PAKKAUSSELOSTE

PAKKAUSSELOSTE
Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen.
Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Tämä lääke on määrätty Sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi
aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun.
Tässä selosteessa esitetään:
1. Mitä SKYLUTAMIDE on ja mihin sitä käytetään
2. Ennen kuin otat SKYLUTAMIDE tabletteja
3. Miten SKYLUTAMIDE tabletteja käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. SKYLUTAMIDE tablettien säilyttäminen
SKYLUTAMIDE 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
Vaikuttava aine on bikalutamidi. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää bikalutamidia 50 mg.
Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, povidoni K-30, natriumtärkkelysglykolaatti,
magnesiumstearaatti, hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), makrogoli 400.
Tablettien ulkonäkö: Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti.
Myyntiluvan haltija: STADA Arzneimittel AG, Stadastr. 2-18, 61118 Bad Vilbel, Saksa
Valmistaja: HELM PHARMACEUTICALS GMBH, Nordkanalstrasse 28, 20097 Hamburg, Saksa
1.
MITÄ SKYLUTAMIDE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Eturauhaskasvaimen kasvu on riippuvaista mm. miessukuhormoneista eli androgeeneista.
SKYLUTAMIDE tablettien vaikuttava aine, bikalutamidi, on ns. antiandrogeeni, joka estää
luonnollisen androgeenin syöpäkasvaimen kasvua edistävää vaikutusta.
SKYLUTAMIDE 50 mg tabletteja käytetään eturauhassyövän hoitoon yhdessä muun hoidon kanssa.
2.
ENNEN KUIN KÄYTÄT SKYLUTAMIDE TABLETTEJA
Älä ota SKYLUTAMIDE tabletteja
- jos olet yliherkkä (allerginen) bikalutamidille tai valmisteen jollekin muulle aineelle.
Valmistetta ei saa antaa naisille tai lapsille.
Ole erityisen varovainen SKYLUTAMIDE tablettien suhteen:
- jos sinulla on jokin maksasairaus.
Ajaminen ja koneiden käyttö:
On epätodennäköistä, että valmisteen käyttö vaikuttaa ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Tärkeää tietoa joistakin SKYLUTAMIDE tablettien aineista:
Valmiste sisältää laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi,
keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
1
Muiden lääkkeiden käyttö
Ilmoita lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä,
myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät verenohennuslääkettä (esim. varfariinia), sisapridia (vatsalääke),
terfenadiinia tai astemitsolia (antihistamiineja) tai siklosporiinia (immuunijärjestelmään vaikuttava
lääke).
3.
MITEN SKYLUTAMIDE TABLETTEJA KÄYTETÄÄN
Ota SKYLUTAMIDE tabletteja juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai
apteekistasi, mikäli olet epävarma.
Tavanomainen annos on yksi 50 mg tabletti päivässä.
Pyri ottamaan lääkkeesi suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Jos Sinusta tuntuu, että SKYLUTAMIDE tablettien vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro
asiasta lääkärillesi tai apteekkiin.
Jos otat enemmän SKYLUTAMIDE tabletteja kuin sinun pitäisi:
Jos olet ottanut liian suuren annoksen, ota yhteyttä lääkäriin, lähimpään sairaalaan tai
Myrkytystietokeskukseen, puh. (09) 471 977.
Jos unohdat ottaa annoksen
Jos unohdat ottaa päiväannoksen, älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kertaannoksen, vaan odota seuraavaan normaaliin lääkkeenottokertaan.
4.
MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Kuten kaikilla lääkkeillä, SKYLUTAMIDE tableteilla voi olla haittavaikutuksia.
Yleisiä haittavaikutuksia (useammin kuin 1/100): Kuumat aallot, kutina, rintojen arkuus,
rintarauhasten kasvu, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, yleinen heikotus.
Melko harvinaisia (useammin kuin 1/1000): Yliherkkyysreaktiot, esim. ns. angioneuroottinen edeema
(esim. kasvojen, huulten ja nielun turvotus sekä hengitys- ja nielemisvaikeudet), nokkosihottuma,
keuhkosairaus.
Harvinaisia (harvemmin kuin 1/1000): maksan toiminnan muutokset (keltaisuus, maksaentsyymitason
nousu).
Kun bikalutamidia on käytetty yhdessä toisen eturauhassyöpälääkkeen (ns. LHRH-analogin) kanssa,
seuraavia haittavaikutuksia (joiden syy-yhteys bikalutamidiin ei ole varma) on esiintynyt: ihon
kuivuminen, päänsärky, hiustenlähtö, ihottumat, hikoilu, ruokahaluttomuus, painon muutokset, suun
kuivuminen, vatsakivut, ummetus, ilmavaivat, impotenssi, seksuaalisen halun väheneminen, öinen
virtsaamistarve, huimaus, unihäiriöt, hengenahdistus, rintakivut, verensokerin nousu, turvotus,
sydämen vajaatoiminta, anemia.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä
lääkärillesi tai apteekkiin.
5.
SKYLUTAMIDE TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
2
Tämä seloste on hyväksytty viimeksi
22.3.2009
3
BIPACKSEDEL
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjat ta detta läkemedel.
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut.
Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada
dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina
I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad är SKYLUTAMIDE och vad används det för?
2. Innan du tar SKYLUTAMIDE
3. Hur du använder SKYLUTAMIDE
4. Eventuella biverkningar
5. Förvaring av SKYLUTAMIDE
SKYLUTAMIDE 50 mg filmdragerade tabletter
Det aktiva innehållsämnet är bicalutamid. En filmdragerad tablett innehåller 50 mg bicalutamid.
Hjälpämnen är laktosmonohydrat, povidon K-30, natriumstärkelseglykollat, magnesiumstearat,
hypromellos, titandioxid (E171), makrogol 400.
Tabletternas utseende: en vit, rund, bikonvex, filmdragerad tablett.
Innehavare av försäljningstillstånd: STADA Arzneimittel AG, Stadastr. 2-18, 61118 Bad Vilbel,
Tyskland
Tillverkare: HELM PHARMACEUTICALS GMBH, Nordkanalstrasse 28, 20097 Hamburg, Tyskland
1. VAD ÄR SKYLUTAMIDE OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR?
Tillväxt av prostatatumör beror på bl.a. manliga könshormoner eller androgenerna.
Bicalutamid, det aktiva innehållsämnet i SKYLUTAMIDE, är en s.k. antiandrogen som hämmar en
stimulerande effekt av naturliga androgener på tillväxten av prostatacancertumören.
SKYLUTAMIDE 50 mg tabletter används för behandling av prostatacancer tillsammans med annan
behandling.
2. INNAN DU ANVÄNDER SKYLUTAMIDE
Ta inte SKYLUTAMIDE:
- om du är överkänslig (allergisk) mot bicalutamid eller något hjälpämne i SKYLUTAMIDE.
Får inte ges till kvinnor eller barn.
Var särskilt försiktig med SKYLUTAMIDE:
- om du lider av leversjukdom.
Körförmåga och användning av maskiner
Det är osannolikt att användningen av SKYLUTAMIDE påverkar körförmågan eller förmågan att
använda maskiner.
Viktig information om något innehållsämne i X:
Läkemedlet innehåller laktos. Om din läkare har konstaterat att du inte tål vissa sockerarter, bör du
kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
4
Användning av andra läkemedel:
Tala om för din läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även
receptfria sådana.
Detta är särskilt viktigt om du använder bloduttunnande läkemedel (t.ex. warfarin), cisaprid
(magmedicin), terfenadin eller astemizol (antihistaminer) eller cyklosporin (påverkar
immunsystemet).
3. HUR DU ANVÄNDER SKYLUTAMIDE
Ta alltid SKYLUTAMIDE enligt läkarens anvisningar. Rådfråga din läkare eller farmaceut om du är
osäker.
Den vanliga dosen är en 50 mg tablett dagligen.
Försök att ta din medicin vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
Om du upplever att effekten av SKYLUTAMIDE är för stark eller för svag vänd dig till din läkare
eller farmaceut.
Om du tar mera SKYLUTAMIDE än vad du borde:
Om du har tagit alltför stor dos, ta kontakt med läkare, närmaste sjukhus eller
Giftinformationscentralen, tel. (09) 471 977.
Om du glömt att ta SKYLUTAMIDE:
Om du glömmer att ta en dos, ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt, utan vänta
till nästa normala doseringstillfälle.
4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan SKYLUTAMIDE ha biverkningar.
Vanliga biverkningar (hos flere än 1/100):Blodvallningar, klåda, ömhet i brösten, bröstförstoring,
diarré, illamående, kräkningar, allmän kraftlöshet.
Mindre vanliga (hos flere än 1/1000): Överkänslighetsreaktioner t.ex. angioneurotiskt ödem (t.ex.
svullnad av ansikte, läppar och svalg samt andnings och sväljningssvårigheter), nässelutslag,
lungsjukdom.
Sällsynta (hos färre än 1/1000): Ändringar i leverfunktion (gulsot, höjning av leverenzymvärden).
Då bicalutamid har använts tillsammans med en annan medicin mot prostatacancer (s.k. LHRHanalog) har följande biverkningar förekommit (orsakssammanhang med bicalutamid är osäker): torr
hud, huvudvärk, håravfall, hudutslag, svettning, aptitlöshet, förändringar i kroppsvikt, muntorrhet,
magsmärtor, förstoppning, väderspänning, impotens, nedsatt sexuell lust, nattligt urineringsbehov,
yrsel, sömnstörningar, andnöd, bröstsmärtor, förhöjt blodsocker, svullnad, hjärtsvikt, anemi.
Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel tala om det för din
läkare eller farmaceut.
5. FÖRVARING AV SKYLUTAMIDE
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Inga särskilda förvaringsanvisningar
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen.
5
Denna bipacksedel godkändes senast den
22.3.2009
6