PAKKAUSSELOSTE
NeoGletvax vet., injektioneste, suspensio sioille
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Zoetis Finland Oy
Tietokuja 4
00330 Helsinki
Suomi
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat No 1
B-1348 Louvain-la-Neuve
Belgia
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
NeoGletvax vet., injektioneste, suspensio sioille
Rokote vastasyntyneiden porsaiden suojaamiseen E. coli-infektioilta.
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
1 ml sisältää:
E.coli F4ab (K88 ab),
E.coli F4ac (K88 ac),
E.coli F5 (K99),
E.coli F6 (987P),
1
vähintään 14,6 log2
vähintään 15,5 log2
vähintään 12,2 log2
vähintään 13,1 log2
vasta-ainetitteri1
vasta-ainetitteri1
vasta-ainetitteri1
vasta-ainetitteri1
Vasta-ainetitteri, joka on mitattu hiirillä immunisaation jälkeen
Alumiinihydroksidi
Formaldehydi
Tiomersaali
Injektionesteisiin käytettävä vesi
4.
KÄYTTÖAIHEET
Vastasyntyneiden porsaiden passiivinen immunisointi E.coli -infektioita vastaan rokottamalla emakot
ja ensikot tiineysaikana.
5.
VASTA-AIHEET
Ei tunneta.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
1
Rokotus voi joskus aiheuttaa lievää lämmönnousua tai kuumetta. Pistokohdassa voidaan havaita
vähäistä turvotusta.
Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
7.
KOHDE-ELÄINLAJIT
Sika (emakko ja ensikko).
8.
ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Aiemmin rokottamattomat emakot/ensikot rokotetaan kaksi kertaa:
5-7 viikkoa ja 2-4 viikkoa ennen porsimista.
Seuraavilla porsintakerroilla riittää, että emakot rokotetaan kerran 2-4 viikkoa ennen porsimista.
Eläinkohtainen annos on 2 ml ja se annetaan injektiona nahan alle.
9.
ANNOSTUSOHJEET
Rokotetta on ravistettava ennen käyttöä.
Rokottamiseen on käytettävä steriilejä kanyyleja ja ruiskuja.
10.
VAROAIKA
Teurastus: 0 vrk.
11.
SÄILYTYSOLOSUHTEET
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Säilytä jääkaapissa (2–8 °C).
Ei saa jäätyä.
Ei saa käyttää pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
12.
ERITYISVAROITUKSET
Stressin välttämiseksi eläimiä tulee käsitellä rauhallisesti erityisesti rokotettaessa tiineyden
loppupuolella. Eläinten on oltava terveitä rokotettaessa.
Käyttäjälle:
Ihmiseen osuneissa vahinkoinjektioissa on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä
hänelle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
13.
ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI
JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI
2
Käyttämättä jäänyt valmiste toimitetaan hävitettäväksi apteekkiin tai ongelmajätelaitokselle.
14.
PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY
1.9.2014
3
BIPACKSEDEL
NeoGletvax vet., injektionsvätska, suspension för grisar
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Zoetis Finland Oy
Datagränden 4
00330 Helsingfors
Finland
Tillverkare:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat No 1
B-1348 Louvain-la-Neuve
Belgien
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
NeoGletvax vet. injektionsvätska, suspension för grisar
Vaccin för förebyggande av E.coli-infektioner hos nyfödda grisar.
3.
DEKLARATION AV AKTIVT(A) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
1 ml innehåller:
E.coli F4ab (K88 ab),
E.coli F4ac (K88 ac),
E.coli F5 (K99),
E.coli F6 (987P),
1
minst
minst
minst
minst
14,6
15,5
12,2
13,1
log2
log2
log2
log2
antikroppstiter1
antikroppstiter1
antikroppstiter1
antikroppstiter1
Antikroppstiter erhållits efter immunisering av möss
Aluminiumhydroxid
Formaldehyd
Tiomersal
Vatten till injektion
4.
INDIKATION(ER)
Passiv immunisering av nyfödda grisar mot E.coli -infektion, genom vaccinering av suggor och gyltor
under dräktigheten.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Inga kända.
4
6.
BIVERKNINGAR
Vaccinationen kan tidvis ge lindrig temperaturökning eller feber. I stickstället kan lindrig svullnad
observeras.
Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala
om det för veterinären.
7.
DJURSLAG
Svin (sugga och gylta).
8.
DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH
ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Tidigare ovaccinerade suggor/gyltor vaccineras två gånger:
5 - 7 veckor före grisning och 2 - 4 veckor före grisning.
Tidigare vaccinerade suggor behöver vaccineras endast en gång 2 - 4 veckor före grisning.
Dosen är 2 ml per djur. Vaccinet injiceras under huden.
9.
ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING
Vaccinet bör skakas före användning.
Sterila sprutor och kanyler bör användas för vaccination.
10.
KARENSTID
Slakt: 0 dygn.
11.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras i kylskåp (2–8 C).
Får ej frysas.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen.
12.
SÄRSKILD(A) VARNING(AR)
För att undvika stress bör djuren bör hanteras lugnt skärskilt när vaccination sker i slutet av
dräktigheten. Djuren ska vara friska vid vaccinationstillfället.
Till användaren:
Vid accidentellt vaccineringsstick av människor bör man genast kontakta läkare och för läkaren förete
bipacksedeln eller förpackningen.
5
13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT
LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL
Oanvänt läkemedel levereras till apotek eller problemavfallsanstalt för oskadliggörande.
14.
DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES
1.9.2014
6
