Bipacksedel: Information till användaren
Albumin Biotest 200 g/l infusionsvätska, lösning
humant albumin
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad Albumin Biotest är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Albumin Biotest
3.
Hur du får Albumin Biotest
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Albumin Biotest ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Albumin Biotest är och vad det används för
Albumin Biotest är en infusionsvätska (ges i en ven). 1 000 ml lösning innehåller 200 g humant
plasmaprotein av vilket minst 95% är humant albumin.
Albumin Biotest används för att återfå och upprätthålla blodets volym vid låg blodvolym och då användning
av en kolloid, som t.ex. albumin, är nödvändig.
2.
Vad du behöver veta innan du får Albumin Biotest
Du kommer inte att få Albumin Biotest
om du är allergisk mot albuminläkemedel eller mot något innehållsämne i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
Varningar och försiktighet
Misstanke om allergiska eller anafylaktiska reaktioner kräver att injektionen avbryts omedelbart. I fall chock
uppstår ska standardbehandling av chock ges.
Infusionen (tillförseln av läkemedlet) kommer också att avbrytas om du får något av följande tillstånd, som
kan vara tecken på överbelastning på hjärta-kärl (ökad blodvolym):
huvudvärk
dyspné (andningssvårigheter)
förhöjt tryck i halsvenen (vätskeansamling i halsvenen)
ökat blodtryck
ökat venöst tryck (ökat tryck i venerna)
lungödem (vätska i lungorna)
Tala om för läkaren om du har något av följande tillstånd:
dekompenserad hjärtsvikt (obehandlad hjärtsvikt)
hypertoni (högt blodtryck)
esofagusvaricer (vidgade blodådror i matstrupen)
lungödem (vätska i lungorna)
ökad blödningsbenägenhet (tendens till onormal eller spontan blödning)
allvarlig blodbrist (nedsatt antal röda blodkroppar)
renal och postrenal anuri (nedsatt eller utebliven urinproduktion)
Läkaren kommer att vidta lämpliga åtgärder. Läkaren kommer även att följa din cirkulationsstatus med
avseende på elektrolytbalans (saltbalans i blodet) och blodvolym.
När läkemedel framställs av human plasma eller blod, vidtas speciella åtgärder för att förhindra att
infektioner överförs till patienter. Detta inkluderar noggrant urval av blod- och plasmagivare för att försäkra
sig om att personer med risk för att vara smittbärare uteslutes, samt test av enskilda donationer och
plasmapooler för tecken på virus/infektion. Tillverkarna av dessa produkter inkluderar dessutom steg i
processningen av blod och plasma som kan inaktivera och avskilja virus. Trots detta kan risken för
överföring av infektion inte helt uteslutas när läkemedel som tillverkats av humant blod eller plasma ges.
Detta gäller även nya, hittills okända virus samt andra typer av infektioner.
Det finns inga rapporter om virusöverföring med albumin som tillverkats enligt Europeiska farmakopéns
specifikationer och enligt etablerade processer.
När Du ges Albumin Biotest rekommenderas att produktnamn och satsnummer registreras för att möjliggöra
spårandet av använd produkt.
Andra läkemedel och Albumin Biotest
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller
apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Om du redan har informerat läkaren ska du följa
läkarens anvisningar.
Körförmåga och användning av maskiner
Albumin Biotest har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Albumin Biotest innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller 122 mmol natrium per liter. Detta bör beaktas av patienter som ordinerats
saltfattig kost.
3.
Hur du får Albumin Biotest
Behandling med Albumin Biotest ges normalt på sjukhus av en läkare eller sjuksköterska.
Humant albumin kan ges direkt i en ven eller utspätt i 0,9% natriumklorid (saltlösning).
Dosering och administreringsfrekvens
Mängden Albumin Biotest du får beror på din kroppsstorlek, sjukdomen och på vätske- eller proteinförluster.
Läkaren beräknar dosen Albumin Biotest och hur ofta du ska få det för att uppnå rätt nivåer i blodet.
Om du har fått för stor mängd av Albumin Biotest
Detta är mycket osannolikt men läkaren vidtar lämpliga åtgärder om detta inträffar.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Följande biverkningar har rapporterats:
blodvallningar
urtikaria (nässelutslag)
feber och illamående.
Dessa biverkningar är sällsynta.
I mycket sällsynta fall kan allvarliga reaktioner, t.ex. chock förekomma. Om detta inträffar avbryts
infusionen och lämplig behandling sätts in.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar
som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom
att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
5.
Hur Albumin Biotest ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och ytterkartongen.
Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Förvaras vid högst 25 °C.
Får ej frysas.
Efter öppnande ska produkten användas omedelbart.
Före administrering ska lösningen inspekteras med avseende på fällningar. Läkemedlet får inte användas om
den är grumlig eller har synliga partiklar.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar
läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
En injektionsflaska med 50 ml lösning innehåller 10 g humant plasmaprotein av vilket minst 95% är humant
albumin.
En injektionsflaska med 100 ml lösning innehåller 20 g humant plasmaprotein av vilket minst 95% är
humant albumin.
Övriga innehållsämnen är natriumkaprylat (16 mmol/l), natriumklorid (63 mmol/l), N-acetyltryptofanat
(16 mmol/l), vatten för injektionsvätskor.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
En klar, lätt viskös vätska; den är nästan färglös, gul, bärnstensfärgad eller grön.
Injektionsflaska av glas innehållande 50 ml
Injektionsflaska av glas innehållande 100 ml
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstraße 5
63303 Dreieich
Tyskland
Tel: +49 6103 801-0
Fax: +49 6103 801-150
[email protected]
Lokal representant:
Unimedic Pharma AB
Box 6216
SE-102 34 Stockholm
Tel: +46 8 130 99 50
[email protected]
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:
Bulgarien:
Danmark:
Finland:
Grekland:
Italien:
Malta:
Norge:
Polen:
Portugal:
Rumänien:
Spanien:
Storbritannien:
Sverige:
Tyskland:
Ungern:
Österrike:
Albiomin 20% (200 g/l)
Human Albumin Biotest 200 g/l
Albiomin 200 g/l
Albiomin 20% (200 g/l)
Albiomin 20% (200 g/l)
Albiomin 20% (200 g/l)
Human Albumin Biotest 200 g/l
Albiomin 20%
Albiomin 20% (200 g/l)
Albiomin 200 g/l
Albiomin 20% (200 g/l)
Human Albumin Biotest 20%
Albumin Biotest 200 g/l
Albiomin 20% (200 g/l)
Human Albumin Biotest 200 g/l oldatos infúzió
Albiomin 200 g/l
Denna bipacksedel ändrades senast
2017-06-29
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Varningar och särskild försiktighet
Den kolloidosmotiska effekten av humant albumin 200 g/l är uppskattningsvis fyra gånger den i blodplasma.
Därför måste man försäkra sig om adekvat vätsketillförsel när koncentrerat albumin administreras.
Patienterna ska övervakas noggrant avseende cirkulatorisk överbelastning och övervätskning.
Albuminlösningar får inte spädas med vatten för injektionsvätskor då detta kan orsaka hemolys hos
mottagaren.
Om jämförelsevis stora volymer ska ersättas är det nödvändigt att kontrollera koagulation och hematokrit.
Åtgärder ska vidtas för att säkerställa adekvat substitution av andra blodkomponenter (koagulationsfaktorer,
elektrolyter, trombocyter och erytrocyter).
Hypervolemi kan inträffa om inte dos och infusionshastighet justeras efter patientens cirkulatoriska tillstånd.
Det finns inga rapporter om virusöverföring med albumin som tillverkats enligt Europeiska farmakopéns
specifikationer och enligt etablerade processer.
Det rekommenderas bestämt att varje gång Albumin Biotest ges till en patient skall produktnamn och
satsnummer noteras för att upprätthålla en koppling mellan patienten och produktens satsnummer.
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Inga specifika interaktioner mellan humant albumin och andra läkemedel är kända.
Dosering och aministreringssätt
Dosering
Dosen titreras på grundval av kliniska parametrar som speglar cirkulerande volym och inte på grundval av
albuminnivåerna i plasma.
Om humant albumin administreras, ska hemodynamiska parametrar övervakas regelbundet. Detta kan
inkludera:
arteriellt tryck och pulshastighet
centralt venöst tryck
fyllnadstryck i vänster förmak
urinmängd
elektrolyter
hematokrit/hemoglobin
Administreringssätt
Vid plasmautbyte bör infusionshastigheten justeras efter hastigheten med vilken plasmautbyte sker.
Kommentar gällande hantering
Lösningen kan antingen administreras direkt intravenöst eller spädas med en isoton lösning (t.ex. 0,9%
natriumklorid).
Albuminlösningar får inte spädas med vatten för injektionsvätskor då detta kan orsaka hemolys hos
mottagaren.
Om stora volymer ska administreras bör produkten värmas till rums- eller kroppstemperatur före
användning.
Lösningen ska vara klar eller svagt opaliserande. Använd inte lösningar som är grumliga eller innehåller
fällningar. Detta kan tyda på att proteinet är instabilt eller att lösningen har kontaminerats.
När behållaren har öppnats ska innehållet användas omedelbart. Ej använt läkemedel och avfall skall
kasseras enligt gällande anvisningar.
