Läkemedelsverket 2015-06-11
Bipacksedel: Information till användaren
Gemcitabin Fresenius Kabi 38 mg/ml pulver till infusionsvätska, lösning
Gemcitabin
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Den innehåller information som är viktig för dig.
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, sjuksköterska eller
apotekspersonal.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Gemcitabin Fresenius Kabi är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Gemcitabin Fresenius Kabi
3. Hur du använder Gemcitabin Fresenius Kabi
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Gemcitabin Fresenius Kabi ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Gemcitabin Fresenius Kabi är och vad det används för
Gemcitabin Fresenius Kabi tillhör en grupp av läkemedel som kallas ”cytotoxiska
medel”. Dessa läkemedel dödar celler som delar sig, däribland cancerceller.
Gemcitabin Fresenius Kabi kan ges ensamt eller i kombination med andra
cancerläkemedel, beroende på typen av cancer.
Gemcitabin Fresenius Kabi används i behandlingen av följande cancerformer:
icke-småcellig lungcancer (NSCLC), ensamt eller tillsammans med cisplatin.
bukspottkörtelcancer.
bröstcancer, tillsammans med paklitaxel.
äggstockscancer, tillsammans med karboplatin.
blåscancer, tillsammans med cisplatin.
Gemcitabin som finns i Gemcitabin Fresenius Kabi kan också vara godkänt för att
behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare,
apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor
och följ alltid deras instruktion.
2. Vad du behöver veta innan du använder Gemcitabin Fresenius Kabi
Använd inte Gemcitabin Fresenius Kabi:
- om du är allergisk mot gemcitabin eller mot något av övriga innehållsämnen i
detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
- om du ammar.
Läkemedelsverket 2015-06-11
Varningar och försiktighet:
Före den första infusionen kommer du att få lämna blodprover som används för att
bedöma om njurarna och levern fungerar tillräckligt bra för att du ska kunna få detta
läkemedel. Före varje infusion kommer du att få lämna blodprover som används för
att kontrollera om du har tillräckligt med blodkroppar för att få Gemcitabin Fresenius
Kabi. Läkaren kan ändra dosen eller skjuta upp behandlingen beroende på ditt
allmäntillstånd eller om du har ett för litet antal blodkroppar.
Du kommer regelbundet att få lämna blodprover som används för att ta reda på hur
bra dina njurar och din lever fungerar.
Tala med din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du använder Gemcitabin
Fresenius Kabi.
Om du har eller tidigare haft leversjukdom, hjärtsjukdom, kärlsjukdom eller problem med
njurarna, tala med läkare eller apotekspersonal eftersom du kanske inte kan få Gemcitabin
Fresenius Kabi.
Om du nyligen har fått strålbehandling eller om sådan behandling planeras, berätta det för
läkaren eftersom det kan uppstå en omedelbar eller fördröjd strålningsreaktion med
Gemcitabin Fresenius Kabi.
Om du nyligen vaccinerats, berätta det för läkaren eftersom detta kan orsaka biverkningar
tillsammans med Gemcitabin Fresenius Kabi.
Om du under behandlingen med detta läkemedel får symptom som huvudvärk med
förvirring, kramper eller synförändringar, kontakta läkare genast. Detta kan vara en mycket
sällsynt biverkning i nervsystemet kallat ”posteriort reversibelt encefalopatisyndrom”
Om du får andningssvårigheter eller känner dig mycket svag och är mycket blek, berätta
för läkaren eftersom detta kan vara ett tecken på njursvikt eller lungproblem.
Om du svullnar i kroppen, får andnöd eller går upp i vikt, berätta för läkaren eftersom detta
kan vara tecken på att vätska läcker ut från de små blodkärlen till omgivande vävnad.
Barn och ungdomar
Detta läkemedel rekommenderas inte till barn under 18 år på grund av otillräckliga data
gällande säkerhet och effekt.
Andra läkemedel och Gemcitabin Fresenius Kabi
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra
läkemedel, även receptfria läkemedel och vacciner.
Graviditet, amning och fertilitet
Graviditet
Om du är gravid, eller planerar att bli gravid, ska du berätta det för läkaren.
Användning av Gemcitabin Fresenius Kabi ska undvikas under graviditet. Din läkare
kan informera dig om de risker som behandling med Gemcitabin Fresenius Kabi
under graviditet kan innebära.
Amning
Om du ammar ska du tala om det för din läkare.
Läkemedelsverket 2015-06-11
Du måste avbryta amning under behandling med Gemcitabin Fresenius Kabi.
Fertilitet
Män avråds från att skaffa barn under behandlingen och upp till 6 månader efter
behandlingen med Gemcitabin Fresenius Kabi. Om du önskar skaffa barn under
behandlingen eller under de 6 månader som följer efter behandlingen bör du före
behandlingen rådgöra med läkare angående konservering av sperma.
Körförmåga och användning av maskiner
Gemcitabin Fresenius Kabi kan göra dig dåsig, särskilt om du har druckit alkohol.
Kör inte bil eller använd maskiner förrän du är säker på att behandlingen med
Gemcitabin Fresenius Kabi inte gör dig dåsig.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon
eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan
påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras
effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i
andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning.
Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Gemcitabin Fresenius Kabi innehåller natrium
Gemcitabin Fresenius Kabi innehåller 3,5 mg (<1 mmol) natrium i varje 200 mg
injektionsflaska, 17,5 mg (<1 mmol) natrium i varje 1 000 mg injektionsflaska och
35 mg (1,5 mmol) natrium i varje 2 000 mg injektionsflaska. Detta ska beaktas av
patienter som står på natriumfattig kost.
3. Hur du använder Gemcitabin Fresenius Kabi
Vanlig dos av Gemcitabin Fresenius Kabi är 1 000-1 250 mg per kvadratmeter
kroppsyta. Du kommer att mätas och vägas och de erhållna värdena kommer att
användas för att beräkna din kroppsyta. Läkaren kommer att använda kroppsytan för
att beräkna rätt dos till dig. Beroende på ditt allmäntillstånd och dina blodvärden kan
läkaren ändra denna dos eller skjuta upp behandlingen.
Hur ofta du får infusionen med Gemcitabin Fresenius Kabi beror på vilken form av
cancer du behandlas för.
Apoteks- eller sjukvårdspersonal kommer att göra en lösning av Gemcitabin Fresenius
Kabi-pulvret, innan det ges till dig.
Du kommer alltid att få Gemcitabin Fresenius Kabi via infusion i ett blodkärl (en
ven). Infusionen pågår i ca 30 minuter.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller
apotekspersonal.
Läkemedelsverket 2015-06-11
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare
behöver inte få dem.
Du ska omedelbart kontakta din läkare om du märker något av följande:
Blödning i tandkött, näsa eller mun eller någon blödning som inte stannar,
rödaktig eller rosaaktig urin, oväntade blåmärken (eftersom du kan ha mindre
blodplättar än normalt, vilket är mycket vanligt).
Trötthet, svaghetskänsla, lätt att bli andfådd eller om du ser blek ut (eftersom
du har mindre hemoglobin än normalt, vilket är mycket vanligt).
Om du får milda till måttliga hudutslag (mycket vanligt)/klåda (vanligt), eller
feber (mycket vanligt) (allergiska reaktioner).
Om du har en temperatur på 38 °C eller mer, svettas eller har andra tecken på
infektion (eftersom du kan ha mindre vita blodkroppar än normalt, tillsammans med
feber, kallas febril neutropeni) (vanligt).
Smärta, rodnad, svullnad eller sår i munnen (stomatit) (vanligt).
Oregelbunden hjärtrytm (arytmi) (mindre vanligt).
Extrem trötthet och svaghet, blåmärken eller små blödningar i huden, akut njursvikt
(låg eller ingen urinutsöndring) och tecken på infektion (hemolytiskt uremiskt
syndrom). Det kan vara dödligt (mindre vanligt).
Svårigheter att andas (det är mycket vanligt att få lätta andningssvårigheter strax
efter infusionen med gemcitabin som snabbt går över, men i mindre vanliga eller
sällsynta fall kan allvarligare lungproblem förekomma).
Svår bröstsmärta (hjärtinfarkt) (sällsynt)
Svår överkänslighets-/allergisk reaktion med svåra hudutslag med röd, kliande
hud, svullnad av händer, fötter, vrister, ansikte, läppar, mun eller hals (vilket kan
ge svårigheter att svälja eller andas), väsande andning, snabb hjärtrytm och
svimningskänsla (anafylaktisk reaktion) (mycket sällsynt)
Allmän svullnad i kroppen, andfåddhet eller viktökning, vilket kan tyda på
vätskeläckage från små blodkärl till omgivande vävnad (kapillärläckagesyndrom)
(mycket sällsynt)
Huvudvärk med synförändringar, förvirring eller kramper (posteriort reversibelt
encefalopatisyndrom) (mycket sällsynt)
Svåra hudutslag med klåda, blåsbildning eller avflagning av hud (StevensJohnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys) (mycket sällsynt)
Andra biverkningar av Gemcitabin Fresenius Kabi kan inkludera:
Mycket vanliga: (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Lågt antal vita blodkroppar
Andningssvårigheter
Kräkning
Illamående
Håravfall
Leverproblem som påvisats med hjälp av blodprov
Blod i urinen
Onormala urinvärden: äggvita i urinen
Influensaliknande symtom som inkluderar feber
Svullnad i anklar, fingrar, fötter, ansikte (ödem)
Läkemedelsverket 2015-06-11
Vanliga: (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Dålig aptit (anorexi)
Huvudvärk
Sömnlöshet
Sömnighet
Hosta
Rinnande näsa
Förstoppning
Diarré
Klåda
Svettning
Muskelsmärta
Ryggsmärta
Feber
Kraftlöshet
Frossa
Mindre vanliga: (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Ärrbildning i lungans luftblåsor (interstitiell pneumonit)
Pipande ljud vid andning (kramp i luftvägarna)
Ärrbildning i lungorna (onormal röntgenbild av bröstet)
Hjärtsvikt
Njursvikt
Svår leverskada, inklusive leversvikt
Stroke
Sällsynta: (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)
Lågt blodtryck
Hudfjällning, sår på huden eller blåsbildning
Hudavflagning och allvarlig blåsbildning på huden
Reaktioner på injektionsplatsen
Svår lunginflammation vilken kan orsaka andningssvårigheter (Adult Respiratory
Distress Syndrome)
Hudutslag som liknar svår solbränna vilket kan uppstå på hud som tidigare utsatts för
strålbehandling (radiation recall)
Vätska i lungorna
Ärrbildning i lungsäckarna till följd av strålterapi (strålningstoxicitet)
Vävnadsdöd (kallbrand) i fingrar eller tår
Inflammation av blodkärlen (perifer vaskulit)
Mycket sällsynta: (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)
Ökat antal blodplättar
Inflammation av tjocktarmens vägg orsakad av minskad blodtillförsel (ischemisk
kolit)
Låga hemoglobinnivåer (anemi), låga nivåer av vita blodkroppar och blodplättar, kan
upptäckas genom ett blodprov
Du kan få något av dessa symtom/tillstånd. Om du får någon av dessa biverkningar, tala
om det för din läkare så snart som möjligt.
Om du orolig för någon biverkning, kontakta din läkare.
Läkemedelsverket 2015-06-11
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller
även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar
direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till
att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
5. Hur Gemcitabin Fresenius Kabi ska förvaras
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter Utg. dat. eller
EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras vid högst 25ºC.
Rekonstituerad lösning: Lösningen ska användas omedelbart. Kemisk och fysikalisk
stabilitet har visats hos rekonstituerade lösningar av gemcitabin, beredda enligt
anvisningarna, i 24 timmar vid 25ºC. Sjukvårdspersonal kan späda lösningen
ytterligare. Rekonstituerade gemcitabinlösningar skall ej förvaras i kylskåp eftersom
utfällning kan ske.
Utspädd lösning: Kemisk och fysikalisk stabilitet hos utspädda lösningar av
gemcitabin har påvisats i 30 dagar vid 25ºC.
Använd inte Gemcitabin Fresenius Kabi om lösningen innehåller partiklar och/eller är
missfärgad.
Läkemedlet är endast avsett för engångsbruk.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur
man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är gemcitabin. Varje injektionsflaska innehåller 200, 1 000
eller 2 000 mg gemcitabin (som gemcitabinhydroklorid).
Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), natriumacetattrihydrat, saltsyra (för pHjustering) och natriumhydroxid (för pH-justering).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Gemcitabin Fresenius Kabi är ett vitt till benvitt pulver för infusionsvätska, lösning, i
en injektionsflaska. Varje injektionsflaska innehåller 200, 1 000 eller 2 000 mg
Läkemedelsverket 2015-06-11
gemcitabin. Varje förpackning med Gemcitabin Fresenius Kabi innehåller 1
injektionsflaska.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Fresenius Kabi Oncology Plc.
Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF,
Storbritannien
Detta läkemedel är godkänt inom europeiska ekonomiska samarbetsområdet
under namnen:
Belgien:
Cypern:
Spanien:
Frankrike:
Ungern:
Irland:
Italien:
Sverige:
Slovenien:
Storbritannien:
Gemcitabine Fresenius Kabi 38 mg/ml poeder voor oplossing
voor infusie
Gemcitabine Kabi 38 mg/ml κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Gemcitabina Kabi 200 mg polvo para solución para perfusion
EFG
Gemcitabina Kabi 1 000 mg polvo para solución para perfusion
EFG
Gemcitabina Kabi 2000 mg polvo para solución para perfusion
Gemcitabine Kabi 38 mg/ml poudre pour solution pour
perfusion
Gemcitabin Kabi 38 mg/ml por oldatos infúzióhoz
Gemcitabine 200 mg powder for solution for infusion
Gemcitabine 1 g powder for solution for infusion
Gemcitabine 2 g powder for solution for infusion
Gemcitabina Kabi 38 mg/ml polvere per soluzione per infusion
Gemcitabin Fresenius Kabi 38 mg/ml pulver till
infusionsvätska, lösning
Gemcitabin Kabi 38 mg/ml prašek za raztopino za infundiranje
Gemcitabine 38 mg/ml powder for solution for infusion
Denna bipacksedel godkändes senast 2015-06-11
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Anvisningar om användning, hantering och destruktion.
1. Använd aseptisk teknik under rekonstituering och eventuell spädning av
gemcitabin för administrering via intravenös infusion.
2. Beräkna dosen och antalet injektionsflaskor med Gemcitabin Fresenius Kabi som
behövs.
3. Rekonstituera 200 mg injektionsflaskan med 5 ml 9 mg/ml (0,9 %) steril
natriumkloridlösning för injektion, utan konserveringsmedel, 1 000 mg
injektionsflaskan med 25 ml 9 mg/ml (0,9 %) steril natriumkloridlösning för
injektion, utan konserveringsmedel och 2 000 mg injektionsflaskan med 50 ml
9 mg/ml (0,9 %) steril natriumkloridlösning för injektion, utan
konserveringsmedel. Skaka så att pulvret löses. Den totala volymen efter
Läkemedelsverket 2015-06-11
rekonstituering är 5,26 ml (200 mg injektionsflaska), 26,3 ml (1 000 mg
injektionsflaska) respektive 52,6 ml (2 000 mg injektionsflaska). Denna spädning
ger en gemcitabinkoncentration på 38 mg/ml, med hänsyn tagen till den volym
som det frystorkade pulvret undantränger. Den rekonstituerade lösningen kan
spädas ytterligare med steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion
utan konserveringsmedel. Den erhållna lösningen är klar och färglös till svagt gul.
4. Läkemedel för parenteralt bruk ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och
missfärgning före administrering. Om partiklar observeras skall lösningen inte användas.
5. Rekonstituerade gemcitabinlösningar ska inte förvaras i kylskåp eftersom
utfällning kan ske.
Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats i 24 timmar vid 25ºC. Av
mikrobiologiska skäl skall lösningen användas omedelbart. Om användningen inte
sker omedelbart ansvarar användaren för förvaringstid och förvaringsbetingelser
före användning. Normalt ska förvaringstiden inte vara längre än 24 timmar vid
rumstemperatur, om inte upplösning/spädning har gjorts under kontrollerade och
validerade aseptiska förhållanden.
6. Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats i 30 dagar vid 25ºC för spädd lösning.
Av mikrobiologiska skäl skall produkten användas omedelbart. Om användningen
inte sker omedelbart ansvarar användaren för förvaringstid och
förvaringsbetingelser. Normalt ska förvaringstiden inte vara längre än 24 timmar
vid rumstemperatur, om inte spädningen har gjorts under kontrollerade och
validerade aseptiska förhållanden.
7. Gemcitabinlösningar är endast avsedda för engångsbruk. Ej använt läkemedel och
avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Försiktighet vid förberedelser och administrering
Normala säkerhetsrutiner för cytostatika skall iakttas vid beredning och kassering av
infusionsvätskan. Hantering av infusionsvätskan bör ske i dragskåp, varvid
skyddsrock och handskar bör användas. Om inget dragskåp finns tillgängligt, bör
utrustningen kompletteras med munskydd och skyddsglasögon.
Vid kontakt med ögonen kan preparatet orsaka svår irritation. Ögonen ska sköljas
omedelbart och noggrant med vatten. Vid varaktig irritation bör läkare kontaktas. Vid
spill på huden ska lösningen sköljas bort noggrant med vatten.
Destruktion
Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
