PAKKAUSSELOSTE 1.10.96

PAKKAUSSELOSTE
APOCYCLIN
250 mg tabletti, kalvopäällysteinen
500 mg tabletti, kalvopäällysteinen
_________________________________________________________________________
Huomioikaa, että lääkäri on saattanut määrätä tätä lääkettä eri käyttötarkoitukseen ja/tai
eri annostuksella kuin pakkausselosteessa. Seuratkaa aina ensisijaisesti lääkärin määräystä,
joka käy ilmi apteekin etiketistä.
Koostumus
Yksi tabletti sisältää 250 mg tai 500 mg tetrasykliinihydrokloridia vaikuttavana aineena.
Apuaineina on käytetty kaliumkarragenaattia, povidonia, glyserolia, mikrokiteistä
selluloosaa, magnesiumstearaattia, talkkia, laktoosimonohydraattia, hypromelloosia,
titaanidioksidia (E 171), makrogoli 4000:a, kinoliinikeltaista (E 104) sekä punaista ja
keltaista rautaoksidia (E 172).
Tabletit ovat keltaisia, pyöreitä ja niiden toisella puolella on kaiverrus AL sekä jakouurre.
Yksi 250 mg:n tabletti sisältää 3,6 mg laktoosia ja yksi 500 mg tabletti 7,2 mg laktoosia.
Vaikutustapa
Apocyclinin vaikuttava aine, tetrasykliini, on antibiootti, joka tehoaa useisiin bakteereihin
ja muihin mikro-organismeihin.
Myyntiluvan haltija
Actavis Group hf.
Reykjavikurvegi 76-78
IS-220 Hafnarfjordur
Islanti
Valmistaja:
Actavis Norway AS
Gjellebekkstubben 10
3420 Lierskogen
Norja
Markkinoija Suomessa:
Actavis Oy
Sinimäentie 10 B
02630 Espoo
Käyttöalue
Apocycliniä käytetään erilaisten bakteerien ja muiden mikro-organismien aiheuttamien
infektioiden, kuten keuhkoputkentulehduksen, keuhkokuumeen ja sukupuoliteitse leviävien
infektioiden (etenkin klamydian), hoitoon.
Apocyclin ei tehoa tavallista vilustumista tai influenssaa aiheuttaviin viruksiin.
Tapaukset, jolloin valmistetta ei tule käyttää
Apocyclin-tabletteja ei tule käyttää raskauden aikana, mikäli on todettu yliherkkyyttä
jollekin tablettien sisältämälle aineosalle, mikäli munuaisten tai maksan toiminta on
huonontunut tai mikäli ruokatorvessa on ahtauma tai suolistossa tukkeuma.
Tetrasykliini voi aiheuttaa kasvavien hampaiden värjäytymisen lapsilla.
Tetrasykliini voi myös aiheuttaa pysyviä muutoksia hammaskiilteessä ja
hammasrakenteessa sekä ohimeneviä muutoksia sikiön ja lasten luustonkasvussa. Vaikutus
on suurin raskauden jälkipuoliskolla ja alle 12-vuotiailla lapsilla. Valmistetta tulisi käyttää
vain erikoistapauksissa alle 12-vuotiaille lapsille.
Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Lääkettä käytettäessä liiallista auringonottoa tulisi välttää. Solariumia ei tule käyttää
Apocyclin-kuurin aikana (katso "Haittavaikutukset")
Raskaus
Apocycliniä tulee raskauden aikana käyttää vain hyvin painavin perustein.
Kerro siis lääkärillesi mikäli olet raskaana.
Imetys
Lääkeaine imeytyy äidinmaitoon joten Apocycliniä tulee käyttää vain mikäli se on aivan
välttämätöntä ja tällöin imetys on keskeytettävä. Neuvottele aina lääkärisi kanssa
Apocyclinin käytöstä imetyksen aikana.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttöön
Apocyclinillä ei ole vaikutusta ajokykyyn.
Yhteisvaikutukset
Apocyclin-hoidon teho voi muuttua mikäli muita lääkkeitä käytetään samanaikaisesti.
Keskustele siis lääkärisi kanssa Apocyclinin ja muiden lääkkeiden samanaikaisesta
käytöstä.
Yhteisvaikutuksia on m.m. mahahappoa neutraloivien lääkkeiden, rautalääkkeiden ja
kalkkitablettien sekä maitotuotteiden kanssa. Apocyclin-tabletit tulisi siksi ottaa
tuntia ennen tai 2-3 tuntia jälkeen aterian. Sama koskee edellä mainittuja lääkkeitä.
Mahdollinen rautalääkitys tulisi keskeyttää lyhyen (1-2 viikon) Apocyclin-kuurin ajaksi.
Apocyclin sattaa myös vaikuttaa ehkäisytablettien, tiettyjen verenpainelääkkeiden
ja verenohennuslääkkeiden, joidenkin epilepsialääkkeiden ja tablettimuotoisten
diabeteslääkkeiden tehoon.
Annostus
Lääkäri määrää annostuksen.
Tavallinen annostus aikuisille on yksi 250 mg:n tabletti 4 kertaa päivässä (vaihtoehtoisesti
kaksi tablettia 2 kertaa päivässä) tai yksi 500 mg:n tabletti 2-4 kertaa päivässä.
Tabletit niellään runsaan nesteen kanssa (ei maitoa) ja ne voidaan tarvittaessa jakaa.
Lääkärin määrämä kuuri tulee ottaa loppuun, vaikka olo tuntuisikin paremmalta.
Toimenpiteet yliannostuksessa
Ota yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen mikäli olet vahingossa ottanut
liian suuren annoksen tai mikäli pieni lapsi on vahingossa ottanut lääkettä.
Haittavaikutukset
Apocyclin voi aiheuttaa maha- ja suolisto-oireita, kuten pahoinvointia, oksentelua ja
ripulia. Alle 12-vuotiaille valmiste voi aiheuttaa hampaiden värjäytymisen.
Joskus harvoin tetrasykliinit voivat myös aiheuttaa haavaumia ruokatorvessa tai
suolistossa tai pseudomembranoottisen koliitin (vaikea ripulitauti). Apocyclin saattaa myös
vaikuttaa maksan tai munuaisten toimintaan.
Apocyclin saattaa aiheuttaa häiriöitä mikro-organismien (esim. bakteerien ja sienten)
keskinäisessä tasapainossa iholla ja limakalvoilla. Tästä voi seurata sieni-infektio suussa,
kielessä, peräaukon tai sukupuolielinten alueella.
Lääkärille tulisi ilmoittaa mikäli jokin haittavaikutus tuntuu erityisen hankalalta
tai jos esiintyy muita haittavaikutuksia kuin edellä mainitut.
Säilytys ja kelpoisuusaika
Säilytä huoneenlämmössä (15-25C)
Ei lasten ulottuville.
Viimeinen käyttöpäivä ilmenee pakkauksesta.
Lisätietoja
Vanhentuneet ja käyttämättä jääneet lääkkeet voidaan palauttaa apteekkiin hävitettäviksi.
Pakkausseloste laadittu 3.7.2006
BIPACKSEDEL
APOCYCLIN
250 mg tablett, filmdragerad
500 mg tablett, filmdragerad
_________________________________________________________________________
Observera, att läkaren kan ha ordinerat den här medicinen för ett annat ändamål och/eller
med annan dosering än vad som anges i denna bipacksedel. Följ alltid i första hand
läkarens ordination, som är angiven på apotekets etikett.
Deklaration
En tablett innehåller 250 mg eller 500 mg tetracyklinhydroklorid som verksamt ämne.
Som hjälpämnen ingår kaliumkarragenat, povidon, glycerol, mikrokristallin cellulosa,
magnesiumstearat, talk, laktosmonohydrat, hypromellos, titandioxid (E 171), macrogol
4000, kinolingult (E 104) samt röd och gul järnoxid (E 172).
Tabletterna är gula, runda och försedda med delskåra och graveringen AL på ena sidan.
1 tablett på 250 mg innehåller 3,6 mg laktos och en tablett på 500 mg 7,2 mg laktos.
Verkningsmekanism
Det verksamma ämnet i Apocyclin, tetracyklin är ett antibiotikum som är effektivt
mot många olika bakterier och andra mikro-organismer.
Innehavare av försäljningstillstånd
Actavis Group hf.
Reykjavikurvegi 76-78
IS-220 Hafnarfjordur
Island
Tillverkare:
Actavis Norway AS
Gjellebekkstubben 10
3420 Lierskogen
Norge
Marknadsföres i Finland av:
Actavis Oy
Blåbackavägen 10 B
02630 Esbo
Användningsområde
Apocyclin används till behandling av infektioner förorsakade av olika bakterier och andra
mikro-organismer. Sådana infektioner är t.ex. luftrörskatarr, lunginflammation samt
infektioner som överförs sexuellt (speciellt chlamydia).
Apocyclin har ingen effekt på de virus som förorsakar vanliga förkylningar och influensa.
Preparatet bör inte användas:
under graviditet, om allergi för något av tablettens innehållsämnen konstaterats,
om leverns eller njurarnas funktion är nedsatt, om det finns någon förträngning i
matstrupen eller tarmarna.
Tetracyklin kan förorsaka missfärgning av växande tänder hos barn.
Tetracyklin kan också ge upphov till bestående förändringar i tandemaljen och -strukturen
samt övergående förändringar i barnets och fostrets skelettillväxt. Risken är störst under
graviditetens senare hälft och hos barn under 12 år. Preparatet bör användas till barn under
12 år endast i specialfall.
Varningar och försiktighetsanvisningar
Under pågående Apocyclin-kur skall man undvika för mycket
solbadande. Solarium bör inte heller användas under kuren (se "Biverkningar").
Graviditet
Under pågående graviditet skall Apocyclin användas endast av tungt vägande skäl.
Tala därför om för Din läkare om Du är gravid.
Amning
Läkemedlet sugs upp i modersmjölken. Apocyclin skall därför användas endast om det
är absolut nödvändigt och amningen bör i så fall avbrytas. Diskutera alltid med Din läkare
om användandet av Apocyclin under amningstiden.
Inverkan på körförmågan och användandet av maskiner
Apocyclin inverkar inte på förmågan att köra bil.
Interaktioner
Apocyclin-kurens effekt kan påverkas om vissa andra mediciner används samtidigt.
Diskutera därför med Din läkare om samtidig användning av Apocyclin och andra
mediciner.
Interaktioner förekommer bl.a. då Apocyclin tas samtidigt med medicin som neutraliserar
magsyra, järntabletter, kalktabletter eller mjölkprodukter. Apocyclin-tabletterna bör
därför tas en timme före eller 2-3 timmar efter en måltid och/eller ovannämnda mediciner.
Då Apocyclin tas som en kort kur (1-2 veckor) bör man göra ett uppehåll i eventuell
järnbehandling. Apocyclin kan också påverka effekten av preventivtabletter, vissa
blodtrycksmediciner och bloduttunnande medel, en del epilepsimediciner och diabetesmediciner i tablettform.
Dosering
Lämplig dosering ordineras av läkare.
En vanlig dosering för vuxna är en tablett på 250 mg 4 gånger per dag (alternativt
två tabletter 2 gånger per dag) eller en tablett på 500 mg 2-4 gånger per dag.
Tabletterna tas tillsammans med mycket vätska (ej mjölk) och de kan halveras vid behov.
Den kur som ordinerats av läkaren bör tas till slut även om symptomen lättar och Du
känner Dig bättre.
Åtgärder vid överdosering
Kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen om Du av misstag tagit en
för stor dos eller om något litet barn fått i sig Apocyclin-tabletter.
Biverkningar
Apocyclin kan förorsaka mag- och tarmbesvär som t.ex. illamående, uppkastningar
och diarré. Hos barn under 12 år kan preparatet ge upphov till missfärgade tänder.
I enstaka fall kan tetracyklinerna ge upphov till sårnader i matstrupen eller tarmarna
eller pseudomembranös kolit (svår diarré). Apocyclin kan också inverka på leverns och
njurarnas funktion.
Apocyclin kan förorsaka störningar i balansen mellan de mikro-organismer (t.ex. bakterier
och svamp) som normalt förekommer på huden och slemhinnorna. Detta kan i enstaka fall
ge upphov till svampinfektioner i munnen, på tungan, kring analöppningen och i
underlivet.
Allergiska reaktioner, sveda och utslag kan förekomma på områden som utsätts för solljus.
Informera Din läkare om någon biverkning känns extra besvärlig eller om Du får
någon annan biverkning än de som nämnts här ovan.
Förvaring och hållbarhet
Förvaras i rumstemperatur (15-25C)
Förvaras oåtkomligt för barn.
Sista användningsdag finns angiven på förpackningen.
Övrig information
Föråldrade och oanvända mediciner kan returneras till apoteket.
Bipacksedeln uppgjord 3.7.2006