celsentri EPAR summary updated - FINAL - EMA

EMA/764501/2010
EMEA/H/C/000811
Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Celsentri
maravirok
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Celsentri.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit
fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur
läkemedlet ska användas.
Vad är Celsentri?
Celsentri är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen maravirok. Det finns som blå ovala
tabletter (150 mg och 300 mg).
Vad används Celsentri för?
Celsentri används för behandling av vuxna som är infekterade med humant immunbristvirus typ 1
(HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Det ges i kombination med andra hivläkemedel och bara till patienter som tidigare har behandlats för
hivinfektion och då endast om de är infekterade med HIV-1-virus med ”CCR5-tropism”, vilket fastställs
genom ett blodprov. Detta innebär att när viruset infekterar en cell så binder det till ett särskilt protein
på cellytan som kallas CCR5.
Läkemedlet är receptbelagt.
Hur används Celsentri?
Behandling med Celsentri ska inledas av läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektioner. Före
behandlingen måste läkaren kontrollera att patientens blod endast innehåller infektion med virus med
CCR5-tropism, med hjälp av ett nytaget blodprov och ett tillförlitligt ”tropismtest”.
Den rekommenderade dosen är 150, 300 eller 600 mg två gånger om dagen, beroende på vilka andra
läkemedel patienten tar. Patienter med njurproblem måste eventuellt ta Celsentri mer sällan om de tar
7 Westferry Circus ● Canary Wharf ● London E14 4HB ● United Kingdom
Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416
E-mail [email protected] Website www.ema.europa.eu
An agency of the European Union
© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
andra läkemedel som bryts ned i kroppen på samma sätt som Celsentri. Deras behandlingssvar ska
bedömas noggrant. Mer information finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Det finns ingen information om byte till Celsentri från ett annat läkemedel mot hivinfektion hos
patienter som med framgång behandlats för hiv och inga virus kan upptäckas i blodet. Det finns inte
heller någon information om förnyad behandling med Celsentri hos patienter som tidigare fått Celsentri
men hos vilka läkemedlet upphörde att verka. I dessa fall bör andra behandlingar övervägas.
Hur verkar Celsentri?
Den aktiva substansen i Celsentri, maravirok, är en ”CCR5-antagonist”. Den blockerar ett protein som
kallas CCR5, som finns på de cellers yta som hiv infekterar. Hivvirus med CCR5-tropism använder
detta protein för att tränga in i cellerna. Genom att maravirok binder till proteinet hindrar det viruset
från att tränga in i cellerna. Maravirok har ingen verkan när det virus som patienten är infekterat med
binder till ett annat protein som kallas CXCR4 för att tränga in i cellerna, eller när det kan binda till
både CCR5 och CXCR4. Eftersom hiv endast kan föröka sig i celler gör Celsentri, när det tas
tillsammans med andra hivläkemedel, att halterna av hivvirus med CCR5-tropism i patienternas blod
sjunker och hålls kvar på en låg nivå.
Celsentri botar inte en hivinfektion eller aids, men det kan fördröja skador på immunsystemet och
utveckling av sådana infektioner och sjukdomar som är kopplade till aids.
Hur har Celsentris effekt undersökts?
I två huvudstudier som omfattade totalt 1 076 patienter infekterade med hivvirus med CCR5-tropism
jämfördes Celsentri taget en eller två gånger per dag med placebo (overksam behandling). Patienterna
hade tidigare genomgått andra behandlingar mot hiv i minst sex månader, men dessa hade ingen
effekt längre. Effekterna av Celsentri, när det togs en eller två gånger per dag, jämfördes med
effekterna av placebo (overksam behandling). Samtliga patienter fick också ”optimerad
bakgrundsbehandling” (en kombination av andra hivläkemedel som valts ut för varje patient så att de
skulle ha störst möjlighet att sänka halterna av hiv i blodet). Huvudeffektmåttet var sänkningen av
hivnivåerna i blodet (virusbelastning) efter 24 veckor.
Vilken nytta har Celsentri visat vid studierna?
Celsentri i kombination med optimerad bakgrundsbehandling var effektivare än placebo när det gäller
att sänka virusbelastningen. De sammanlagda resultaten av de båda studierna visade att virushalterna
i genomsnitt hade sjunkit med 99 procent efter 24 veckor hos de patienter som fick Celsentri som
tillägg till optimerad bakgrundsbehandling, jämfört med 90 procent hos dem som fick placebo som
tillägg. Cirka 45 procent av patienterna hade odetekterbara halter av hiv i blodet när Celsentri
användes som tillägg till optimerad bakgrundsbehandling, jämfört med 23 procent av patienterna som
endast fick optimerad bakgrundsbehandling. Liknande resultat observerades också för de patienter
som fortsatte behandlingen med Celsentri 300 mg två gånger om dagen under 48 veckor.
Doserna av Celsentri en gång dagligen och två gånger dagligen hade liknande effekt. Dosen två gånger
dagligen var dock något effektivare hos patienter som löpte risk för minskat svar på hivbehandlingen
på grund av hög virusbelastning, låg immunitetsnivå eller få tillgängliga behandlingsalternativ.
Celsentri
EMA/764501/2010
Sida 2/3
Vilka är riskerna med Celsentri?
De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1 10 av 100 patienter) är illamående, diarré, utmattning
(trötthet) och huvudvärk. Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Celsentri
finns i bipacksedeln.
Celsentri ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot maravirok, jordnötter,
soja eller något annat innehållsämne.
Varför har Celsentri godkänts?
CHMP fann att fördelarna med Celsentri är större än riskerna och rekommenderade att Celsentri skulle
godkännas för försäljning.
Mer information om Celsentri
Den 18 september 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av
Celsentri som gäller i hela Europeiska unionen. Innehavaren av godkännandet för försäljning är ViiV
Healthcare UK Ltd. Godkännandet för försäljning gäller i fem år och kan sedan förlängas.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Public Assessment Reports. Mer information om behandling med Celsentri finns i bipacksedeln (ingår
också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller ditt apotek.
Denna sammanfattning aktualiserades senast 12-2010.
Celsentri
EMA/764501/2010
Sida 3/3