Ärende 29
RS 2015-05-27
29
Remiss Läkemedelsverkets redovisning av regeringsuppdrag
avseende homeopatiska läkemedel
RS150078
Ärendet
Region Halland har inbjudits lämna synpunkter på Läkemedelsverkets rapport
avseende regeringsuppdrag att utreda förutsättningar för och konsekvenser av att
införliva artikel 16.2 Läkemedelsdirektivet (2001/83/EG) i svensk lagstiftning.
Synpunkter önskas också avseende de föreslagna regulatoriska alternativen.
Hälso- och sjukvårdsutskottets förslag
Regionstyrelsen beslutar att
ď‚·
anta förslaget till yttrande
Yttrande
Arbetsutskottet instämmer i hälso- och sjukvårdsutskottets förslag till beslut.
Handlingar
Skrivelse från regionstyrelsen
Tjänsteskrivelse från regionkontoret (2015-04-02)
01054
1(2)
Regionkontoret
Hälso- och sjukvårdsavdelningen
Ann-Kristin Ottersgård Brorsson
Utvecklare
Datum
[2015-xx-xx]
Diarienummer
RS150078
Socialdepartementet
[email protected]
[email protected]
Yttrande över remiss:
Läkemedelsverkets redovisning av regeringsuppdrag
avseende homeopatiska läkemedel
(Dnr S2013/8560/FS (delvis))
Region Halland har getts möjlighet att lämna synpunkter på Läkedelsverkets rapport
avseende förutsättningar för och konsekvenser av att införliva artikel 16.2
Läkemedelsdirektivet (2001/83/EG) i svensk lagstiftning.
Läkemedelsverket genomlyser på ett bra sätt frågeställningarna kring införandet av
homeopatiska/antroposofiska läkemedel i läkemedelslagen och ger alternativa
regleringsförslag. Region Halland vill dock också kommentera alternativet att inte
införliva artikel 16.2. Man skulle då hänvisa homeopatiska/antroposofiska läkemedel
till godkännande processer enligt befintlig lagstiftning, d.v.s. att de godkänns som
läkemedel, homeopatiska läkemedel eller traditionella växtbaserade läkemedel.
Preparat som inte lever upp till något av dessa krav kan då inte heller längre
förekomma på den svenska marknaden.
Det är inte oproblematiskt att inkludera homeopatiska/antroposofiska läkemedel i
läkemedelslagen. Användning av homeopatiska/antroposofiska läkemedel är inte i
överensstämmelse med Patientsäkerhetslagens krav på att vetenskap och beprövad
erfarenhet ska utgöra grunden för de behandlingsmetoder och läkemedel som
vården använder sig av. Förtroendet för hälso- och sjukvård och trovärdigheten
genom krav på effekt och säkerhet för godkännande av läkemedel riskerar att
urholkas. Ansvarsfrågan för legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal är viktig att
klargöra.
Benämningen homeopatiska respektive antroposofiska ”läkemedel” är i sig ett
problem då det legitimerar användning av preparat utan dokumenterad effekt. En
Adress: Region Halland, Box 517, 301 80 Halmstad Besöksadress: Södra vägen 9 Tfn: 035-13 48 00 Fax: 035-13 54 44
E-post: [email protected] Webb: www.regionhalland.se Org.nr: 232100-0115
2(2)
annan benämning, t.ex. ”preparat”, vore önskvärt när det inte handlar om
konventionella läkemedel.
Region Halland instämmer dock i att det finns ett visst om än begränsat utrymme för
omdömesgill användning av homeopatiska och antroposofiska läkemedel inom
hälso- och sjukvården i Sverige.
Läkemedelsverket gör bedömningen att en oreserverad användning av ett
homeopatiskt eller antroposofiskt läkemedel i regel står i strid med kraven på
legitimerad hälso- och sjukvårdspersonals skyldighet att utföra sitt arbete i enlighet
med vetenskap och beprövad erfarenhet. Läkemedelsverkets föreslår principer för att
avgränsa en användning av antroposofiska/homeopatiska läkemedel som skulle
kunna falla inom ramen för hälso- och sjukvårdslagens krav på god vård även om
behandlingen inte uppfyller gängse krav på vetenskap och beprövad erfarenhet..
1. Behandling får bara ske på patientens initiativ.
2. Gängse terapi ska erbjudas patienten i första hand.
Antroposofiska/homeopatiska läkemedel ska föregås av eller ges parallellt
med gängse terapi, såvida patienten inte uttryckligen sagt nej till sådan terapi.
3. Patienten ska informeras om läkemedlets homeopatiska/antroposofiska
karaktär och relation till gängse terapi.
4. Behandlande läkare bör ha erfarenhet av användning av
homeopatiska/antroposofiska läkemedel.
5. På samma sätt som för andra läkemedel är inte läkare skyldig att förskriva
eller aktivt medverka i behandling med ett homeopatiskt eller antroposofiskt
läkemedel på begäran av patient.
Principerna är bra men behöver tydliggöras ytterligare avseende hälso- och
sjukvårdspersonalens ansvar och kompetenskrav (punkt 4).
Om artikel 16.2 införlivas i svensk lagstiftning bedömer Region Halland att
alternativ 2 är lämpligast med tanke på patientsäkerhet. Alternativet innebär att
homeopatiska läkemedel kan godkännas enligt artikel 16.2 med terapeutiska
indikationer lämpliga för egenvårdsområdet. Det finns en logik i att acceptera
bristande dokumentation för medel tänkta för behandling av enklare åkommor än för
svåra sjukdomstillstånd. Med detta alternativ påverkas också hälso- och
sjukvårdspersonal i mindre grad.
Regionstyrelsen
Mats Eriksson
Regionstyrelsens ordförande
Catarina Dahlöf
Regiondirektör
Adress: Region Halland, Box 517, 301 80 Halmstad . Besöksadress: Södra vägen 9 . Tfn: 035-13 48 00 . Fax: 035-13 54 44
E-post: [email protected] . Webb: www.regionhalland.se . Org.nr: 232100-0115
1(6)
TJÄNSTESKRIVELSE
Datum
2015-04-02
Diarienummer
RS150078
Regionkontoret
Hälso- och sjukvårdsavdelningen
Ann-Kristin Ottersgård Brorsson
Utvecklare
Regionstyrelsen
Remiss:
Läkemedelsverkets redovisning av regeringsuppdrag
avseende homeopatiska läkemedel
(Dnr: S2013/8560/FS (delvis))
Förslag till beslut
Regionstyrelsen beslutar att anta förslaget till yttrande.
Sammanfattning
Region Halland har inbjudits lämna synpunkter på Läkemedelsverkets rapport
avseende regeringsuppdrag att utreda förutsättningar för och konsekvenser av att
införliva artikel 16.2 Läkemedelsdirektivet (2001/83/EG) i svensk lagstiftning.
Synpunkter önskas också avseende de föreslagna regulatoriska alternativen.
Bakgrund
Läkemedelsdirektivets artikel 16.2 ger möjlighet för medlemsländerna att inkludera
nationella bestämmelser om prekliniska studier och kliniska prövningar (effekt och
säkerhetsdokumentation) för godkännande av homeopatiska läkemedel.
Bestämmelserna ska vara i enlighet med de principer och särdrag som utmärker
homeopatin i landet.
Läkemedelsverket tar inte ställning generellt för eller emot homeopati/antroposofi
eller till om artikel 16.2 ska införas. De bedömer att det inte föreligger rättsliga
hinder för att införa särskilda bestämmelser för homeopatiska läkemedel i
läkemedelslagen och har utarbetat regulatoriska alternativ i enlighet med
uppdraget. Man bedömer att det finns patientsäkerhetsfördelar med en reglering
men också att användning av homeopatiska/antroposofiska läkemedel inte
överensstämmer med patientsäkerhetslagens krav på vetenskap och beprövad
erfarenhet. Frågan om god vård enligt hälso- och sjukvårdslagen i relation till
användning av homeopatiska/antroposofiska läkemedel diskuteras.
2(6)
Läkemedelsverket bedömer vidare att frågan om införlivande av artikel 16.2 och
regulatoriskt alternativ är en politisk och inte en vetenskaplig eller regulatorisk
fråga då den handlar om avvägning av olika intressenters önskemål.
Om artikel 16.2 inte införlivas
Detta alternativ diskuteras inte i rapporten. Om det är möjligt att inte införliva
artikel 16.2 i svensk lagstiftning, skulle befintlig lagstiftning fortsätta tillämpas. Det
innebär att homeopatiska/antroposofiska läkemedel skulle kunna godkännas som
konventionella läkemedel om de uppfyller gällande krav på effekt och säkerhet,
som homeopatiska läkemedel med förenklat registreringsförfarande för medel som
uppfyller kraven enligt artikel 14 i Läkemedelsdirektivet eller som traditionella
växtbaserade läkemedel. Homeopatiska/antroposofiska läkemedel som inte
uppfyller kriterier för någon av kategorierna skulle då inte längre förekomma på
den svenska marknaden.
För att ett homeopatiskt läkemedel ska kunna godkännas enligt artikel 14 ska det
vara avsett att intas oralt, utvärdes bruk eller inhalation, inte ha någon angiven
indikation och ha en hög utspädningsgrad. Den farmaceutiska kvaliteten ska vara
tillfredsställande.
För att godkännas som traditionella växtbaserade läkemedel ska det kunna
dokumenteras att produkten (substansen) haft en medicinsk användning i minst 30
år utan att skadliga effekter rapporterats eller beskrivits i litteraturen, samt att
produktens farmaceutiska kvalitet är tillfredsställande. Inget krav ställs på resultat
av kliniska prövningar för att visa produkternas effekt.
”Läkemedel”
Benämningen homeopatiska respektive antroposofiska ”läkemedel” är i sig ett
problem då det legitimerar användning av preparat utan dokumenterad effekt. Det
medför också problematik med många olika regler för olika typer av ”läkemedel”
vad gäller krav på effekt och säkerhet.
Förtroendet för hälso- och sjukvården
Utgångspunkten för Hälso- och sjukvårdens patienter ska vara att de alltid kan
känna sig trygga i att de behandlingsmetoder och medicinska preparat som
vården använder sig av vilar på evidensbaserad och vetenskaplig grund. Utifrån
detta är det svårt att förhålla sig till de homeopatiska/antroposofiska läkemedlen.
3(6)
Om beslut fattas att införliva artikel 16.2
Föreslagna regulatoriska alternativ
Gemensamt för samtliga alternativ:
*Avser produkter som inte kan godkännas enligt artikel 14, det förenklade
registreringsförfarandet.
*Produkterna ska ha använts minst 30 år inom homeopatin/antroposofin varav
minst 15 år inom EU/EES utan att skadliga effekter uppstått eller misstänkts
*Ingen effektdokumentation krävs
*Dokumentation krävs för lång och säker användning, bedömning görs enligt
samma principer som för traditionella växtbaserade läkemedel och homeopatiska
läkemedel i det förenklade registreringsförfarandet.
*Godkänd produkter omfattas av läkemedelsdirektivets farmakovigilanslagstiftning
Alternativ 1: Produkterna kan godkännas med specifika terapeutiska indikationer.
Både receptfria läkemedel med egenvårdsindikation och receptbelagda läkemedel
med avancerade specifika indikationer kan godkännas.
Detta alternativ leder till störst påverkan på den konventionella hälso-och
sjukvården.
Alternativ 2: I strikt analogi med regelverket för traditionella växtbaserade
läkemedel omfattas bara produkter med terapeutiska indikationer lämpliga för
egenvårdsområdet, d.v.s. receptfritt (användning utan läkares diagnos, ordination
eller övervakning av behandling). Produkter som är avsedda för behandling av
svårare sjukdomar/indikationer undantas liksom läkemedel som inte är avsedda
att intas genom munnen, för utvärtes bruk eller inhalation (t.ex.
injektionsläkemedel). Receptbeläggning är inte möjlig.
Antalet tillgängliga antroposofiska läkemedel skulle minska.
Alternativet förväntas ge en mycket begränsad påverkan på den konventionella
hälso- och sjukvården.
Alternativ 3: Ingen specifik indikation får anges, istället föreslås generell indikation
för samtliga godkända produkter (i överensstämmelse med homeopatisk tradition).
Alla produkter receptbeläggs. Förväntas att endast läkare med erfarenhet inom
homeopati/antroposofi använder dessa produkter. Tydlig vägledning i förhållande
till kravet på vetenskap och beprövad erfarenhet kommer att krävas.
Alternativ 4: Produkter avsedda för egenvård blir receptfria (som alternativ 2), för
alla andra produkter tillämpas receptbeläggning med generell indikation (som
alternativ 3) eller nuvarande lagstiftning för konventionella läkemedel.
Relativt liten påverkan på konventionell hälso- och sjukvård förväntas (jämför
altenativ 2 och 3).
4(6)
Synpunkter
Alternativ 2 det alternativ som i störst utsträckning tar ansvar för patientsäkerhet
och bibehåller de förväntningar som kan ställas på godkända läkemedel.
Konsekvenser för patienten
Konsekvenser för patienten av samtliga alternativ blir att endast produkter med
acceptabel säkerhet och farmaceutisk kvalitet kommer att finnas tillgängliga.
Antalet tillgängliga produkter kommer att variera med vald alternativ reglering, fler
rent homeopatiska läkemedlen (ej antroposofiska) förväntas dock kunna bli
tillgängliga med samtliga alternativ. Vidarklinikens verksamhet kommer att
påverkas då de till stor del behandlar med antroposofiska läkemedel utanför
egenvårdsområdet.
Patientsäkerhetslagens krav på vetenskap o beprövad erfarenhet
Användning av homeopatiska/antroposofiska läkemedel uppfyller inte
Patientsäkerhetlagens krav på vetenskap och beprövad erfarenhet och det måste
klargöras om det är förenligt för legitimerad hälso-. och sjukvårdspersonal att
behandla patienter med homeopatiska/antroposofiska läkemedel.
God vård enligt Hälso och sjukvårdslagen?
Det finns ett visst om än begränsat utrymme för omdömesgill användning av
homeopatiska och antroposofiska läkemedel inom hälso- och sjukvården i
Sverige.
Läkemedelsverket gör bedömningen att en oreserverad användning av ett
homeopatiskt eller antroposofiskt läkemedel i regel står i strid med kraven på
legitimerad hälso- och sjukvårdspersonals skyldighet att utföra sitt arbete i enlighet
med vetenskap och beprövad erfarenhet. Läkemedelsverkets föreslår principer för
att avgränsa en användning av antroposofiska/homeopatiska läkemedel som
skulle kunna falla inom ramen för god vård även om behandlingen inte uppfyller
gängse krav på vetenskap och beprövad erfarenhet.
1. Behandling får bara ske på patientens initiativ.
2. Gängse terapi ska erbjudas patienten i första hand.
Antroposofiska/homeopatiska läkemedel ska föregås av eller ges parallellt
med gängse terapi, såvida patienten inte uttryckligen sagt nej till sådan
terapi.
3. Patienten ska informeras om läkemedlets homeopatiska/antroposofiska
karaktär och relation till gängse terapi.
4. Behandlande läkare bör ha erfarenhet av användning av
homeopatiska/antroposofiska läkemedel.
5(6)
5. På samma sätt som för andra läkemedel är inte läkare skyldig att förskriva
eller aktivt medverka i behandling med ett homeopatiskt eller antroposofiskt
läkemedel på begäran av patient.
Synpunkter
Principerna är bra men behöver tydliggöras ytterligare avseende hälso- och
sjukvårdspersonalens ansvar och kompetenskrav (punkt 4).
Konsekvenser för tillverkare
Företagen har efterfrågat möjligheten att distribuera produkter med angiven
indikation. Produkter som registrerats enligt artikel 14 är svåra att marknadsföra.
Idag ska varje homeopatisk produkt registreras för att få försäljas medan
tillverkare av antroposofiska läkemedel fått regeringens tillstånd till försäljning utan
föregående, produktspecifik ansökan. Den skevheten utjämnas.
Konsekvenser för apotek
Om ett regleringsalternativ som inkluderar receptförskrivning beslutas blir
Apoteken blir skyldiga att tillhandahålla förordnade godkända
homeopatiska/antroposofiska läkemedel (som ej registrerats enligt artikel 14).
Ekonomiska konsekvenser av beslutet
Om regeringen beslutar att införliva antroposofiska/homeopatiska läkemedel i
Läkemedelslagen kommer, utgående från lagen om Läkemedelsförmåner, ett
företag att kunna ansöka om förmån (högkostnadsskydd) för sin produkt hos
Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket.
Läkemedelsverket påtalar också att Europaparlamentets och rådets direktiv
2011/24/EU om tillämpningen av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälsooch sjukvård bör kunna omfatta godkända homeopatiska och antroposofiska
läkemedel. Konsekvenser av detta liksom av eventuella kostnader, rättigheter och
skyldigheter för svenska medborgare, kommuner och landsting utifrån
antroposofiska och homeopatiska behandlingsmetoder behöver genomlysas, till
exempel avseende kostnader för gränsöverskridande hälso- och sjukvård och rätt
till läkemedel som godkänts i den behandlande medlemsstaten.
Ett regelverk som inkluderar användning av homeopatiska/antroposofiska
läkemedel kan stå i strid med Hälso- och sjukvårdslagens krav på en
kostnadseffektiv hälso-och sjukvård.
Regionkontoret
Catarina Dahlöf
Regiondirektör
Karin Möller
Hälso- och sjukvårdsdirektör
6(6)
Bilaga:
Läkemedelsverkets redovisning av regeringsuppdrag avseende homeopatiska
läkemedel
Yttrande
Styrelsens/nämndens beslut delges
