Förslag till Läkemedelsverkets föreskrifter om registrering av homeopa

Remiss
Datum: 2016-12-05
Dnr:
3.1-2016-088985
Enligt sändlista
Förslag till Läkemedelsverkets föreskrifter om registrering av homeopatiska läkemedel
I dag gäller Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 1997:9) om registrering
av vissa homeopatika. Läkemedelsverket har sett över nuvarande bestämmelser i föreskrifterna och det har konstaterats att ett behov av en översyn föreligger. I nuvarande förskrifter
blandas t.ex. allmänna råd med föreskriftstext. Allmänna råd inte är juridiskt bindande och de
föreslås därför lyftas ur föreskrifterna. Relevanta delar beskrivs i stället i dokumenten ”Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2017:xx) om registrering av homeopatiska läkemedel” och ”Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2017:xx) om
registrering av homeopatiska läkemedel, kap. 3 Märkning”.
Eftersom förslaget innebär stora redaktionella ändringar föreslås nya föreskrifter och att
LVFS 1997:9 upphävs i samband med att de nya föreskrifterna träder i kraft. Föreskrifterna
kommer att publiceras i den nya författningssamlingen HSLF-FS (Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.) med namnet
Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2017:xx) om registrering av homeopatiska läkemedel.
Ni får nu tillfälle att lämna synpunkter på förslaget till nya föreskrifter.
Med förslaget följer en konsekvensutredning och i syfte att underlätta för mottagaren bifogar
Läkemedelsverket även de nu gällande föreskrifterna med kommentarer om varje paragraf
och var motsvarande information nu återfinns i de föreslagna föreskrifterna (bilaga 1 till konsekvensutredningen). De två vägledningarna som tagits fram skickas även med för att underlätta förståelsen av de föreslagna föreskrifterna.
Denna remiss skickas endast via e-post.
Synpunkter på förslaget ska vara Läkemedelsverket tillhanda senast den 3 februari 2017.
Skicka gärna remissvaret via e-post till adressen [email protected]. Vänligen ange Läkemedelsverkets diarienummer 3.1-2016-088985 i svaret.
Charlotte Landström Axelsson
Verksjurist
Sändlista
Remissinstans
Alpha Plus AB
Apotekarsocieteten
Biosan AB
Datainspektionen
DCG Nordic AB
ECHAMP Sverige
eHälsomyndigheten
Folkhälsomyndigheten
Inera AB/Svensk Informationsdatabas för Läkemedel
(SIL)
Janssons Immunbiologiska AB
Jordbruksverket
Kommerskollegium
Kommittén för Alternativ Medicin, KAM
Laboratoires Boiron
Leverantörsföreningen för homeopati i Sverige
Livsmedelsverket
Läkemedelsindustriföreningen, LIF
Plantamed AB
PRO
Scanfarma AB
Socialstyrelsen
Statens veterinärmedicinska anstalt
Svensk Djursjukvård
Svensk Egenvård
Svenska sällskapet för dermatologi och venereologi
Svenska Läkaresällskapet
Sveriges Apoteksförening
Sveriges Farmaceuter
Sveriges Kommuner och Landsting
Sveriges Läkarförbund
Sveriges Oberoende Apoteksaktörers Förening
Sveriges Tandläkarförbund
Sveriges Veterinärförbund
Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket
Vårdförbundet
För kännedom:
Adressuppgifter
[email protected]
[email protected]
[email protected]
[email protected]
[email protected]
[email protected]
[email protected]
[email protected]
[email protected]
[email protected]
[email protected]
[email protected]
[email protected]
[email protected]
[email protected]
[email protected]
[email protected]
[email protected]
[email protected]
[email protected]
[email protected]
[email protected]
[email protected]
[email protected]
[email protected]
[email protected]
[email protected]
[email protected]
[email protected]
[email protected]
[email protected]
[email protected]
[email protected]
[email protected]
[email protected]
[email protected]
[email protected]
Socialdepartementet, 103 33 Stockholm
Dnr 3.1-2016-088985
Konsekvensutredning gällande förslag till Läkemedelsverkets föreskrifter
(HSLF-FS 2017:xx) om registrering för försäljning av homeopatiska
läkemedel
1.
Problemet och vad som ska uppnås
I dag gäller Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 1997:9) om registrering
av vissa homeopatika (ändrad genom LVFS 2003:2 och 2006:12). I nuvarande föreskrift
blandas allmänna råd med föreskriftstext. Eftersom allmänna råd inte är juridiskt bindande
lyfts alla ”Allmänna råd” ut och relevanta delar beskrivs i stället i dokumenten ”Vägledning
till Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2017:xx) om registrering för försäljning av
homeopatiska läkemedel” och ”Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS
2017:xx) om registrering för försäljning av homeopatiska läkemedel, kap. 3 Märkning”.
Vägledningarna kommer att finnas tillgängliga på Läkemedelsverkets hemsida.
Eftersom förslaget innebär stora redaktionella ändringar föreslås nya föreskrifter och att
LVFS 1997:9 upphävs i samband med att de nya föreskrifterna träder i kraft. Föreskrifterna
kommer att publiceras i den nya författningssamlingen HSLF-FS (Gemensamma
författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.)
med namnet Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2017:xx) om registrering för
försäljning av homeopatiska läkemedel.
Hänvisningar till läkemedelslagen och läkemedelförordningen har uppdaterats till den nya
lagstiftningen (läkemedelslagen (2015:315) och läkemedelsförordningen (2015:458), som
trädde i kraft den 1 januari 2016).
Ett nytt EU-regelverk utarbetas för närvarande för veterinärmedicinska läkemedel. För att
underlätta uppdatering av föreskrifterna när regleringen träder i kraft har text om
homeopatiska humanläkemedel respektive homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel
delats upp tydligare.
Termen ”homeopatika” har genomgående ändrats till ”homeopatiska läkemedel” såväl i
föreskrifterna som i vägledningen för att bättre motsvara den engelska termen ”homeopathic
medicinal products” och är det begrepp som används i läkemedelslagen.
Termen ”antroposofiska medel” har genomgående ändrats till ”antroposofiska läkemedel”
såväl i föreskrifterna som i vägledningen för att bättre motsvara den engelska termen
”anthroposophic medicinal products”.
För att underlätta för mottagaren bifogar Läkemedelsverket även de nu gällande föreskrifterna
med kommentarer om varje paragraf och var motsvarande information nu återfinns i de
föreslagna föreskrifterna (bilaga 1). I bilagan inkluderas också andra kommentarer av
betydelse för förståelsen av de nu föreslagna föreskrifterna.
Utöver de ovan nämnda förändringarna föreslår Läkemedelsverket i huvudsak följande
tillägg:
1
1 kap. Inledande bestämmelser
Tillämpningsområde
1 § förtydligar att föreskriften gäller de homeopatiska läkemedel som omfattas av 4 kap. 4 §
läkemedelslagen (2015:315) samt att föreskriften även gäller de antroposofiska läkemedel
som uppfyller registreringskraven för homeopatiska läkemedel.
2 § uttrycket ”homeopatika avsedda för djur” ersätts med ”homeopatiska veterinärmedicinska
läkemedel”.
Definitioner
3 § termen ”homeopatisk stam” ersätts med ”stamberedning”. Termen ”ombud” ersätts med
”lokal företrädare”. Definitioner av följande termer och begrepp har lagts till i föreskrifterna:
lokal företrädare, läkemedelsbehållare, potensackord och yttre förpackning.
2 kap. Ansökan om registrering för försäljning av homeopatiskt läkemedel
Generella bestämmelser om ansökan
1 § har utvidgats till att även omfatta ansökningsförfarandet i de olika ansökningsprocedurer
som beskrivs i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001
om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel och i Europaparlamentets och
rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för
veterinärmedicinska läkemedel.
2 § förtydligar vilket språk som ska användas vid ansökan med tillhörande dokumentation i
ömsesidiga samt decentraliserade förfaranden.
3 § förtydligar att en ansökan kan omfatta flera produkter i en spädningsserie, som utgår från
samma stamberedning.
5 § gällande etylalkohol förklarar nu att produkten måste anpassas för att inte brukas i
berusningssyfte.
Dokumentationskrav för humanläkemedel
6 § hänvisar nu direkt till bilaga 1 till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av
den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, istället för
att hänvisa till andra föreskrifter.
7 § förtydligar att dokumentationen ska visa att läkemedlet uppfyller de krav som anges i 4
kap. 4 § första stycket läkemedelslagen (2015:315), vilket bland annat tydliggör att även
säkerhetsdokumentation ska bifogas en ansökan.
Dokumentationskrav för veterinärmedicinska läkemedel
9 § hänvisar nu direkt till bilaga 1 till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av
den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska
läkemedel, istället för att hänvisa till andra föreskrifter.
2(5)
10 § förtydligar att dokumentationen ska visa att läkemedlet uppfyller de krav som anges i 4
kap. 4 § läkemedelslagen (2015:315), vilket bland annat tydliggör att även
säkerhetsdokumentation ska bifogas en ansökan.
3 kap. Märkning
Humanläkemedel
1 § ändras i syfte att uppnå bättre överensstämmelse med artikel 69 i Europaparlamentets och
rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för
humanläkemedel, i lydelse enligt kommissionens direktiv 2003/63/EG.
2 § förtydligar vad som gäller för märkning av små läkemedelsbehållare i enlighet med artikel
55 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om
upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, i lydelse enligt kommissionens
direktiv 2003/63/EG.
3 § anger att läkemedlets namn numera ska anges i punktskrift på den yttre förpackningen.
4 § förtydligar att produktinformationen ska vara lätt läsbar, lättförståelig och beständig.
Veterinärmedicinska läkemedel
5 § ändras i syfte att uppnå bättre överensstämmelse med artikel 64 punkt 1 i
Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande
av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel, i lydelse enligt kommissionens
direktiv 2009/9/EG.
6 § förtydligar vad som gäller för märkning av små läkemedelsbehållare i enlighet med artikel
59 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om
upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel, i lydelse enligt
kommissionens direktiv 2009/9/EG.
7 § förtydligar att produktinformationen ska vara lätt läsbar, lättförståelig och beständig.
4 kap. Efter registrering för försäljning
Ändringar och utvidgad registrering
1 § förtydligar att utvidgad registrering för försäljning även är möjligt för homeopatiska
läkemedel, samt förtydligar vilka dokumentationskrav som gäller.
Ansökan om förnyelse av en registrering för försäljning av humanläkemedel
2 § förtydligar vilka bestämmelser som gäller för förnyelse av registrering för försäljning av
homeopatiskt humanläkemedel.
Ansökan om förnyelse av en registrering för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel
3 § förtydligar vilka bestämmelser som gäller för förnyelse av registrering för försäljning av
homeopatiskt veterinärmedicinskt läkemedel.
Försiktighetskrav
3(5)
5 § förtydligar kraven gällande läkemedlets säkerhet och kvalitet efter registrering, för den
som yrkesmässigt hanterar läkemedel.
5 kap. Övrigt
Marknadsföring
1 § förtydligar vilka bestämmelser som gäller för marknadsföring av homeopatiska
humanläkemedel.
2.
Alternativa lösningar
Om föreskrifterna inte uppdateras följer delar av dem inte EU-direktiven på området. Något
alternativ till föreskrifter är därför inte aktuellt.
3.
De som berörs av regleringen
Innehavare av registreringar för försäljning, tillverkare och lokala företrädare av
homeopatiska läkemedel. Åtta innehavare av registreringar för försäljning finns idag
representerade på den svenska marknaden. Ett stort antal aktörer som finns ute i övriga
Europa kan också komma att beröras av föreskrifterna vid ansökan om registrering för
försäljning av homeopatiska läkemedel i Sverige.
4.
Bemyndiganden
Bemyndigandet för beslutanderätten gällande de föreslagna föreskrifterna finns i 9 kap. 10-12
§§ läkemedelsförordningen (2015:458).
5.
Kostnader och andra konsekvenser
Utöver att ta till sig föreskrifterna bedömer Läkemedelsverket att det inte medför några större
merkostnader eller andra konsekvenser för berörda aktörer.
Eftersom paragraferna gällande märkning har uppdaterats innebär det att företagen kommer
att behöva uppdatera produktinformationen i enlighet med detta.
Krav på punktskrift har införlivats för humanläkemedel från direktiv 2001/83/EG. Det medför
en viss förhöjd kostnad för företagen gällande märkningen av homeopatiska läkemedel. En
övergångsperiod på 5 år för att uppfylla de nya kraven för redan registrerade homeopatiska
läkemedel innebär att företagen har en rimlig tid att anpassa sin verksamhet.
Regelverket tillsammans med utförlig vägledning gällande homeopatiska läkemedel har
förtydligats vilket förväntas leda till att det blir lättare för företagen att veta hur de ska agera i
olika frågor och minska behovet av regulatorisk rådgivning från Läkemedelsverket.
6.
Överensstämmelse med EU-lagstiftning
Läkemedelsverket bedömer att det remitterade förslaget är förenligt med EU-lagstiftningen.
Läkemedelsverket bedömer att förslaget inte innehåller några tekniska regler som ska anmälas
till Kommerskollegium, främst då föreskrifterna om homeopatiska läkemedel i huvudsak
utgör ett genomförande av tvingande EU-lagstiftning.
4(5)
7.
Tidpunkt för ikraftträdande och särskilda informationsinsatser
De nya föreskrifterna och föreskriftsändringarna föreslås träda i kraft den 1 maj 2017. De
remitterade förslagen åtföljs av förslag till två vägledningar till föreskrifterna. Information om
föreskrifterna och åtföljande vägledningar kommer att publiceras på Läkemedelverkets
webbplats i god tid innan ikraftträdandet.
8.
Effekter för företag
Förslaget bedöms inte få effekter av betydelse för företags arbetsförutsättningar,
konkurrensförmåga eller villkor i övrigt. Läkemedelsverket ser därför inget behov av att göra
några ytterligare uppskattningar av förändrade kostnader utöver de som redovisats ovan.
Konsekvensutredningen innehåller därför inte någon beskrivning enligt 7 § förordningen
(2007:1244) om konsekvensutredning vid regelgivning. Följaktligen saknas det också behov
av att inhämta ett yttrande från Regelrådet.
9.
Effekter för kommuner eller landsting eller förändringar av kommunala
befogenheter och skyldigheter
Föreskriftsändringen bedöms inte medföra sådana effekter och förändringar som anges i 8 §
förordningen om konsekvensutredning vid regelgivning.
10. Kontaktpersoner
Alla kontaktpersoner kan nås på telefonnumret 018-17 46 00 och adressen
[email protected]
Charlotte Landström Axelsson
Rättsenheten
Robert Burman
Enheten för växtbaserade läkemedel
5(5)
Bilaga 1
Föreslagna ändringar med kommentarer
Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 1997:9) om registrering
av vissa homeopatika
Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta
versionen. Denna version innehåller ändringar t.o.m. LVFS 2006:12. För uppgift om ikraftträdandeoch fotnoter; se respektive föreskrift.
Text inom heldragen ram anger om och hur respektive paragraf justerats i de föreslagna
föreskrifterna. För att underlätta läsningen används den konsoliderade versionen av LVFS 1997:9
innehållande ändringar t.o.m. LVFS 2006:12.
Föreskrifter:
1 kap. Tillämpningsområde och definitioner
Namnet har ändrats till 1 kap. ”Inledande bestämmelser”.
1 § Dessa föreskrifter gäller inte i fråga om immunologiska homeopatika avsedda för djur.
(LVFS 2006:12).
1 kap. 1 § motsvaras av 1 kap. 2 §, omformulerad från ”…homeopatika avsedda för djur” till
”…homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel”.
2 § har upphävts genom (LVFS 2006:12).
1 kap. 2 § tas bort.
3 § Termer och begrepp som används i läkemedelslagen (1992:859) har samma betydelse i dessa
föreskrifter.
1 kap. 3 § motsvaras av 1 kap. 3 §.
4 § Med homeopatika avses i dessa föreskrifter sådana varor som omfattas av 2 b § andra stycket
läkemedelslagen (1992:859). Ett homeopatikum skall vara framställt av substanser, s.k. homeopatiska
stammar, enligt en homeopatisk tillverkningsmetod som beskrivs i Europeiska farmakopén eller i annan
inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet officiellt använd homeopatisk farmakopé.
Ett homeopatikum är antingen ett enkelmedel eller ett sammansatt medel.
Med enkelmedel avses en produkt med en homeopatisk stam i en given läkemedelsform. Enkelmedel kan
förekomma i flera spädningsgrader.
Med sammansatt medel avses en produkt med flera homeopatiska stammar, där varje homeopatisk stam har
en given styrka, i en given läkemedelsform.
Ovanstående delar av 1 kap. 4 § motsvaras av 1 kap. 3 §. Termerna homeopatikum och homeopatisk
stam har ersatts med homeopatiskt läkemedel respektive stamberedning.
En produkt innehållande en homeopatisk stam i s.k. potensackord utgör från registreringssynpunkt ett
sammansatt medel.
Potensackord definieras i 1 kap. 3 §. Att potensackord från registeringssynpunkt utgör ett sammansatt
medel har flyttats till ”Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2017:xx) om
registrering för försäljning av homeopatiska läkemedel”.
Ett antroposofiskt medel som uppfyller registreringskraven för homeopatika kan registreras på motsvarande
sätt som ett homeopatikum. (LVFS 2006:12).
Stycket motsvaras av 1 kap. 1 §. Termen antroposofiskt medel har ersatts med antroposofiskt
läkemedel.
Allmänna råd till 1 kap.:
I de fall homeopatisk tillverkningsmetod inte finns beskriven i Europeiska farmakopén skall i första hand
officiell tysk eller fransk farmakopé användas.
Medel för invärtes bruk, förutom sådana som intas genom munnen, kan inte registreras som homeopatika
för humant bruk. Medel för invärtes bruk är enligt svensk praxis medel som är avsedda att införas i
organismen i eller genom hud eller slemhinnor, att införas innanför läpparna, innanför näsborrarna,
innanför mjölkkörtlarnas utförsgång, innanför urinrörsöppningen, innanför livmodermunnen, innanför
analringen och i konjunktivalsäcken samt medel som är avsedda att appliceras i vävnad eller i hålrum som
öppnats genom operativa ingrepp och omges av serösa hinnor. Övriga medel är att betrakta som medel för
utvärtes bruk.
Utspädningskravet gäller för alla typer av homeopatiska stammar.
(LVFS 2006:12).
”Allmänna råd” lyfts ut och relevanta delar finns i stället med i dokumenten ”Vägledning till
Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2017:xx) om registrering för försäljning av homeopatiska
läkemedel” och ”Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2017:xx) om registrering
för försäljning av homeopatiska läkemedel avseende märkning”.
Föreskrifter:
2 kap. Ansökan om registrering
Namnet har ändrats till 2 kap. ”Ansökan om registrering för försäljning av homeopatiskt läkemedel”
1 § Den som avser att sälja ett registreringspliktigt homeopatikum skall skriftligen ansöka hos
Läkemedelsverket om att få produkten registrerad.
2 kap. 1§ stycke 1 har formulerats om och utvidgats för att förtydliga ansökningsförfarandet i de olika
ansökningsprocedurer som beskrivs i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6
november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, i lydelse enligt
kommissionens direktiv 2003/63/EG, och Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den
6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel, i lydelse
enligt kommissionens direktiv 2009/9/EG.
Ansökan och den dokumentation, som däri åberopas, skall ges in i ett exemplar och vara på svenska eller
engelska.
2 kap. 1 § stycke 2 motsvaras av 2 kap. 2 §, med tillägget att märkningen, inklusive eventuell
bipacksedel alltid ska vara skrivna på svenska.
2 § Uppgifter och dokumentation som anges i punkterna 1–20 skall bifogas ansökan om registrering. Avser
ansökan homeopatika för humant bruk skall den utformas i enlighet med Läkemedelsverkets föreskrifter
(LVFS 1995:21, ändrade och omtryckta genom LVFS 2003:7) om dokumentationskrav vid ansökningar
om godkännande av läkemedel för försäljning. Ansökan om registrering av homeopatika för veterinärt bruk
skall utformas på motsvarande sätt.
För råvaror och modertinkturer/stamberedningar av animaliskt eller mikrobiologiskt ursprung krävs alltid
att fullständig dokumentation avseende ursprung, tillverkning och kvalitet sänds in till Läkemedelsverket.
2 kap. 2 § stycke 1-2 motsvaras av 2 kap. 6 § för humanläkemedel och 9 § för veterinärmedicinska
läkemedel.
Punkterna 1–11 nedan kan vara gemensamma för flera produkter. Punkterna 12–20 skall besvaras för varje
enskild produkt.
1. Sökandens namn, företagsnamn och postadress samt i tillämpliga fall motsvarande uppgifter för
tillverkaren. Kopia på giltigt registreringsbevis för bolag/enskild firma från Patent- och registrerings-verket
(gäller endast svensk sökande). För utländska sökande anges istället momsregistrerings-nummer (VAT
nummer).
2. Kopia på kvitto på inbetald registreringsavgift med angivande av antal produkter, företagsnamn och
ansökningsdatum.
3. Uppgift om namn och adress där tillverkning respektive kontroll av råvara, modertinktur/ stamberedning,
slutprodukt samt förpackning av slutprodukt utförs.
2 kap. 2 § punkt 1-3 listas inte längre. Punkterna återfinns istället i ansökningsformuläret.
4. Kopia på giltigt tillverkningstillstånd med uppgifter om att tillverkning sker enligt Good Manufacturing
Practice, GMP, och i förekommande fall en auktoriserad översättning till svenska eller engelska. Det skall
framgå att tillståndet gäller tillverkning av homeopatika och /eller antroposofiska medel.
2 kap. 2 § punkt 4 motsvaras av 2 kap. 8 § punkt 4 och 11 § punkt 4.
5. Uppgifter om ingående råvaror/homeopatiska stammar med avseende på ursprung, kvalitet och
homeopatisk användning. Den homeopatiska användningen skall styrkas med referens till Europeiska
farmakopén, annan officiell farmakopé eller annan adekvat litteratur.
6. Uppgifter om ingående modertinktur/stamberedning med avseende på kvalitet och tillverkningsmetod.
Metodbeteckning skall anges enligt Europeiska farmakopén eller annan officiell farmakopé.
2 kap. 2 § punkt 5 och 6 motsvaras av 2 kap. 8 § punkt 2 och 3 samt 11 § punkt 2 och 3.
7. Beskrivning av de åtgärder som vidtagits för att säkerställa att homeopatika som är avsedda för djur och
som innehåller biologiska substanser är fria från patogena organismer.
2 kap. 2 § punkt 7 motsvaras av 2 kap. 8 § punkt 2 och 11 § punkt 2.
8. Beskrivning av tillverkningen från modertinktur/stamberedning till slutprodukt för varje läkemedelsform
som ansökan omfattar med tonvikt på faktorer som är viktiga för att garantera reproducerbarheten.
Tillverknings- och kontrolljournal för varje beredningsform och en beskrivning av metoden för spädning
och potensering. Redogörelse för de kvalitetskrav som tillämpas för respektive läkemedelsform.
Flödesschema skall bifogas.
2 kap. 2 § punkt 8 motsvaras av 2 kap. 8 § punkt 2 och 3 samt 11 § punkt 2 och 3.
9. Uppgift om säker utspädningsgrad. Eventuella luckor i dokumentationen måste motiveras. Det krävs en
motivering t.ex. när sökanden anser sig ha styrkt en godtagbar säkerhetsnivå trots att vissa undersökningar
saknas.
2 kap. 2 § punkt 9 motsvaras av 2 kap. 7 § och 10 §.
10. TSE-deklaration skall lämnas för samtliga ämnen som ingår i produkten, dvs. även för hjälpämnen.
Deklarationen lämnas enligt CHMP/CVMP:s gällande riktlinjer. Uppgifter som styrker att produkten
tillverkas i enlighet med den vägledning om minimering av risken för överföring av animal spongiform
encefalopati (och de uppdateringar av denna som offentliggörs i volym 3 av Europeiska kommissionens
publikation ”Läkemedelsregler inom Europeiska unionen”).
2 kap. 2 § punkt 10 motsvaras av 2 kap. 8 § punkt 2 och 3 samt 11 § punkt 2 och 3.
11. Kortfattad beskrivning av förpackningstyp, förpackningsmaterial och förslutningsanordning samt
angivande av de kvalitetskrav som dessa material uppfyller.
2 kap. 2 § punkt 11 motsvaras av 2 kap. 8 § punkt 2 och 3 samt 11 § punkt 2 och 3.
12. Uppgift om produktnamn. Namnet får ej anspela på farmakologisk effekt eller terapeutisk indikation.
Namnet får ej heller vara förväxlingsbart med i Sverige godkända läkemedel/naturläkemedel etc.
2 kap. 2 § punkt 12 motsvaras delvis av ansökningsformuläret samt återges i ”Vägledning till
Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2017:xx) om registrering för försäljning av homeopatiska
läkemedel avseende märkning”.
13. Uppgifter om läkemedelsform, administrationssätt/väg, förpackningsstorlek och utspädningsgrad. För
enkelmedel skall endast den lägsta spädningsgraden anges. Se nedan under pkt. 16 vad som gäller uppgifter
om spädningsgraden för sammansatta medel. Läkemedelsformen skall anges enligt gällande svensk
läkemedelsstandard (SLS) eller standard terms.
2 kap. 2 § punkt 13 motsvaras av 2 kap. 8 § punkt 1 samt 11 § punkt 1 och anges även i
ansökningsformuläret.
14. Uppgift om produkten är avsedd för användning på människa eller djur. Även om produkterna har
identiskt innehåll utgör de två skilda produkter ur registrerings- och avgiftssynpunkt.
2 kap. 2 § punkt 14 motsvaras av 2 kap. 4 §.
15. Uppgift om företag som ansvarar för frisläppandet av slutprodukten.
2 kap. 2 § punkt 15 listas inte längre i föreskrifterna. Punkten återfinns i ansökningsformuläret.
16. Uppgift om i slutprodukten ingående homeopatiska stammar och hjälpämnen, samt använda
tillverkningsmetoder för modertinkturer och slutprodukt. För varje enskild homeopatisk stam i en produkt
skall art/namn, namnkälla, tillverkningsmetod för modertinkturen och spädningsgrad anges. För enkelmedel
anges endast den lägsta spädningsgraden. För sammansatta medel skall spädningsgraden för varje enskild
homeopatisk stam anges. Spädningsgraden skall uttryckas med symboler som finns angiven i Ph.Eur eller
annan officiell homeopatisk farmakopé. Uppgift skall lämnas om vilken farmakopémetod som använts vid
tillverkning av slutprodukten. Samtliga hjälpämnen som ingår i en produkt skall redovisas, samt vilken
funktion ämnet har (ex. sprängmedel). Koncentrationen uttrycks i %.
2 kap. 2 § punkt 16 motsvaras av 2 kap. 8 § punkt 2 och 3 samt 11 § punkt 2 och 3.
17. Uppgift om produktens hållbarhet med resultat från stabilitetsstudier.
2 kap. 2 § punkt 17 motsvaras av 2 kap. 8 § punkt 7 samt 11 § punkt 7.
18. Uppgift om produkten finns registrerad i annan medlemsstat enligt reglerna i gällande direktiv för
registrering av homeopatika. Kopia av eventuellt bevis om sådan registrering. Uppgift om produkten nekats
registrering i annat land (inom EES-området eller i tredje land) samt uppgift om skälen till detta. Denna
information skall uppdateras regelbundet av sökande/registrerings-innehavaren och meddelas
Läkemedelsverket.
2 kap. 2 § punkt 18 motsvaras av 2 kap. 8 § punkt 5 samt 11 § punkt 5.
19. En eller flera modeller av den yttre förpackningen och av läkemedelsbehållaren för de läkemedel som
skall registreras.
2 kap. 2 § punkt 19 motsvaras av 2 kap. 8 § punkt 6 samt 11 § punkt 6.
20. Föreslagen karenstid och samtliga nödvändiga intyg för homeopatika avsedda för
livsmedelsproducerande djur. Bestämmelser om karenstider finns i Livsmedelsverkets föreskrifter. (LVFS
2006:12).
2 kap. 2 § punkt 20 motsvaras av 2 kap. 11 § punkt 8.
3 § Alla nya rön av betydelse för säkerhetsvärderingen av ett homeopatikum som kommit till kännedom
efter ansökan om registrering skall utan dröjsmål meddelas Läkemedelsverket av registreringsinnehavaren.
2 kap. 3 § ersätts av 4 kap. 6 §.
Allmänna råd till 2 kap.:
Ansökan om registrering av homeopatika görs av den som avser att sälja produkten (blivande
registreringsinnehavare), d.v.s. tillverkare eller annan som har försäljningsagenturen för produkten.
Företräds sökanden av ett ombud, skall ombudet ha särskild fullmakt från sökanden.
Avgifter
Läkemedelsverkets tillsynsverksamhet i fråga om läkemedel och närbesläktade produkter är enligt
riksdagens beslut helt avgiftsfinansierad. I samband med ansökan om registrering av homeopatika skall en
ansökningsavgift erläggas enligt förordningen (1993:595) om avgifter för den statliga kontrollen av
läkemedel (senast ändrad genom SFS 2001:616. I förordningen anges de villkor samt uppgifter om
avgifternas storlek som regeringen beslutat om för innevarande budgetår). Avgiften betalas till
Läkemedelsverkets postgirokonto 78 80 56-0 eller bankgirokonto 5825-6785. En årsavgift utgår dessutom
för homeopatika från och med månaden efter produkten registrerats/tillåtits försäljas på den svenska
marknaden.
För svenska tillverkare av homeopatika tillkommer också en årlig tillverkningsavgift. För den som avser att
bedriva partihandel utgår ansöknings- och årsavgifter enligt särskilda föreskrifter som regeringen och
Läkemedelsverket utfärdat.
Dokumentation
Kvalitet
Kvalitetsdokumentationen omfattar kemiska, mikrobiologiska och farmaceutiskt tekniska uppgifter och har
till syfte att beskriva och säkerställa en tillfredsställande produktkvalitet. För att uppnå detta krävs t.ex. att
råvarorna har en hög och jämn kvalitet. Dessutom skall dokumentationen tillfredsställande beskriva att
tillverkningen utförs enligt reglerna för god tillverkningssed (GMP).
Även Ph. Eur. ger information om kvalitetskraven för homeopatika.
Beståndsdelarnas namn och ursprung
För växtmaterial anges det latinska släkt- och artnamnet med auktorsbeteckning samt använd växtdel.
Svenskt namn bör om möjligt också anges. Uppgifter om växtplats, leverantör, skördetid,
lagringsförhållande bör om möjligt anges.
För kemiska substanser anges lämpligen namn enligt Ph. Eur. Om sådant saknas kan annat vedertaget namn
användas, t.ex. INN-, BAN eller USAN-namn (International Nonproprietary Name, British Approved
Name repektive United States Adopted Name). Tillverkare/leverantör skall anges.
För animaliskt material anges djurets latinska släkt- och artnamn med auktorsbeteckning samt använt
organ, vävnad etc. Uppgifter om djurens ålder, hälsotillstånd (veterinärbesiktning), geografiska ursprung
(land/ort/gård), uppfödningsbetingelser bör redovisas. Dessutom bör slaktbetingelser, transport- och
lagringsförhållanden beskrivas. Storlek på organpoolen bör också anges. Metoder för spårbarhet av
enskilda ursprungsdjur bör upprättas.
För material av annan typ skall vedertaget namn användas.
Kvalitetsnormer - fordringar och undersökningsmetoder
Råvaror och modertinkturer/stamberedningar skall uppfylla de specifikationer vad gäller identitet, halt och
renhet som finns angivna i respektive monografi i Ph. Eur. eller i officiell homeopatisk farmakopé (fransk
eller tysk). Kontroll av mikrobiologisk status skall alltid redovisas. För produkter innehållande
homeopatiska stammar av växtmaterial med utspädningsgraden D4 eller D5 bör gränsvärden av
tungmetaller, pesticider och mykotoxiner anges om det inte kan styrkas att sådana kontroller inte är
motiverade. Det skall dokumenteras att ovan angivna kvalitetsnormer gäller hela lagringstiden.
För animaliskt och mikrobiologiskt material gäller särskilda krav på frihet från sjukdomsalstrande
mikroorganismer, t.ex. bakterier, virus, mycoplasma, svampar och prioner. Samtliga åtgärder som vidtagits
för att förhindra förekomst av denna typ av föroreningar skall utförligt redovisas liksom tillämpade
kvalitetsnormer. Gällande EG-riktlinjer rörande biologiska produkter skall beaktas.
Hjälpämnen, t.ex. laktos, vatten och etanol, bör uppfylla de kvalitetsnormer vad gäller identitet, kvalitet
och renhet som finns angivna i Ph. Eur. 6
Slutprodukten (läkemedelsformen) bör uppfylla de kvalitetskrav som finns angivna i Ph. Eur. För varje
läkemedelsform skall stabiliteten dokumenteras.
Förpackningskonstruktion och -material skall vara ändamålsenliga och inte påverka innehållet. De
kvalitetsnormer som tillämpas för dessa material skall redovisas (se Ph. Eur.).
Om andra specifikationer än de som ovan angivits gäller skall följande dokumenteras och bifogas ansökan.
Metoderna bör vara validerade.
För råvaror och modertinkturer/stamberedningar:
- identitet
makro- och mikroskopisk undersökningsmetod, tunnskiktkromatografi samt
smältpunktsbestämning i tillämpliga fall
- renhet
mikrobiologisk renhet, sulfataska, främmande beståndsdelar, torkningsförlust. I tillämpliga
fall, för t.ex. växtmaterial, dokumenteras även eventuella restkoncentrationer av pesticider,
tungmetaller (Pb, Hg, Cd) och mykotoxiner. Metoder och tillämpade gräns-/maximivärden
anges.
- halt
om möjligt.
- hållbarhet Produkter tillverkade i Sverige.
Produkter tillverkade utanför Sverige i något
annat EES-land.
Fullständig dokumentation (analyscertifikat
etc.) skall finnas lättillgänglig hos den
svenska tillverkaren.
Fullständig dokumentation skall finnas
lättillgänglig hos tillverkare/ombud inom
EES.
Produkter tillverkade utanför EES, vilka inte
registrerats inom EES enligt EG-regelverket.
Fullständig dokumentation skall finnas
lättillgänglig hos svenskt ombud/importör.
Observera att vid anfordran skall den fullständiga dokumentation som förvaras på företagen insändas till
Läkemedelsverket.
Säkerhet
För alla i produkten ingående homeopatiska stammar med utspädningsgraden D4 (C2) eller D5 skall en
säker utspädningsgrad anges tillsammans med en säkerhetsvärdering som stödjer sig på vetenskapliga
referenser. Säkerhetsbedömningen skall baseras på beståndsdelarnas farmakologiska och toxikologiska
egenskaper och en bedömning bör göras utifrån maximal rekommenderad dagsdos av beståndsdelarna.
Även hjälpämnen och tillsatsämnen bör inkluderas i säkerhetsbedömningen. Uppgifter om eventuella
carcinogena, mutagena, fosterskadande eller allergiframkallande egenskaper hos beståndsdelarna skall
beaktas. Om en risk identifieras skall marginalen mellan skadlig och tänkbar maximal dos av beståndsdelen
uppskattas och värderas.
Kopior på refererat material, t.ex. vetenskapliga originalartiklar/översiktsartiklar, skall bifogas ansökan. I
de fall då beståndsdelarna normalt ingår i livsmedel och enligt vedertagen uppfattning inte utgör några
hälsorisker kan säkerhetsvärderingen baseras på dessa förhållanden. I tillämpliga fall kan en mer
omfattande säkerhetsdokumentation krävas liksom haltbestämning av specifika ämnen i slutprodukten.
(LVFS 2006:12).
Allmänna råd till 2 kap. har tagits bort. Istället återfinns en utförlig vägledning till
dokumentationskraven i dokumentet Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS
2017:xx) om registrering för försäljning av homeopatiska läkemedel.
Allmänna råd till 2 kap. stycke 1 återfinns i vägledningen 2 kap. under rubriken ”Generella
bestämmelser om ansökan”.
Uppgifter om avgifter återfinns i ovan nämnda vägledning under 2 kap. under rubriken ”Avgifter”.
Uppgifter om kvalitet återfinns i ovan nämnda vägledning under 2 kap. 8 § under rubriken ”Modul 3”.
Uppgifter om säkerhet återfinns i ovan nämnda vägledning under 2 kap. 7 § under rubriken ”2.4
Säkerhet/preklinik”.
Föreskrifter:
3 kap. Märkning
1 § Förutom att ordet ”Homeopatikum” alternativt ”Antroposofiskt medel” skall anges tydligt skall
förpackning och eventuell bipacksedel vara märkt på svenska med följande uppgifter:
3 kap. 1 § stycke 1 motsvaras av 3 kap. 1 § punkt 1 respektive 5 § punkt 1.
1. Registreringsnummer (tilldelas produkten i samband med registreringen),
3 kap. 1 § punkt 1 motsvaras av 3 kap. 1 § punkt 12 respektive 5 § punkt 12.
2. ”Homeopatikum registrerat utan indikation” respektive ”Homeopatikum registrerat för djur utan
indikation”. Ordet ”Homeopatikum” kan i tillämpliga fall ersättas med ”Antroposofiskt medel”,
3 kap. 1 § punkt 2 motsvaras av 3 kap. 1 § punkt 1 respektive 5 § punkt 1. Omformulerat för att följa
nuvarande lydelse i respektive direktiv.
3. Produktens namn,
3 kap. 1 § punkt 3 motsvaras av 3 kap. 1 § punkt 2 respektive 5 § punkt 2.
4. Innehållsämnen; homeopatisk stam eller stammars vetenskapliga namn, uppgift om spädningsgrad
(symboler enligt Europeiska farmakopén eller annan officiell homeopatisk farmakopé) samt hjälpämnenas
vetenskapliga namn med angivelse av mängd och koncentration. Innehåller ett homeopatikum två eller
flera homeopatiska stammar får stammarnas vetenskapliga namn i märkningen kompletteras med ett
fantasinamn på det homeopatiska läkemedlet. Om etanol ingår i produkten skall etanolhalten anges,
3 kap. 1 § punkt 4 motsvaras av 3 kap. 1 § punkt 2 och 7, respektive 5 § punkt 2 och 7.
5. Läkemedelsform med angivande av vikt per enhet, t.ex. mg per tablett, samt förpackningsstorlek,
3 kap. 1 § punkt 5 motsvaras av 3 kap. 1 § punkt 6 respektive 5 § punkt 6
6. Administreringssätt och i tillämpliga fall administreringsväg,
3 kap. 1 § punkt 6 motsvaras av 3 kap. 1 § punkt 4 respektive 5 § punkt 4.
7. Namn och adress till registreringsinnehavaren eller dennes ombud samt, i förekommande fall, tillverkare,
3 kap. 1 § punkt 7 motsvaras av 3 kap. 1 § punkt 3 respektive 5 § punkt 3.
8. Utgångsdatum (Utg. dat., mån, år),
3 kap. 1 § punkt 8 motsvaras av 3 kap. 1 § punkt 5 respektive 5 § punkt 5.
9. Tillverkarens satsnummer,
3 kap. 1 § punkt 9 motsvaras av 3 kap. 1 § punkt 11 respektive 5 § punkt 11.
10. Förvaringsanvisningar i tillämpliga fall,
3 kap. 1 § punkt 10 motsvaras av 3 kap. 1 § punkt 8 respektive 5 § punkt 8.
11. ”Förvaras utom syn- och räckhåll för barn” och i tillämpliga fall annan varningstext,
3 kap. 1 § punkt 11 motsvaras av 3 kap. 1 § punkt 9 och 10 respektive 5 § punkt 9 och 10.
12. ”Kontakta läkare om symptom kvarstår” alternativt ”Kontakta veterinär inför användningen”,
3 kap. 1 § punkt 12 gällande ”Kontakta läkare…” motsvaras av 3 kap. 1 § punkt 13 i de föreslagna
föreskrifterna. ”Kontakta veterinär inför användningen” behöver inte längre anges i märkningen.
13. Djurslag för homeopatika för djur.
(LVFS 2006:12).
3 kap. 1 § punkt 13 motsvaras av 3 kap. 5 § punkt 13
2 § Någon ytterligare information på förpackningen och eventuell bipacksedel är inte tillåten.
3 kap. 2 § punkt motsvaras av 3 kap. 1 § stycke 1 respektive 5 § stycke 1.
Allmänna råd till 3 kap.:
Information i samband med märkning skall överensstämma med givna uppgifter på Produktblanketten
(bilaga 2).
Av säkerhetsskäl kan doseringsanvisning och användningssätt, t.ex. "Skall sväljas hela" eller "Skall smälta
i munnen" anges på förpackning och eventuellt bipacksedel.
Allmänna råd till 3 kap. har tagits bort. Istället återfinns ytterligare vägledning till
dokumentationskraven i dokumentet ”Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS
2017:xx) om registrering för försäljning av homeopatiska läkemedel avseende märkning.”
Föreskrifter
4 kap. Alkoholhaltiga homeopatika
1 § För homeopatiska varor med en alkoholhalt överstigande 1,8 viktprocent etanolalkohol skall
förpackningens utformning avpassas och storlek begränsas i förhållande till alkoholhalten.
4 kap. ”Alkoholhaltiga homeopatika” tas bort. Innehållet i 4 kap. 1 § motsvaras av 2 kap. 5 §.
5 kap. Tillverkning och partihandel
1 § Beträffande tillverkning av och partihandel med homeopatika gäller särskilda föreskrifter som
Läkemedelsverket utfärdat.
5 kap. ”Tillverkning och partihandel” har tagits bort eftersom det inte är heltäckande för vilka övriga
föreskrifter som gäller för homeopatiska läkemedel.
Allmänna råd till 5 kap.:
Yrkesmässig tillverkning av homeopatika kräver tillstånd från Läkemedelsverket. Med tillverkning menas
framställning, förpackning, märkning eller ompackning av homeopatiska produkter. Tillverkningen skall
uppfylla de krav som finns för god tillverkningssed för läkemedel (GMP). En sakkunnig med tillräcklig
kompetens och inflytande skall se till att kraven på den homeopatiska produktens kvalitet och säkerhet
uppfylls.
Riktlinjer med krav på tillverkningens standard finns utarbetade av EG-kommission, ”The rules governing
medicinal products in the European community, volume IV, Good manufacturing practice for medicinal
products”.
Partihandel med homeopatika får endast bedrivas av den som fått Läkemedelsverkets tillstånd. Med
partihandel avses all verksamhet som innefattar anskaffning, innehav, export eller leverans av homeopatika
med undantag av detaljhandel med homeopatika, d.v.s. försäljning/utlämnande av homeopatika till
allmänheten.
Homeopatika får importeras från ett land utanför EES-området av den som har tillstånd till partihandel med
eller tillverkning av homeopatika samt den som har särskilt tillstånd till sådan import.
Observera att endast homeopatiska produkter som är registrerade i Sverige får försäljas i Sverige.
Allmänna råd till 5 kap. har tagits bort eftersom det inte är heltäckande för vilka övriga bestämmelser
som gäller för homeopatiska läkemedel.
Föreskrifter:
6 kap. Ändringar och återkallelse
6 kap. ”Ändringar och återkallelse” motsvaras av 4 kap. ”Efter registrering för försäljning”.
Hanteringen av olika ärenden efter registrering har delats upp i fem underrubriker för ökad tydlighet.
1 § Ändringar av de uppgifter som låg till grund för registreringen får göras först efter godkännande från
Läkemedelsverket.
6 kap. 1 §, stycke 1 motsvaras av 4 kap. 1 §.
Ansökan, som klart specificerar vilka ändringar ansökan omfattar, skall ges in till Läkemedelsverket och
åtföljas av erforderlig dokumentation av samma omfattning som vid ansökan om registrering.
6 kap. 1 §, stycke 2 motsvaras av 4 kap. 1 §.
2 § Överlåtelse av registreringsbevis för ett homeopatikum och byte av ombud får ske först efter
godkännande av Läkemedelsverket.
6 kap. 2 § motsvaras av 4 kap. 1 §.
3 § Önskar den som innehar registreringsbevis för ett homeopatikum återkalla registreringen för produkten
skall detta meddelas skriftligen till Läkemedelsverket.
6 kap. 3 § motsvaras av 4 kap. 4 §.
Allmänna råd till 6 kap.:
Sådana ändringar kan omfatta t.ex.:
-
tillverkare eller leverantör av modertinktur/stamberedning eller slutprodukt,
sammansättning avseende art och mängd av hjälpämnen,
tillverkningsmetod för råvaror, modertinktur/stamberedning eller slutprodukt,
kvalitetsnormer (kontrollmetoder och krav) för hjälpämnen och homeopatiska stammar (inklusive
råvaror) samt för slutprodukten,
förpackningsstorlek eller förpackningsutformning - kravet gäller främst alkoholhaltiga produkter
Ändring av läkemedelsform, ändring av de ingående homeopatiska stammarnas art eller ändring av de
homeopatiska stammarnas lägsta mängd/spädningsgrad innebär att en ny ansökan om registrering skall
lämnas in till Läkemedelsverket.
Allmänna råd till 6 kap. har tagits bort. Istället återfinns de i dokumentet Vägledning till
Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2017:xx) om registrering för försäljning av homeopatiska
läkemedel.
Föreskrifter:
7 kap. Dispens
1 § Om särskilda skäl föreligger, kan Läkemedelsverket i enskilda fall medge undantag (dispens) från
bestämmelserna i dessa föreskrifter. Undantag får dock inte medges från bestämmelser som utgör
införlivande av regler i en EG-rättsakt. (LVFS 2006:12).
7 kap. ”Dispens” motsvaras av 5 kap. 2 §.
Läkemedelsverkets föreskrifter
om registrering för försäljning av homeopatiska läkemedel;
beslutade den xx 2017.
Läkemedelsverket föreskriver1 med stöd av 9 kap. 3 och 10–12 §§ läkemedelsförordningen (2015:458)
följande.
1 kap. Inledande bestämmelser
Tillämpningsområde
1 § Dessa föreskrifter gäller sådana homeopatiska läkemedel som omfattas av 4 kap. 4 §
läkemedelslagen (2015:315). Föreskrifterna gäller också antroposofiska läkemedel som uppfyller
registreringskraven för homeopatiska läkemedel i enlighet med bestämmelsen.
2 § Dessa föreskrifter gäller inte i fråga om immunologiska homeopatiska veterinärmedicinska
läkemedel.
Definitioner
3 § De termer och begrepp som används i läkemedelslagen (2015:315) har samma betydelse i dessa
föreskrifter.
I dessa föreskrifter betyder:
Enkelmedel
Lokal företrädare
Läkemedelsbehållare
Potensackord
Sammansatt medel
Yttre förpackning
Homeopatiskt läkemedel som innehåller en stamberedning.
Den som innehavaren av registreringen för försäljning har utsett till sin
företrädare i Sverige.
Den behållare eller förpackning av annat slag som befinner sig i direkt
kontakt med läkemedlet.
Homeopatiskt läkemedel som innehåller samma stamberedning i flera
spädningsgrader.
Homeopatiskt läkemedel som innehåller flera stamberedningar.
Den förpackning som läkemedelsbehållaren placeras i.
2 kap. Ansökan om registrering för försäljning av homeopatiskt läkemedel
Generella bestämmelser om ansökan
1 § En ansökan om registrering för försäljning av ett homeopatiskt läkemedel ska göras hos
Läkemedelsverket. Detta gäller även ansökan om erkännande av en registrering för försäljning som har
meddelats i ett annat land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES). Ansökan ska sändas
in till Läkemedelsverket i det format och på det sätt som verket anvisar på sin webbplats.
2 § Avser ansökan nationell registrering för försäljning ska ansökan med tillhörande dokumentation
1
Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för
humanläkemedel, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2012/26/EU och Europaparlamentets och rådets
direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel, i
lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 596/2009.
1
skrivas på svenska eller engelska, med undantag för märkningen, inklusive eventuell bipacksedel,
vilken alltid ska vara skriven på svenska.
Avser ansökan erkännande av registrering för försäljning eller registrering för försäljning enligt det
decentraliserade förfarandet ska ansökan med tillhörande dokumentation skrivas på svenska eller
engelska. Märkningen, inklusive eventuell bipacksedel, ska alltid ges in till Läkemedelsverket i svensk
version innan produkten registreras.
3 § En ansökan kan omfatta flera produkter i en spädningsserie, vilka utgår från samma
stamberedning.
4 § I ansökan ska anges om läkemedlet är ett humanläkemedel eller ett veterinärmedicinskt
läkemedel.
5 § För att ett läkemedel innehållande mer än 1,8 viktprocent etylalkohol ska kunna registreras för
försäljning måste förpackningens utformning avpassas och storlek begränsas i förhållande till
alkoholhalten, så att produkten inte kan antas vara ägnad att brukas i berusningssyfte.
Dokumentationskrav för humanläkemedel
6 § En ansökan om registrering för försäljning, eller om erkännande av en registrering för försäljning
som gjorts i ett annat EES-land, av ett homeopatiskt humanläkemedel ska utformas i enlighet med
bestämmelserna i bilaga 1 till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november
2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, i lydelsen enligt Europaparlamentets
och rådets direktiv 2012/26/EU.
7 § En ansökan ska innehålla dokumentation som visar att läkemedlet uppfyller de krav som anges i
4 kap. 4 § första stycket läkemedelslagen (2015:315).
8 § Följande dokumentation och uppgifter ska ingå i ansökan för att särskilt styrka den farmaceutiska
kvaliteten:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Det vetenskapliga namnet, eller ett annat namn som anges i en farmakopé, på den homeopatiska
stamberedningen, eller stamberedningarna, samt uppgift om de olika administreringsvägar,
beredningsformer och spädningsgrader som ansökan avser.
Dokumentation som beskriver hur stamberedningen eller stamberedningarna framställs och
kontrolleras och som styrker dess eller deras homeopatiska användning med stöd av en adekvat
bibliografi. För läkemedel som innehåller biologiska substanser, ska dessutom en beskrivning
lämnas av de åtgärder som vidtagits för att säkerställa att produkten är fri från patogena
organismer.
Kopia av tillverknings- och kontrolljournal för varje beredningsform och en beskrivning av
metoden för spädning och potensering.
Kopia av tillverkningstillstånd som omfattar de läkemedel som ansökan avser.
Kopia av eventuella registreringsbevis eller tillstånd som utfärdats för samma läkemedel i andra
länder i EES.
En eller flera modeller av den yttre förpackningen och av läkemedelsbehållaren för de berörda
läkemedel som ansökan avser.
Uppgifter om läkemedlens stabilitet.
2
Dokumentationskrav för veterinärmedicinska läkemedel
9 § En ansökan om registrering för försäljning, eller om erkännande av en registrering för försäljning
som gjorts i ett annat EES-land, av ett homeopatiskt veterinärmedicinskt läkemedel ska utformas i
enlighet med bestämmelserna i bilaga 1 till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den
6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel, i lydelsen
enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 596/2009.
10 § En ansökan ska innehålla dokumentation som visar att läkemedlet uppfyller de krav som anges i
4 kap. 4 § läkemedelslagen (2015:315).
11 § Följande dokumentation och uppgifter ska ingå i ansökan för att särskilt styrka den farmaceutiska
kvaliteten:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Det vetenskapliga namnet, eller ett annat namn som anges i en farmakopé, på den homeopatiska
stamberedningen, eller stamberedningarna, samt uppgift om de olika administreringsvägar,
beredningsformer och spädningsgrader som ansökan avser.
Dokumentation som beskriver hur stamberedningen eller stamberedningarna framställs och
kontrolleras och som styrker dess eller deras homeopatiska användning med stöd av en adekvat
bibliografi. För läkemedel som innehåller biologiska substanser, ska dessutom en beskrivning
lämnas av de åtgärder som vidtagits för att säkerställa att produkten är fri från patogena
organismer.
Kopia av tillverknings- och kontrolljournal för varje beredningsform och en beskrivning av
metoden för spädning och potensering.
Kopia av tillverkningstillstånd som omfattar det läkemedel som ansökan avser.
Kopia av eventuella registreringsbevis eller tillstånd som utfärdats för samma läkemedel i andra
länder i EES.
En eller flera modeller av den yttre förpackningen och av läkemedelsbehållaren för de berörda
läkemedel som ansökan avser.
Uppgifter om läkemedlens stabilitet.
Föreslagen karenstid och samtliga nödvändiga intyg.
3 kap. Märkning
Humanläkemedel
1 § Den yttre förpackningen och läkemedelsbehållaren, eller där yttre förpackning saknas, på
läkemedelsbehållaren och i förekommande fall i bipacksedeln, ska innehålla följande uppgifter och
ingen information därutöver:
1.
2.
3.
Både texten ”homeopatiskt läkemedel” och ”homeopatiskt läkemedel utan erkända terapeutiska
indikationer” alternativt ”antroposofiskt läkemedel” och ”antroposofiskt läkemedel utan erkända
terapeutiska indikationer” ska anges tydligt.
Det vetenskapliga namnet eller ett annat namn som anges i en farmakopé, på stamberedningen,
eller stamberedningarna, åtföljt av spädningsgraden, med användning av symbolerna i
Europafarmakopén eller i en annan inom EES officiellt använd homeopatisk farmakopé. Om ett
läkemedel består av två eller flera stamberedningar får stamberedningarnas namn i märkningen
kompletteras med ett fantasinamn.
Namn på och adress till innehavaren av registreringen för försäljning och i förkommande fall
3
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
namnet på innehavarens lokala företrädare. I de fall tillverkaren och innehavaren av registrering
för försäljning inte är samma företag, ska tillverkarens namn och adress anges.
Administreringssätt och, om så är nödvändigt, administreringsväg.
Utgångsdatum (månad, år).
Beredningsform och förpackningsstorlek.
Innehållsförteckning.
Eventuella särskilda förvaringsanvisningar.
En särskild varning att läkemedlet måste förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Om så är nödvändigt, en särskild varningstext.
Tillverkarens satsnummer.
Registreringsnummer.
En varningstext som uppmanar användaren att rådfråga läkare om symtomen kvarstår.
2 § Följande uppgifter ska minst förekomma på läkemedelsbehållare som är alltför små för att
rymma alla de uppgifter som anges i 1 §, förutsatt att den yttre förpackningen innehåller samtliga
uppgifter:
- läkemedlets namn enligt 1 § punkt 2,
- namn på innehavaren av registrering för försäljning,
- utgångsdatum,
- satsnummer,
- vid behov administreringsväg och administreringssätt, och
- i förekommande fall mängdangivelse uttryckt i vikt, volym eller per enhet.
3 § Humanläkemedlets namn enligt 1 § punkt 2 ska också anges i punktskrift på den yttre
förpackningen.
4 § Märkningen av den yttre förpackningen, läkemedelsbehållaren och i förekommande fall
bipacksedeln ska vara lätt läsbar, lättförståelig och beständig.
Veterinärmedicinska läkemedel
5 § Den yttre förpackningen och läkemedelsbehållaren, eller där yttre förpackning saknas, på
läkemedelsbehållaren och i förekommande fall i bipacksedeln, ska innehålla följande uppgifter och
ingen information därutöver:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Både texten ”homeopatiskt veterinärmedicinskt läkemedel” och ”homeopatiskt
veterinärmedicinskt läkemedel utan erkända terapeutiska indikationer” ska anges tydligt.
Det vetenskapliga namnet eller ett annat namn som anges i en farmakopé, på stamberedningen,
eller stamberedningarna, åtföljt av spädningsgraden, med användning av symbolerna i
Europafarmakopén eller i en annan inom EES officiellt använd homeopatisk farmakopé. Om ett
läkemedel består av två eller flera stamberedningar får stamberedningarnas namn i märkningen
kompletteras med ett fantasinamn.
Namn på och adress till innehavaren av registreringen för försäljning och i förkommande fall
namnet på innehavarens lokala företrädare. I de fall tillverkaren och innehavaren av registrering
för försäljning inte är samma företag, ska tillverkarens namn och adress anges.
Administreringssätt och, om så är nödvändigt, administreringsväg.
Utgångsdatum (månad, år).
Beredningsform och förpackningsstorlek.
4
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
Innehållsförteckning.
Eventuella särskilda förvaringsanvisningar.
En särskild varning att läkemedlet måste förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Om så är nödvändigt, en särskild varningstext.
Tillverkarens satsnummer.
Registreringsnummer.
Avsedd djurart.
6 § Följande uppgifter ska minst förekomma på läkemedelsbehållare som är alltför små för att
rymma alla de uppgifter som anges i 5 §, förutsatt att den yttre förpackningen innehåller samtliga
uppgifter:
- läkemedlets namn enligt 5 § punkt 2,
- namn på innehavaren av registrering för försäljning,
- utgångsdatum,
- satsnummer,
- administreringsväg, och
- texten ”För djur” ska anges.
7 § Märkningen av den yttre förpackningen, läkemedelsbehållaren och i förekommande fall
bipacksedeln ska vara lätt läsbar, lättförståelig och beständig.
4 kap. Efter registrering för försäljning
Ändringar och utvidgad registrering
1 § En ansökan om ändringar av de uppgifter som låg till grund för registreringen för försäljning eller
ansökan om en utvidgad registrering för försäljning ska ges in till Läkemedelsverket.
Ansökan ska klart specificera vilka ändringar ansökan omfattar eller hur registreringen ska utvidgas.
Den ska åtföljas av relevant dokumentation i samma omfattning som vid en ansökan om registrering
för försäljning.
Ansökan om förnyelse av en registrering för försäljning av humanläkemedel
2 § En ansökan om förnyelse av registrering för försäljning ska innehålla en konsoliderad version av
dokumentationen vad gäller farmaceutisk kvalitet och läkemedlets säkerhet. Enligt 4 kap. 17 §
läkemedelslagen (2015:315) ska en ansökan om förnyelse av en registrering för försäljning av ett
humanläkemedel komma in till Läkemedelsverket senast nio månader innan registreringen upphör att
gälla.
Ansökan om förnyelse av en registrering för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel
3 § En ansökan om förnyelse av registrering för försäljning ska innehålla en konsoliderad version av
dokumentationen vad gäller farmaceutisk kvalitet och läkemedlets säkerhet. Enligt 4 kap. 17 §
läkemedelslagen (2015:315) ska en ansökan om förnyelse av en registrering för försäljning av ett
veterinärmedicinskt läkemedel komma in till Läkemedelsverket senast sex månader innan
registreringen upphör att gälla.
Avregistrering
4 § Enligt 6 kap. 10 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315) kan registreringsinnehavaren av ett
5
läkemedel återkalla registreringen. Det ska ske genom att skriftligen meddela Läkemedelsverket.
Försiktighetskrav
5 § Av 10 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315) följer att registreringsinnehavaren av ett läkemedel
ska iaktta försiktighetskrav vid hantering av läkemedel.
5 kap. Övrigt
Marknadsföring
1 § Av 12 kap. 2 § tredje stycket läkemedelslagen (2015:315) framgår att endast sådan information
som ska anges på förpackningen och bipacksedeln får användas vid marknadsföring av ett
homeopatiskt humanläkemedel. Därutöver finns ytterligare bestämmelser i 12 kap. läkemedelslagen
som också gäller vid marknadsföring av homeopatiska läkemedel. Dock undantas i 3 kap. 3 § i lagen
vissa av bestämmelserna.
Vidare gäller Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:6) om marknadsföring av
humanläkemedel även för homeopatiska humanläkemedel.
Dispens
2 § Läkemedelsverket kan i enskilda fall meddela undantag (dispens) från bestämmelserna i dessa
föreskrifter. Undantag får dock inte medges om det skulle innebära ett åsidosättande av Sveriges
skyldigheter enligt EU-rätten.
1. Dessa föreskrifter träder i kraft den x xx 2017.
2. Genom föreskrifterna upphävs Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS
1997:9) om registrering av vissa homeopatika.
3. De upphävda föreskrifterna ska dock tillämpas på ansökningar om registrering för försäljning
som getts in till Läkemedelsverket före ikraftträdandet av dessa föreskrifter. Sådana
homeopatiska läkemedel ska uppdateras avseende märkning inom fem år från dessa
föreskrifters ikraftträdande.
4. Redan registrerade läkemedel som inte uppfyller kraven i de nya föreskrifterna ska uppdateras
avseende märkning inom fem år från dessa föreskrifters ikraftträdande.
Läkemedelsverket
CATARINA ANDERSSON FORSMAN
Joakim Brandberg
6
Vägledning till
Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2017:xx)
om registrering av homeopatiska läkemedel
Version 1
2017-XX-XX
Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN
Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala
Telefon/Phone: +46 (0)18 17 46 00 Fax: +46 (0)18 54 85 66
Internet: www.lakemedelsverket.se E-mail: [email protected]
INNEHÅLL
INLEDNING ........................................................................................................................................3
ORDLISTA ..........................................................................................................................................4
1 KAP. INLEDANADE BESTÄMMELSER ......................................................................................5
2 KAP. ANSÖKAN OM REGISTERING FÖR FÖRSÄLJNING AV HOMEOPATISKT
LÄKEMEDEL......................................................................................................................................7
Procedurer ........................................................................................................................................7
Nationell procedur (NP) ...............................................................................................................7
Ömsesidigt erkännande (Mutual Recognition Procedure, MRP) .................................................7
Decentral procedur (DCP)............................................................................................................7
Avgifter ............................................................................................................................................8
Utformning av ansökan för humanläkemedel ..................................................................................9
CTD-formatet .................................................................................................................................10
Modul 1 ..........................................................................................................................................11
Modul 2 ..........................................................................................................................................11
Modul 3 ..........................................................................................................................................14
Utformning av ansökan för veterinärmedicinskt läkemedel ..........................................................17
3 KAP. MÄRKNING .........................................................................................................................18
4 KAP. EFTER REGISTRERING FÖR FÖRSÄLJNING ................................................................19
Ändringar........................................................................................................................................19
Utvidgad registrering (”extension”) ...............................................................................................20
Förnyelse ........................................................................................................................................20
Avregistering ..................................................................................................................................21
Försiktighetskrav ............................................................................................................................21
5 KAP. ÖVRIGT................................................................................................................................22
Marknadsföring ..............................................................................................................................22
REFERENSER...................................................................................................................................23
2
INLEDNING
Denna vägledning är avsedd att förtydliga Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2017:xx) om
registrering av homeopatiska läkemedel. Vägledningen är riktad till de företag som avser att
registrera ett homeopatiskt läkemedel eller som redan har registrerade homeopatiska läkemedel i
Sverige.
Observera att en separat vägledning finns för föreskrifterna avseende märkning (ref. 1).
Vägledningen är inte rättsligt bindande. Den är inte heller heltäckande utan bidrar med
rekommendationer och exempel som kan vara till hjälp vid tillämpning av föreskrifterna.
Vägledningen utesluter inte andra sätt för att uppnå det resultat som avses med föreskrifterna, utan
presenterar Läkemedelsverkets uppfattning.
Vägledningen ska läsas som ett komplement till föreskrifterna där gällande krav anges och inte som
ett fristående dokument. Paragraferna i denna vägledning hänvisar till motsvarande paragraf i
föreskrifterna. Endast de paragrafer där ett klargörande ansetts nödvändigt är kommenterade.
Text inom heldragen ram är författningstext från HSLF-FS 2017:xx i dess senaste lydelse.
Text utan ram är vägledning till HSLF-FS 2017:xx.
3
ORDLISTA
BAN
CMDh
CMS
CTD
DCP
eCTD
EDQM
EES
EMA
FSD
GACP
GMP
HAM
HMPWG
ICH
INN
JHU
MRP
NeeS
NP
PtC
QP
RMS
USAN
VNeeS
British Approved Names
Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised procedures - human
Concerned Member States
Common Technical Document
Decentralised Procedure (decentral procedur)
electronic CTD
European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare
Europeiska Ekonomiska Samarbetsområdet
European Medicines Agency
First Safe Dilution
Good Agricultural and Collection Practice
Good Manufacturing Practice (god tillverkningssed)
Homöopathische Arzneimittel (tyska Kommission D:s handbok)
Homeopathic Medicinal Products Working Group
International Council for Harmonisation of Technical Requirements for
Pharmaceuticals for Human Use
International Non-proprietary Name
Justification of Homeopathic Use
Mutual Recognition Procedure (ömsesidigt erkännande)
Non-eCTD electronic Submissions
Nationell Procedur
Points to Consider
Qualified Person (sakkunnig)
Reference Member State
United States Adopted Names
Veterinary NeeS
4
1 KAP. INLEDANADE BESTÄMMELSER
Tillämpningsområde
1 § Dessa föreskrifter gäller sådana homeopatiska läkemedel som omfattas av 4 kap. 4 §
läkemedelslagen (2015:315). Föreskrifterna gäller också antroposofiska läkemedel som uppfyller
registreringskraven för homeopatiska läkemedel i enlighet med bestämmelsen.
4 kap. 4 § läkemedelslagen (2015:315) beskriver vilka homeopatiska läkemedel som kan
registreras:
”Ett läkemedel som framställts enligt en erkänd homeopatisk metod och som inte påstås ha viss
terapeutisk effekt och som är avsett att intas genom munnen eller avsett för yttre bruk ska efter
ansökan registreras för försäljning, om graden av utspädning garanterar att läkemedlet är
oskadligt. Läkemedlet får registreras endast om det inte innehåller mer än en tiotusendel av
modertinkturen eller, ifråga om humanläkemedel, mer än en hundradel av den lägsta använda dos
av en sådan aktiv substans som i läkemedel medför att det blir receptbelagt.
Ett homeopatiskt veterinärmedicinskt läkemedel får registreras oberoende av det sätt på vilket det
ges, om detta beskrivs i Europafarmakopén eller i någon annan inom EES officiellt använd
farmakopé.”
Läkemedel för invärtes bruk, förutom sådana som intas genom munnen, kan inte registreras som
homeopatiska läkemedel för humant bruk. Läkemedel för invärtes bruk är enligt svensk praxis
läkemedel som är avsedda att införas i organismen i eller genom hud eller slemhinnor, att införas
innanför läpparna, innanför näsborrarna, innanför mjölkkörtlarnas utförsgång, innanför
urinrörsöppningen, innanför livmodermunnen, innanför analringen och i konjunktivalsäcken samt
läkemedel som är avsedda att appliceras i vävnad eller i hålrum som öppnats genom operativa
ingrepp och omges av serösa hinnor.
Övriga läkemedel är att betrakta som läkemedel för yttre bruk.
Enligt skäl 22 i direktiv 2001/83/EG (ref. 2) ska antroposofiska läkemedel som finns beskrivna i en
officiell farmakopé och som bereds enligt en homeopatisk metod behandlas som ett homeopatiskt
läkemedel i fråga om registrering och försäljningstillstånd.
2 § Dessa föreskrifter gäller inte i fråga om immunologiska homeopatiska veterinärmedicinska
läkemedel.
Enligt direktiv 2001/82/EG (ref. 3) om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska
läkemedel, artikel 1 punkt 7 är ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel ett
veterinärmedicinskt läkemedel som administreras till djur för att framkalla aktiv eller passiv
immunitet eller för att diagnosticera djurens immunstatus.
Definitioner
3 § De termer och begrepp som används i läkemedelslagen (2015:315) har samma betydelse i
dessa föreskrifter.
I dessa föreskrifter betyder:
5
Enkelmedel
Lokal företrädare
Läkemedelsbehållare
Potensackord
Sammansatt medel
Yttre förpackning
Homeopatiskt läkemedel som innehåller en stamberedning.
Den som innehavaren av registreringen för försäljning har utsett till sin
företrädare i Sverige.
Den behållare eller förpackning av annat slag som befinner sig i direkt
kontakt med läkemedlet.
Homeopatiskt läkemedel som innehåller samma stamberedning i flera
spädningsgrader.
Homeopatiskt läkemedel som innehåller flera stamberedningar.
Den förpackning som läkemedelsbehållaren placeras i.
Ett potensackord utgör ur registeringssynpunkt ett sammansatt medel.
Sammansatt medel kallas ibland även komplexmedel.
6
2 KAP. ANSÖKAN OM REGISTERING FÖR FÖRSÄLJNING AV HOMEOPATISKT
LÄKEMEDEL
Generella bestämmelser om ansökan
1 § En ansökan om registrering för försäljning av ett homeopatiskt läkemedel ska göras hos
Läkemedelsverket. Detta gäller även ansökan om erkännande av en registrering för försäljning som
har meddelats i ett annat land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES). Ansökan ska
sändas in till Läkemedelsverket i det format och på det sätt som verket anvisar på sin webbplats.
Ansökan om registrering av homeopatiskt läkemedel görs av den som avser att sälja produkten
(blivande registreringsinnehavare), d.v.s. tillverkare eller annan som har försäljningsagenturen för
produkten. Ansökningsformulär finns på Eudralex – Volume 2B under Homeopathic Application
Form (ref. 4).
Företräds sökanden av ett registreringsombud, ska denna ha särskild fullmakt från sökanden.
Fullmakten ska bifogas ansökan.
Procedurer
Det finns tre olika vägar att ansöka om registrering i ett EES-land:
Nationell procedur (NP)
Vid en nationell procedur ansöks endast om registrering i ett land. Ansökan lämnas då direkt till den
nationella myndigheten, i Sveriges fall, Läkemedelsverket. Om det homeopatiska läkemedlet redan
finns registrerat i ett annat EES-land rekommenderas sökanden istället att använda sig av
proceduren ömsesidigt erkännande (se nedan).
Ömsesidigt erkännande (Mutual Recognition Procedure, MRP)
En registreringsinnehavare som har sin produkt registrerad i ett EES-land kan ansöka om
ömsesidigt erkännande, dvs. att ett antal andra medlemsländer erkänner den registrering som redan
utfärdats. Utredningen av en ansökan utförs av myndigheten i det land där produkten redan är
registrerad (Reference Member State, RMS). I den ömsesidiga proceduren ansöker
företaget/tillverkaren med denna utredning som underlag i de övriga länder där man önskar sälja
läkemedlet (Concerned Member States, CMS). Varje berörd myndighet ska informeras av företaget
om ansökningssituationen i andra berörda medlemsstater.
Decentral procedur (DCP)
I den decentrala proceduren finns det homeopatiska läkemedlet inte tidigare registrerat inom EES
för detta företag. Sökanden skickar in en förfrågan till en nationell myndighet om att agera RMS
och anger då övriga berörda länder, CMS. RMS utreder på samma sätt som i den ömsesidiga
proceduren, men i den decentrala proceduren ska alla berörda länder registrera produkten samtidigt.
7
Avgifter
I samband med ansökan om registrering av homeopatiskt läkemedel ska en ansökningsavgift betalas
enligt förordning (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel. En faktura på
ansökningsavgiften skickas när ansökan mottagits; ingen betalning ska göras i förväg.
En årsavgift ska betalas för homeopatiska läkemedel från och med månaden efter produkten
registrerats på den svenska marknaden. För svenska tillverkare av homeopatiska läkemedel
tillkommer också en årlig tillverkningsavgift. För den som avser att bedriva partihandel finns det
ansöknings- och årsavgifter enligt särskilda föreskrifter (ref. 5) som regeringen och
Läkemedelsverket utfärdat.
2 § Avser ansökan nationellt registrering för försäljning ska ansökan med tillhörande
dokumentation göras på svenska eller engelska, med undantag för märkningen, inklusive eventuell
bipacksedel, vilken alltid ska vara skriven på svenska.
Avser ansökan erkännande av registrering för försäljning eller registrering för försäljning enligt det
decentraliserade förfarandet ska ansökan med tillhörande dokumentation skrivna på svenska eller
engelska. Märkningen, inklusive eventuell bipacksedel, ska alltid ges in till Läkemedelsverket i
svensk version innan produkten registreras.
Märkningstext, mockup(s) och eventuell bipacksedel ska vara skrivna på svenska.
Vid ansökan om erkännande av registrering för försäljning eller registrering för försäljning enligt
det decentraliserade förfarandet, krävs dock engelsk märkningstext, mockup(s) och eventuell
bipacksedel, så att berörda medlemsländer kan göra en gemensam granskning. Inför nationell
implementering av en sådan registrering, ska en svensk översättning av den finala engelska
märkningen, inklusive eventuell bipacksedel, skickas till Läkemedelsverket.
3 § En ansökan kan omfatta flera produkter i en spädningsserie, vilka utgår från samma
stamberedning.
En ansökan kan omfatta flera spädningsgrader av samma stamberedning så länge produkterna har
samma sammansättning. I ansökan ska det alltid specificeras vilka spädningsgrader som ingår.
Tillverkningsprocessen för samtliga spädningar ska beskrivas.
4 § I ansökan ska anges om läkemedlet är ett humanläkemedel eller ett veterinärmedicinskt
läkemedel.
En ansökan ska innehålla uppgift om produkten är avsedd för människa eller djur. Även om
produkterna har identiskt innehåll utgör de två skilda produkter ur registerings- och
avgiftssynpunkt.
5 § För att ett homeopatiskt läkemedel innehållande mer än 1,8 viktprocent etylalkohol ska kunna
registreras för försäljning måste förpackningens utformning avpassas och storlek begränsas i
förhållande till alkoholhalten, så att produkten inte kan antas vara ägnad att brukas i
berusningssyfte.
8
Enligt 2 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315) är ett alkoholhaltigt läkemedel ett läkemedel som
innehåller mer än 1,8 viktprocent etylalkohol. 1,8 viktprocent etylalkohol är lika mycket som 2,25
volymprocent etylalkohol. Enligt 13 kap. 2 § och 18 kap. 8 § läkemedelslagen (2015:315) får ett
läkemedel som innehåller mer än 10 viktprocent etylalkohol endast lämnas ut mot recept eller annan
beställning.
För att förhindra missbruk ska ett alkoholhaltigt läkemedels förpackning, utformning och storlek
anpassas i förhållande till alkoholhalten. Därefter kan Läkemedelsverket enligt 8 kap. 3 §
läkemedelsförordningen (2015:458) och 13 kap. 2 § sista stycket läkemedelslagen (2015:315)
medge undantag från de uppställda kraven i läkemedelslagen och på så sätt göra läkemedlet
tillgängligt för försäljning utanför apotek. Ett sådant undantag beslutas av Läkemedelsverket i
samband med registrering för försäljning av det homeopatiska läkemedlet.
Dokumentationskrav för humanläkemedel
6 § En ansökan om registrering för försäljning, eller om erkännande av en registrering för
försäljning som gjorts i ett annat EES-land, av ett homeopatiskt humanläkemedel ska utformas i
enlighet med bestämmelserna i bilaga 1 till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av
den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, i lydelsen enligt
Europaparlamentets och rådets direktiv 2012/26/EU.
7 § En ansökan ska innehålla dokumentation som visar att läkemedlet uppfyller de krav som
anges i 4 kap. 4 § första stycket läkemedelslagen (2015:315).
8 § Följande dokumentation och uppgifter ska ingå i ansökan för att särskilt styrka den
farmaceutiska kvaliteten:
1. Det vetenskapliga namnet, eller ett annat namn som anges i en farmakopé, på den homeopatiska
stamberedningen, eller stamberedningarna, samt uppgift om de olika administreringsvägar,
beredningsformer och spädningsgrader som ansökan avser.
2. Dokumentation som beskriver hur stamberedningen eller stamberedningarna framställs och
kontrolleras och som styrker dess eller deras homeopatiska användning med stöd av en adekvat
bibliografi. För läkemedel som innehåller biologiska substanser, ska dessutom en beskrivning
lämnas av de åtgärder som vidtagits för att säkerställa att produkten är fri från patogena
organismer.
3. Kopia av tillverknings- och kontrolljournal för varje beredningsform och en beskrivning av
metoden för spädning och potensering.
4. Kopia av tillverkningstillstånd som omfattar de läkemedel som ansökan avser.
5. Kopia av eventuella registreringsbevis eller tillstånd som utfärdats för samma läkemedel i andra
länder i EES.
6. En eller flera modeller av den yttre förpackningen och av läkemedelsbehållaren för de berörda
läkemedel som ansökan avser.
7. Uppgifter om läkemedlens stabilitet.
Utformning av ansökan för humanläkemedel
Dokumentationskraven enligt 2 kap. 6-8 § beskrivs nedan i enlighet med CTD-formatet (Common
Technical Document). Dokumentation ska i första hand skickas in i elektroniskt format, för att
underlätta ett effektivare arbetssätt för Läkemedelsverket. Endast de i EU accepterade elektroniska
formaten eCTD eller NeeS godtas. Information om respektive format finns på EMAs (European
Medicines Agency) webbplats ”eSubmission” (ref. 6).
9
Ansökningar om registrering av homeopatiska humanläkemedel ska lämnas in till
Läkemedelsverket på svenska eller engelska. I bilaga 1 till direktiv 2001/83/EG (ref. 2) om
upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel beskrivs CTD-formatet som används för att
organisera den dokumentation som krävs vid ansökan om godkännande eller registrering av
humanläkemedel. Nedan beskrivs vilka delar av CTD-formatet som är relevanta för homeopatiska
humanläkemedel. Om det elektroniska formatet NeeS används ska motsvarande justeringar göras
som nedan beskrivs för CTD-formatet.
HMPWG (Homeopathic Medicinal Products Working Group) har tagit fram vägledningar/riktlinjer
för att underlätta ansökningsförfarandet för homeopatiska läkemedel (ref. 7).
CTD-formatet
I enlighet med CTD-formatet ska dokumentationen redovisas i fem moduler:
modul 1, administrativa uppgifter,
modul 2, kvalitetssammandrag och icke-kliniska och kliniska sammanfattningar,
modul 3, kemisk, farmaceutisk och biologisk information,
modul 4, icke-kliniska referenser och
modul 5, kliniska referenser.
Nedan finns en kortfattad lista över vilka delar i CTD-formatet som Läkemedelsverket bedömer
vara relevanta för homeopatiska läkemedel. Observera att samtliga luckor i dokumentationen
jämfört med CTD-formatet måste motiveras av sökanden.
Modul 1.0: Cover letter
Modul 1.1: Innehållsförteckning
Modul 1.2: Ansökningsformulär för homeopatiska läkemedel
Modul 1.3: Märkning, mockups och i tillämpliga fall bipacksedel
Modul 1.4: Undertecknad CV för samtliga experter
Modul 1.6: Miljöriskbedömning. Ur direktivet:
”Om det är tillämpligt skall ansökningar om försäljningstillstånd innehålla en bedömning av de
miljörisker som kan uppstå på grund av att läkemedlet används och/eller kastas och förslag till lämplig
märkning.”
Modul 2:
Sammanfattningar. Ur direktivet:
”Modulen ska vara en sammanfattning av den kemiska, farmaceutiska och biologiska informationen, de
icke-kliniska och kliniska uppgifter som lämnas i modulerna 3, 4 och 5 i ansökan om
försäljningstillstånd samt tillhandahålla de rapporter/översikter som beskrivs i artikel 12 i detta direktiv.
Kritiska frågor skall diskuteras och analyseras. Faktasammandrag inbegripandes tabeller skall
tillhandahållas. Dessa rapporter skall innehålla korshänvisningar till tabeller eller till information som
finns i den huvudsakliga dokumentationen i modul 3 (kemisk, farmaceutisk och biologisk
dokumentation), modul 4 (icke-klinisk dokumentation) och modul 5 (klinisk dokumentation).
Informationen i modul 2 skall redovisas enligt instruktionerna i vol. 2 i ansökningsanvisningarna när
det gäller format, innehåll och numrering. Översikterna och sammanfattningarna skall följa de
grundprinciper och uppfylla de krav som anges nedan.”
10
Modul 2.1: Innehållsförteckning
Modul 2.2: Inledning (produkt, typ av ansökan, innehåll, beredningsform etc.)
Modul 2.3: Sammanfattning farmaci (kvalitet), undertecknad av expert
Modul 2.4: Sammanfattning säkerhet/preklinik (säkerhetsvärdering), undertecknad av expert.
Samtliga referenser i modul 2.4 bifogas i full text under modul 4.
Modul 2.5: Sammanfattning homeopatisk användning, undertecknad av expert. Samtliga
referenser i modul 2.5 bifogas i full text under modul 5.
Modul 2.6: Om relevant - Sammandrag av de studier (t.ex. i tabellform) som ligger till grund för
sammanfattningen i 2.4, undertecknat av expert.
Modul 2.7: Om relevant - Sammandrag av de studier (t.ex. i tabellform) som ligger till grund för
sammanfattningen i 2.5, undertecknat av expert.
Modul 3:
Kemisk, farmaceutisk och biologisk dokumentation
Modul 4:
Här samlas samtliga referenser för säkerhet /preklinik. Såväl egna studier som
bibliografiska data (publicerad litteratur)
Modul 5:
Här samlas samtliga referenser för homeopatisk användning
Modul 1
1.2 Ansökningsformulär
Det finns ett särskilt ansökningsformulär för homeopatiska läkemedel (EudraLex serie ”The Rules
Governing Medicinal Products in the European Union”, Notice to applicants, Volume 2B,
Presentation and content of the dossier-Part 1 Summary of the dossier Part 1A, or, Module 1:
Administrative information Homeopathic medicinal product for human use) (ref. 4).
1.6 Miljöriskbedömning
En miljöriskbedömning ska beskriva eventuella miljörisker som kan uppstå vid användning,
förvaring eller kassering av läkemedlet i fråga. Mer information om miljöriskbedömningar finns
beskrivet i “Guideline on the Environmental Risk Assessment of medicinal Products for human
use” (EMEA/CHMP/SWP/4447/00) (ref. 8).
En full miljöriskbedömning behöver oftast inte göras för homeopatiska läkemedel, med hänvisning
till koncentrationen råvara i slutprodukten men en motivering måste ändå skickas av sökanden till
varför en miljöriskbedömning inte anses nödvändig.
Modul 2
2.3 Kvalitet
En övergripande sammanfattning av de kemiska, farmaceutiska och biologiska uppgifter som
tillhandahålls utförligt i modul 3. Sammanfattningen ska följa samma disposition som modul 3.
Kritiska nyckelparametrar med anknytning till kvalitetsaspekter ska betonas.
11
2.4 Säkerhet/preklinik
I föreskrifternas 2 kap. 7 § står att ansökan ska innehålla dokumentation som visar att läkemedlet
uppfyller de krav som anges i 4 kap. 4 § läkemedelslagen (2015:315). Säkerhetsvärderingen ska
därför i synnerhet visa att produkten uppfyller följande:
”… graden av utspädning garanterar att läkemedlet är oskadligt. Läkemedlet får registreras endast
om det inte innehåller mer än en tiotusendel av modertinkturen eller, ifråga om humanläkemedel,
mer än en hundradel av den lägsta använda dos av en sådan aktiv substans som i läkemedel medför
att det blir receptbelagt.”
För alla stamberedningar som används i tillverkningen av produkten ska en
expertrapport/säkerhetsvärdering bifogas under modul 2.4. Säkerhetsvärderingen ska gälla den
lägsta spädningsgraden i serien och ska i huvudsak baseras på råvarans eller beståndsdelarnas
farmakologiska och toxikologiska egenskaper med stöd av referenser t.ex. vetenskapliga
originalartiklar/översiktsartiklar, List of first safe dilutions (FSD) (ref. 9), bokkapitel etc.
Säkerhetsvärderingen kan innehålla både preklinisk och klinisk dokumentation. Eventuella
carcinogena, mutagena, fosterskadande eller allergiframkallande egenskaper hos beståndsdelarna
och slutprodukten ska också redovisas.
Samtliga referenser som bifogas ska vara relevanta och av värde för säkerhetsvärderingen. Den
aktuella råvaran ska vara specificerad och väl beskriven på samma sätt som i modul 3, t.ex. för
växtmaterial ska det vetenskapliga släkt- och artnamnet med auktorsbeteckning samt använd
växtdel anges. I de fall referensen rör en liknande eller motsvarande råvara, ska skillnader och
likheter diskuteras i säkerhetsvärderingen.
Även säkerheten hos slutprodukten, inklusive hjälpämnen och tillsatsämnen, ska diskuteras i
säkerhetsvärderingen.
Om ett tröskelvärde/oskadlig dos inte kan beräknas hänvisas till den säkra gränsen D24. För
produkter med en slutkoncentration motsvarande spädningsgrad D24 eller högre krävs ingen
dokumentation gällande farmakologi/toxikologi. Observera att det alltid krävs en övergripande
säkerhetsvärdering av produkten som helhet (tillverkning, ursprung, patogener, toxiner etc.) för
vissa typer av råvaror t.ex. nosoder, mikrobiologiska produkter, råvaror av animaliskt eller humant
ursprung etc.
För sammansatta homeopatiska läkemedel ska en värdering också göras av potentiella additiva eller
synergistiska effekter av de ingående spädningarna.
Samtliga luckor i dokumentationen jämfört med CTD-formatet måste motiveras av sökanden. I de
fall då beståndsdelarna normalt ingår i livsmedel och/eller enligt vedertagen uppfattning inte utgör
några hälsorisker kan t.ex. säkerhetsvärderingen baseras på dessa förhållanden. I vissa fall kan en
mer omfattande säkerhetsdokumentation krävas liksom haltbestämning av specifika ämnen i
slutprodukten.
Kopior på samtliga referenser ska bifogas under modul 4.
2.5 Homeopatisk användning
Under modul 2.5 skrivs en sammanfattning av den litteratur som bifogas för att visa homeopatisk
användning. Enligt humandirektivet (ref. 2) krävs att stamberedningens/stamberedningarnas
12
homeopatiska användning styrks med stöd av en adekvat bibliografi. Ingen Europagemensam
definition finns av vad uttrycket ”en adekvat bibliografi” i praktiken innebär.
Inom gruppen HMPWG har ett vägledande dokument “Points to Consider on the Justification of
Homeopathic Use of the stock” (PtC JHU, ref. 10) tagits fram. För att underlätta utredningen av
dokumentationen bör det format som anges i PtC JHU användas för sammanfattningen. Kopior på
samtliga referenser bifogas under modul 5.
Samtliga referenser för att visa homeopatisk användning ska uppfylla följande kriterier:



Det ska framgå att användningen är homeopatisk.
Den aktuella stamberedningen måste vara specificerad och väl beskriven. Inget tvivel får
föreligga kring huruvida den beskrivna stamberedningen är jämförbar med den ansökta.
Homeopatiskt användningsområde (symtom, indikationer) ska beskrivas.
Observera att för en del råvaror/stamberedningar (t.ex. vissa allergener, vissa mikroorganismer etc.)
behöver inte använd art vara specificerad i referensen. Referenser som gäller grupper av råvaror kan
godtas. Med grupper menas exempelvis pollen, mögel, mjöl, gluten, stafylokocker etc.
En sammantagen bedömning görs alltid av samtliga inkomna referenser. Referenser av typen
homeopatiska prövningar eller ”annat bibliografiskt stöd” (t.ex. produktkataloger, klassiska
homeopatiska texter och dokumenterade homeopatiska traditioner, andra litteraturreferenser,
aktuella publikationer (t.ex. forskningsresultat), symtomatologi vid förgiftning/överdosering av
stamberedningen och/eller råvaran, patologiska data) räcker inte som enda stöd för homeopatisk
användning men kan tillsammans med annan litteratur bidra till den sammanvägda bedömningen.
Nedan listas de referenstyper som kan användas för att visa homeopatisk användning för en
stamberedning. Se även PtC JHU (ref. 10)

HMPWGs ”list of justified stocks”
På HMPWGs webbsida (ref. 7) finns en lista (ref. 11) över stamberedningar där gruppen har
bedömt att den homeopatiska användningen är styrkt. För en stamberedning som återfinns
på listorna kan det vid ansökan om registrering av ett homeopatiskt läkemedel räcka att
hänvisa till listorna. Dokumentation krävs som stödjer att stamberedningen är densamma,
t.ex. hänvisning till monografi i Europafarmakopén, Tyska homeopatiska farmakopén eller
Franska farmakopén.

Redan registrerade homeopatiska läkemedel
För produkter som registrerats som homeopatiska läkemedel i enlighet med artikel 14 i
humandirektivet (ref. 2) eller artikel 17 i veterinärdirektivet (ref. 3) har den homeopatiska
användningen/karaktären redan bedömts vara visad. Hänvisning till en registrerad produkt
kan därför godtas som referens. Observera att det måste vara tydligt att det är en
homeopatisk produkt samt att aktuell stamberedning måste vara specificerad. Notera att
dokumentation kan krävas som styrker att den ansökta stamberedningen är densamma som i
den registrerade produkten samt att registreringen skett i enlighet med det förenklade
registreringsförfarandet i humandirektivet eller veterinärdirektivet.
13

Välkända homeopatiska handböcker
Handböcker/materia medica av god kvalitet som är välkända inom homeopatin kan anges
som referenser. Nedan följer några exempel på handböcker som ofta kan godtas om den
ansökta stamberedningen finns specificerad och väl beskriven. Notera att också andra
handböcker kan vara aktuella.
- Homöopathische Arzneimittel (HAM) - tyska Kommission D:s handbok. Observera att
endast positiva monografier (där en indikation beskrivs) kan godtas. Negativa
monografier (där ingen indikation kunnat hittas) tillför inget stöd för homeopatisk
användning.
- Barthel, H. – Charakteristika homöopathischer arzneimittel
- von Boericke – Handbuch der homöopathischen materia medica
- Charette, G. - Homöopatische arzneimittellehre für die praxis
- Clarke, J.H. – Dictionary of practical materia medica
- Gert-Witte, H. – Kompendium der homöopathischen arzneisymptome
- Hahnemann, S. – Reine Arzneimittelehre
- Hahnemann, S. – Chronische krankheiten
- Hering, C. – Kurzgefasste homöopatische arzneimittellehre
- Hering, C. – The guiding symptoms of our materia medica
- Immhäuser – Homöopathie in der kinderheilkunde
- Kent – Homöopathische arzneimittelbilder
- Lesser/Stübler – Leesers handbuch der homöpathie
- z. Lippe, A. – Grundzüge und charakteristische symptome der homöopathischen materia
medica
- Mezger, J. – Gesichtete homöopatische arzneimittellehre
- Phatak, S.R.- Homöopatische arzneimittellehre
- Seideneder A. – Mitteldetails der homöopathischer arzneimittel
- Stauffer – Klinische homöopatische arzneimittellehre
- Vermeulen, F. – Synoptic materia medica
- Voisin – Materia medica des homöopathischen praktikers
- Julian, O-A. – Materia medica der nosoden
Modul 3
Kvalitetsdokumentationen har till syfte att beskriva och säkerställa en tillfredsställande
produktkvalitet. För att uppnå detta krävs t.ex. att råvarorna har en hög och jämn kvalitet. Dessutom
ska dokumentationen tillfredsställande beskriva att tillverkningen utförs enligt reglerna för god
tillverkningssed (GMP) (ref. 12). Europafarmakopén (ref. 13) ger god information om
kvalitetskraven för homeopatiska läkemedel. Där finns specifika monografier för råvaror med
homeopatisk användning och generella monografier som ska tillämpas.
Den kvalitetsdokumentation som ska lämnas in specificeras i bilaga 1 till direktiv 2001/83/EG.
Ytterligare vägledning finns i HMPWG:s dokument ”Guidance on module 3 of the homeopathic
medicinal products dossier” (ref. 14).
Beståndsdelarnas namn och ursprung
För växtmaterial anges det vetenskapliga släkt- och artnamnet med auktorsbeteckning samt använd
växtdel. Svenskt namn bör om möjligt också anges. Uppgifter om växtplats, skördetid,
leverantör(er) samt lagrings- och transportförhållanden ska anges. Good Agricultural and Collection
Practice (GACP) (ref. 15) ska konfirmeras.
14
För kemiska substanser anges lämpligen namn enligt INN (International Non-proprietary Name)
(ref. 16) eller Europafarmakopén. Om sådant saknas kan annat vedertaget namn användas, t.ex.
enligt BAN eller USAN (British Approved Names respektive United States Adopted Names) (ref.
17 och 18). Tillverkare/leverantör ska anges.
För animaliskt material anges djurets vetenskapliga släkt- och artnamn med auktorsbeteckning samt
använt organ, vävnad etc. Uppgifter om djurens ålder, hälsotillstånd (veterinärbesiktning),
geografiska ursprung (land/ort/gård), och uppfödningsbetingelser bör redovisas. Dessutom bör
slaktbetingelser, transport- och lagringsförhållanden beskrivas. Metoder för spårbarhet av enskilda
djur ska upprättas.
För mikrobiologiskt material anges mikroorganismens vetenskapliga släkt- och artnamn med
auktorsbeteckning. Tillverkare/leverantör ska anges liksom detaljerade uppgifter om
tillverkningssätt och avdödnings-/steriliseringsprocess ska anges.
För övriga material ska vedertaget namn användas och relevant information om materialet uppges.
Kvalitetsnormer - kontrollmetoder och krav
För enkelmedel anges de spädningsgrader som omfattas av ansökan. För sammansatta homeopatiska
läkemedel ska spädningsgraden för varje ingående stamberedning anges. Spädningsgraden ska
uttryckas med symboler som finns angivna i Europafarmakopén eller annan officiell homeopatisk
farmakopé. Samtliga hjälpämnen som ingår i en produkt ska redovisas.
Yrkesmässig tillverkning av homeopatiska läkemedel kräver tillstånd från Läkemedelsverket. Med
tillverkning menas framställning, förpackning, märkning eller ompackning av homeopatiska
läkemedel. Tillverkningen ska uppfylla de krav som finns för god tillverkningssed för läkemedel
(Good Manufacturing Practice, GMP) (bl.a. ref.12). Det ska framgå att tillverkningstillståndet gäller
tillverkning av homeopatiska läkemedel och/eller antroposofiska läkemedel. En sakkunnig
(Qualified Person, QP) med tillräcklig kompetens och inflytande ska se till att kraven på det
homeopatiska läkemedlets kvalitet uppfylls.
Råvaror och stamberedningar ska uppfylla de specifikationer vad gäller identitet, halt och renhet
som finns angivna i respektive monografi i Europafarmakopén eller i officiell homeopatisk
farmakopé (ref. 13, 19 och 20). Metoderna för tillverkning av stamberedning och potenseringen ska
finnas beskrivna i Europafarmakopén (Methods of preparation of homoeopathic stocks and
potentisation (2371)) eller i officiell homeopatisk farmakopé. I den Europafarmakopén finns även
andra generella monografier som ska beaktas, t.ex. Homoeopathic preparations (1038) och Mother
tinctures for homoeopathic preparations (2029).
Om monografi saknas i en officiell farmakopé ska en intern specifikation upprättas och godkännas
av Läkemedelsverket. En sådan specifikation ska för ett växtmaterial uppfylla kraven i den
generella monografin för Herbal drugs for homoeopathic preparations (2045) i Europafarmakopén.
För animaliskt och mikrobiologiskt material gäller särskilda krav bl.a. frihet från sjukdomsalstrande
mikroorganismer och partiklar såsom bakterier, virus, mycoplasma, svampar och prioner. Samtliga
åtgärder som vidtagits för att förhindra förekomst av denna typ av föroreningar ska utförligt
redovisas liksom tillämpade kvalitetsnormer. Ytterligare riktlinjer rörande biologiska produkter
finns i HMPWGs dokument ”Points to consider on safety of homeopathic medicinal products from
biological origin” (ref. 21).
15
Baserat på redovisade stabilitetsstudier, som utförts enligt International Council for Harmonisation
of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) stabilitetsriktlinjer (Q1AQ1F) (ref. 22), kan Läkemedelsverket godkänna hållbarhetstider för stamberedningar.
Stamberedningar som saknar sådan fastslagen hållbarhetstid ska testas enligt specifikation direkt
före vidare tillverkning. Ytterligare riktlinjer för homeopatiska läkemedel finns i HMPWGs riktlinje
gällande stabilitet, ”Point to consider on Stability Testing of HMPs” (ref. 23).
Hjälpämnen ska, om monografi finns, uppfylla de kvalitetsnormer vad gäller identitet, kvalitet och
renhet som finns angivna i Europafarmakopén. Om ingen monografi för hjälpämnet finns i
Europafarmakopén ska en monografi redovisas och godkännas av Läkemedelverket. För ”novel
excipients”, nya hjälpämnen som används för första gången i ett läkemedel eller en ny
administrationsväg, krävs fullständig information om tillverkning, karakterisering och visad
säkerhet. För mer information om hjälpämnen finns ”Guideline on excipients in the dossier for
application for marketing authorisation of a medicinal product” (ref. 24).
Slutprodukten ska uppfylla de kvalitetskrav för beredningsformen som finns angivna i
Europafarmakopén. Finns en specifik homeopatisk monografi för beredningsformen ska den
användas. Beredningsformen ska anges enligt gällande namn angivet i European Directorate for the
Quality of Medicines & Healthcare (EDQM) standard terms database (ref. 25). För varje
slutprodukt/beredningsform ska en hållbarhet sättas av Läkemedelsverket baserat på redovisade
stabilitetsstudier som utförts enligt ICHs stabilitetsriktliner (Q1A-Q1F) (ref. 22). Även HMPWG
har en riktlinje gällande stabilitet ”Point to consider on Stability Testing of HMPs” (ref. 23).
Förpackningskonstruktion och -material ska vara ändamålsenliga och inte påverka innehållet. De
kvalitetsnormer som tillämpas för dessa material ska redovisas och om möjligt följa kraven
beskrivna i Europafarmakopén. Om kvalitetsnormer för förpackningsmaterialet saknas i
Europafarmakopén ska reglerna för livsmedelsförpackningar beaktas, t.ex. kommissionens
förordning (EG) nr 10/2011 av den 14 januari 2011 om material och produkter av plast som är
avsedda att komma i kontakt med livsmedelkommissionens (ref. 26).
Dokumentationskrav för veterinärmedicinska läkemedel
9 § En ansökan om registrering för försäljning, eller om erkännande av en registrering för
försäljning som gjorts i ett annat EES-land, av ett homeopatiskt veterinärmedicinskt läkemedel ska
utformas i enlighet med bestämmelserna i bilaga 1 till Europaparlamentets och rådets direktiv
2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska
läkemedel, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 596/2009.
10 § En ansökan ska innehålla dokumentation som visar att läkemedlet uppfyller de krav som anges
i 4 kap. 4 § läkemedelslagen (2015:315).
11 § Följande dokumentation och uppgifter ska ingå i ansökan för att särskilt styrka den
farmaceutiska kvaliteten:
1. Det vetenskapliga namnet, eller ett annat namn som anges i en farmakopé, på den homeopatiska
stamberedningen, eller stamberedningarna, samt uppgift om de olika administreringsvägar,
beredningsformer och spädningsgrader som ansökan avser.
2. Dokumentation som beskriver hur stamberedningen eller stamberedningarna framställs och
kontrolleras och som styrker dess eller deras homeopatiska användning med stöd av en adekvat
bibliografi. För läkemedel som innehåller biologiska substanser, ska dessutom en beskrivning
lämnas av de åtgärder som vidtagits för att säkerställa att produkten är fri från patogena
16
3.
4.
5.
6.
7.
8.
organismer.
Kopia av tillverknings- och kontrolljournal för varje beredningsform och en beskrivning av
metoden för spädning och potensering.
Kopia av tillverkningstillstånd som omfattar det läkemedel som ansökan avser.
Kopia av eventuella registreringsbevis eller tillstånd som utfärdats för samma läkemedel i andra
länder i EES.
En eller flera modeller av den yttre förpackningen och av läkemedelsbehållaren för de berörda
läkemedel som ansökan avser.
Uppgifter om läkemedlens stabilitet.
Föreslagen karenstid och samtliga nödvändiga intyg.
Utformning av ansökan för veterinärmedicinskt läkemedel
Dokumentationskraven för homeopatiska humanläkemedel kan till stora delar tillämpas för
homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel (se vägledningstexten till 2 kap. 6-8 §). Nedan
redovisas de skillnader som gäller för veterinärmedicinska homeopatiska läkemedel.
Dokumentation ska i första hand skickas in i elektroniskt format. Endast de i EU accepterade
elektroniska formaten eCTD eller VNeeS godtas. Om det elektroniska formatet VNeeS används ska
motsvarande justeringar göras som beskrivs för CTD-formatet ovan för homeopatiska
humanläkemedel. Även om utformningen av dokumentationen inte är exakt densamma, kan
vägledningen med fördel också användas för homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel, med
anpassning till det som beskrivs i bilaga 1 till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG
(ref. 3).
1.2 Ansökningsformulär
Det finns ett särskilt ansökningsformulär för homeopatiska humanläkemedel (EudraLex serie ”The
Rules Governing Medicinal Products in the European Union”, Notice to applicants, Volume 2B,
Presentation and content of the dossier-Part 1 Summary of the dossier Part 1A, or, Module 1:
Administrative information Homeopathic medicinal product for human use) som med fördel även
kan användas för homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel. Ansökningsformuläret finns att
hämta på Europeiska kommissionens hemsida.
Alternativt kan ansökningsformuläret “Volume 6B, Notice to applicants, Veterinary medicinal
products” användas vid ansökan om registrering av homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel.
Observera att anpassningar till homeopatiska läkemedel saknas i detta formulär.
17
3 KAP. MÄRKNING
Utförlig information kring hur märkningen av homeopatiska läkemedel ska utformas har samlats i
en separat vägledning: ”Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2017:xx) om
registrering av homeopatiska läkemedel - 3 kap. Märkning” (ref. 1)
Registreringsinnehavaren förväntas kontinuerligt uppdatera sin märkning enligt gällande regler och
föreskrifter. Detta kommuniceras till Läkemedelsverket genom att företaget skickar in en
ändringsansökan (se 4 kap. i föreskrifterna med vägledning).
18
4 KAP. EFTER REGISTRERING FÖR FÖRSÄLJNING
Ändringar och utvidgad registrering
1 § En ansökan om ändringar av de uppgifter som låg till grund för registreringen för försäljning
eller ansökan om en utvidgad registrering för försäljning ska ges in till Läkemedelsverket.
Ansökan ska klart specificera vilka ändringar ansökan omfattar eller hur registreringen ska
utvidgas. Den ska åtföljas av relevant dokumentation i samma omfattning som vid en ansökan om
registrering för försäljning.
Ändringar
Inga ändringar får göras i den registrerade produkten eller de uppgifter som låg till grund för
registreringen utan Läkemedelsverkets godkännande. Ändringar kan omfatta t.ex.:
-
tillverkare eller leverantör av stamberedning eller slutprodukt,
lokal företrädare,
sammansättning och mängd av hjälpämnen,
tillverkningsmetod för råvaror, stamberedningar eller slutprodukt,
kvalitetsnormer (kontrollmetoder och krav) för hjälpämnen och stamberedningar (inklusive
råvaror) samt för slutprodukten,
förpackningsstorlek eller förpackningsutformning,
höjd spädningsgrad (t.ex. från D6 till D24) av ingående stamberedning
borttagande av en stamberedning ur ett sammansatt homeopatiskt läkemedel (observera att
även produktnamnet i vissa fall måste ändras),
hållbarhet.
För att underlätta ansökan om ändringar har Läkemedelsverket utarbetat blanketten ”Ansökan om
ändring för homeopatiska läkemedel/Variation application for homeopathic medicinal products”
som bör användas vid ansökan om ändring för homeopatiska läkemedel (ref. 27).
Ändring av homeopatiska läkemedel faller inte under ändringsförordningen (EG) 1234/2008 (ref.
28) och LVFS 2006:11 (ref. 29), men dessa regelverk kan ändå tjäna som ett stöd vid ansökan om
ändring för homeopatiska läkemedel. För exempel på olika ändringar, villkor och
dokumentationskrav se ”Commission Procedural Guideline and Classification Guideline” (ref. 30)
och ”Application for variation to a marketing authorisation” (ref. 31) där olika ändringar listas.
”Commission Procedural Guideline and Classification Guideline” (ref. 30) används av
Läkemedelsverket som grund för att kunna göra en bedömning om sökande har kategoriserat
ändringen av det homeopatiska läkemedlet korrekt. Utifrån detta dokument kan man bestämma om
en ändring är typ IA/IB eller typ II, samt till vilken av de tre kategorierna: administrativ, kvalitet
eller säkerhet, ändringen tillhör.
Ändringar av typ IA och IB ingår i den årsavgift som registreringsinnehavaren betalar till
Läkemedelsverket medan en avgift tas ut för de mer omfattande ändringarna (typ II). Ytterligare
information om gällande avgifter finns på Läkemedelsverkets hemsida.
Handläggningstiden för typ IA och IB ändringar av homeopatiska läkemedel är 60 dagar. För
omfattande ändringar av typ II är handläggningstiden 120 dagar.
19
För sammanslagningar av ändringar (grouping) följer Läkemedelsverket rekommendationerna från
Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised procedures - human (CMDh)
rörande acceptabla sammanslagningar även för nationellt godkända produkter, se ”Examples for
acceptable and not acceptable groupings for MRP/DCP products” på CMDh:s ändringssida (ref. 32)
.
Utvidgad registrering (”extension”)
Line extension eller utvidgad registrering innebär större förändringar i den registrerade produkten
eller att ytterligare slutprodukter läggs till den ursprungliga registreringen. Samma
ansökningsformulär som vid nyansökan ska användas och den typ av dokumentation som berör
förändringen bifogas.
Ändringar som kräver utvidgad registrering kan delas upp i tre huvudkategorier:
1. Ändringar avseende ingående stamberedning/stamberedningar.
2. Ändringar avseende ingående spädningsgrad, beredningsform eller administreringsväg.
T.ex. nya beredningsformer eller sänkt spädningsgrad. Om utvidgningen gäller en ny
beredningsform bifogas dokumentation kring beredningsformen och om utvidgningen rör en
lägre spädningsgrad bifogas säkerhetsdokumentation för ansökt spädningsgrad samt berörda
kvalitetsdokument, bl.a. uppdaterat produktionsavsnitt.
3. Övriga ändringar som särskilt avser homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel.
T.ex. ändring eller tillägg av djurslag som läkemedlet är avsett för.
Om registreringsinnehavaren vill lägga till/byta ut stamberedningar kan inte en utvidgad
registrering göras. En ny ansökan om registrering måste då lämnas in till Läkemedelsverket.
Ansökan om förnyelse av en registrering för försäljning av humanläkemedel
2 § En ansökan om förnyelse av registrering för försäljning ska innehålla en konsoliderad version
av dokumentationen vad gäller farmaceutisk kvalitet och läkemedlets säkerhet. Enligt 4 kap. 17 §
läkemedelslagen (2015:315) ska en ansökan om förnyelse av en registrering för försäljning av ett
homeopatiskt humanläkemedel komma in till Läkemedelsverket senast nio månader innan
registreringen för försäljning upphör att gälla.
Ansökan om förnyelse av en registrering för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel
3 § En ansökan om förnyelse av registrering för försäljning ska innehålla en konsoliderad version
av dokumentationen vad gäller farmaceutisk kvalitet och läkemedlets säkerhet. Enligt 4 kap. 17 §
läkemedelslagen (2015:315) ska en ansökan om förnyelse av en registrering för försäljning av ett
homeopatiskt veterinärmedicinskt läkemedel inkomma till Läkemedelsverket senast sex månader
innan registreringen upphör att gälla.
Förnyelse
Enligt 4 kap. 17 § läkemedelslagen (2015:315) jämförd med 3 kap. 3 § samma lag är en registrering
av ett homeopatiskt läkemedel giltig i 5 år. En förnyelseansökan ska inkomma till
Läkemedelsverket senast nio månader respektive sex månader innan registrering upphör att gälla för
ett homeopatiskt humanläkemedel respektive ett homeopatiskt veterinärmedicinskt läkemedel. Om
förnyelseansökan inte inkommer i tid upphör registreringen att gälla och därmed får produkten inte
längre säljas i Sverige.
20
En nationell förnyelseansökan för varje enskild registrerad produkt ska vara upprättad på blanketten
"Ansökan om förnyad registrering av homeopatiska läkemedel" (ref. 33). Blanketten motsvarar det
som i föreskrifterna beskrivs som ”en konsoliderad version av dokumentationen vad gäller
farmaceutisk kvalitet och läkemedlets säkerhet”.
Den ursprungliga registreringen gäller fram till dess att Läkemedelsverket fattat beslut angående
förnyelseansökan.
Avregistrering
4 § Enligt 6 kap. 10 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315) kan registreringsinnehavaren av
ett läkemedel återkalla registreringen. Det ska ske genom att skriftligen meddela Läkemedelsverket.
Avregistering
För att återkalla en registrering för försäljning av ett homeopatiskt läkemedel används blanketten
”Ansökan om avregistering av läkemedel” på Läkemedelsverkets webbplats (ref. 34).
Försiktighetskrav
5 § Av 10 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315) följer att registreringsinnehavaren av ett
läkemedel ska iaktta försiktighetskrav vid hantering av läkemedel.
Försiktighetskrav
I enlighet med 10 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315) ska den som yrkesmässigt tillverkar,
importerar, säljer, transporterar, förvarar eller på annat sätt yrkesmässigt hanterar läkemedel vidta
de åtgärder och i övrigt iaktta sådan försiktighet som behövs för att hindra att läkemedlen skadar
människor, egendom eller miljön samt se till att läkemedlens kvalitet inte försämras.
För att förhindra att ett läkemedel skadar människor bör registreringsinnehavaren ha ett system för
att hantera inkomna biverkningar, samt följa den vetenskapliga utvecklingen för att upptäcka och
hantera nya rön gällande råvara, stamberedning eller slutprodukt som kan påverka produktens
säkerhet eller kvalitet.
21
5 KAP. ÖVRIGT
Marknadsföring
1 § Av 12 kap. 2 § tredje stycket läkemedelslagen (2015:315) framgår att endast sådan
information som ska anges på förpackningen och bipacksedeln får användas vid marknadsföring av
ett homeopatiskt humanläkemedel. Därutöver finns ytterligare bestämmelser i 12 kap.
läkemedelslagen som också gäller vid marknadsföring av homeopatiska läkemedel. Dock undantas i
3 kap. 3 § i lagen vissa av bestämmelserna.
Vidare gäller Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:6) om marknadsföring av
humanläkemedel även för homeopatiska humanläkemedel.
Marknadsföring
Marknadsföring av homeopatiska läkemedel registrerade enligt artikel 14 i direktiv 2001/83/EG
omfattas även av bestämmelserna som återfinns i artikel 86-100 i samma direktiv, med undantag för
artikel 87.1.
I artikel 100 i direktiv 2001/83/EG specificeras att endast den information som avses i artikel 69.1,
gällande märkning av homeopatiska läkemedel, är tillåten att användas i marknadsföringen av dessa
homeopatiska läkemedel. Direktivets bestämmelser är införlivade i nationell lagstiftning bl.a.
genom 12 kap. 2 § läkemedelslagen (2015:315) vilket innebär att vid marknadsföring av
homeopatiska läkemedel får endast sådan information som anges på förpackningen och eventuell
bipacksedel användas. För homeopatiska läkemedel som registrerats utan indikation får därmed
inget användningsområde anges.
Observera att endast homeopatiska läkemedel som är registrerade i Sverige får säljas i Sverige.
Marknadsföring av veterinära homeopatiska läkemedel regleras huvudsakligen av annan generell
lagstiftning såsom marknadsföringslagen (2008:486) (ref. 35).
Dispens
2 § Läkemedelsverket kan i enskilda fall meddela undantag (dispens) från bestämmelserna i dessa
föreskrifter. Undantag får dock inte medges om det skulle innebära ett åsidosättande av Sveriges
skyldigheter enligt EU-rätten.
22
REFERENSER
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2017:xx) om registrering av
homeopatiska läkemedel, kap. 3 Märkning.
Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande
av gemenskapsregler för humanläkemedel
Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande
av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel
EudraLex - Volume 2 - Pharmaceutical legislation on notice to applicants and regulatory
guidelines for medicinal products for human use
Förordning (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel
EMAs”eSubmission”
HMPWGs webbplats: http://www.hma.eu/380.html
CHMPs Guideline on the Environmental Risk Assessment of medicinal Products for human
use
HMPWGs List of First Dafe Dilutions
HMPWGs Points to consider on the justification of homeopathic use of the stock
HMPWGs List entries of stocks for which homeopathic use is justified
EudraLex - Volume 4 Good manufacturing practice (GMP) Guidelines
European pharmacopoeia
HMPWGs Guidance on module 3 of the homeopathic medicinal products dossier
HMPCs Guideline on Good Agricultural and Collection Practice (GACP) for starting materials
of herbal origin (EMEA/HMPC/246816/2005)
WHOs International Non-proprietary Names
British Pharmacopoeia - British Approved Names
American Medical Association - United States Adopted Names
Pharmacopée française
Deutsches Homoeopathisches Arzneibuch (HAB)
HMPWGs Points to consider on safety of homeopathic medicinal products from biological
origin
ICHs Q1A-Q1F Stability
HMPWGs Point to consider on Stability Testing of HMPs
CHMPs Guideline on excipients in the dossier for application for marketing authorisation of a
medicinal product (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006)
EDQMs Standard terms database
Kommissionens förordning (EG) nr 10/2011 av den 14 januari 2011 om material och produkter
av plast som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel
Ansökan om ändring för homeopatiska läkemedel/Variation application for homeopathic
medicinal products
Kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008 av den 24 november 2008 om granskning av
ändringar av villkoren för godkännande för försäljning av humanläkemedel och
veterinärmedicinska läkemedel
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:11) om godkännande av läkemedel för försäljning
m.m.
Commission Procedural Guideline and Classification Guideline
Application for variation to a marketing authorisation
CMDh/173/2010/Rev.14 - Examples for acceptable and not acceptable groupings for
MRP/DCP products
Ansökan om förnyad registrering av homeopatiska läkemedel/Application for renewal of
23
registration of homeopathic medicinal products
34 Läkemedelsverkets webbplats - Alla blanketter, mallar och formulär
35 Marknadsföringslag (2008:486)
24
Vägledning till
Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2017:xx)
om registrering av homeopatiska läkemedel
3 kap. Märkning
Version 1
2017-XX-XX
Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN
Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala
Telefon/Phone: +46 (0)18 17 46 00 Fax: +46 (0)18 54 85 66
Internet: www.lakemedelsverket.se E-mail: [email protected]
INNEHÅLL
INLEDNING ........................................................................................................................................3
3 KAP. MÄRKNING ...........................................................................................................................4
Humanläkemedel ..............................................................................................................................4
Veterinärmedicinska läkemedel .....................................................................................................13
MÄRKNINGSEXEMPEL .................................................................................................................14
REFERENSER...................................................................................................................................16
2
INLEDNING
Denna vägledning är avsedd att förtydliga kapitel 3 i Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS
2017:xx) om registrering av homeopatiska läkemedel (ref. 1). Vägledningen är riktad till de företag
som avser att registrera ett homeopatiskt läkemedel eller som redan har registrerade homeopatiska
läkemedel i Sverige.
Vägledningen är inte rättsligt bindande. Den är inte heller heltäckande utan bidrar med
rekommendationer och exempel som kan vara till hjälp vid tillämpning av föreskrifterna.
Vägledningen utesluter inte andra sätt för att uppnå det resultat som avses med föreskrifterna, utan
presenterar Läkemedelsverkets uppfattning.
Vägledningen ska läsas som ett komplement till föreskrifterna där gällande krav anges och inte som
ett fristående dokument. Paragraferna i denna vägledning hänvisar till motsvarande paragraf i
föreskrifterna.
Text inom heldragen ram är författningstext från HSLF-FS 2017:xx i dess senaste lydelse.
Text utan ram är vägledning till HSLF-FS 2017:xx.
3
3 KAP. MÄRKNING
Humanläkemedel
1 § Den yttre förpackningen och läkemedelsbehållaren, eller där yttre förpackning saknas, på
läkemedelsbehållaren och i förekommande fall i bipacksedeln, ska innehålla följande uppgifter och
ingen information därutöver:
1 § punkt 1. Både texten ”homeopatiskt läkemedel” och ”homeopatiskt läkemedel utan erkända
terapeutiska indikationer” alternativt ”antroposofiskt läkemedel” och ”antroposofiskt läkemedel
utan erkända terapeutiska indikationer” ska anges tydligt.
Både ”homeopatiskt läkemedel”/”antroposofiskt läkemedel” och ”homeopatiskt läkemedel utan
erkända terapeutiska indikationer”/”antroposofiskt läkemedel utan erkända terapeutiska
indikationer” placeras företrädesvis på förpackningens framsida.
I undantagsfall, t.ex. vid platsbrist, kan ”homeopatiskt läkemedel”/”antroposofiskt läkemedel”
uteslutas med hänvisning till att produktkategori framgår av informationen ”homeopatiskt
läkemedel utan erkända terapeutiska indikationer”/”antroposofiskt läkemedel utan erkända
terapeutiska indikationer”.
1 § punkt 2. Det vetenskapliga namnet eller ett annat namn som anges i en farmakopé, på
stamberedningen, eller stamberedningarna, åtföljt av spädningsgraden, med användning av
symbolerna i Europafarmakopén eller i annan inom EES officiellt använd homeopatisk farmakopé.
Om ett homeopatiskt läkemedel består av två eller flera stamberedningar får stamberedningarnas
namn i märkningen kompletteras med ett fantasinamn.
För enkelmedel (innehåller en stamberedning) utgörs produktens namn företrädesvis av namnet på
motsvarande monografi i Europafarmakopén eller i annan inom EES officiellt använd homeopatisk
farmakopé. Spädningsgraden anges företrädelsevis efter produktens namn.
För sammansatta medel (innehåller två eller flera stamberedningar) inklusive potensackord
(innehåller flera spädningar av samma stamberedning) får stamberedningarnas namn i märkningen
kompletteras med ett fantasinamn på det homeopatiska läkemedlet. Spädningsgraden anges efter
varje stamberedning.
Fantasinamnet får inte anspela på farmakologisk effekt eller terapeutisk indikation. Namnet
får inte heller vara förväxlingsbart med i Sverige godkända eller registrerade läkemedel.
1 § punkt 3. Namn på och adress till innehavaren av registreringen för försäljning och i
förekommande fall namnet på innehavarens lokala företrädare. I de fall tillverkaren och
innehavaren av registrering för försäljning inte är samma företag, ska tillverkarens namn och adress
anges.
4
I de fall då flera produktintressenter anges i märkningen, ska registreringsinnehavarens namn och
adress föregås av rubriken ”Innehavare av registrering för försäljning” alternativt
”Registreringsinnehavare”.
Den lokala företrädarens namn och adress kan anges. Den lokala företrädaren ska vara registrerad
hos Läkemedelsverket. Uppgifterna föregås av rubriken ”Lokal företrädare” (alternativt
”Information lämnas av”, i de fall företrädaren enbart sköter information till kund).
Tillverkarens namn och adress föregås av rubriken ”Tillverkare”.
Stad och land är minimikrav för adressuppgifter (men enbart stad kan accepteras om landet är
Sverige).
Hänvisning till webbplats accepteras inte.
1 § punkt 4. Administreringssätt och, om så är nödvändigt, administreringsväg.
Observera att dosering inte får anges i märkningen av homeopatiska läkemedel som registreras. Om
så önskas kan följande text eller motsvarande godtas:
”Dosering: Bör doseras enligt rekommendation av homeopatisk terapeut.”
1 § punkt 5. Utgångsdatum (månad, år).
Anges ”Utg.dat.: mm/åååå”. Får även anges som ”EXP: mm/åååå” om flera språk används på
förpackningen (ref. 3).
Även hållbarhetstid för öppnad förpackning ska anges, om tillämpligt. Texten ”Öppnad förpackning
är hållbar i x veckor/månader” kan användas, se märkningsexempel 3 nedan.
1 § punkt 6. Beredningsform och förpackningsstorlek.
Beredningsformen anges enligt Standard terms i Svensk läkemedelsstandard (ref. 4).
Beredningsform och förpackningsstorlek anges som regel tillsammans. Även vikt per enhet
alternativt volym per enhet anges; se exempel nedan:
Antal tabletter à tablettvikt (mg)
Antal kapslar à kapselvikt (mg)
Granuler, x gram
Orala droppar, lösning, x ml
Oral lösning, x ampuller à x ml
Salva, x gram
1 § punkt 7. Innehållsförteckning
5
Läkemedlets innehållsämnen, d.v.s. stamberedning(ar) med angiven spädningsgrad, samt
hjälpämnen, ska framgå på läkemedelsbehållaren samt eventuell yttre förpackning.
Stamberedningar
Stamberedningar namnges företrädesvis av namnet på motsvarande monografi i Europafarmakopén
eller i annan inom EES officiellt använd homeopatisk farmakopé. För enkelmedel framgår detta av
produktnamnet och behöver inte anges igen.
Om stamberedningen innehåller växt(er), följs stamberedningens namn av det vetenskapliga namnet
på arten/arterna inom parentes. Undantag görs i de fall det homeopatiska namnet är detsamma som
det vetenskapliga namnet; då behöver inte namnet upprepas inom parentes. Om tre eller färre arter
ingår, anges namnen på samtliga arter (se märkningsexempel 1 nedan). Släktnamnet behöver dock
inte anges i fulltext flera gånger, utan följande alternativ är möjliga: ”Crataegus D6 (Crataegus
laevigata, C. monogyna)” eller ”Crataegus D6 (Crataegus laevigata/monogyna)”. Ett annat
exempel är Cape Aloe, där flera ospecificerade arter kan användas enligt monografin. Märkningen
ser då ut på följande vis: ”Cape Aloe (Aloe ferox, A. spp.)” alternativt ”Cape Aloe (Aloe ferox/spp.).
Om stamberedningen innehåller kemiska substanser, anges kemisk substans enligt INN
(international non-proprietary name) (ref. 5) inom parentes efter stamberedningens namn (se
märkningsexempel 2 nedan). Om stamberedningen följer en monografi i den Europafarmakopén,
anges svenskt namn på stamberedningen enligt Svensk Läkemedelsstandard (ref. 4). Om sådant
namn saknas kan annat vedertaget namn användas, t.ex. enligt BAN eller USAN (British Approved
Names respektive United States Adopted Names). Om kemikalien är ett salt, namnges saltet så att
det framgår hur många av varje jon som ingår i saltet. Detsamma gäller om kemikalien är ett hydrat.
Ett exempel är NaH2PO4,2H2O som alltså namnges ”natriumdivätefosfatdihydrat”. Vid platsbrist
kan angivelse av hydrat uteslutas.
Om stamberedningen innehåller djur eller djurdelar, anges detta tydligt i märkningen. Det svenska
namnet på djuret/djurdelen anges inom parentes efter stamberedningen (se tabell 1 och 2 samt
märkningsexempel 3 nedan). Om stamberedningen innehåller en produkt från ett djur (t.ex.
Lachesis) anges delen samt djurslag enligt märkningsexempel 3 nedan.
För vissa särskilda stamberedningar (t.ex. Hepar sulfuris) anges svensk benämning/beskrivning
inom parentes efter stamberedningen enligt tabell 3 nedan (se även märkningsexempel 3).
I ett sammansatt medel är det möjligt att ange mängdförhållandena mellan de olika
stamberedningarna; se märkningsexempel 3 nedan.
I tabell 1-3 nedan anges engelskt namn enbart för att underlätta översättning.
Tabell 1. Vetenskapligt namn på olika djur använda i homeopatiska läkemedel, tillsammans med
rekommenderade svenska och engelska trivialnamn.
Vetenskapligt namn
Apis mellifera
Araneus diadematus
Blatta orientalis
Bufo bufo
Cairina moschata
Canis lupus familiaris
Svenskt namn
honungsbi
korsspindel
orientalisk kackerlacka
vanlig padda
myskand
hund
Engelskt namn
European honey bee
garden cross spider
Oriental cockroach
European toad
muscovy duck
dog
6
Corallium rubrum
Crotalus horridus
Dactylopius coccus
Dermatophagoides pteronyssinus
Equus ferus caballus
Euspongia officinalis
Felis catus domesticus
Formica rufa
Lachesis (Lachesis melanocephala/L.
stenophrys/L. muta)
Latrodectus curacaviensis
Latrodectus mactans
Lytta vesicatoria
Naja naja
Ostrea edulis
Physeter macrocephalus
Sepia officinalis
Sus scrofa domestica
Vespa crabro
Vipera berus
röd korall
skogsskallerorm
koschenillsköldlus
husdammskvalster
häst
havstvättsvamp
katt
röd skogsmyra
gift från buskmästarorm
red coral
timber rattlesnake
cochineal
European house dust mite
horse
commercial sponge
cat
red wood ant
bushmaster
änkespindel
svart änka
spansk fluga
glasögonorm
europeiskt ostron
kaskelot
sidensepia
gris
bålgeting
huggorm
widow spider
sourthern black willow
Spanish fly
Indian cobra
European flat oyster
sperm whale
common cuttlefish
pig
hornet
common viper
Tabell 2. Rekommenderade svenska och engelska namn på olika djurdelar använda i homeopatiska
läkemedel. Vissa djurdelar har flera rekommenderade namn som anses vara likvärdiga (t.ex. blåshalskörtel
och prostata); då anges ett av dem.
Svenskt namn
Engelskt namn
benmärg
bone marrow
binjure
adrenal gland
bisköldkörtel
parathyroid gland
blåshalskörtel/prostata
prostate
bräss
thymus
bukhinnebindväv
mesenchyme
bukspottkörtel
pancreas
gallblåsa
gallblader
gift
poison
halsmandel
tonsil
hjärnstam
brainstem
hjärta
heart
hornhinna
cornea
hypofys
pituitary gland
hypothalamus
hypothalamus
ischiasnerv
sciatic nerve
krumtarm
ileum
ledbrosk
articular cartilage
lever
liver
luftrör
bronchus
lunga
lung
lymfknuta
lymph node
magsäck
stomach
mellankotskiva
intervertebral disc
menisk
meniscus
mjäll
dandruff
mjälte
spleen
7
näthinna
njure
peyers plack
sekret från bläckkörtel
skal
skelett
sköldkörtel
struphuvud
synnerv
tallkottkörtel/övre hjärnbihang
tarminnehåll
testikel
tjocktarm
tolvfingertarm
tomtarm
urinblåsa
urinrör
äggstock
ögats glaskropp
ögats lins
retina
kidney
peyer’s patch
secretion from the ink gland
shell
skeleton
thyroid gland
larynx
optic nerve
pineal gland
masses from the intestines
testicle
large intestine
duodenum
jejunum
urinary bladder
urethra
ovary
vitreous humour
crystalline lens
Tabell 3. Rekommenderade svenska namn på några särskilda stamberedningar
Homeopatiskt namn
Svensk beskrivning
Engelsk beskrivning
Acidum benzoicum e resina
bensoesyra från
Siambensoe
benzoic acid from Siam
benzoin
Calcium caronicum Hahnemanni
kalciumkarbonat från
ostronskal
Carbo animalis
kol från kohud
calcium carbonate from oyster
shell
charcoal from cowhide
Carbo betulae
träkol från Betula spp.
alternativt
träkol från björk
charcoal from Betula spp.
alternatively
charcoal from birch
Carbo vegetabilis
träkol från Fagus
spp./Betula spp.
alternativt
träkol från bok/björk
Causticum Hahnemanni
destillat av
kaliumvätesulfat och
kalciumhydroxid
charcoal from Fagus
spp./Betula spp.
alternatively
charcoal from beech/birch
distillate of potassium
hydrogen sulfate och calcium
hydroxide
Creosotum
kreosot från boktjära
creosote from beech tar
Hekla lava
lava från vulkanen Hekla
lava from the vulcano Hekla
Hepar sulfuris
leversvavel
hepar sulfur
Mercurius solubilis Hahnemanni
kvicksilver, löslig
Petroleum rectificatum
fotogen
mercury, soluble
paraffin oil
Silicea
kolloidal kiseldioxid
colloidal silica
alternatively
8
alternativt
hydratiserad kolloidal
kiseldioxid
hydrated colloidal silica
Hjälpämnen
Hjälpämnen anges på svenska enligt Svensk läkemedelsstandard (ref. 4) tillsammans med uppgift
om total mängd av respektive hjälpämne, se tabell 4. Företrädesvis anges hjälpämnena i fallande
ordning utifrån innehållsmängd.
Den totala mängden av respektive hjälpämne ska alltid anges, inklusive den mängd som finns i de
ingående stamberedningarna.
För vanliga humanläkemedel finns en riktlinje som listar ett antal hjälpämnen vilka kräver särskilda
varningstexter i bipacksedeln: ”Excipients in the label and package leaflet of medicinal products for
human use” (ref. 6). Det avgörs från fall till fall, om de fastslagna varningstexter som riktlinjen
föreskriver även ska tillämpas vid märkning av homeopatiska läkemedel.
För sockerarter (som laktosmonohydrat och sackaros) krävs ingen varningstext, så länge de anges
tydligt i innehållsförteckningen.
Om E-nummer finns för ett hjälpämne, kan detta användas i märkningen.
Tabell 4. Rekommenderat skrivsätt för hjälpämnen
Beredningsform
Hjälpämnen skrivs enligt formatet:
Tabletter
x mg laktosmonohydrat och x mg magnesiumstearat
Kapslar
x mg laktosmonohydrat och x mg magnesiumstearat
Kapselskal: x mg gelatin
Granuler
100 % sackaros
Oral lösning
85 % vatten och 15 % (v/v eller m/m) etanol
salvor
Hjälpämnen i salvbasen i %
Latinska förkortningar som ”ad” och ”qs.” används inte.
Om etanol ingår i produkten, anges etanolhalten företrädesvis i volymprocent (v/v) eller annars i
viktprocent (m/m).
1 § punkt 8. Eventuella särskilda förvaringsanvisningar.
Särskilda förvaringsanvisningar ska ha stöd i utförda stabilitetsstudier.
1 § punkt 9. En särskild varning att läkemedlet måste förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Texten ”Förvaras utom syn- och räckhåll för barn” används.
9
1 § punkt 10. Om så är nödvändigt, en särskild varningstext.
Det finns vissa produkter som innehåller ämnen som av säkerhetsskäl (t.ex. vid allergirisk) behöver
märkas med en varningstext. En del varningar anges alltid i märkningen oavsett spädningsgrad,
medan andra har bedömts vara relevanta enbart vid lägre spädningsgrader; se tabell 5 nedan.
Tabellen utgör exempel på varningstexter som tillämpas, men även andra varningar kan bli aktuella.
Tabell 5. Substanser som kräver särskild märkning
Vetenskapligt namn
Svenskt namn
Spädningsgrad Varningstext
Achillea millefolium L.
rölleka
<D7
”Produkten bör ej användas
av personer med känd
överkänslighet mot
korgblommiga växter (t.ex.
gråbo, prästkrage, kamomill
och malört)."
Apis mellifera L.
honungsbi
<D9
”Innehåller bi”
Arnica montana L.
slåttergubbe
<D7
”Produkten bör ej användas
av personer med känd
överkänslighet mot
korgblommiga växter (t.ex.
gråbo, prästkrage, kamomill
och malört)."
Artemisia absinthium L.
malört
<D7
”Produkten bör ej användas
av personer med känd
överkänslighet mot
korgblommiga växter (t.ex.
gråbo, prästkrage, kamomill
och malört)."
Artemisia vulgaris L.
gråbo
<D7
”Produkten bör ej användas
av personer med känd
överkänslighet mot
korgblommiga växter (t.ex.
gråbo, prästkrage, kamomill
och malört)."
Calendula officinalis L.
ringblomma
<D7
”Produkten bör ej användas
av personer med känd
överkänslighet mot
korgblommiga växter (t.ex.
gråbo, prästkrage, kamomill
och malört)."
Dactylopius coccus Costa
koschenillsköldlus
samtliga
”Kan innehålla spår av
karminsyra (E120)”
Echinacea purpurea (L.)
Moench
röd solhatt (röd
rudbeckia)
<D7
”Produkten bör ej användas
av personer med känd
överkänslighet mot
korgblommiga växter (t.ex.
gråbo, prästkrage, kamomill
och malört)."
Echinacea pallida var.
liten läkerudbeckia
<D7
”Produkten bör ej användas
10
angustifolia (DC.) Cronquist
av personer med känd
överkänslighet mot
korgblommiga växter (t.ex.
gråbo, prästkrage, kamomill
och malört)."
Juglans regia L.
valnöt
samtliga
”Kan innehålla spår av
valnöt”
Matricaria chamomilla L.
kamomill
<D7
”Produkten bör ej användas
av personer med känd
överkänslighet mot
korgblommiga växter (t.ex.
gråbo, prästkrage, kamomill
och malört)."
Pollen
samtliga arter
samtliga
”Kan innehålla spår av
pollen”
Semecarpus anacardium L.f.
västindiskt
elefantlusträd
samtliga
”Kan innehålla spår av
nötter”
Vespa crabro L.
bålgeting
<D9
”Innehåller bålgeting”
1 § punkt 11. Tillverkarens satsnummer.
Numret föregås av ”Sats:”, ”Batch:” eller ”Lot:” (ref. 3).
1 § punkt 12. Registreringsnummer.
Ett registreringsnummer (marknadstillståndsnummer, MT-nummer) tilldelas produkten i samband
med registreringen. Numret anges i märkningen och föregås av ”Reg.nr.:”.
1 § punkt 13. En varningstext som uppmanar användaren att rådfråga läkare om symtomen kvarstår.
Förslagsvis används texten: ”Kontakta läkare om symtom kvarstår.”
2 § Följande uppgifter ska minst förekomma på läkemedelsbehållare som är alltför små för att
rymma alla de uppgifter som anges i 1 §, förutsatt att den yttre förpackningen innehåller samtliga
uppgifter:
- läkemedlets namn enligt 1 § punkt 2,
- namn på innehavaren av registrering för försäljning,
- utgångsdatum,
- satsnummer,
- vid behov administreringsväg och administreringssätt,
- i förekommande fall mängdangivelse uttryckt i vikt, volym eller per enhet
Små läkemedelsbehållare kan t.ex. vara ampuller och blister som är godkända som endosblister.
För små läkemedelsbehållare i form av blister kan normalt administreringsväg, administreringssätt
och mängdangivelse uttryckt i vikt, volym eller per enhet uteslutas från märkningen.
11
3 § Humanläkemedlets namn enligt 1 § punkt 2 ska också anges i punktskrift på den yttre
förpackningen.
Läkemedlets namn anges i punktskrift på den yttre förpackningen eller där yttre förpackning saknas,
på läkemedelsbehållaren.
I märkningsförslaget anges placering av punktskrift samt en översättning av punktskriften, så att
Läkemedelsverket kan bedöma att rätt text finns med.
Det är företagets ansvar att punktskriften är korrekt.
Punktskriften placeras så att läsbarheten av annan text inte försämras.
4 § Märkningen av den yttre förpackningen, läkemedelsbehållaren och i förekommande fall
bipacksedeln ska vara lätt läsbar, lättförståelig och beständig.
Texten ska vara lättläst, även för personer med nedsatt syn, och anges med tydligt och lättläst
typsnitt. Kontrasten mellan text och bakgrund ska vara tydlig. Versaler bör undvikas.
Märkningen utformas på ett sådant sätt att risken för förväxlingar minimeras.
Eventuell bipacksedel ska kompletteras med ett läsbarhetstest.
12
Veterinärmedicinska läkemedel
Denna vägledning i sin helhet är relevant för märkning av homeopatiska veterinärmedicinska
läkemedel. I rutorna nedan redovisas enbart de punkter där föreskrifterna för märkning av
homeopatiska läkemedel för veterinärt bruk skiljer sig från föreskrifterna för märkning av
homeopatiska läkemedel för humant bruk.
5 § punkt 1. Både texten ”homeopatiskt veterinärmedicinskt läkemedel” och ”homeopatiskt
veterinärmedicinskt läkemedel utan erkända terapeutiska indikationer” ska anges tydligt.
Texterna ”homeopatiskt veterinärmedicinskt läkemedel” respektive ”homeopatiskt
veterinärmedicinskt läkemedel utan erkända terapeutiska indikationer” placeras företrädesvis på
förpackningens framsida.
I undantagsfall, t.ex. vid platsbrist, kan ”homeopatiskt veterinärmedicinskt läkemedel” uteslutas
med hänvisning till att produktkategori framgår av informationen ”homeopatiskt
veterinärmedicinskt läkemedel utan erkända terapeutiska indikationer”.
5 § punkt 13. Avsedd djurart.
Den eller de djurarter som är avsedda att behandlas med det homeopatiska veterinärmedicinska
läkemedlet ska anges. Djurslag anges i singular.
Bild av aktuellt/aktuella djurslag kan accepteras som ett komplement eller förtydligande. Bilden får
dock inte vara dominerande i förhållande till informationstexten på förpackningen.
6 § Följande uppgifter ska minst förekomma på läkemedelsbehållare som är alltför små för att
rymma alla de uppgifter som anges i 5 §, förutsatt att den yttre förpackningen innehåller samtliga
uppgifter:
- läkemedlets namn enligt 5 § punkt 2,
- namn på innehavaren av registrering för försäljning,
- utgångsdatum,
- satsnummer,
- administreringsväg,
- texten ”För djur” ska anges.
Utöver de uppgifter som nämns i 6 § anges administreringssätt vid behov och i förekommande fall
mängd uttryckt i vikt, volym eller per enhet.
13
MÄRKNINGSEXEMPEL
Exempel 1, enkelmedel, växt
Crataegus D6
(Crataegus laevigata, C. monogyna)
100 tabletter à 250 mg
Homeopatiskt läkemedel
Hjälpämnen: 249 mg laktosmonohydrat och 1 mg magnesiumstearat
Homeopatiskt läkemedel utan erkända terapeutiska indikationer.
Kontakta läkare om symtom kvarstår.
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Sats:
Utg.dat.: 09/2021
Reg.nr.:
Registreringsinnehavare: Namn, stad, land.
Exempel 2, enkelmedel, kemikalie
Barium chloratum D6
(bariumklorid)
100 tabletter à 250 mg
Homeopatiskt läkemedel
Hjälpämnen: 249 mg laktosmonohydrat och 1 mg magnesiumstearat
Homeopatiskt läkemedel utan erkända terapeutiska indikationer.
Kontakta läkare om symtom kvarstår.
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn
Sats:
Utg.dat.: 09/2021
Reg.nr.:
Registreringsinnehavare: Namn, stad, land.
14
Exempel 3, sammansatt medel, lösning
Yplex
Oral lösning, 50 ml
Homeopatiskt läkemedel
10 ml innehåller:
5 ml Apis mellifica (honungsbi) D8,
2 ml Lachesis (gift från buskmästarorm) D8,
1 ml Hepar sulfuris (leversvavel) D6,
1 ml Cor (hjärta från gris) D12,
1 ml Natrium chloratum (natriumklorid) D6
Hjälpämnen: 90 % vatten och 10 % (v/v) etanol
Innehåller bi
Homeopatiskt läkemedel utan erkända terapeutiska indikationer
Kontakta läkare om symtom kvarstår.
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn
Förvaras vid högst 25 °C.
Öppnad förpackning är hållbar i x veckor/månader.
Sats:
Utg.dat.: 09/2021
Reg.nr.:
Registreringsinnehavare: Namn, stad, land
Lokal företrädare (om tillämpligt): Namn, stad, land
15
REFERENSER
1. Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:xx) om registrering av homeopatiska läkemedel
2. Läkemedelslagen 2015:315
3. ”Terms for batch number and expiry date to be used on outer and/ or inner labelling”
EMA/21755/2004 rev. 8.1, Appendix IV till QRDs mallar för humanläkemedel.
4. Svensk läkemedelsstandard (SLS)
5. Guideline on the use of international nonproprietary names (INNs) for pharmaceutical substances
6. Notice to Applicants Volume 3B, Guidelines: “Excipients in the label and package leaflet of
medicinal products for human use”
7. Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar för läkemedel
8. Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar för
läkemedel
16