Bipacksedel: Information till användaren
Budesonid Arrow 0,125 mg/ml suspension för nebulisator
Budesonid Arrow 0,25 mg/ml suspension för nebulisator
Budesonid Arrow 0,5 mg/ml suspension för nebulisator
budesonid
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad Budesonid Arrow är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Budesonid Arrow
3.
Hur du använder Budesonid Arrow
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Budesonid Arrow ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Budesonid Arrow är och vad det används för
Budesonid tillhör en grupp steroider som kallas glukokortikoider som kan användas för att dämpa eller
för att förebygga inflammatoriska reaktioner (inflammation) i lungorna.
Ditt läkemedel används för att behandla astma, när inhalation med spray eller pulver inte fungerar
eller är olämpligt.
Detta läkemedel kan även användas för behandling på sjukhus vid mycket svåra fall av pseudokrupp
(en halssjukdom som kan orsaka andningssvårigheter).
Budesonid som finns i Budesonid Arrow kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
Vad du behöver veta innan du använder Budesonid Arrow
Använd inte Budesonid Arrow
Om du är allergisk mot budesonid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Budesonid Arrow
- om du har eller har haft tuberkulos
- om du har eller har haft en leversjukdom eller problem med levern
- om du har en svamp- eller virusinfektion eller annan infektion i luftvägarna t.ex. förkylning,
luftvägskatarr eller lunginflammation.
Kontakta läkare om du upplever dimsyn eller andra synrubbningar.
Om du byter behandling från kortisontabletter (till exempel prednisolon) till budesonid suspension för
nebulisator kan du må sämre under bytestiden. Det är också möjligt att du får symptom som var
hämmade av kortisontabletterna som allergisk rinit (kliande eller täppt näsa eller rinnsnuva), eksem
(torr, kliande hud), led- och muskelvärk. Du ska tala med din läkare om du upplever detta.
Budesonid Arrow är inte lämplig för behandling av akut andnöd. Akut andnöd ska behandlas med
kortverkande luftrörsvidgande läkemedel.
Om du upplever mer väsande andning och/eller andnöd direkt efter användning av Budesonid Arrow
ska du genast sluta att använda Budesonid Arrow och kontakta läkare.
För att minska risken att få svamp i munnen (vita fläckar på tungan och i munhålan) ska du skölja
munnen med vatten (spotta ut vattnet – svälj det inte) och borsta tänderna efter at du använt Budesonid
Arrow. Tala om för din läkare om du får svamp i munnen.
Barn och ungdomar
I sällsynta fall, vid långtidsbehandling med budesonid, kan tillväxten hos barn och ungdomar minska.
Om ditt barn använder detta läkemedel under en lång tid, brukar läkaren vilja kontrollera barnets längd
regelbundet.
Andra läkemedel och Budesonid Arrow
Tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Vissa
läkemedel kan öka effekterna av Budesonid Arrow och din läkare kan vilja övervaka dig noga om du
tar dessa läkemedel:
läkemedel mot svampinfektion t.ex. ketokonazol eller itrakonazol
vissa läkemedel mot HIV: ritonavir, saquinavir, kobicistat
erytromycin och klaritromycin (antibiotika)
andra läkemedel som hjälper dig att andas
hormoner som preventivmedel och östrogener
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du är gravid eller planerar att skaffa barn ska du fråga läkare
eller apotekspersonal om råd innan du använder detta läkemedel. Om du blir gravid när du använder
detta läkemedel bör du tala med din läkare så snart som möjligt.
Körförmåga och användning av maskiner
Inhalerat budesonid har ingen eller försumbar effekt på din förmåga att köra bil eller användning av
maskiner.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete
som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är
användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa
effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för
vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
3.
Hur du använder Budesonid Arrow
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om
du är osäker.
Din läkare bestämmer dosen så att den passar för dig utifrån hur svår din astma är.
Astma
Du kan känna att din astma förbättras inom 3 dagar men det kan ta 2-4 veckor innan full effekt
uppnås. Det är viktigt att du fortsätter att använda ditt läkemedel enligt läkares anvisningar även om
du känner dig bättre.
Vuxna (även äldre) och ungdomar från 12 år:
Vanlig dos är 0,5-2,0 mg budesonid dagligen. Denna dos delas vanligen upp på två separata tillfällen
under dagen, men om din astma är stabil och inte svår kan din läkare råda dig att ta läkemedlet en
gång dagligen. Din läkare berättar hur och när det är bäst att ta ditt läkemedel och du ska alltid följa
läkarens anvisningar.
Barn (från 6 månader till 11 år):
Vanlig dos är 0,25-1,0 mg budesonid dagligen. Din läkare berättar hur ditt barn ska ta läkemedlet, men
vanligen delas dosen upp på två separata tillfällen under dagen. Om barnets astma är stabil och inte
svår kan läkare råda dig att barnet ska ta läkemedlet en gång om dagen.
Pseudokrupp:
Vanlig dos för spädbarn och barn med pseudokrupp är 2 mg. Detta ges som en enskild dos eller som
två 1 mg-doser med 30 minuters mellanrum. Behandlingen kan upprepas var 12:e timme efter behov
och tills man kan se en förbättring, i maximalt 36 timmar.
Användaranvisning:
Ditt läkemedel ska användas med en jetnebulisator. Ångan som bildas, andas in genom ett munstycke
eller ansiktsmask. Ultraljudsnebulisator ska inte användas med detta läkemedel.
Ta ditt läkemedel enligt följande steg:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Bryt av en endosbehållare från remsan,
lägg tillbaka resten i folieförpackningen. (se figur 1)
Skaka endosbehållaren försiktigt
Öppna endosbehållaren genom att vrida av den
översta delen (se figur 2)
Tryck ut all vätska som finns i endosbehållaren ned
i nebulisatorbehållaren. Sätt tillbaka locket på
nebulisatorbehållaren och kasta den tomma
endosbehållaren på lämpligt sätt.
Sätt ihop ena ändan av nebulisatorbehållaren med
munstycket eller ansiktsmasken och den andra
ändan med luftpumpen
Skaka försiktigt nebulisatorbehållaren en gång till
och börja sedan använda nebulisatorn. Andas in
ångan lugnt och djupt genom munstycket eller
ansiktsmasken
7. När det inte kommer ut någon mer ånga från munstycket eller ansiktsmasken är behandlingen
avslutad
8. Skölj munnen med vatten (spotta ut vattnet – svälj inte) och borsta tänderna. Om du har
använt ansiktsmask, ska du även tvätta ditt ansikte noggrant. Detta är viktigt för
att minska risken för vissa biverkningar förknippade med detta läkemedel
9. Du ska rengöra nebulisatorn efter varje användningstillfälle. Rengör nebulisatorbehållaren och
munstycket eller ansiktsmasken med varmt vatten och milt diskmedel enligt
tillverkarens instruktioner. Skölj väl och torka nebulisatorn genom att ansluta den till
luftpumpen.
Det är viktigt att du alltid följer tillverkarens instruktioner som medföljer nebulisatorn. Om du är
osäker på hur du ska använda nebulisatorn, tala med läkare eller apotekspersonal.
Din läkare kan också ha ordinerat följande:
Din läkare kan överväga tillägg av steroidtabletter till din behandling under perioder av stress
(t.ex. om du har en infektion), eller om du under en längre tid använt hög dos av en steroid som
inhaleras, eller före en operation.
Om du har tagit steroidtabletter mot din astma, kan din läkare vilja minska antalet tabletter när du
börjar använda Budesonid Arrow. Du kan uppleva vissa symtom till följd av detta såsom täppt
eller rinnande näsa, brist på energi, depression, eksem (en typ av hudutslag) och led- och/eller
muskelvärk. Om något av dessa symtom besvärar dig eller kvarstår, kontakta läkare.
Din läkare kan vilja att du använder detta läkemedel med andra läkemedelslösningar som
innehåller andra aktiva substanser som påverkar andningen t.ex. salbutamol, terbutalin,
natriumkromoglikat och ipratropiumbromid. Följ instruktionerna till dessa läkemedel noggrant.
Du ska inte blanda detta läkemedel utom på läkarens anvisningar.
Om du använt för stor mängd av Budesonid Arrow
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag
kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel.112) för bedömning av risken samt
rådgivning. Kom ihåg att ta med dig förpackningen och kvarstående endosbehållare. Det är viktigt att
du tar dosen såsom det står på etiketten på förpackningen eller såsom din läkare informerat dig om.
Öka eller minska inte dosen utan att kontakta läkare.
Om du har glömt att använda Budesonid Arrow
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta din nästa dos på din vanliga tid.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få
dem.
Alla läkemedel kan ge allergiska reaktioner, men allvarliga allergiska reaktioner är mycket
sällsynta. Kontakta läkare omedelbart om du plötslig får väsande andning, andningssvårigheter,
svullna ögonlock, ansikte och läppar, utslag eller klåda (speciellt om det berör hela kroppen).
Läkemedel som inhaleras t.ex. budesonid kan i sällsynta fall ge upphov till väsande andning
och/eller andnöd. Om detta inträffar, ska du omedelbart sluta använda läkemedlet och kontakta
läkare.
Följande biverkningar har rapporterats.
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Sår och/eller irritation i munnen (inklusive svampinfektion i munnen), heshet, irritation i svalget,
svårigheter att svälja och hosta.
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Grå starr (grumling av ögonlinsen), depression och att känna sig ängslig, muskelspasmer, darrningar,
dimsyn.
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):
Hudreaktioner med klåda, utslag, blåmärken, inflammation, rodnad av hud och/eller hudutslag,
svullnad, minskad tillväxt hos barn och ungdomar, överkänslighet (allergi mot läkemedlet) och
bronkospasm (kramp i luftrörens muskulatur vilket ger väsande andning).
Röstproblem.
Suppression (undertryckande, dämpning) av dina binjurars (en liten körtel som sitter bredvid njuren)
funktion kan också förekomma. De huvudsakliga symptomen på binjuresuppression är huvudvärk,
trötthet, illamående och kräkningar, viktminskning, magsmärtor och brist på aptit.
Rastlöshet, nervositet, vara överexalterad, eller känna sig irriterad (dessa effekter är mer sannolika hos
barn).
Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):
Minskad bentäthet (förtunning av skelettet).
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
Grön starr (ökat tryck i ögat), aggression, ökad motorisk aktivitet (svårt att vara stilla), sömnproblem.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte
nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).
Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
5.
Hur Budesonid Arrow ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och folieförpackningen efter ”Utg.dat.”.
Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvara endosbehållarna i folieförpackningen och i originalförpackningen. Fukt- och ljuskänsligt.
När du har öppnat en endosbehållare bör den användas inom 12 timmar. Efter detta bör
endosbehållaren med kvarvarande innehåll kastas.
När du har öppnat folieförpackningen, bör endosbehållarna användas inom 3 månader (det är en bra
idé att markera öppningsdatumet på folieförpackningen för att komma ihåg datumet).
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man
kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
- Den aktiva substansen är budesonid.
- Övriga innehållsämnen är dinatriumedetat, natriumklorid, polysorbat 80, citronsyra, natriumcitrat
och vatten för injektionsvätskor.
Budesonid Arrow 0,125 mg/ml suspension för nebulisator innehåller 0,25 mg (0,125 mg/ml) av den
aktiva substansen budesonid i varje 2 ml endosbehållare.
Budesonid Arrow 0,25 mg/ml suspension för nebulisator innehåller 0,5 mg (0,25 mg/ml) av den aktiva
substansen budesonid (0,25 mg/ml) i varje 2 ml endosbehållare.
Budesonid Arrow 0,5 mg/ml suspension för nebulisator innehåller 1,0 mg (0,5 mg/ml) av den aktiva
substansen budesonid (0,5 mg/ml) i varje 2 ml endosbehållare.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Läkemedlet tillhandahålls i endosbehållare av plast innehållande 2 ml vit till benvit suspension för
nebulisering (blir till ånga för inandning).
Endosbehållarna är förpackade i remsor med 4, 5, 8, 10 eller 12 stycken i en folieförpackning som
sedan förpackas i en kartong. Kartongerna finns tillgängliga i förpackningsstorlekarna innehållande 5
(endast 0,25 mg/ml och 0,5 mg/ml), 20, 24, eller 60 endosbehållare.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning:
Arrow Generics Limited, Whiddon Valley, Barnstaple, Devon, EX32 8NS, Storbritannien
Tillverkare:
Actavis Group PTC ehf, Reykjavikurvegur 76-78, IS-220 Hafnarfjordur Island
För ytterligare upplysning om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av
godkännandet för försäljning:
Actavis AB
11289 Stockholm
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:
Belgien
Budesonide Sandoz 0,25mg/ml, 0,5 mg/ml vernevelsuspensie
Danmark
Budesonid Arrow
Irland
Budesitan 0.5mg/2ml, 1.0mg/2ml Nebuliser Suspension
Italien
Budesonide Sandoz 0,25 mg/ml, 0,5mg/ml sospensione da nebulizzare
Luxemburg
Budesonid „Arrow“ 0,5mg/ml Suspension für einen Vernebler
Nederländerna
Budesonide Sandoz 0,125mg/ml, 0,25mg/ml; 0,5mg/ml
vernevelsuspensie in ampul, 2ml.
Norge
Budesonid Arrow inhalasjonsvæske til nebulisator, suspensjon
0,125mg/ml, 0,25mg/ml, 0,5mg/ml
Spanien
Budesonida Aldo-Unión 0,25mg/ml, 0,5mg/ml suspensión para
inhalación por nebulizador
Storbritannien
Budesonide 0.5mg, 1mg Nebuliser Suspension
Sverige
Budesonid Arrow 0,125mg/ml, 0,25mg/ml, 0,5mg/ml suspension för
nebulisator
Tyskland
BUDENOBRONCH 0,5mg/2 ml, 1,0mg/2ml Suspension für einen
Vernebler
Denna bipacksedel ändrades senast: 2017-06-20
