Document

PAKKAUSSELOSTE
TIFISTERID 5 mg kalvopäällysteinen tabletti
Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen.
- Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
- Tämä lääke on määrätty sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi
aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
Tässä selosteessa esitetään:
1. Mitä Tifisterid on ja mihin sitä käytetään
2. Ennen kuin otat Tifisteridia
3. Miten Tifisteridia otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Tifisteridin säilyttäminen
Tifisterid 5 mg kalvopäällysteinen tabletti
Vaikuttava aine: Yksi tabletti sisältää 5 mg finasteridia.
Muut aineet: Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu tärkkelys,
lauryylimakrogoliglyseridit, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A) ja magnesiumstearaatti.
Kalvopäällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171), indigokarmiini (E 132) ja makrogoli 6000.
Tifisterid 5 mg on sininen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jossa on merkintä "F5".
Myyntiluvan haltija
Actavis Group hf.,
Reykjavikurvegur 76-78
IS-220 Hafnarfjordur
Islanti
Valmistaja
Actavis Ltd.
Reykjavikurvegur 78
IS-220 Hafnarfjordur
Islanti
Actavis hf.,
Karnesbraut 108
IS-200 Kopavogur
Islanti
1. MITÄ TIFISTERID ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tifisterid kuuluu 5-alfareduktaasin estäjät nimiseen lääkeryhmään.
Tifisterid estää eturauhasen kasvuun vaikuttavan hormonin, dihydrotestosteronin muodostumista
eturauhasessa ja pienentää siten suurentuneen eturauhasen kokoa. Kun eturauhanen pienenee,
virtsaaminen helpottuu ja oireet lievenevät. Tifisterid auttaa vähentämään äkillisen
virtsaamiskyvyttömyyden (äkillinen virtsaumpi) riskiä ja leikkaushoidon tarvetta.
Huomaa, että lääkärisi on voinut määrätä tämän lääkkeen muuhun käyttöön kuin tässä
pakkausselosteessa on mainittu. Noudata aina lääkärisi määräämiä annostusohjeita ja pakkauksen
etiketissä olevia ohjeita.
2. ENNEN KUIN OTAT TIFISTERIDIA
Älä ota Tifisteridia:
- jos olet yliherkkä (allerginen) finasteridille tai jollekin muulle tablettien sisältämälle aineelle.
- jos olet nainen. Tifisteridia ei myöskään saa antaa lapsille.
Ole erityisen varovainen Tifisteridin suhteen:
Finasteridihoitoa saavien miesten on käytettävä kondomia ollessaan yhdynnässä raskaana tai
hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa, koska siemennesteessä on pieniä määriä finasteridia.
Naiset, jotka ovat raskaana tai voivat tulla raskaaksi, eivät saa käsitellä murskattuja tai puolitettuja
Tifisterid-tabletteja, koska ne voivat vaikuttaa haitallisesti poikasikiöiden sukupuolielinten kehitykseen.
Jos raskaana oleva nainen joutuu kosketuksiin Tifisteridin vaikuttavan aineen kanssa, hänen tulisi ottaa
yhteys lääkäriin.
Tifisteridin käyttö ruuan ja juoman kanssa:
Ruualla ei ole vaikutusta lääkkeen ottoon.
Raskaus ja imettäminen
Tifisterid ei ole tarkoitettu naisille.
Ajaminen ja koneiden käyttö:
Tifisterid ei tiedettävästi vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Tärkeää tietoa jostakin Tifisteridin sisältämästä aineesta:
Tifisterid-valmiste sisältää laktoosia. Jos sinulla on todettu intoleranssi jollekin sokerille, ota yhteys
lääkäriisi ennen kuin otat Tifisteridia.
Muiden lääkkeiden käyttö
Ilmoita lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös
lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Tifisterid ei yleensä haittaa muiden lääkkeiden käyttöä.
3. MITEN TIFISTERIDIA OTETAAN
Ota Tifisteridia juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli
olet epävarma.
Tavanomainen annos on yksi tabletti päivässä. Tabletti niellään kokonaisena veden kera ja voidaan ottaa
joko ruokailun yhteydessä tai tyhjään vatsaan. Noudata lääkärin antamia ohjeita. Älä muuta
annostusta tai keskeytä lääkkeen ottoa keskustelematta lääkärin kanssa. Joillakin potilailla oireet
helpottuvat jo kahden viikon Tifisterid hoidon jälkeen, mutta lääkettä voi myös joutua käyttämään jopa
kuuden kuukauden ajan ennen kuin voit havaita, vähenevätkö oireet.
Jos otat enemmän Tifisteridia kuin sinun pitäisi:
Jos otat vahingossa liian monta tablettia, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai
Myrkytystietokeskukseen (puh. 09-471 977 tai 09-4711).
Jos unohdat ottaa Tifisteridia:
Jos unohdat ottaa yhden lääkeannoksen, älä ota ylimääräistä annosta, vaan ota tavallinen lääkeannos
seuraavana lääkkeenottoaikana.
4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Kuten kaikilla lääkkeillä, Tifisteridilla voi olla haittavaikutuksia. Haittavaikutukset ovat harvinaisia eikä
niitä useimmilla miehillä todeta. Tifisteridin aiheuttamia haittavaikutuksia voivat olla impotenssi tai
seksuaalisen halun heikkeneminen. Joillakin miehillä on havaittu siemensyöksyn muutoksia tai
ongelmia, kuten vähentynyt kertasiemennesteen määrä, mikä ei ilmeisesti haittaa normaalia
sukupuolitoimintoa.
Harvinaisina haittavaikutuksina on esiintynyt rintojen turvotusta ja/tai arkuutta. Joillakin miehillä on
todettu myös allergisia reaktioita, kuten ihottumaa, kutinaa, nokkosihottumaa ja huulten ja kasvojen
turpoamista, sekä kiveskipua. Halutessasi voit saada lisätietoja haittavaikutuksista lääkäriltäsi tai
apteekista.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä
lääkärillesi tai apteekissa.
5. TIFISTERIDIN SÄILYTTÄMINEN
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
Tämä seloste on päivitetty 2.8.2006.
BIPACKSEDEL
TIFISTERID 5 mg filmdragerad tablett
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
- Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut.
- Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada
dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.
I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad är Tifisterid och vad används det för
2. Innan du tar Tifisterid
3. Hur du tar Tifisterid
4. Eventuella biverkningar
5. Förvaring av Tifisterid
Tifisterid 5 mg filmdragerad tablett
Det aktiva innehållsämnet: En tablett innehåller 5 mg finasterid.
Övriga innehållsämnen: Tablettkärna: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad
stärkelse, lauril macrogolglycerides, natriumstärkelseglykolat (typ A) och magnesiumstearat.
Filmdragering: hypromellos, titandioxid (E 171), indigokarmin (E 132) och macrogol 6000.
Tifisterid 5 mg är en blå, rund, bikonvex filmdragerad tablett med märket "F5".
Innehavare av godkännande för försäljning
Actavis Group hf.,
Reykjavikurvegur 76-78
IS-220 Hafnarfjordur
Island
Tillverkare
Actavis Ltd.
Reykjavikurvegur 78
IS-220 Hafnarfjordur
Island
Actavis hf.,
Karnesbraut 108
IS-200 Kopavogur
Island
1. VAD ÄR TIFISTERID OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR
Tifisterid tillhör en läkemedelsgrupp som heter 5-alfareduktashämmare.
Tifisterid förhindrar bildningen av dihydrotestosteron, ett hormon som stimulerar tillväxten av
prostatakörteln. Behandling med Tifisterid minskar således storleken på den förstorade prostatan. När
prostatan blir mindre är det lättare att urinera och symptomen lindras. Tifisterid hjälper att minska risken
för en akut oförmåga att urinera (akut urinretention) och ett behov av kirurgi.
Observera att läkaren kan ha ordinerat detta läkemedel för annat ändamål än det som angivits i
bipacksedeln. Du ska alltid följa läkarens ordination och de anvisningar som finns på etiketten på
förpackningen.
2. INNAN DU TAR TIFISTERID
Ta inte Tifisterid:
- om du är överkänslig (allergisk) mot finasterid eller något av övriga innehållsämnen i Tifisterid.
- om du är kvinna. Präparatet får inte heller ges till barn.
Var särskilt försiktig med Tifisterid:
Män som behandlas med finasterid måste använda kondom under samlag med gravida kvinnor eller med
kvinnor i fertil ålder eftersom sädesvätskan innehåller små mängder finasterid.
Kvinnor som är gravida eller som kan bli gravida skall inte röra krossade eller delade Tifisterid-tabletter
eftersom dessa skadligt kan påverka utvecklingen av könsorganen hos foster av manligt kön. Om en
gravid kvinna kommer i kontakt med den aktiva beståndsdelen i Tifisterid, skall en läkare rådfrågas.
Användning av Tifisterid med mat och dryck:
Mat inverkar inte på effekten av detta läkemedel.
Graviditet och amning
Tifisterid är inte avsett för kvinnor.
Körförmåga och användning av maskiner:
Tifisterid har ingen känd inverkan på körförmågan eller förmågan att använda maskiner.
Viktig information om något av hjälpämne i Tifisterid:
Detta preparat innehåller laktos. Om du har någon form av sockerintolerans, kontakta din läkare innan
du tar Tifisterid.
Användning av andra läkemedel
Tala om för din läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria
sådana. Tifisterid stör vanligen inte användningen av andra läkemedel.
3. HUR DU TAR TIFISTERID
Ta alltid Tifisterid enligt läkarens anvisningar. Rådfråga din läkare eller farmaceut om du är osäker.
Vanlig dos är 1 tablett dagligen. Tabletten skall sväljas hel med vatten och kan tas med eller utan föda.
Följ läkares råd. Ändra inte doseringen och avbryt inte behandlingen utan att rådgöra med din läkare.
Även om en förbättring observeras efter två veckor hos vissa patienter kan en minst 6 månaders
behandling vara nödvändig för att du skall kunna bedöma effekten av behandlingen.
Om du tar mera Tifisterid än vad du borde:
Om du av misstag tar för många tabletter, bör läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen
(tel. 09-471 977 eller 09-4711) omedelbart kontaktas.
Om du har glömt att ta Tifisterid:
Om du har glömt att ta en dos, ta då ingen extra dos utan återgå till det vanliga schemat.
4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan Tifisterid ha biverkningar. Biverkningarna är sällsynta och de flesta
patienterna får inga biverkningar. Möjliga biverkningar av Tifisterid är impotens eller nedsatt lust till
sex. En del män kan ha förändringar i eller problem med ejakulationen, såsom en minskad mängd
sädesvätska vid utlösning. En minskad mängd sädesvätska tycks inte inverka störande på normal sexuell
funktion.
Dessutom kan en del män få svullna och/eller ömtåliga bröst. Några män har också rapporterat allergiska
reaktioner såsom hudutslag, klåda, nässelfeber och svullnad i läppar och ansikte samt testikelsmärta.
Ytterligare information om biverkningar kan du få hos din läkare eller på ett apotek.
Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel tala om det för din
läkare eller farmaceut.
5. FÖRVARING AV TIFISTERID
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen.
Denna bipacksedel är reviderad den 2.8.2006.