PAKKAUSSELOSTE
Toxicol vet injektioneste, suspensio sioille
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Zoetis Finland Oy
Tietokuja 4
00330 Helsinki
Suomi
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat No 1
B-1348 Louvain-la-Neuve
Belgia
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Toxicol vet injektioneste, suspensio sioille
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
1 annos (5 ml) rokotetta sisältää:
Vaikuttavat aineet:
E. coli, K88 ab (F4)
E. coli, K88 ac (F4)
E. coli, K99 (F5)
E. coli, 987p (F6)
1
vähintään
vähintään
vähintään
vähintään
14,6 log2
15,5 log2
12,2 log2
13,1 log2
vasta-ainetitteri1
vasta-ainetitteri1
vasta-ainetitteri1
vasta-ainetitteri1
Vasta-ainetitteri mitattu hiirillä Ph.Eur. 962 mukaisesti
Clostridium perfringens, beeta-toksoidi (tyyppi B ja C)
Clostridium perfringens, epsilon-toksoidi (tyyppi D)
vähintään 350 TCP yksikköä
vähintään 300 TCP yksikköä
Adjuvantti:
Alumiinihydroksidi, vastaa alumiinia
8,75 mg
Apuaineet:
Formaldehydi
Tiomersaali
Injektionesteisiin käytettävä vesi
4.
KÄYTTÖAIHEET
Pikkuporsaiden suolitulehduksen ehkäisy (E. coli- ja Cl. perfringens ripuli) rokottamalla
emakko/ensikko.
5.
VASTA-AIHEET
Ei ole.
1
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Pistoskohdassa saattaa esiintyä turvotusta.
Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
7.
KOHDE-ELÄINLAJI
Sika (emakko ja ensikko).
8.
ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
5 ml / emakko tai ensikko.
Rokote annetaan lihakseen tai nahan alle. Rokotetta ei saa antaa rasvakerrokseen.
1) Aiemmin rokottamaton eläin rokotetaan kahdesti, ensimmäinen kerta tiineyden keskivaiheilla ja
toinen kerta kaksi viikkoa ennen odotettua porsimista.
2) Aiemmin rokotettu eläin rokotetaan uudestaan kaksi viikkoa ennen odotettua porsimista.
9.
ANNOSTUSOHJEET
Ravista pullo ennen käyttöä.
Rokotetta ei saa antaa samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa.
10.
VAROAIKA
Teurastus: 0 vrk.
11.
SÄILYTYSOLOSUHTEET
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).
Ei saa jäätyä.
Säilytä ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Ei saa käyttää pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Avatut käyttämättömät
pullot tulee hävittää työpäivän päätteeksi.
12.
ERITYISVAROITUKSET
Toxicol vet. rokotetta voidaan käyttää tiineille eläimille.
13.
ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI
JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI
Käyttämättä jäänyt valmiste toimitetaan hävitettäväksi apteekkiin tai ongelmajätelaitokselle.
14.
PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY
2
29.1.2015
15.
MUUT TIEDOT
Pakkauskoot
Yksi 50 ml:n HDPE-muovipullo (10 annosta) kartonkipakkauksessa. Pullossa on
klorobutyylikumikorkki ja alumiinisuljin.
Yksi 100 ml:n HDPE-muovipullo (20 annosta) kartonkipakkauksessa. Pullossa on
klorobutyylikumikorkki ja alumiinisuljin.
3
BIPACKSEDEL
Toxicol vet injektionsvätska, suspension för svin
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Zoetis Finland Oy
Datagränden 4
00330 Helsingfors
Finland
Tillverkare:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat No 1
B-1348 Louvain-la-Neuve
Belgien
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Toxicol vet. injektionsvätska, suspension för svin
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
1 dos (5 ml) vaccin innehåller:
Aktiva substanser:
E. coli, K88 ab (F4)
E. coli, K88 ac (F4)
E. coli, K99 (F5)
E. coli, 987p (F6)
1
minst
minst
minst
minst
14,6
15,5
12,2
13,1
log2
log2
log2
log2
antikroppstiter1
antikroppstiter1
antikroppstiter1
antikroppstiter1
Antikroppstiter erhållits i potenstesten i möss enligt Ph.Eur. 962
Clostridium perfringens, beta-toxoid (type B och C)
Clostridium perfringens, epsilon-toxoid (type D)
minst 350 TCP units
minst 300 TCP units
Adjuvant:
Aluminiumhydroxid, motsvarar aluminium
8,75 mg
Hjälpämnen:
Formaldehyd
Tiomersal
Vatten för injektionsvätskor
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Förebyggande mot spädgrisdiarré och tarmbrand (E. coli- och Cl. perfringens diarré) hos smågrisar
genom vaccination av suggan/gyltan.
4
5.
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
6.
BIVERKNINGAR
Svullnad vid injektionsstället kan förekomma.
Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna information, tala
om det för veterinären.
7.
DJURSLAG
Svin (sugga och gylta).
8.
DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH
ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
5 ml per sugga eller gylta.
Vaccinet sprutas intramuskulärt eller subkutant. Vaccinet får inte administreras i späcklagret.
1)
Ej tidigare vaccinerade djur vaccineras två gånger, första gången mitt i dräktigheten och andra
gången två veckor före väntad förlossning.
2)
Tidigare vaccinerade djur omvaccineras två veckor före väntad förlossning.
9.
ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING
Flaskan skall omskakas före användning.
Vaccinet bör inte ges samtidigt med andra vacciner.
10.
KARENSTID
Slakt: 0 dagar.
11.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras i kylskåp (2 o C-8 o C).
Får ej frysas.
Förvaras i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen. Öppnade ej förbrukade flaskor bör
förstöras vid arbetsdagens slut.
12.
SÄRSKILD(A) VARNING(AR)
Vaccinet kan användas till dräktiga djur.
13.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT
LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL
Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
För Finland: Oanvänt läkemedel levereras till apotek eller problemavfallsanstalt för oskadliggörande.
5
14.
DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES
29.1.2015
15.
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Förpackningsstorlekar
Kartong med en 50 ml HDPE-plastflaska (innehållande 10 doser) försluten med en
klorobutylgummipropp och förseglad med en aluminiumhätta.
Kartong med en 100 ml HDPE-plastflaska (innehållande 20 doser) försluten med en
klorobutylgummipropp och förseglad med en aluminiumhätta.
6
