Koncernkontoret
Avd Koncerninköp
Enhet Medicinskt material
Berit Nilsson
Strategisk Inköpare
Telefon 040-675 30 45
E-post: [email protected]
02 HANDLING 2 –
KRAVSPECIFIKATION –
E. TILLVEKNING- &
BEREDNINGSENHET
Datum
Diarienr
2010-12-01
1000116-02
1 (29)
BILAGA 02
Handling 2 - KRAVSPECIFIKATION
E. Tillverknings- & Beredningsenhet av läkemedel
samt hantering av kliniska läkemedelsprövningar
inom Region Skåne
2010-09-15
Koncerninköp – inköp och upphandling i Region Skåne
Postadress: 291 89 Kristianstad
Besöksadress: Dockplatsen 26, 211 19 Malmö
Telefon (växel): 040-675 30 00 Fax: 040-611 02 06
Internet: www.skane.se/koncerninkop
Organisationsnummer: 23 21 00-0255
Datum 2010-12-01
Dnr
1000116-02
02 Handling 2 Kravspecifikation
– E. Tillverkning- & Beredningsenhet
Innehållsförteckning
1
2
3
Bakgrund och syfte............................................................................................................. 4
Uppdraget ........................................................................................................................... 4
Allmänna krav .................................................................................................................... 5
3.1
Organisation och verksamhet ..................................................................................... 5
3.1.1
Personal .............................................................................................................. 5
3.1.2
Sekretess............................................................................................................. 5
3.1.3
Information......................................................................................................... 6
3.1.4
Samverkan.......................................................................................................... 6
3.2
Kvalitet ....................................................................................................................... 6
3.2.1
Ledningssystem.................................................................................................. 6
3.2.2
Kvalitetssystem .................................................................................................. 6
3.2.3
Avvikelsehantering............................................................................................. 7
3.3
Miljö ........................................................................................................................... 7
3.3.1
Miljöledning ....................................................................................................... 7
3.3.2
Miljöcertifiering ................................................................................................. 7
3.3.3
Miljökrav på transporttjänsten ........................................................................... 7
4
Beskrivning av uppdraget för Cytostatikaklassade läkemedel, ATC kod L01 .................. 8
4.1
Förutsättningar ........................................................................................................... 8
4.2
Tillhandahållande ....................................................................................................... 8
4.2.1
Anskaffa och tillhandahålla................................................................................ 8
4.2.2
Hållbarhetstider .................................................................................................. 9
4.2.3
Reklamationer och indragningar ........................................................................ 9
4.2.4
Reservrutin ......................................................................................................... 9
4.3
Beställning.................................................................................................................. 9
4.3.1
Beställningssätt................................................................................................... 9
4.3.2
Beställningssystem ............................................................................................. 9
4.3.3
Beställningsrutiner ........................................................................................... 10
4.4
Iordningsställande och distribution .......................................................................... 11
4.4.1
Behörighetskontroll.......................................................................................... 11
4.4.2
Beredning av Cytostatika ................................................................................. 12
4.4.3
Beredning av monoklonala antikroppar ........................................................... 12
4.4.4
Paketering av varor........................................................................................... 12
4.4.5
Leveransvillkor................................................................................................. 12
4.4.6
Leveransförsening ............................................................................................ 12
4.4.7
Distribution....................................................................................................... 12
5
Beskrivning av uppdraget för steril, icke steril och lagerberedd extempore.................... 13
5.1
Förutsättningar ......................................................................................................... 13
5.2
Tillhandahållande ..................................................................................................... 13
5.2.1
Anskaffa och tillhandahålla.............................................................................. 13
5.2.2
Hållbarhetstider ................................................................................................ 14
5.2.3
Reklamationer och indragningar ...................................................................... 14
5.2.4
Reservrutin ....................................................................................................... 14
5.3
Beställning................................................................................................................ 14
5.3.1
Beställningssätt................................................................................................. 14
5.3.2
Beställningssystem ........................................................................................... 14
E. Tillverknings- och beredningsenhet av läkemedel samt hantering av kliniska läkemedelsprövningar
inom Region Skåne
2 (29)
Datum 2010-12-01
Dnr
1000116-02
02 Handling 2 Kravspecifikation
– E. Tillverkning- & Beredningsenhet
5.3.3
Beställningsrutin............................................................................................... 15
5.4
Iordningsställande och distribution .......................................................................... 15
5.4.1
Behörighetskontroll.......................................................................................... 15
5.4.2
Beredning av extempore läkemedel ................................................................. 16
5.4.3
Paketering av varor........................................................................................... 16
5.4.4
Leveransvillkor................................................................................................. 16
5.4.5
Leveransförsening ............................................................................................ 16
5.4.6
Distribution....................................................................................................... 17
6
Uppdrag för klinisk läkemedelsprövning......................................................................... 17
6.1
Förutsättningar ......................................................................................................... 17
6.2
Tillhandahållande ..................................................................................................... 18
7
Krav och acceptanskriterier.............................................................................................. 18
7.1
Tillgänglighet ........................................................................................................... 18
7.1.1
Tillgänglighet vardagar och lördagar ............................................................... 18
7.1.2
Tillgänglighet helger/storhelger ....................................................................... 18
7.1.3
Bakjour – beredskap......................................................................................... 19
7.2
Servicegrad............................................................................................................... 19
7.3
Lokaler och arbetsmiljökrav..................................................................................... 20
7.4
Destruktion och kassering ........................................................................................ 20
7.5
Insamling och redovisning av statistik ..................................................................... 20
8
Uppföljning ...................................................................................................................... 21
8.1
Verksamhetsuppföljning .......................................................................................... 21
8.2
Kundens kvalitetsgranskning ................................................................................... 21
8.3
Ekonomisk uppföljning och kontroll........................................................................ 21
8.4
Miljöredovisning ...................................................................................................... 22
Bilaga E1 Kundens enheter - Sjukvårdsförvaltningar och antal beställande enheter .............. 23
Bilaga E2 Beräknade volymer under 2009 .............................................................................. 24
Bilaga E3 Miljö- och säkerhetsrelaterade krav på fordon och transporttjänst ......................... 27
Bilaga E4 IT-stöd Prestanda krav............................................................................................. 28
E. Tillverknings- och beredningsenhet av läkemedel samt hantering av kliniska läkemedelsprövningar
inom Region Skåne
3 (29)
Datum 2010-12-01
Dnr
1000116-02
02 Handling 2 Kravspecifikation
– E. Tillverkning- & Beredningsenhet
1 Bakgrund och syfte
Den 1 september 2008 ändrades lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. och en ny
reglering kring sjukhusens läkemedelsförsörjning trädde ikraft. Lagstiftarens syfte med ändringarna är att ge vårdgivarna ökad frihet att organisera sjukhusens läkemedelsförsörjning.
Den regleringen har förts över till den nya lagen (2009:366) om handel med läkemedel som
trädde i kraft den 1 juli 2009. Förändringar i läkemedelsförsörjningen ska skapa förutsättningar så att tillgängliga resurser kan användas för att uppnå kraven på en hög patientsäkerhet,
ökad patienttillfredsställelse, effektiv läkemedelsförsörjning och hög kostnadseffektivitet.
Detta ingår som en naturlig del i arbetet inom hälso- och sjukvården och uppfyller kraven på
God vård enligt Socialstyrelsen. Den framtida läkemedelsförsörjningen ska tillvarata den möjlighet till olika förändringar som ges i och med avregleringen av apoteksmonopolet i riket.
Vårdgivaren ska organisera läkemedelsförsörjningen så att den bedrivs rationellt och på sådant sätt att behovet av säkra och effektiva läkemedel tryggas. För detta ändamål ska det finnas sjukhusapotek vid vilka det ska finnas farmacevtisk kompetens. Ett sjukhusapotek definieras i den nya lagen som den funktion eller de aktiviteter som tillgodoser läkemedelsförsörjningen till eller inom ett sjukhus. Sjukhusapoteket ska vara bemannat med en eller flera farmaceuter. All läkemedelsförsörjning vid ett sjukhus sker alltså i lagens mening via ”funktionen” eller ”aktiviteterna” sjukhusapoteket.
Kliniska läkemedelsprövningar kan, efter avregleringen, expedieras direkt för användning på
sjukhus via alla godkända apotek förutom sjukhusapoteksfunktionen. Region Skåne har det
slutliga ansvaret för den farmaceutiska verksamheten inom sin sjukvård.
Region Skåne har i egenskap av sjukvårdshuvudman det övergripande ansvaret för läkemedelsförsörjningen inom regionen. Uppdraget för Tillverknings- och beredningsenhet ingår
som en del i Region Skånes läkemedelsförsörjning. Denna kravspecifikation redovisar förutsättningar och krav avseende de processer som ingår i Uppdraget.
2 Uppdraget
Uppdraget omfattar driften av tillverkning/beredning av extempore läkemedel samt kliniska
läkemedelsprövningar till Sjukvårdshuvudmannens, Region Skåne, samtliga sjukvårdsförvaltningar. Syftet med upphandlingen är att tillgodose sjukvården med adekvata och kuranta läkemedel och läkemedelsnära produkter i den beredningsform som krävs när dessa ej finns att
tillgå färdigberedda på marknaden och att öka kostnadseffektivitet för tillverknings/ beredningsproduktionen för att frigöra resurser till vårdrelaterat arbete. Uppgifter om antal beställande enheter återfinns i Bilaga E1.
Leverantören ska utifrån avtalshandlingarnas ställda krav ansvara för extempore tillverkning/beredning av läkemedel från order mottagning till fullgjord leverans till Kundens beställande enheter samt hantering inklusive tillverkning av läkemedel för klinisk prövning, inom
Region Skåne. Information om volymer finns i Bilaga E2.
E. Tillverknings- och beredningsenhet av läkemedel samt hantering av kliniska läkemedelsprövningar
inom Region Skåne
4 (29)
Datum 2010-12-01
Dnr
1000116-02
02 Handling 2 Kravspecifikation
– E. Tillverkning- & Beredningsenhet
Uppdraget ska dimensioneras för en omfattning per helår som framgår av nedanstående beskrivning.
Sjukvårdshuvudmannen Region Skånes benämns fortsättningsvis: Kunden
Sjukvårdshuvudmannen Region Skånes sjukvårdsförvaltningars vårdenheter/ produktionsenheter vilka förestås av mottagningar, operationsenheter, vårdavdelningar, och andra öppenvårdsmottagningar benämns fortsättningsvis: Kundens beställande enheter
3 Allmänna krav
3.1 Organisation och verksamhet
Leverantören ska ha en organisation som svarar mot Kundens behov och uppfyller myndighetskraven för att bedriva Uppdraget. Leverantören ska följa aktuell utgåva av Svensk Läkemedelsstandard (SLS) samt läkemedelsverkets föreskrifter. Leverantören ska för kliniska läkemedelsprövningar också följa gällande GCP (Good Clinical Practice) i tillämpliga delar.
Farmaceutisk chef och verksamhetsansvarig ska finnas. I samband med att tillträde sker ska
farmaceutisk chef och verksamhetsansvarig namnges och kompetens ska styrkas med intyg.
Leverantören ska i sitt uppdrag arbeta med uppföljning för att förbättra uppdragets processer.
Leverantören upprättar och vidmakthåller en Verksamhetsplan för uppdraget.
Det åligger Leverantören att under avtalstiden ansvara för att verksamheten utvecklas i enlighet med den medicinska utvecklingen, ny evidensbaserad kunskap och utveckling av ny teknologi.
3.1.1
Personal
Leverantören ansvarar för att den personal som utför uppdraget har kompetens i enlighet med
gällande myndighetskrav samt att personal i övrigt har den kompetens som erfordras för utförande av uppdraget
Leverantören ska ha ansvarig person för GMP (Good Manufacturing Practice) som är farmacevt med beredningskompetens och ansvarar för att extempore tillverkning sker enligt gällande lagar och författningar samt de allmänna råd som Läkemedelsverket publicerar. GMP ansvarig ska även inom sitt område driva kvalitets och patientsäkerhetsarbetet avseende extempore tillverkning och ansvarar för initial GMP-utbildning för all berörd personal inom sin
verksamhet.
Minst en person ska ha apotekarkompetens med adekvat galenisk och farmaceutisk kunskap
och kunna samverka med sjukvården kring enskilda patienters behov.
Leverantörens personal ska väl kunna förstå, skriva och kommunicera på det svenska språket.
3.1.2
Sekretess
All personal hos Leverantören ska arbeta enligt de krav på sekretess som råder hos Kunden.
E. Tillverknings- och beredningsenhet av läkemedel samt hantering av kliniska läkemedelsprövningar
inom Region Skåne
5 (29)
Datum 2010-12-01
3.1.3
Dnr
1000116-02
02 Handling 2 Kravspecifikation
– E. Tillverkning- & Beredningsenhet
Information
Leverantören ska regelbundet enligt anmodan bistå Kunden med statistik enligt punkt 7.6 eller andra uppgifter avseende uppdraget enligt krav från myndigheter (ex krav från Läkemedelsverket avseende den upphandlade verksamheten).
Leverantören ska efter angivna former för tillgänglighet kunna svara på praktiska, tekniska
och farmaceutiska frågor.
Leverantören ska kontinuerligt vid behov informera Kunden och Kundens enheter skriftligt
och/eller elektronisk på lämpligt pedagogiskt sätt vad gäller uppgifter av betydelse för uppdragets genomförande.
3.1.4
Samverkan
Flera aktörer kommer att vara delaktiga i de delar som berör Uppdraget och dess användning.
För att uppfylla läkemedelsverksamhetens syfte och skapa en sammanhållen och säker läkemedelskedja är samverkan mellan de olika aktörer som är involverade i processen såsom
Kunden, Kundens enheter, leverantörer och Myndigheter nödvändigt.
Leverantören ska inom sitt uppdrag samverka med berörda parter inklusive myndigheter och
Kunden för att skapa en sammanhållen, smidig och säker kedja vad avser läkemedelsförsörjningen.
3.2 Kvalitet
3.2.1 Ledningssystem
Leverantören ska ha en organisation och ett ledningssystem för planering, utförande, uppföljning och utveckling av kvaliteten och säkerheten i verksamheten. Ledningssystemet ska syfta
till att säkerställa att de läkemedel som tillverkas/bereds är av rätt kvalitet genom hela tillverkningskedjan.
3.2.2
Kvalitetssystem
Kvalitetsarbetet ska vara en naturlig del i verksamheten. Leverantören ska arbeta med ett
kvalitetsledningssystem och kvalitetssäkra verksamheten enligt ISO 9000-serien eller motsvarande system. Leverantören ska ha ett kvalitetssäkringssystem som omfattar hela tillverkningskedjan samt följa de krav som ställs för tillverkning/beredning och kliniska läkemedelsprövningar enligt efter var tid gällande myndighetskrav.
Leverantören ska styra verksamheten till rätt produktkvalitet i enlighet med gällande lagstiftning
och myndighetskrav.
Leverantören ska årligen genomföra sk egeninspektion/intern granskning av berörd verksamhet enligt myndighetskrav, Kunden ska ha rätt att delta.
E. Tillverknings- och beredningsenhet av läkemedel samt hantering av kliniska läkemedelsprövningar
inom Region Skåne
6 (29)
Datum 2010-12-01
3.2.3
Dnr
1000116-02
02 Handling 2 Kravspecifikation
– E. Tillverkning- & Beredningsenhet
Avvikelsehantering
Avvikelser ska rapporteras dels till Kunden och dels enligt myndighetskrav. Leverantören ska
ha ett system för rapportering av avvikelser där allvarliga incidenter och felexpeditioner ska
rapporteras.
Leverantören ska vid Kundens behov samverka vad gäller avvikelser som berör upphandlat
uppdrag.
Leverantören ska lämna en sammanställning av antal avvikelser och åtgärder för dessa till
Kunden enligt punkt 8.
Med avvikelse menas icke uppfyllda av Kunden och myndighets ställda krav.
3.3 Miljö
3.3.1
Miljöledning
Leverantören ska bedriva sitt miljöarbete på sådant sätt att Leverantören därigenom medverkar till att målen i Region Skånes miljöprogram uppnås http://www.miljo.skane.se
Vid tillverkning/beredning av cytostatika ska gällande föreskrifter följas.
Miljöarbetet ska vara en naturlig del i verksamheten och i linje med kvalitetsarbetet
Leverantören ska medverka till att miljöaspekter inkluderas i valet av läkemedel.
Leverantören ska medverka till att förpackningar, förpackningsmaterial och deras logistik
miljöanpassas.
Region Skåne kan göra andrapartsrevision av Leverantören.
3.3.2
Miljöcertifiering
Leverantören ska senast 2014-01-01 vara certifierad enligt miljöledningssystem ISO 14 001
eller motsvarande system och en gång om året visa dokumentation som är granskad och godkänd av oberoende part eller revisor.
3.3.3 Miljökrav på transporttjänsten
Leverantör ska leva upp till Region Skånes miljöprogram och bidra till att övergripande miljömål och riktlinjer för fordon samt att miljöbeslut inom regionen kan uppnås, exempelvis
minskad miljöbelastning från transporter, effektiv energianvändning, minskade utsläpp av
kemikalier och verka för en hållbar konsumtion. För miljö- och säkerhetsrelaterade krav på
fordon och transportjänst se bilaga E3
E. Tillverknings- och beredningsenhet av läkemedel samt hantering av kliniska läkemedelsprövningar
inom Region Skåne
7 (29)
Datum 2010-12-01
Dnr
1000116-02
02 Handling 2 Kravspecifikation
– E. Tillverkning- & Beredningsenhet
För huvudleverantör som samverkar med andra aktörer ska dessa vara miljöcertifierade enligt
ISO 14001 eller visa att de minst uppfyller samma krav i ett motsvarande system eller omfattas av huvudleverantörens.
4 Beskrivning av uppdraget för Cytostatikaklassade läkemedel, ATC kod L01
4.1 Förutsättningar
All tillverkning/beredning och kontroll ska ske i enlighet med de krav som regleras i aktuell
utgåva av Svensk Läkemedelsstandard (SLS) samt Läkemedelsverkets föreskrifter.
Leverantören ska finnas i så nära anslutning till verksamheterna så det är möjligt att ledtiden
på 1 timme från beställning av beredning till mottagandet av Kundens beställande enhet kan
uppnås på följande sjukhus; Skånes universitetssjukhus (SUS) Lund och Malmö, Centralsjukhuset Kristianstad (CSK), Helsingborgs lasarett. Beställande enheter framgår av bilaga E1.
Information om volymer framgår av bilaga E2.
I den fortsatta texten benämns cytostatikaklassade läkemedel, L01, med samlingsbegreppet
cytostatika.
Förtydligande lämnade under upphandlingens gång avseende punkt 4.1:
Utnyttjande av personalutrymme kommer att ske i samverkan med de leverantörer
som utför Uppdragen D. Drift av Logistikcentrum, E. Tillverkning och beredningsenhet och F. Läkemedelsservice.
4.2 Tillhandahållande
4.2.1
Anskaffa och tillhandahålla
Leverantören ska:
Anskaffa och kontinuerligt tillhandahålla i av Kunden upphandlade läkemedel och
handelsvaror som regelbundet används för tillverkning/beredning av cytostatika. Vid
beställning av dessa läkemedel hos läkemedelsleverantören ska beställning märkas
”beställning och frakt för Region Skånes sjukvårdshuvudmans läkemedelsförsörjning”
Vid behov anskaffa och tillhandahålla i råvaror godkända för tillverkning
Vid behov anskaffa tillhandahålla i övriga ej upphandlade godkända läkemedel som
regelbundet används för tillverkning/beredning av cytostatika.
Anskaffa läkemedel som inte finns på den svenska marknaden under förutsättning att
berörd myndighet har beviljat licens för försäljning av aktuell produkt
Administrera licensansökningar
Ansvara för att varorna hanteras på det sätt som tillverkaren anger så att varornas kvalitet säkerställs
Förtydligande lämnade under upphandlingens gång avseende punkt 4.2.1:
Order ”råvara” ska här tolkas som benämning på de läkemedel/läkemedelnära produkter som behövs vid cytostatika- eller extemporberedning
E. Tillverknings- och beredningsenhet av läkemedel samt hantering av kliniska läkemedelsprövningar
inom Region Skåne
8 (29)
Datum 2010-12-01
4.2.2
Dnr
1000116-02
02 Handling 2 Kravspecifikation
– E. Tillverkning- & Beredningsenhet
Hållbarhetstider
Leverantören ska anpassa beredningsverksamheten utifrån av läkemedelstillverkaren angiven
fysikalisk och kemisk stabilitet för varje enskild beredning, inklusive ledtid för transport och
tid för administrering.
Leverantören ska samordna och föra en dialog mellan de enheter som beställer och administrerar
cytostatika för att optimalt utnyttja specifika läkemedel och förpackningsstorlekar i beredningsverksamheten.
4.2.3
Reklamationer och indragningar
Leverantören ansvarar för reklamationer och indragningar och alla därtill hörande aktiviteter
av de beredningar som Leverantören tillhandahåller.
Kundens beställande enheter åtager sig att omedelbart till Leverantören rapportera fel på beredningar då detta uppstår och returnera dessa till Leverantören för fortsatt hantering där.
4.2.4
Reservrutin
Parterna ska utarbeta en reservrutin för att hantera beställningar och leveranser då ordinarie
rutiner inte fungerar.
4.3 Beställning
4.3.1
Beställningssätt
Leverantören ska anpassa sin beredningshantering till de system/rutiner som används av Kundens beställande enheter.
Beställning ska kunna göras via:
Ordinationssystem för cytostatikaberedning, CytoDose och CytoBase
Skriftliga rutiner som faxas
Elektronisk beställning (e-handel)
Reservrutin enligt punkt 4.2.4
4.3.2
Beställningssystem
Beställning via CytoBase (för vuxna patienter)
Vid beställning via ordinationssystem CytoBase ordinerar Läkaren cytostatikadosen i ordinationssystemet.
Kunden tillhandahåller tillgång av ordinationssystemet till Leverantören.
Beställning via CytoDose (barnonkologi)
E. Tillverknings- och beredningsenhet av läkemedel samt hantering av kliniska läkemedelsprövningar
inom Region Skåne
9 (29)
Datum 2010-12-01
Dnr
1000116-02
02 Handling 2 Kravspecifikation
– E. Tillverkning- & Beredningsenhet
10 (29)
Vid beställning via ordinationssystem CytoDose ordinerar Läkaren cytostatikadosen i ordinationssystemet. Därefter faxas också en skriftlig dosbekräftelse till Leverantören.
Kunden tillhandahåller tillgång av ordinationssystemet till Leverantören.
Skriftlig beställning
Där elektroniskt system inte införts sker beställningen skriftligen på särskild rekvisition. Utarbetade behandlingskort för varje behandlingsregim används. Läkaren fyller i ett behandlingskort och ordinerar cytostatikadosen som faxas till Leverantören.
Elektroniskt beställningssystem
Kundens beställande enheter beställer varor via elektroniskt beställningssystem Raindance (ehandel) där så är möjligt. Elektronisk handel innebär en elektronisk kommunikation mellan
beställare och leverantörer via EDI. Beställningar i systemet kommer att läggas helt manuellt
via mus och tangentbord eller halvmanuellt genom att varor som ska beställas skannas in i systemet via streckkoder.
Leverantören ska vid avtalsperiodens start ha ett system för att via EDI kunna ta emot och
skicka:
Beställningar
Pricat
Orderbekräftelse
Leveransavisering
Fakturor
Leverantörens system ska vid avtalsperiodens start vara driftklart samt testat och godkänt av
Kunden.
Systemet ska följa ESAP6 v 2.6 och SFTI, bilaga E4.
4.3.3
Beställningsrutiner
Beställningsrutiner ska utarbetas tillsammans med Kundens enheter.
En preliminär ordinationsöversikt för kommande vecka lämnas på fredagen till Leverantören
för att förbereda kommande veckas beredningar där behandlingsdag och klockslag anges.
Vid vissa behandlingsregimer som ska ges två eller fler dagar i streck, bokas alla behandlingarna in samtidigt och samtliga beställningar görs då också till Leverantören.
Normalbeställning
I normalfallet sker ordinationen sent på eftermiddagen dagen före behandlingen, beställning
sker via ordinationssystem eller skriftligt. Klockslag anges när iordningställd beredning ska
vara levererad och mottagen på den beställande enheten. Leverantören ska tillhandahålla denna tjänst.
I de fall då provsvar måste inväntas för att exakt cytostatikados ska kunna ordinera görs beställningen av cytostatikaberedningen först samma dag som behandlingen ska utföras. Klockslag anges när iordningställd beredning ska vara levererad och mottagen på den beställande
E. Tillverknings- och beredningsenhet av läkemedel samt hantering av kliniska läkemedelsprövningar
inom Region Skåne
Datum 2010-12-01
Dnr
1000116-02
02 Handling 2 Kravspecifikation
– E. Tillverkning- & Beredningsenhet
11 (29)
enheten. Ledtid på 2 timmar från beställning av beredning till mottagandet av Kundens beställande enhet ska uppnås. Leverantören ska tillhandahålla denna tjänst.
Akutbeställning
Särskilda akuta beställningar kan vara aktuellt att beställa under Leverantörens normala öppethållande. Beställningen sker på Kundens beställande enhets initiativ och effektueras av
Leverantören enligt överenskommelse med Kundens beställande enhet via telefonsamtal. Ledtid på 1 timme från beställning av beredning till mottagandet av Kundens beställande enhet
ska uppnås. Leverantören ska tillhandahålla denna tjänst.
Jourbeställning
Leverantören ska kunna tillhandahålla leverans av akut beställda varor utöver Leverantörens
normala öppethållandetider, se punkt 7.1.3.
Förtydligande lämnade under upphandlingens gång avseende punkt 4.3.3:
Normalbeställning: För Ystad, Trelleborg, Landskrona, Ängelholm samt Primärvården Skåne är det inte nödvändigt med 2 timmars ledtid
Akutbeställning: För Ystad, Trelleborg, Landskrona, Ängelholm samt Primärvården
Skåne är det inte nödvändigt med 1 timmes ledtid.
4.4 Iordningsställande och distribution
Leverantören ansvarar för att alla leveranser hanterats enligt vid var tids gällande myndighetskrav.
Leverantören ska efter beställning kunna, med godkänd kvalitet enligt myndighetskrav, tillverka cytostatika Detta kan exempelvis bli aktuellt för läkemedel med kort hållbarhet, individuella kompositioner, patientspecifika ej registrerade läkemedel och läkemedel vid sällsynta
sjukdomar.
Leverantören ska efter beställning kunna tillverka/bereda cytostatika med kort hållbarhet nära
vårdenheterna för snabb leverans.
Leverantören ska använda det av Kunden angivna och upphandlade sortiment av utensilier
som krävs för tillverkning/beredning av cytostatika.
Förtydligande lämnade under upphandlingens gång avseende punkt 4.4, 4:e stycket:
Leverantören ska använda det av Kundens angivna och upphandlade sortiment av
utensilier som krävs för tillverkning/beredning av cytostatika med undantag för de
produkter som inte finns upphandlade eller där likvärdig produkt inte finns upphandlat.
4.4.1
Behörighetskontroll
Leverantören ska säkerställa att beställningen kommer från avtalspart.
E. Tillverknings- och beredningsenhet av läkemedel samt hantering av kliniska läkemedelsprövningar
inom Region Skåne
Datum 2010-12-01
4.4.2
Dnr
1000116-02
02 Handling 2 Kravspecifikation
– E. Tillverkning- & Beredningsenhet
12 (29)
Beredning av Cytostatika
Beredningen av cytostatika ska göras med sådan teknik att högsta möjliga säkerhet uppnås
avseende dekontaminering vid tillverkning/beredning liksom vid all efterföljande hantering
till och med avfallshantering. Beredande verksamhet ska verka i enlighet med klinikernas
strävan mot en nollvision gällande cytostatikadekontamination
Ledtiden från beställning till leverans ska utarbetas tillsammans varvid sjukvårdens rutiner
tillsammans med Leverantörens rationella tillverkningsrutin är avgörande. Kunden äger tolkningsföreträde i bedömningen av relevant ledtid. Intentionen ska vara att leverans ska ske snarast efter beställning. Ledtiden ska aldrig vara längre än att färdigberedd produkt ska kunna
slutanvändas inom rimlig tid avseende produktens kemiska och mikrobiologiska hållbarhet.
4.4.3
Beredning av monoklonala antikroppar
Då monoklonala antikroppar ska ges i kombination med cytostatikabehandling görs en beställning i samband med cytostatikabeställningen.
4.4.4
Paketering av varor
Varor ska paketeras enligt tillverkarens anvisning. Emballage innehållande kyl- respektive
frysvaror ska vara märkt. Detaljinnehållet ska ej kunna identifieras av emballaget.
Varorna ska packas per beställande enhet hos Kunden. Följsedel ska finnas med i varje transportbox.
4.4.5
Leveransvillkor
Leverans ska uppfylla kraven på god distributionssed (GDP). Leverantören ska säkerställa att
leveransadress och godsmottagare överensstämmer med beställningen.
Leverans ska ske enligt överenskommet leveransschema som fastställs i samråd mellan Leverantören och Kunden.
4.4.6
Leveransförsening
Vid leveransförsening av läkemedel som ska ingår i tillverkningen/beredningen ska snarast
berörd beställande enhet meddelas. Vid längre tids restsituation (> en vecka) ska även Kunden informeras. Kunden meddelar eventuell ersättningsprodukt.
4.4.7
Distribution
Leverantören ska ansvara för alla transporter och vad därtill krävs för säker hantering av beredningen, från beställning till och med mottagandet vid Kundens beställande enheter om inget annat är överenskommet med Kundens beställande enhet .
E. Tillverknings- och beredningsenhet av läkemedel samt hantering av kliniska läkemedelsprövningar
inom Region Skåne
Datum 2010-12-01
Dnr
1000116-02
02 Handling 2 Kravspecifikation
– E. Tillverkning- & Beredningsenhet
13 (29)
Transportboxen ska vara märkt enligt gällande föreskrifter. Leverantören ska leverera alla
beredningar på praktiskt och säkert sätt, för angivna temperaturförhållanden eller med andra
skyddskrav och vara säkert förslutna.
Omfattar en leverans flera kollin till samma beställande enhet hos Kundens, ska varje kolli
vara märkt med kollietikett och ha uppgift med antalet kolli som ingår i leveransen.
När beredningarna överlämnas åligger det Leverantören att tillse att leveransmottagaren kvitterar varorna.
Vid returnering av varor enligt punkt 4.2.3 ska Leverantören ta emot dessa för återtransport
till Tillverknings/beredningsenheten.
Tomma transportboxar hämtas senast vid kommande leverans om inget annat överenskommit
med Kundens beställande enhet.
5 Beskrivning av uppdraget för steril, icke steril och lagerberedd extempore
5.1 Förutsättningar
All tillverkning/beredning och kontroll ska ske i enlighet med de krav som regleras i aktuell
utgåva av Svensk Läkemedelsstandard (SLS) samt Läkemedelsverkets föreskrifter.
Extempore läkemedel beställs framförallt från verksamheterna på SUS i Lund och Malmö,
Helsingborgs lasarett samt på CSK. Beställande enheter framgår av bilaga E1. Information
om volymer framgår av bilaga E2.
Beställning och leveransrutiner ska utarbetas tillsammans med Kundens enheter.
5.2 Tillhandahållande
5.2.1
Anskaffa och tillhandahålla
Leverantören ska:
Anskaffa och tillhandahålla i av Kunden upphandlade läkemedel och råvaror godkända för tillverkning/beredning
Vid behov anskaffa och tillhandahålla i övriga ej upphandlade godkända läkemedel
och råvaror
Anskaffa läkemedel som inte finns på den svenska marknaden under förutsättning att
berörd myndighet har beviljat licens för försäljning av aktuell produkt
Anskaffa lagerberedda extempore läkemedel
Administrera licensansökningar
Ansvara för att varorna hanteras på det sätt som tillverkaren anger så att varornas kvalitet säkerställs
I den fortsatta texten benämns steril och icke steril extempore som bereds av nuvarande sjukhusapotek med samlingsbegreppet ”extempore läkemedel”.
E. Tillverknings- och beredningsenhet av läkemedel samt hantering av kliniska läkemedelsprövningar
inom Region Skåne
Datum 2010-12-01
Dnr
1000116-02
02 Handling 2 Kravspecifikation
– E. Tillverkning- & Beredningsenhet
14 (29)
För extempore läkemedel, steril, icke steril, lagerberedd samt endos som bereds nuvarande av
APL, Apotekens produktion och laboratorier, benämns detta ”lagerberedd extempore” i den
fortsatta texten.
5.2.2
Hållbarhetstider
Leverantören ska anpassa beredningsverksamheten utifrån av läkemedelstillverkaren angiven
fysikalisk och kemisk stabilitet för varje enskild beredning, inklusive ledtid för transport och
tid för administrering.
5.2.3
Reklamationer och indragningar
Leverantören ansvarar för reklamationer och indragningar och alla därtill hörande aktiviteter
av de extempore läkemedel och lagerberedd extempore som Leverantören tillhandahåller.
Kundens beställande enheter åtager sig att omedelbart till Leverantören rapportera fel på extempore läkemedel och lagerberedd extempore då detta uppstår och returnera dessa till Leverantören för fortsatt hantering där.
5.2.4
Reservrutin
Parterna ska utarbeta en reservrutin för att hantera beställningar och leveranser då ordinarie
rutiner inte fungerar.
5.3 Beställning
5.3.1
Beställningssätt
Beställning ska kunna göras via:
Elektronisk beställning (e-handel)
Skriftliga rutiner som faxas
Reservrutin enligt punkt 5.2.4
5.3.2
Beställningssystem
Elektroniskt beställningssystem
Kundens beställande enheter beställer extempore läkemedel och lagerberedd extempore via
elektroniskt beställningssystem Raindance (e-handel). Elektronisk handel innebär en elektronisk kommunikation mellan beställare och leverantörer via EDI. Beställningar i systemet
kommer att läggas helt manuellt via mus och tangentbord eller halvmanuellt genom att varor
som ska beställas skannas in i systemet via streckkoder.
Leverantören ska vid avtalsperiodens start ha ett system för att via EDI kunna ta emot och
skicka:
Beställningar
Pricat
Orderbekräftelse
Leveransavisering
E. Tillverknings- och beredningsenhet av läkemedel samt hantering av kliniska läkemedelsprövningar
inom Region Skåne
Datum 2010-12-01
Dnr
1000116-02
02 Handling 2 Kravspecifikation
– E. Tillverkning- & Beredningsenhet
15 (29)
Fakturor
Leverantörens system ska vid avtalsperiodens start vara driftklart samt testat och godkänt av
Kunden.
Systemet ska följa ESAP6 bas och SFTI, bilaga E4.
Skriftlig beställning
För de extempore läkemedel där det inte är möjligt att beställa via ett elektroniskt system sker
beställningen skriftligen på särskild rekvisition som faxas till Leverantören.
5.3.3
Beställningsrutin
Normalbeställning 1 - leverans inom 22 h
Beställningar avseende extempore läkemedel och lagerberedd extempore skickade innan kl.
14.00 (vardagar) med levereras till aktuell leveransadress senast kl. 12.00 nästkommande vardag. Leverantören ska tillhandahålla denna tjänst.
Tilläggsbeställning – leverans samma dag
Beställningar avseende extempore läkemedel och lagerberedd extempore skickade innan kl.
09.00 (vardagar) med levereras till aktuell leveransadress senast kl.15.00 samma dag. Leverantören ska tillhandahålla denna tjänst.
Akutbeställning
Särskilda akuta beställningar kan vara aktuellt att beställa under Leverantörens normala öppethållande. Beställningen sker på Kundens beställande enhets initiativ och effektueras av
Leverantören enligt överenskommelse med Kundens beställande enhet via telefonsamtal. Leverantören ska tillhandahålla denna tjänst.
Jourbeställning
Leverantören ska kunna tillhandahålla leverans av akut beställda extempore läkemedel utöver
Leverantörens normala öppethållandetider, se punkt 7.1.3.
5.4 Iordningsställande och distribution
Leverantören ansvarar för att alla leveranser hanterats enligt vid var tids gällande myndighetskrav.
Leverantören ska efter beställning kunna, med godkänd kvalitet enligt myndighetskrav, tillverka extempore läkemedel. Detta kan exempelvis bli aktuellt för läkemedel med kort hållbarhet, individuella kompositioner, patientspecifika ej registrerade läkemedel och läkemedel
vid sällsynta sjukdomar.
Leverantören ska använda det av Kunden angivna och upphandlade sortiment av utensilier
som krävs för tillverkning/beredning av extempore.
5.4.1
Behörighetskontroll
Leverantören ska säkerställa att beställningen kommer från avtalspart.
E. Tillverknings- och beredningsenhet av läkemedel samt hantering av kliniska läkemedelsprövningar
inom Region Skåne
Datum 2010-12-01
5.4.2
Dnr
1000116-02
02 Handling 2 Kravspecifikation
– E. Tillverkning- & Beredningsenhet
16 (29)
Beredning av extempore läkemedel
Ledtid från beställning till leverans är i normalfallet inom 22 timmar. Krav på kortare ledtid
kan i särskilda fall förekomma och ska då tillgodoses när det så är tillverkningsmässigt möjligt. Intentionen ska vara att leverans ska ske snarast efter beställning. Ledtiden ska aldrig
vara längre än att färdigberedd produkt ska kunna slutanvändas inom rimlig tid avseende produktens kemiska och mikrobiologiska hållbarhet.
5.4.3
Paketering av varor
Extempore läkemedel och lagerberedd extempore ska paketeras enligt tillverkarens anvisning.
Emballage innehållande kyl- respektive frysvaror ska vara märkt. Detaljinnehållet ska ej
kunna identifieras av emballaget.
Extempore läkemedel och lagerberedd extempore ska packas per beställande enhet hos Kunden. Följsedel ska finnas med i varje transportbox.
Leverantören ska efter överenskommelse kunna packa om vissa läkemedel. Ompackningen
sker hos Leverantören. Ompackning får endast ske under förutsättning att brytningstillstånd
för detta givits till av Läkemedelsverket samt berörda läkemedelstillverkare.
Förtydligande lämnade under upphandlingens gång avseende punkt 5.4.3:
Det är inte brytningstillstånd utan tillverkningstillstånd som ska vara givet.
Meningen blir enligt följande: Ompackningen får endast ske under förutsättning att
tillverkningstillstånd för detta givits till av Läkemedelsverket samt berörda läkemedelstillverkare.
En ompackning kan bli aktuell vid delning av en multipelförpackning som innehåller
flera mindre enheter när Kundens beställande enheter har beställt ett mindre antal än
vad som ingår i en multipelförpackning. En sådan multipelförpackning kallas i Sverige
allmänt för klinik- eller sjukhusförpackning.
5.4.4
Leveransvillkor
Leverans ska uppfylla kraven på god distributionssed (GDP). Leverantören ska säkerställa att
leveransadress och godsmottagare överensstämmer med beställningen.
Leverans ska ske enligt överenskommet leveransschema som fastställs i samråd mellan Leverantören och Kunden.
5.4.5
Leveransförsening
Vid leveransförsening av läkemedel som ska ingår i tillverkningen/beredningen ska snarast
berörd beställande enhet meddelas. Vid längre tids restsituation (> en vecka) ska även Kunden informeras. Kunden meddelar eventuell ersättningsprodukt.
E. Tillverknings- och beredningsenhet av läkemedel samt hantering av kliniska läkemedelsprövningar
inom Region Skåne
Datum 2010-12-01
5.4.6
Dnr
1000116-02
02 Handling 2 Kravspecifikation
– E. Tillverkning- & Beredningsenhet
17 (29)
Distribution
Leverantören ska ansvara för alla transporter och vad därtill krävs för säker hantering av extempore läkemedel och lagerberedd extempore, från beställning till och med mottagandet vid
Kundens beställande enheter om inget annat är överenskommet med Kundens beställande enhet .
Transportboxen ska vara märkt enligt gällande föreskrifter. Leverantören ska leverera alla
extempore läkemedel och lagerberedd extempore på praktiskt och säkert sätt, för angivna temperaturförhållanden eller med andra skyddskrav och vara säkert förslutna.
Omfattar en leverans flera kollin till samma beställande enhet hos Kundens, ska varje kolli
vara märkt med kollietikett och ha uppgift med antalet kolli som ingår i leveransen.
När extempore läkemedel och lagerberedd extempore överlämnas åligger det Leverantören att
tillse att leveransmottagaren kvitterar varorna.
Vid returnering av extempore läkemedel och lagerberedd extempore enligt punkt 5.2.3 ska
Leverantören ta emot dessa för återtransport till Tillverknings/beredningsenheten.
Tomma transportboxar hämtas senast vid kommande leverans om inget annat överenskommit
med Kundens beställande enhet.
6 Uppdrag för klinisk läkemedelsprövning
6.1 Förutsättningar
Hos kunden finns ett kompetenscenter för prövarinitierade kliniska prövningar; Centrum för
klinisk forskning och läkemedelsprövning (CKFL), SUS och ett nybildat bolag; Skåne Medical Research Center AB med ansvar för förhandling och kontraktsskrivning mellan Kunden
och företagssponsorer. Leverantören ska erbjuda samma service för företags initierade kliniska prövningar och de initierade från sjukvården.
Tillverkning och hantering av prövningsläkemedel regleras via Läkemedelverkets författningssamling. Prövningsläkemedel i klinisk läkemedelsprövning på sjukhus ska gå igenom
funktionen sjukhusapotek men det finns inget krav på att prövningsläkemedlet alltid måste
passera viss lokal. Dispens från att prövningsläkemedlet inte måste passera Leverantörens lokal bestäms från fall till fall av Skåne Medical Research Center i sponsor initierade prövningar och av CKFL i prövarinitierade studier.
När Kunden involveras i klinisk läkemedelsprövning upprättas separat ekonomiskt avtal mellan Kunden, Leverantören och sponsorn. Sponsor som har tillstånd för klinisk prövning svarar
för finansieringen. Särskilt avtal upprättas för varje enskild prövning.
Förtydligande lämnade under upphandlingens gång avseende punkt 6.1:
Kunden upprättar avtal mellan sig och sponsorn om genomförande av klinisk läkemedelsprövning. Om där avtalas att läkemedelshanteringen skall ske via leverantören, avtalar leverantören och sponsorn villkoren för detta i ett separat avtal dem emellan.
Kunden skall ha en kopia av detta avtal
E. Tillverknings- och beredningsenhet av läkemedel samt hantering av kliniska läkemedelsprövningar
inom Region Skåne
Datum 2010-12-01
Dnr
1000116-02
02 Handling 2 Kravspecifikation
– E. Tillverkning- & Beredningsenhet
18 (29)
6.2 Tillhandahållande
Allt arbete ska ske i enlighet med gällande lagar, föreskrifter, förordningar och guidelines.
Dokumenterat kvalitetssystem för lokalt arbete enligt de krav läkemedelsverkets ställer på
apotek som hanterar läkemedel i klinisk prövning ska finnas.
Leverantören ska ansvara för läkemedelshanteringen i kliniska prövningar vilket innebär att
enligt kundens behov beställa, mottaga, lagerhålla, hållbarhetsbevaka, märka, tillverka och
expediera prövningsläkemedel samt hantera returnering och destruktion av prövningsläkemedel.
Leverantören ska ha system för randomisering och efter Kundens beställning ansvara för hantering av koder och rutiner för kodbrytning.
Leverantören ska ha kvalitetssäkringssystem för monitorering, audits och inspektioner och
bistå vid sådana vad som ankommer läkemedelshanteringen. Leverantören ska även, efter
minst 1 timmes varseltid från Kunden, bistå vid studiebesök från sponsorer, CRO företag eller
andra intressenter.
Leverantören ska efter beställning av sponsor på uppdrag av Kunden kunna ansvara för läkemedelshanteringen i multicenterprövningar i Sverige avseende ovan nämnda tjänster. Det
åligger sponsorn att komma överens om läkemedelshanteringen hos de vårdgivare (eller den
vårdgivaren utsett) där Leverantören inte har ansvar för hanteringen av prövningsläkemedel.
7 Krav och acceptanskriterier
7.1 Tillgänglighet
7.1.1
Tillgänglighet vardagar och lördagar
Leverantören ska utan onödigt dröjsmål ha adekvat personal tillgänglig och tillverknings/beredningsenheten i drift för Kundens behov vardagar kl. 07.30 - 16.00 för att tillverka/bereda cytostatika, extempore läkemedel och kliniska läkemedelsprövningar och för kommunikation via telefon, e-post, telefax, brev och personlig kontakt enligt vad som krävs för
uppdragets genomförande och upprätthålla servicegraden.
Leverantören ska vara tillgänglig och ha beredningsenheten i drift för cytostatikaberedning på
minst en ort lördagar kl. 9.00 - 12.00.
7.1.2
Tillgänglighet helger/storhelger
Leverantören ska vara införstådd med att särskild tillgänglighet och samverkan mellan parterna kan krävas avseende beställning och leverans vid storhelger för att upprätthålla servicegraden. Inför varje kalenderår görs en överenskommelse mellan Leverantören och Kunden
vilka dagar som Leverantören ska vara tillgänglig.
E. Tillverknings- och beredningsenhet av läkemedel samt hantering av kliniska läkemedelsprövningar
inom Region Skåne
Datum 2010-12-01
7.1.3
Dnr
1000116-02
02 Handling 2 Kravspecifikation
– E. Tillverkning- & Beredningsenhet
19 (29)
Bakjour – beredskap
Det förekommer att Kundens beställande enheter har behov av bakjour för expediering av cytostatikaberedning, extempore läkemedel eller klinisk läkemedelsprövning då tillverknings/
beredningsenheten är stängd. För tillverkning/beredning av cytostatika var antal jourutryckningar 50 st 2009.
Kunden ska vid särskilt behov skyndsamt kunna nå farmaceut hos Leverantören vid alla tidpunkter utanför normal kravställd tillgänglighet. Inställelsetid ska vara höst 2 timmar. Faktiska transportkostnader debiteras Kundens beställande enhet.
7.2 Servicegrad
Leverantörens leveranssäkerhet ska motsvara minst 98% vad gäller överenskomna leveranstider.
Leverantören ansvarar för att servicegraden upprätthålls även under storhelger. Kunden är
därvid medveten om att volymer och leveranstider kan behöva anpassas.
Om kravet för leveranssäkerhet ej uppnås, äger parterna rätt att uppta diskussion för att utreda
orsakerna till den bristande leveranssäkerheten. Diskussionen syftar till att parterna skall träffa överenskommelse om åtgärder för att säkerställa en fullgod leveranssäkerhet. Kunden äger
tolkningsföreträde i bedömningen om leveranssäkerheten är fullgod eller ej.
Avgränsning:
Undantag avseende överenskommen leveranstid kan förekomma vid särskilda situationer då
varan icke kan göras tillgänglig, såsom vid restsituationer, anskaffning av vissa licenspreparat
och produktionsbegränsningar. Leverans sker då så snart som möjligt.
Förtydligande lämnade under upphandlingens gång avseende punkt 7.2:
Leverantörens leveranssäkerhet ska motsvara minst 98% vad gäller överenskomna leveranstider. För cytostatika beredning är det klockslaget som anges på ordinationen
när iordningställd beredning ska vara levererad och mottagen på den beställande enheten som definieras som servicegrad, se punkt 4.3.3. För övrig extempore se punkt
5.3.3.
Leverantören ansvarar för att angiven servicegraden upprätthålls även under helger/storhelger.
Uppföljning sker enligt punkt 8.1
Servicegraden beräknas på antal beredningar där full leverans inom angiven tidsram
punkt 4.3.3 och 5.3.3 har uppnåtts dividerat med totalt antal lagda beredningar.
Exempel
beredning där full leverans inom angiven tidsram uppnåtts 98 = 98%
totala antal beredningar
100
Detta redovisas elektroniskt till beställaren. Om kravet för leveranssäkerhet ej uppnås,
äger parterna rätt att uppta diskussion för att utreda orsakerna till den bristande leveranssäkerheten. Diskussionen syftar till att parterna skall träffa överenskommelse om
åtgärder för att säkerställa en fullgod leveranssäkerhet. Kunden äger tolkningsföreträde i bedömningen om leveranssäkerheten är fullgod eller ej.
E. Tillverknings- och beredningsenhet av läkemedel samt hantering av kliniska läkemedelsprövningar
inom Region Skåne
Datum 2010-12-01
Dnr
1000116-02
02 Handling 2 Kravspecifikation
– E. Tillverkning- & Beredningsenhet
20 (29)
7.3 Lokaler och arbetsmiljökrav
Tillverkning och beredning av läkemedel ska beredas i för ändamålet avsedda lokaler som
kan erbjudas av Regions Skåne tillhandahåller.
Leverantören ska i uppdragets alla delar ha personal med adekvat kompetens enligt myndighetskrav. Personal, som vistas i lokalerna ska, i uppdragets alla delar, avseende såväl klädsel
som arbetssätt följa i aktuell utgåva av Svensk Läkemedelsstandard (SLS), Läkemedelsverkets föreskrifter samt Arbetsmiljöverkets föreskrifter (AFS 2005:5) när så krävs.
Det ska ställas särskilda krav för städning i av lokalerna, personalen ska vara specialutbildad
för rena rum. Leverantören ansvarar för utbildning av städpersonalen i grunderna i GMP och
rätt städteknik.
Vid hyra av Kundens lokaler ska Leverantören ansvara för lokalvård i beredningslokal. Denna ska utföras så att patientpåverkan minimeras
7.4 Destruktion och kassering
Leverantören ska ansvara för destruktion av de läkemedel som returnerats och återtagits och
som levererats av Leverantören.
Leverantören ska redovisa den viktmängd läkemedel i kilo per sjukvårdsförvaltning, som
återlämnas från Kundens beställande enheter för destruktion enligt punkt 8.4.
Leverantören ska för destruktionshantering ha erforderliga tillstånd.
Förtydligande lämnade under upphandlingens gång avseende punkt 7.4:
Returnering av cytostatika sker endast vid reklamation och är beroende på reklamationens art (dvs. om levererad vara är defekt, ex fällningar, och leverantören vill att den
ska returneras). I annat fall returneras inte cytostatikaberedningar utan dessa destrueras
hos Kundens beställande enhet.
7.5 Insamling och redovisning av statistik
Leverantören ska leverera den av Apotekens Service AB efterfrågad försäljningsdata i det
format, inom den tidsplan, på det sätt och på den informationsnivå som Apotekens Service
AB efterfrågar och i enlighet med gällande författning, för mer information se
http://www.apotekensservice.se/
Leverantören ska direkt till Kund elektroniskt leverera försäljningsdata i form av ett komplett
varuregister för rekvisitionerna innehållande Varufiler och Slutenvårdsfil i textformat enligt
angiven filnamnstandard utöver den information Apotekens Service AB efterfrågar.
E. Tillverknings- och beredningsenhet av läkemedel samt hantering av kliniska läkemedelsprövningar
inom Region Skåne
Datum 2010-12-01
Dnr
1000116-02
02 Handling 2 Kravspecifikation
– E. Tillverkning- & Beredningsenhet
21 (29)
Filer ska levereras enligt samma tidsplan som gäller information till Apoteket Service AB.
Senaste version av det kundregister, termkatalog, ATC-uppdelning, artikelfil etc. som Kunden
anger ska användas.
Leverantör ska inrapportera tjänsten av beredning av extempore uppdelat per beredningsform.
Leverantören får inte göra förändringar eller tillägg i befintlig filstruktur. Önskvärda förändringar av kund eller leverantör ska aviseras, diskuteras och kommuniceras i samförstånd innan förändring sker.
Förtydligande lämnade under upphandlingens gång avseende punkt 7.5, 3:e stycket:
Filer ska levereras enligt samma tidsplan som gäller information från Apoteket Service AB. Leverantören ska månadsvis leverera senaste version av det kundregister,
termkatalog, ATC-uppdelning, artikelfil etc. som Kunden anger ska användas.
8 Uppföljning
Leverantören ska rapportera in all uppföljning elektroniskt till Kunden
8.1 Verksamhetsuppföljning
Kunden ska ha rätt att följa upp den upphandlade verksamheten utifrån ändamålsenlighet.
Uppföljning ska ske av:
Upprätthållande av servicegrad enligt punkt 7.2
Registrerade avvikelser enligt punkt 3.2.3
Statistik avseende uppdragets genomförande enligt punkt 7.5
Leverantören ska rapportera in ovanstående uppgifter elektroniskt till Kunden en gång per
månad.
8.2 Kundens kvalitetsgranskning
Leverantören ska ansvara för att upphandlad verksamhet kvalitetsgranskas enligt myndighetskrav. Kunden ska därvid ha rätt att ta del av resultat av sådan granskning eller själv
genomföra kvalitetsgranskningen med utomstående granskare. Kunden svarar i de fallen för
de kostnader som avser granskaren. Leverantören ska i samband med granskning vara tillgänglig och ge tillgång till dokumentation som granskningen kräver.
8.3 Ekonomisk uppföljning och kontroll
Kunden ska ha rätt till fullständig insyn i Leverantörens ekonomiska redovisning avseende
avrop, inköp och fakturering av varor inom Uppdraget. Kunden äger också rätt att genom av
Kunden anlitad auktoriserad eller godkänd revisor genomföra revision hos Leverantören. Leverantören är i det sammanhanget skyldig att ställa allt material som rör avrop, inköp och fakturering av varor inom Uppdraget till förfogande.
Uppföljning ska ske av:
Nettopriset för de varor som har upphandlats av Kunden
AIP för de varor som ej har upphandlats av Kunden och som finns inom förmånen
E. Tillverknings- och beredningsenhet av läkemedel samt hantering av kliniska läkemedelsprövningar
inom Region Skåne
Datum 2010-12-01
Dnr
1000116-02
02 Handling 2 Kravspecifikation
– E. Tillverkning- & Beredningsenhet
22 (29)
Nettopris för de varor som ej har upphandlats av Kunden och som inte finns inom förmånen
8.4 Miljöredovisning
Leverantör ska årligen i samband med verksamhetsredovisning också lämna en miljöredovisning. Miljöredovisningen ska innehålla både text och siffror över hur verksamheten bidrar till
att uppfylla Region Skånes miljömål och miljöbeslut.
Speciellt ska koldioxidutsläpp från transporter och andelen förnybara bränslen redovisas. Region Skånes mål är att minska utsläppen av växthusgaser genom bl a ökad andel miljöbränslen och använda fordon som är oberoende av fossila bränslen.
Leverantören ska var 6:e månad redovisa den viktmängd läkemedel i kilo per sjukvårdsförvaltning, som återlämnas från Kundens beställande enheter för destruktion.
E. Tillverknings- och beredningsenhet av läkemedel samt hantering av kliniska läkemedelsprövningar
inom Region Skåne
Datum 2010-12-01
Dnr
1000116-02
02 Handling 2 Kravspecifikation
– E. Tillverkning- & Beredningsenhet
23 (29)
Bilaga E1 Kundens enheter - Sjukvårdsförvaltningar och
antal beställande enheter
Antal beställande vårdenheter kan under avtalstiden ändras beroende på bland annat verksamhetsförändring på sjukvårdsförvaltningarna.
Cytostatikaklassade beredningar L01
Förvaltning
SUS Lund
Antal Beställande enheter 2009
34 varav 25 enheter beställer till ett varuvärde < 100 000 kr
SUS Malmö
12 varav 10 enheter beställer till ett varuvärde < 100 000 kr
CSK
8 varav 3 enheter beställer till ett varuvärde < 100 000 kr
Helsingborgs Lasarett
11 varav 6 enheter beställer till ett varuvärde < 100 000 kr
Landskrona Lasarett
1 beställer till ett varuvärde < 100 000 kr
Trelleborgs Lasarett
1
Ystad Lasarett
4 varav 2 enheter beställer till ett varuvärde < 100 000 kr
Ängelholms Sjukhus
1
Primärvården Skåne
2 beställer till ett varuvärde < 100 000 kr
Angivna beställande enheter och varuvärde är uppskattningar som kan komma förändras under avtalsperioden.
Extempore beredningar
Extempore läkemedel beredda på sjukhusapotek
Förvaltning
SUS Lund
Antal Beställande enheter 2009
51 varav 28 enheter beställer till ett varuvärde <20 000 kr
SUS Malmö
9 varav 8 enheter beställer till ett varuvärde < 20 000 kr
CSK
11 varav 8 enheter beställer till ett varuvärde <20 000 kr
Helsingborgs lasarett
10 varav 7 enheter beställer till ett varuvärde < 20 000 kr
Landskrona Lasarett
2 beställer till ett varuvärde < 20 000 kr
Trelleborgs Lasarett
2 beställer till ett varuvärde < 20 000 kr
Ystad Lasarett
3 beställer till ett varuvärde < 20 000 kr
Primärvården Skåne
5 varav 1 enhet beställer till ett varuvärde < 20 000 kr
Angivna beställande enheter och varuvärde är uppskattningar som kan komma förändras under avtalsperioden.
”Lagerberedda extempore” beredda av APL (Apotekets produktion och laboratorier)
Samtliga sjukhusförvaltningar inom Region Skåne rekvirerar extempore beredningar hos APL
via sjukhusapoteken idag.
E. Tillverknings- och beredningsenhet av läkemedel samt hantering av kliniska läkemedelsprövningar
inom Region Skåne
Datum 2010-12-01
Dnr
1000116-02
02 Handling 2 Kravspecifikation
– E. Tillverkning- & Beredningsenhet
24 (29)
Bilaga E2 Beräknade volymer under 2009
Volymuppgifterna för cytostatikaklassade läkemedel, extempore beredningar samt lager extempore, volymen avser 12 månader under 2009.
Verksamhet
Antal
Antal
Inköpt
beredningar
förpackningar varuvärde
Cytostatika L01
49 750
162 000 000
Extempore läkemedel beredd på
19250
5 000 000
sjukhusapotek
”Lagerberedda extempore” via APL 63 500
16 700 000
* Med orderrad avses en beställningsposition oavsett beställd kvantitet.
Angivna volymer och varuvärde är uppskattningar som kan komma förändras under avtalsperioden.
Förtydligande lämnade under upphandlingens gång avseende bilaga E2 Beräknade volymer
under 2009:
Beställaren uppskattar sannolikt att APL:s 63.500 förpackningar uppgår till ca 20.000
orderrader.
Cytostatikaklassade läkemedel, L01, - Nulägesbeskrivning
Cytostatikaklassade beredningar, L01, beredning på sjukhusapoteken 2009
Idag tillverkas/bereds cytostatika på sjukhusapoteket på SUS i Lund, Helsingborgs lasarett
och Centralsjukhuset i Kristianstad (CSK).
Sjukhusapoteket i Lund bereder cytostatika till SUS Lund, Landskrona lasarett, Trelleborgs Lasarett och Ystads lasarett.
Sjukhusapoteket Helsingborg bereder cytostatika till Helsingborgs lasarett, 7 beställande enheter på SUS Malmö.
Sjukhusapoteket i Kristianstad bereder cytostatika till CSK, Hospice i Kristianstad och
Hässleholm.
Sjukhusapotek Lund
Sjukhusapotek CSK
Sjukhusapotek HBG
(20500 beredningar)
(5480 beredningar)
(9270 beredningar)
SuS Lund 87%
SuS Lund 1%
SuS Malmö 13%
Landskrona 1%
CSK 99%
Helsingborg 88%
Ystad 12%
*Primärvården <1%
Trelleborg 4%
Ängelholm 3%
*avser Hospiceverksamhet
Angivna volymer är uppskattningar som kan komma att över- eller underskridas under avtalsperioden.
Cytostatikaklassade beredningar, L01, beredning av Region Skånes egna verksamheter
2009
SUS Malmö bereder onkologsjuksköterskorna på Onkologmottagningen alla cytostatikaberedningar
SUS Lund bereder onkologsjuksköterskorna på Onkologens behandlingsenhet Monoklonala antikroppar
Ort
Antal beredningar
SUS Malmö Onkologisk mottagning 13 000
All cytostatikaberedning
SUS Lund Onkologisk mottagning
1 500
Monoklonala antikroppar
Angivna volymer är uppskattningar som kan komma att över- eller underskridas under avtalsperioden.
E. Tillverknings- och beredningsenhet av läkemedel samt hantering av kliniska läkemedelsprövningar
inom Region Skåne
Datum 2010-12-01
Dnr
1000116-02
02 Handling 2 Kravspecifikation
– E. Tillverkning- & Beredningsenhet
25 (29)
Bilaga E2
Extempore beredning – Nulägesbeskrivning
Antal extempore beredningar som bereds på sjukhusapoteken 2009
Sjukhusapotek Lund
(15260 beredningar)
SUS Lund 90%
SUS Malmö 8%
Landskrona 1%
Ystad 1%
*avser hospiceverksamhet
Sjukhusapotek CSK
(1120 beredningar)
CSK 61%
Hässleholm 4%
*Primärvården 35%
-
Sjukhusapotek HBG
(2940 beredningar)
SUS Lund 20%
Helsingborg 78%
*Primärvården 2%
Ängelholm 2%
Angivna volymer är uppskattningar som kan komma att över- eller underskridas under avtalsperioden.
Beskrivning av vad som tillverkas/bereds på nuvarande sjukhusapotek.
Övriga extempore Antal beredBeredningstyper
ningar
Smärtlindring
ca11,5%
Kassetter och Infusorer med morfin, ketobemidon,
hydromorfon, oxikodon ofta i kombination med bupivakain, ropivakain samt ibland tillägg av klonidin
Nutrition
Evalac ca 22%
Evalac till för tidigt födda barn på Neonatalenheterna
TPN till barn, 1-2 barn som kontinuerligt får TPN +
TPN ca 10%
tillfälliga kirurgbarn
Antibiotika i
ca 46%
Huvuddel till patienter med cystisk fibros samt till
pumpsystem
lungtransplanterade patienter
Hydreringsdropp
ca 6,5%
Ofta natriumbikarbonat med olika elektrolyter till
barnonkologen och IVA
Ögon- och öronca 4%
Tobramycin, klindamycin, bevacizumab samt kombidroppar
nationen tropikamid + cyklogyl + fenylefrin
Angivna volymer är uppskattningar som kan komma att över- eller underskridas under avtalsperioden.
Generell fördelning av APLs levererade volymer, 2009
Extempore och som rekvireras av APL via sjukhusapoteken är i huvudsak injektionsvätska i
ampuller och flaska samt infusionsvätska i påse eller kasset. I mindre mängd beställs droppar,
salva, mixtur och endos.
Förvaltning
SUS Lund
SUS Malmö
CSK
Helsingborgs Lasarett
Hässleholms sjukvård org
Landskrona Lasarett
Trelleborgs Lasarett
Ystad Lasarett
Ängelholms Sjukhus
Volym procentuellt
45,6 %
23,8%
9,5%
13,1%
1,1%
0,6%
1,4%
3,3%
1,4%
Angivna förvaltningar och volymer är uppskattningar som kan komma att över- eller underskridas under avtalsperioden.
E. Tillverknings- och beredningsenhet av läkemedel samt hantering av kliniska läkemedelsprövningar
inom Region Skåne
Datum 2010-12-01
Dnr
1000116-02
02 Handling 2 Kravspecifikation
– E. Tillverkning- & Beredningsenhet
Bilaga E2
Kliniska läkemedelsprövningar
2009 fanns det 234 aktiva kliniska läkemedelsprövningar (Fas I – Fas IV) ca 40 % av prövningsläkemedlen krävdes tillverkning/beredning.
Antal bakjoursutryckningar uppgick till ca 50 st under 2009.
Angivna volymer är uppskattningar som kan komma att över- eller underskridas under avtalsperioden.
E. Tillverknings- och beredningsenhet av läkemedel samt hantering av kliniska läkemedelsprövningar
inom Region Skåne
26 (29)
Datum 2010-12-01
Dnr
1000116-02
02 Handling 2 Kravspecifikation
– E. Tillverkning- & Beredningsenhet
27 (29)
Bilaga E3 Miljö- och säkerhetsrelaterade krav på fordon
och transporttjänst
Fordon med totalvikt över 3.5 ton (tunga fordon):
Alla transporter ska genomföras med fordon som lägst uppfyller kraven enligt Euro
IV.
Vid nyanskaffning av fordon ska dessa uppfylla kraven enligt Euro V.
Fordon med totalvikt under 3.5 ton (lätta lastbilar):
Alla transporter ska genomföras med fordon som lägst uppfyller kraven enligt förordning SFS 2009:1 och får släppa ut högst 230 g CO2/km vid blandad körning, dieseldrivna fordon får släppa ut högst 5 milligram partiklar/km.
Vid nyanskaffning av fordon ska dessa helt eller delvis drivs på förnyelsebara bränslen, el, etanol eller gas utom gasol.
Fordon som klassas som personbilar:
Alla fordon ska uppfylla kraven enligt miljöbilsdefinitionen SFS 2005:1228.
Krav på däck:
Tunga fordon, lätta lastbilar och personbilar:
Däcken ska vara fria från märkningspliktig olja enligt EU:s klassificerings- och märkningskriterier 67/548/EEC med tillägg och vara fria från antioxidanten IPPD. För regummerade
däck ska slitbanansgummi vara fritt från märkningspliktig olja. Vinterdäck ska vara dubbfria
och ha lågt rullmotstånd.
Trafiksäkerhetsfrågor avseende fordon, personal och utförarens organisation
Utförarens trafiksäkerhetspolicy och implementering av denna, som skal omfatta riktlinjer och handlingsplaner för bl a alkohol, droger, bältesanvändning, mobiltelefonanvändning under körning, hastighetsanpassning, arbetstider, kör-och vilotider, brandövning vid fordonsbrand, kontroll av personalens hälsostatus utöver vad som regleras i
SFS 1998:488 (körkortslagen), ska redovisas.
Alla fordon ska vara utrustade med brandsläckare, reflekterande skyddsväst, handlampa och förbandsutrustning.
Alla fordon ska ha trepunktsbälte och ska bra skydd mot wiplash.
Personbilar ska ha erhållit 32.5 poäng eller bättre enligt EuroNCAP (krocksäkerhetsprov) samt vara utrustade med antisladdsystem.
Fordon ska i största möjliga utsträckning vara utrustade med alkolås. Fr o m 1 januari
2012 skall 75 % av fordonen vara utrustade med alkolås och andelen ska därefter årligen öka.
Parterna ska under avtalstiden följa utvecklingen och över tiden, efter överenskommelse, justera miljökraven.
E. Tillverknings- och beredningsenhet av läkemedel samt hantering av kliniska läkemedelsprövningar
inom Region Skåne
Datum 2010-12-01
Dnr
1000116-02
02 Handling 2 Kravspecifikation
– E. Tillverkning- & Beredningsenhet
28 (29)
Bilaga E4 IT-stöd Prestanda krav
ESAP6 är en öppen standard för affärskommunikation B2B.
I kommunikationen med Leverantören ska följande information utbytas under avtalsperioden:
6.1.1 Prislista
6.1.4 Avropserkännande
6.3.2 Leveransavisering
6.1.6 Faktura
9.2.1 Faktura
Följ nedanstående länk för mer information:
http://www.gs1.se/sv/Elektronisk-handel/Affarsprocesser/Avrop-mot-ramavtal-ESAP6/Specifikationer/
Sortimentsvillkor
Leverantören ska tillhandahålla en elektronisk produktlista, pricat, med av Kunden
anvisat sortiment.
Kundens beställande enheter ska ha rätt att lägga valfri order vad gäller omfattning,
volym, mm, i enlighet med avtalets förutsättningar.
Villkor vid pricathantering
Vad gäller artikelinnehåll av pricat (prislista) skall Kunden ha full rätt att bestämma
och förändra denna under hela avtalsperioden.
Under grundavtalstiden skall pricaten/prislistan vara låst och inga förändringar får förekomma utan Kundens godkännande.
Vid en uppdatering av gällande prislista/pricat skall en avtalad tidsperiod för kontroll
och aktivering avtalas. Tidigare avtalsvillkor gäller fram tills Kunden godkänt en reviderad pricat.
Leverantören skall under hela avtalsperioden kunna hantera affärstransaktioner till och
från Kundens e-handelssystem
Checklista för fält vid konfiguration av Pricat.
Levererad pricat från leverantör skall innehålla kraven i ESAP6 v2.6 samt nödvändiga
krav för beställningar av läkemedel.
Utöver bas skall nedanstående fält hanteras:
o T0082 Förpackningens innehåll
o T0026 Antal konsumentförpackningar i handelsförpackning
Implementering
Leverantören skall i god tid innan driftstart medverka till ett gemensamt uppstartsmöte
med berörd personal.
För att underlätta implementering är det önskvärt att Leverantören tillhandahåller en
testartikel, dvs. en fiktiv artikel, för teknisk kontroll.
Drift
Debet och kreditfaktura skall hanteras.
E. Tillverknings- och beredningsenhet av läkemedel samt hantering av kliniska läkemedelsprövningar
inom Region Skåne
Datum 2010-12-01
Dnr
1000116-02
02 Handling 2 Kravspecifikation
– E. Tillverkning- & Beredningsenhet
Vid felaktig eller ej inläst order skall kontakt tas med Kundens avdelning för elektronisk handel.
En faktura skall avse endast ett avrop eller, om avropet delats upp i delleveranser, en
delleverans inom ett avrop.
Leverantören får inte byta ut avropade artiklar mot ersättningsartiklar, ej heller lägga
till artiklar på befintlig beställning, om inte annat avtalats.
På samtliga kolli skall framgå godsmottagningsadress samt leveransadress.
Samtliga leveranser skall innehålla dokumentation över totalt antal kollin, samt en
specifikation över leveransen utställd på godsmottagningsnivå.
På följesedel skall framgå Kundens beställande enhets avropsnummer godsmottagningsadress samt leveransadress.
Leverantörens kundtjänst/ordermottagare skall kunna se det avropsnummer som skapas i Kundens beställningssystem.
E. Tillverknings- och beredningsenhet av läkemedel samt hantering av kliniska läkemedelsprövningar
inom Region Skåne
29 (29)
