PAKKAUSSELOSTE

PAKKAUSSELOSTE
Tässä selosteessa esitetään:
1. Mitä Vancomycin Hospira on ja mihin sitä käytetään
2. Ennen kuin käytät Vancomycin Hospiraa
3. Miten Vancomycin Hospiraa käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Vancomycin Hospiran säilyttäminen
6. Muuta tietoa
Vancomycin Hospira 500 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Vancomycin Hospira 1 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten
- Vaikuttava aine on vankomysiinihydrokloridi, joka vastaa 500 mg vankomysiiniä/injektiopullo tai 1 g
vankomysiiniä/injektiopullo.
- Muut aineet ovat: suolahappo ja natriumhydroksidi pH:n säätöä varten.
Vancomycin Hospiran myyntiluvan haltija on:
Hospira Enterprises B.V.
Randstad 22-11
1316 BN Almere
Alankomaat
Vancomycin Hospiran valmistaja on:
Famar l’Aigle
Usine de 1 Isle
F-283 80 Saint-Remy-sur Avre
Ranska
HOSPIRA S.p.A.
Via Fosse Ardeatine, 2
20060 Liscate
Italia
1. MITÄ VANCOMYCIN HOSPIRA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Millaisena Vancomycin Hospiraa on saatavana
Vancomycin Hospira infuusiokuiva-aine on harmaalla kumitulpalla suljetuissa injektiopulloissa (10 ml ja 30
ml). 10 ml:n injektiopullo sisältää 500 mg infuusiokuiva-ainetta ja 30 ml:n injektiopullo sisältää 1 g
infuusiokuiva-ainetta.
Mitä Vancomycin Hospira on
Vancomycin Hospira sisältämä antibiootti vaikuttaa mm. estämällä bakteerien soluseinämän synteesiä.
Milloin Vancomycin Hospiraa käytetään?
Vancomycin Hospiraa käytetään metisilliinille resistenttien (beetalaktaamiresistentit)
stafylokokkitulehdusten ja muille antibiooteille resistenttien mikrobien aiheuttamien vakavien tulehdusten
hoitoon. Jos olet allerginen penisilliinille tai jos et reagoi penisilliini- tai kefalosporiinihoitoon, Vancomycin
Hospiraa voidaan käyttää vakavien stafylokokkitulehdusten hoitoon.
2. ENNEN KUIN KÄYTÄT VANCOMYCIN HOSPIRAA
Vancomycin Hospiraa annetaan vain terveydenhoitohenkilökunnan toimesta.
Älä ota Vancomycin Hospiraa:
-
Jos olet yliherkkä vankomysiinille.
Ole erityisen varovainen Vancomycin Hospiran suhteen:
-
Liian nopea infuusio (esim. muutaman minuutin) voi aiheuttaa verenpaineen laskua ja harvoissa
tapauksissa jopa sydänpysähdyksen
Jos sinulla on munuaisten vajaatoimintaa
Jos samanaikaisesti käytät muita sisäkorville tai munuaisille toksisia lääkkeitä
Jos sinulla on heikentynyt kuulo tai jokin muu aistivika.
Raskaus ja imettäminen
Kliininen kokemus valmisteen käytöstä raskaana olevilla naisilla on vähäistä. Vankomysiini erittyy
rintamaitoon, mutta vaikutuksista sikiöön ei ole tietoa, joten käyttöä ei suositella imetyksen aikana.
Muiden lääkkeiden otto:
Vancomycin Hospira valmisteen pH on alhainen, mikä voi aiheuttaa muiden lääkeaineiden saostumista.
Saostumisen välttämiseksi infuusiokanyylit ja -letkut on huuhdeltava ennen käyttöä isotonisella
keittosuolaliuoksella.
Vankomysiinin ja nukutusaineen samanaikainen anto on aiheuttanut ihon punoitusta ja histamiinin kaltaista
punoitusta. Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä samaan aikaan keskushermostolle ja munuaisille
toksisia aineita, kuten amfoterisiini B:tä, aminoglykosideja, basitrasiinia, polymyksiini B:tä, kolistiinia,
viomysiinia tai sisplatiinia.
3. MITEN VANCOMYCIN HOSPIRAA KÄYTETÄÄN
Miten ja milloin Vancomycin Hospiraa annetaan?
Annos on sovitettava yksilöllisesti ja munuaistoiminnan mukaan.
Normaaliannos aikuisille on 1 g laskimonsisäisesti 12 tunnin välein ja lapsille 20 mg painokiloa kohti 12
tunnin välein. Vastasyntyneille annetaan aluksi 15 mg/kg ja sitten 10 mg/kg 12 tunnin välein yhden viikon
ikään asti, ja sen jälkeen 8 tunnin välein neljän viikon ikään.
Infuusiokonsentraatin (kantaliuoksen) valmistus
Liuota injektiopullon sisältö 10 ml:aan (500 mg) tai 20 ml:aan (1 g) injektionesteisiin käytettävään veteen.
Infuusiokonsentraatin pH on 2,5 - 4,5.
Infuusionesteen valmistus
500 mg:n infuusiokonsentraatti (kantaliuos) laimennetaan edelleen vähintään 100 ml:lla Natriumkloridi 9
mg/ml –infuusionestettä tai Glukoosi 50 mg/ml –infuusionestettä.
1 g:n infuusiokonsentraatti (kantaliuos) laimennetaan edelleen vähintään 200 ml:lla Natriumkloridi 9 mg/ml
–infuusionestettä tai Glukoosi 50 mg/ml –infuusionestettä.
Käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.
Antotapa
Infuusioneste annetaan hitaana infuusiona. Infuusionopeus ei saa ylittää 2 ml/min. Potilaille, joiden
nestemäärä on rajoitetttu, infuusio voidaan antaa 10 mg/ml vahvuisena nopeudella 1 ml/min.
Pseudoallergisten reaktioiden ja laskimotulehduksen välttämiseksi infuusioneste on annettava laskimoon
hitaasti vähintään 60 minuutin aikana.
Yliannostus
Kokemukset yliannostuksesta ovat vähäisiä. Oireenmukaisesta ja elintoimintoja tukevasta hoidosta on
huolehdittava glomerulusfiltraation säilyttämiseksi. Vankomysiini poistuu heikosti elimistöstä dialyysissä.
4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Vancomycin Hospiran tavallisimmat haittavaikutukset ovat laskimotulehdus ja pseudoallergiset reaktiot liian
nopean infuusion johdosta. Pseudoallergisia reaktioita voi olla vaikea erottaa immuunivälitteisistä
yliherkkyysreaktioista. Pseudoallergisten reaktioiden ilmetessä vankomysiinihoitoa ei yleensä tarvitse
lopettaa. Hoitoa jatkettaessa on noudatettava varovaisuutta ja hidastettava infuusionopeutta.
Tavallisia haittavaikutuksia ovat ylävartalon punoitus, kipu, verenpaineen lasku, nokkosihottuma, kutina,
vinkuva hengitys, hengenahdistus, lihasspasmit, tromboflebiitti sekä kohonneet seerumin kreatiniini- ja
ureatyppiarvot (merkkinä munuaistoksisuudesta).
Harvinainen haittavaikutus on kuulon alenema. Sisäkorvatoksisuus voi olla itsestään korjaantuva tai pysyvä
ja sitä on raportoitu lähinnä liian suuria annoksia saaneilla potilailla ja potilailla, joilla on ollut aiemmin
kuulonalenema, sekä annettaessa samanaikaisesti muita sisäkorvatoksisia lääkkeitä, kuten aminoglykosideja.
Erittäin harvinaisia haittavaikutuksia ovat anafylaksiset reaktiot, kuume, kylmänväristykset, huimaus,
vaikutukset verisoluihin, matala verenpaine, verisuonitulehdus, pahoinvointi, hilseilevä ihottuma, toksinen
epidermaalinen nekrolyysi, Steven-Johnsonin oireyhtymä, korvien soiminen sekä interstitiaali
munuaistulehdus. Muutama pseudomembranoottinen koliitti on raportoitu.
Kertokaa lääkärille myös kaikista muista hoidon aikana mahdollisesti esiintyvistä oireista.
5. VANCOMYCIN HOSPIRAN SÄILYTYS
Kuten muutkin lääkkeet, Vancomycin Hospira tulee säilyttää poissa lasten ulottuvilta.
Miten Vancomycin Hospiraa säilytetään ja miten pitkään se säilyy?
Infuusiokuiva-aine on säilytettävä alle 25ºC.
Valmis infuusiokonsentraatti (kantaliuos) säilyy 24 tuntia alle 25ºC tai 96 tuntia 2ºC-8ºC (jääkaapissa).
Infuusiokonsentraatista valmistettu infuusioneste on mikrobiologisen kontaminaatioriskin takia käytettävä 12
tunnin kuluessa.
6. LISÄTIETOJA
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Hospira Nordic AB, Box 34116, SE-100 26 Stockholm, Ruotsi, Puh: +46 8 672 85 00, Fax: +46 8 672 85 01.
Tämä seloste on tarkistettu viimeksi 14.10.2010
BIPACKSEDEL
I denna bipacksedel finner man information om:
1. Vad är Vancomycin Hospira och vad används det för
2. Innan du använder Vancomycin Hospira
3. Hur du använder Vancomycin Hospira
4. Eventuella biverkningar
5. Förvaring av Vancomycin Hospira
6. Övriga upplysningar
Vancomycin Hospira 500 mg pulver till infusionsvätska, lösning
Vancomycin Hospira 1 g pulver till infusionsvätska, lösning
- Det aktiva innehållsämnet är vancomycinhydroklorid, vilket motsvarar 500 mg
vancomycin/injektionsflaska eller 1 g vancomycin/injektionsflaska
- Övriga innehållsämnen är: saltsyra och natriumhydroxid för pH-justering.
Innehavaren av godkännande för försäljning av Vancomycin Hospira är:
Hospira Enterprises B.V.
Randstad 22-11
1316 BN Almere
Nederländerna
Tillverkaren av Vancomycin Hospira är:
Famar l’Aigle
Usine de 1 Isle
F-283 80 Saint-Remy-sur Avre
Frankrike
HOSPIRA S.p.A.
Via Fosse Ardeatine, 2
20060 Liscate
Italien
1. VAD ÄR VANCOMYCIN HOSPIRA OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR
Hur Vancomycin Hospira tillhandahålls
Vancomycin Hospira pulver till infusionsvätska tillhandahålls i en injektionsflaska (10 ml och 30 ml)
försluten med en grå gummiplugg. 10 ml:s injektionsflaskan innehåller 500 mg pulver för infusionsvätska
och 30 ml:s injektionsflaskan innehåller 1 g pulver för infusionsvätska.
Detta är Vancomycin Hospira
Vancomycin Hospira består av en antibiot som verkar bl.a. genom att hämma syntesen av cellväggen hos
bakterier.
När skall Vancomycin Hospira användas?
Vancomycin Hospira används för behandling av infektioner förorsakade av stafylokocker, som är resistenta
mot meticillin (betalaktamresistenta) och för vård av allvarliga infektioner som förorsakats av mikrober
resistenta mot andra antibakteriella medel. Om du är allergisk för penicillin eller om du inte reagerar på
penicillin- eller cefalosporinvård, kan Vancomycin Hospira användas för vård av allvarliga
stafylokockinfektioner.
2. INNAN DU TAR VANCOMYCIN HOSPIRA
Vancomycin Hospira bör endast administreras av sjukvårdspersonal.
Ta inte Vancomycin Hospira:
- Om du är överkänslig mot vancomycin.
Var särskilt försiktig med Vancomycin Hospira
- En för snabb administrering (t.ex. över några minuter) kan orsaka blodtrycksfall och i sällsynta fall
hjärtstillestånd.
- Om du har nedsatt njurfunktion.
- Om du samtidigt använder andra läkemedel som är toxiska för innerörat eller njurarna.
- Om du har nedsatt hörsel eller om du har någon annan sinnesdefekt.
Graviditet och amning:
Den kliniska erfarenheten av läkemedlets användning hos gravida kvinnor är begränsad. Vancomycin
passerar över i modersmjölken, men det finns inte någon information om hur Vancomycin Hospira påverkar
fostret. Det rekommenderas inte att man använder läkemedlet under amningstiden.
Intag av andra läkemedel:
Vancomycin Hospira läkemedlets pH är lågt och kan därför orsaka utfällning av andra läkemedel. För att
undvika utfällning bör infusionskanyler och –katetrar spolas med isoton koksaltlösning före användning.
Samtidig användning av vancomycin och anastetikum har förorsakat hudrodnad och histaminliknande
rodnad. Försiktighet bör iakttas om man samtidig använder toxiska ämnen för centrala nervsystemet och
njurarna såsom amfotericin B, aminoglykosider, bacitracin, polymyxin B, kolistin, viomycin eller cisplatin.
3. HUR DU ANVÄNDER VANCOMYCIN HOSPIRA
Hur och när skall Vancomycin Hospira ges?
Dosen bör anpassas individuellt och enligt njurfunktion.
En normal dos för en vuxen är 1 g intravenöst var 12:e timme och för barn 20 mg/kg kroppsvikt var 12:e
timme. Till nyfödda barn ges i början 15 mg/kg och sedan 10 mg/kg var 12:e timme upp till 1 veckas ålder,
därefter var 8:e timme upp till 4 veckors ålder.
Beredning av infusionskoncentrat (stamlösning)
Injektionsflaskans innehåll löses upp i 10 ml (500 mg) eller 20 ml (1 g) vatten för injektionsvätskor.
Infusionskoncentratets pH är 2,5 – 4,5.
Beredning av infusionsvätska
500 mg infusionskoncentratet (stamlösningen) spädes ytterligare med minst 100 ml Natriumklorid 9 mg/ml –
infusionsvätska eller Glukos 50 mg/ml –infusionsvätska.
1 g infusionskoncentratet (stamlösningen) spädes ytterligare med minst 200 ml Natriumklorid 9 mg/ml –
infusionsvätska eller Glukos 50 mg/ml –infusionsvätska.
Överbliven lösning bör kasseras.
Administreringssätt
Infusionsvätskan ges som en långsam infusion. Infusionshastigheten får inte överskrida 2 ml/min. Till
patienter vars vätskemängd är begränsad, kan en infusionskoncentration på 10 mg/ml ges med hastigheten 1
ml/min. För att undvika pseudoallergiska reaktioner och flebiter bör infusionsvätskan ges långsamt
intravenöst under minst 60 minuter.
Överdosering
Det finns begränsad erfarenhet av överdosering. För att upprätthålla glomerulär filtration bör symptomatisk
behandling och vård för att bibehålla livsfunktionerna ges. Vancomycin elimineras dåligt ur kroppen vid
dialys.
4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
De vanligaste biverkningarna förorsakade av Vancomycin Hospira är flebit och pseudoallergiska reaktioner i
samband med allt för snabb infusion. Det kan vara svårt att särskilja pseudoallergiska reaktioner från
immunmedierade överkänslighetsreaktioner. Man behöver i allmänhet inte avsluta vancomycinbehandlingen
om pseudoallergiska reaktioner uppkommer. I den fortsatta vården bör försiktighet iakttas och
infusionshastigheten minskas.
Vanliga biverkningar är rodnad på överkroppen, smärta, blodtrycksfall, nässelutslag, klåda, pipande andning,
andnöd, muskelspasmer, tromboflebit samt förhöjda serumkreatinin- och serumureakvävevärden (tecken på
njurtoxicitet).
Hörselnedsättning är en sällsynt biverkning. Toxiciteten i innerörat kan vara reversibel eller permanent och
har främst rapporterats hos patienter som fått överdoser och hos patienter som tidigare haft
hörselnedsättning, samt vid samtidig behandling med andra för innerörat toxiska läkemedel, såsom
aminoglykosider.
Mycket sällsynta biverkningar är anafylaxiska reaktioner, feber, frossa, yrsel, inverkningar på blodcellerna,
lågt blodtryck, kärlinflammation, illamående, fjällande utslag, toxisk epidermal nekrolys, Steven-Johnson
syndrom, öronsusning samt interstitiell nefrit. Några pseudomembranösa koliter har rapporterats.
Berätta också för din läkare om alla andra biverkningar som eventuellt förekommer under behandlingen.
5. FÖRVARING AV VANCOMYCIN HOSPIRA
Som med alla läkemedel skall Vancomycin Hospira förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Hur skall Vancomycin Hospira förvaras och hur länge kan det förvaras?
Pulver till infusionsvätska skall förvaras under 25ºC.
Färdigt berett infusionskoncentrat (stamlösning) är hållbart i 24 timmar under 25ºC eller i 96 timmar i 2ºC8ºC (kylskåp).
Beredd infusionsvätska bör av mikrobiologisk kontaminationsrisk användas inom 12 timmar.
6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren
av godkännandet för försäljning.
Hospira Nordic AB, Box 34116, SE-100 26 Stockholm, Sverige, Tel: +46 8 672 85 00, Fax: +46 8 672 85
01.
Denna bipacksedeln kontrollerades senast den 14.10.2010.