning
Natriumklorid 9
mg/ml (0,9 %)
infusionsvätska,
lösning
Glukos 50 mg/ml
(5 %) infusionsvätska,
lösning
Koncentration i spädd
lösning
0,1 mg/ml och
26 mg/ml
0,1 mg/ml och
26 mg/ml
0,1 mg/ml och
26 mg/ml
0,1 mg/ml och
26 mg/ml
Förvaringsbetingelser
Tidsperiod
2-8°C i skydd för ljus
i PVC-fria
(polyolefin)
infusionspåsar
2-8°C i skydd för ljus
i infusionspåsar av
PVC
84 dagar
25°C under normala
ljusförhållanden i
infusionspåsar av
PVC
25°C under normala
ljusförhållanden i
infusionspåsar av
PVC
24 timmar
24 timmar
24 timmar
Av mikrobiologiska skäl bör preparatet användas omedelbart. Ifall preparatet ej används omedelbart
är förvaringstiden och omständigheterna före användningen användarens ansvar. Normalt är
hållbarheten av färdigberedd lösning inte längre än 24 timmar vid 2–8 °C såvida inte
upplösning/utspädning har ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska betingelser.
Hantering
Normala säkerhetsrutiner för cytostatika skall iakttas vid beredning och kassering av infusionsvätskan.
Hantering av koncentratet bör ske i dragskåp, varvid skyddsrock och handskar bör användas. Finns ej
dragskåp tillgänglig bör utrustningen kompletteras med munskydd och skyddsglasögon.
Om preparatet kommer i kontakt med ögonen, kan detta ge upphov till allvarlig irritation. Ögonen
sköljs omedelbart och grundligt med vatten. Vid bestående irritation bör läkare kontaktas. I händelse
av spill på huden, skölj noga med vatten.
Kassering
Gemcitabin Hospira är endast avsett för engångsbruk. Ej använt läkemedel och avfall ska hanteras
enligt gällande anvisningar.
