PAKKAUSSELOSTE
Piperacillin/Tazobactam Hospira 2 g/0,25 g
infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Piperacillin/Tazobactam Hospira 4 g/0,5 g
infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle.
Tässä selosteessa esitetään:
1.
Mitä Piperacillin/Tazobactam Hospira on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin käytät Piperacillin/Tazobactam Hospiraa
3.
Miten Piperacillin/Tazobactam Hospiraa käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Piperacillin/Tazobactam Hospiran säilyttäminen
6.
Muuta tietoa
1.
MITÄ PIPERACILLIN/TAZOBACTAM HOSPIRA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Piperasilliini kuluu laajakirjoisten penisilliiniantibioottien lääkeryhmään ja on tehokas monia eri
bakteerilajeja vastaan. Tatsobaktaami voi estää joidenkin vastustuskykyisten bakteerien kykyä
vastustaa piperasilliinia. Tämä tarkoittaa sitä, että piperasilliini ja tatsobaktaami samanaikaisesti
annettuna on tehokas useampia bakteerilajeja vastaan.
Piperacillin/Tazobactam Hospiraa käytetään aikuisilla ja nuorilla bakteeri-infektioiden, kuten
alempien hengitysteiden tulehdusten (keuhkojen), virtsatieinfektioiden (munuaisten ja virtsarakon),
vatsa-alueen infektioiden sekä ihon tai veren infektioiden hoitoon. Piperacillin/Tazobactam Hospiraa
voidaan käyttää bakteerien aiheuttamien tulehdusten hoitoon, kun potilaan valkosolumäärä on
alhainen (heikentynyt vastustuskyky infektioille).
Piperacillin/Tazobactam Hospiraa käytetään 2–12-vuotiailla lapsilla hoitamaan vatsan alueen
tulehduksia, kuten umpisuolen tulehdusta ja vatsakalvotulehdusta (vatsan alueen elinten pinnan ja
nesteiden tulehdusta), sekä sappirakon (biliaarisia) tulehduksia. Piperacillin/Tazobactam Hospiraa
voidaan käyttää bakteerien aiheuttamien tulehdusten hoitoon, kun potilaan valkosolumäärä on
alhainen (heikentynyt vastustuskyky infektioille).
Joissakin vaikeissa infektioissa lääkäri saattaa harkita Piperacillin/Tazobactam Hospiran käyttöä
yhdessä muiden antibioottien kanssa.
2.
ENNEN KUIN KÄYTÄT PIPERACILLIN/TAZOBACTAM HOSPIRAA
Älä käytä Piperacillin/Tazobactam Hospiraa
jos olet allerginen (yliherkkä) piperasilliinille tai tatsobaktaamille
jos olet allerginen (yliherkkä) antibiooteille, kuten penisilliineille, kefalosporiineille tai muille
beetalaktamaasin estäjille, sillä saatat olla allerginen Piperacillin/Tazobactam Hospiralle.
1
Ole erityisen varovainen Piperacillin/Tazobactam Hospiran suhteen
jos sinulla on allergioita. Jos sinulla on useita allergioita, kerro niistä lääkärillesi tai muulle
hoitoalan ammattilaiselle ennen tämän lääkkeen ottamista.
jos kärsit ripulista ennen hoitoa tai sinulle tulee ripuli hoidon aikana tai sen jälkeen. Kerro siitä
siinä tapauksessa välittömästi lääkärille tai muulle hoitoalan ammattilaiselle. Älä ota mitään
lääkettä ripuliin keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
jos sinulla on alhainen veren kaliumpitoisuus. Lääkärisi voi haluta tarkistaa munuaistesi
toiminnan ennen tämän lääkkeen käyttöä ja määrätä sinulle säännöllisiä verikokeita hoidon
aikana.
jos sinulla on munuais- tai maksavaivoja, tai jos saat dialyysihoitoa. Lääkärisi saattaa haluta
tarkistaa munuaistesi toiminnan ennen tämän lääkkeen käyttöä ja määrätä sinulle säännöllisiä
verikokeita hoidon aikana.
jos otat antikoagulanteiksi kutsuttuja veren liiallisen hyytymisen estoon käytettäviä lääkkeitä
(verenohennuslääkkeitä) (ks. myös Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö), tai jos
sinulla esiintyy odottamatonta verenvuotoa hoidon aikana. Tässä tapauksessa sinun on
ilmoitettava asiasta välittömästi lääkärille tai muulle hoitoalan ammattilaiselle.
jos saat kouristuksia hoidon aikana. Tässä tapauksessa sinun on ilmoitettava asiasta lääkärille
tai muulle hoitoalan ammattilaiselle.
jos epäilet, että infektiosi on pahentunut tai että sinulle on kehittynyt uusi infektio. Tässä
tapauksessa sinun on ilmoitettava asiasta lääkärille tai muulle hoitoalan ammattilaiselle.
Käyttö alle 2-vuotiaille lapsille
Piperasilliinin/tatsobaktaamin käyttöä alle 2-vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot
turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät.
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö
Kerro lääkärillesi tai muulle hoitoalan ammattilaiselle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin
käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Joillakin lääkkeillä saattaa
olla yhteisvaikutuksia piperasilliinin ja tatsobaktaamin kanssa. Näitä ovat:
-
kihtilääke (probenesidi). Tämä voi pidentää aikaa, joka kuluu piperasilliinin ja tatsobaktaamin
poistumiseen elimistöstä.
lääkkeet, jotka vaikuttavat veresi hyytymiseen tai liuottavat verihyytymiä (esim. hepariini,
varfariini ja asetyylisalisyylihappo).
leikkauksen aikana käytetyt lihasrelaksantti-lääkkeet. Kerro lääkärillesi, mikäli sinut tullaan
nukuttamaan (yleisanestesia).
metotreksaatti (syövän, niveltulehduksen ja psoriaasin hoitoon käytettävä lääke). Piperasilliini
ja tatsobaktaami voivat pidentää aikaa, joka kuluu metotreksaatin poistumiseen elimistöstä.
veren kaliumpitoisuutta alentavat lääkkeet (nesteenpoistolääkkeet tai eräät syöpälääkkeet)
lääkkeet, jotka sisältävät muita antibiootteja tobramysiiniä ja gentamysiiniä. Kerro lääkärille,
jos sinulla on häiriöitä munuaisten toiminnassa.
Vaikutus laboratoriokokeisiin
Jos sinun on annettava veri- tai virtsanäyte, kerro lääkärille tai laboratoriohenkilökunnalle, että käytät
Piperacillin/Tazobactam Hospiraa.
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana, luulet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta, kerro siitä lääkärille tai muulle
hoitoalan ammattilaiselle ennen lääkehoidon aloitusta. Lääkäri päättää, voitko käyttää
Piperacillin/Tazobactam Hospiraa.
Piperasilliinia ja tatsobaktaamia voi siirtyä kohdussa olevaan lapseen tai rintamaitoon. Jos imetät,
tulee lääkärisi päättämään, onko hoito Piperacillin/Tazobactam Hospiralla aiheellista.
2
Ajaminen ja koneiden käyttö
Piperacillin/Tazobactam Hospiran ei odoteta vaikuttavan ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn
Tärkeää tietoa Piperacillin/Tazobactam Hospiran sisältämistä aineista
Piperacillin/Tazobactam Hospira 2 g/0,25 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten sisältää 4,72 mmol
(109 mg) natriumia.
Piperacillin/Tazobactam Hospira 4 g/0,5 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten sisältää 9,44 mmol
(217 mg) natriumia.
Tämä on otettava huomioon, jos noudatat vähänatriumista ruokavaliota.
3.
MITEN PIPERACILLIN/TAZOBACTAM HOSPIRAA
KÄYTETÄÄN
Lääkärisi tai muu hoitoalan ammattilainen tulee antamaan tämän lääkkeen sinulle infuusiona (30
minuuttia kestävänä tiputuksena). Sinulle annetun annoksen kokoon vaikuttaa sairautesi laatu, ikäsi
sekä munuaistesi toiminta.
Käyttö aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille
Tavallinen annos on 4 g/0,5 g piperasilliinia/tatsobaktaamia annettuna joka 6.–8. tunti laskimoon
(suoraan verenkiertoon).
Käyttö 2–12-vuotiaille lapsille
Tavanomainen annos lapsille vatsan alueen infektioissa on 100 mg / 12,5 mg / painokilo
piperasilliinia/tatsobaktaamia annettuna 8 tunnin välein laskimoon (suoraan verenkiertoon).
Tavanomainen annos lapsille, joilla on alhainen veren valkosolujen määrä on 80 mg / 10 mg /
painokilo piperasilliinia/tatsobaktaamia annettuna 6 tunnin välein laskimoon (suoraan verenkiertoon).
Lääkäri laskee lapselle sopivan annoksen lapsen painon perusteella. Annos ei kuitenkaan ole yli 4 g /
0,5 g Piperacillin/Tazobactam Hospiraa vuorokaudessa.
Tulet saamaan Piperacillin/Tazobactam Hospiraa, kunnes infektion oireet ovat täysin hävinneet
(5−14 päivää).
Käyttö munuaisongelmista kärsiville potilaille
Lääkärisi voi joutua laskemaan Piperacillin/Tazobactam Hospira -annostasi tai kuinka usein lääkettä
sinulle annetaan. Lääkärisi voi myös haluta ottaa verikokeita varmistaakseen annoksesi sopivuuden,
erityisesti jos hoitoaikasi on pitkä.
Jos saat enemmän Piperacillin/Tazobactam Hospiraa kuin sinun pitäisi
Koska tämän lääkkeen antaa sinulle lääkäri tai muu hoitoalan ammattilainen, on epätodennäköistä,
että saisit väärän annoksen. Jos kuitenkin koet vaikeita haittavaikutuksia, kuten kouristuksia, tai luulet
saaneesi liian suuren annoksen, kerro näistä heti lääkärillesi.
Jos sinulle unohdetaan antaa Piperacillin/Tazobactam Hospiraa
Jos epäilet, että Piperacillin/Tazobactam Hospira -annos on jäänyt antamatta, kerro siitä välittömästi
lääkärille tai muulle hoitoalan ammattilaiselle.
Jos Sinulla on kysymyksiä, käänny lääkärisi tai muun hoitoalan ammattilaisen puoleen.
3
4.
MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Kuten kaikki lääkkeet, Piperacillin/Tazobactam Hospirakin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki
eivät kuitenkaan niitä saa.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai muulle hoitoalan ammattilaiselle.
Piperacillin/Tazobactam Hospiran vakavat haittavaikutukset:
turvotusta kasvoissa, huulissa, kielessä tai muualla kehossa
hengenahdistus, hengityksen vinkuna ja hengitysvaikeudet
paha ihottuma, kutina tai nokkosihottuma
silmien tai ihon keltaisuus
verisolujen vauriot (siihen liittyviä oireita: yllättävä hengenahdistus, punertava tai ruskehtava
väri virtsassa, nenäverenvuoto ja mustelmien muodostuminen)
Jos huomaat joitakin näistä oireista, ilmoita niistä lääkärille välittömästi. Seuraavassa on lisätietoja
näiden oireiden yleisyydestä.
Mahdolliset haittavaikutukset on lueteltu seuraavien esiintymistiheyksien mukaan:
- yleinen: esiintyy 1–10 käyttäjällä 100:sta
- melko harvinainen: esiintyy 1–10 käyttäjällä 1 000:sta
- harvinainen: esiintyy 1–10 käyttäjällä 10 000:sta
- hyvin harvinainen: esiintyy harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä 10 000:sta
Yleiset haittavaikutukset:
ripuli, oksentelu, pahoinvointi
ihottuma
Melko harvinaiset haittavaikutukset:
sammas
(poikkeava) veren valkosolujen määrän väheneminen (leukopenia, neutropenia) ja
verihiutaleiden määrän väheneminen (trombosytopenia)
allergiset reaktiot
päänsärky, unettomuus
matala verenpaine, laskimotulehdus (ilmenee tulehtuneen alueen arkuutena ja punoituksena)
ikterus (ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus), suun limakalvojen tulehdus, ummetus,
ruuansulatushäiriöt, vatsan toimintahäiriöt
tiettyjen entsyymien määrän lisääntyminen veressä (kohonnut alaniiniaminotransferaasin
pitoisuus, kohonnut aspartaattiaminotransferaasin pitoisuus)
kutina, nokkosihottuma
lihasten aineenvaihduntatuotteen määrän lisääntyminen veressä (kohonnut veren
kreatiniinipitoisuus)
kuume, injektiokohdan reaktiot
sieni-infektio (Candida-superinfektio)
Harvinaiset haittavaikutukset:
(poikkeava) veren punasolujen määrän tai veren punaisen väriaineen / hemoglobiinin
pitoisuuden väheneminen, punaisten verisolujen ennenaikaisesta hajoamisesta (degradaatiosta)
johtuva (poikkeava) veren punasolujen määrän väheneminen (hemolyyttinen anemia), ihon
punatäpläisyys (purppura), nenäverenvuoto (epistaksis) ja pitkittynyt verenvuoto, (poikkeava)
tietyntyyppisten veren valkosolujen määrän lisääntyminen (eosinofilia)
vakavat allergiset reaktiot (anafylaktinen/anafylaktoidinen reaktio, myös sokki)
ihon punoitus
4
-
-
tietynlainen paksusuolitulehdus (pseudomembranoottinen koliitti), vatsakivut
maksatulehdus (hepatiitti), veren väriaineiden aineenvaihduntatuotteen (bilirubiinin)
lisääntyminen, tiettyjen entsyymien määrän lisääntyminen veressä (kohonnut veren alkalisen
fosfataasin pitoisuus, kohonnut gamma-glutamyylitransferaasin pitoisuus)
ihoreaktiot, joihin liittyy punoitusta ja ihon rikkoutumista (eksanteema, erythema multiforme),
rakkulaiset ihoreaktiot (rakkulaihottuma)
nivel- ja lihaskipu
heikentynyt munuaisten toiminta ja munuaisongelmat
vilunväristykset, jäykkyys
Hyvin harvinaisia haittavaikutuksia:
veren jyväisten valkosolujen voimakas väheneminen (agranulosytoosi), veren punasolujen,
valkosolujen ja verihiutaleiden voimakas väheneminen (pansytopenia)
veren hyytymisajan piteneminen (pidentynyt partiaalinen tromboplastiiniaika, pidentynyt
protrombiiniaika), poikkeava laboratoriokokeen tulos (positiivinen suora Coombsin koe),
verihiutaleiden lisääntyminen (trombosytemia)
veren kaliumpitoisuuden aleneminen (hypokalemia), verensokerin (glukoosin) lasku, veren
albumiiniproteiinipitoisuuden lasku, veren kokonaisproteiinipitoisuuden lasku
ihon uloimman kerroksen (orvaskeden) irtoaminen kauttaaltaan kehosta (toksinen
epidermaalinen nekrolyysi), vakavat koko kehon allergiset reaktiot, jotka ilmenevät ihon ja
limakalvojen ihottumina ja erilaisten iho-oireiden puhkeamisena (Stevens-Johnsonin
oireyhtymä)
veren ureapitoisuuden nousu
Piperasilliinihoitoon on liittynyt kuumeen ja ihottumien ilmaantuvuuden lisääntymistä kystistä
fibroosia sairastavilla potilailla.
5.
PIPERACILLIN/TAZOBACTAM HOSPIRAN SÄILYTTÄMINEN
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän {EXP:} jälkeen. Viimeinen
käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Avaamattomat injektiopullot: Lääkevalmiste ei vaadi erityistä säilytyslämpötilaa.
Säilytä injektiopullot ulkopakkauksessa.
Vain kerta-käyttöön. Käyttämätön liuos on hävitettävä.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien
lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6.
MUUTA TIETOA
Mitä Piperacillin/Tazobactam Hospira sisältää
-
Piperacillin/Tazobactam Hospira 2 g/0,25 g injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten:
Vaikuttavat aineet ovat piperasilliini ja tatsobaktaami.
Jokainen injektiopullo sisältää piperasilliinin natriumsuolaa vastaten 2 g piperasilliinia ja
tatsobaktaamin natriumsuolaa vastaten 0,25 g tatsobaktaamia.
Piperacillin/Tazobactam Hospira 4 g/0,5 g injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten:
Jokainen injektiopullo sisältää piperasilliinin natriumsuolaa vastaten 4 g piperasilliinia ja
tatsobaktaamin natriumsuolaa vastaten 0.5 g tatsobaktaamia.
5
-
Muita aineita ei ole.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Piperacillin/Tazobactam Hospira on valkoinen tai luonnonvalkoinen jauhe, joka on pakattu lasisiin
injektiopulloihin. Pakkaus sisältää 1 tai 12 injektiopulloa.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Hospira UK Limited
Queensway
Royal Leamington Spa
Warwickshire
CV31 3RW
Iso-Britannia
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Hospira Nordic AB, Box 34116, 100 26 Stockholm, Ruotsi. Puh: +46 8 6728500
Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa
seuraavilla kauppanimillä:
Itävalta:
Piperacillin/Tazobactam Hospira 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgia:
Piperacilline/Tazobactam Hospira 2000 mg/250 mg, poeder voor oplossing voor infusie
Pipéracilline/Tazobactam Hospira 2000 mg/250 mg, poudre pour solution pour perfusion
Piperacillin/Tazobactam Hospira 2000 mg/250 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Piperacilline/Tazobactam Hospira 4000 mg/500 mg, poeder voor oplossing voor infusie
Pipéracilline/Tazobactam Hospira 4000 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion
Piperacillin/Tazobactam Hospira 4000 mg/500 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Tanska:
”Piptazira”
Suomi:
Piperacillin/Tazobactam Hospira 2 g/0,25 g Infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Piperacillin/Tazobactam Hospira 4 g/0,5 g Infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Ranska:
Pipéracilline-Tazobactam Hospira 2 g/250 mg, poudre pour solution pour perfusion
Pipéracilline-Tazobactam Hospira 4 g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion
Saksa:
Piperacillin/Tazobactam Hospira 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Irlanti:
Piperacillin/Tazobactam Hospira 2g /0.25 g powder for solution for infusion
Piperacillin/Tazobactam Hospira 4g /0.5 g powder for solution for infusion
Italia:
Piperacillina/Tazobactam Hospira 2 g/0,25 g Polvere per soluzione per infusione
Piperacillina/Tazobactam Hospira 4 g/0,5 g Polvere per soluzione per infusione
6
Alankomaat:
Piperacilline/Tazobactam Hospira 2000 mg/250 mg, poeder voor oplossing voor infusie
Piperacilline/Tazobactam Hospira 4000 mg/500 mg, poeder voor oplossing voor infusie
Norja:
Piptazira
Portugali:
Piperacilina/Tazobactam Hospira 2000 mg/250 mg Pó para solução para perfusão
Piperacilina/Tazobactam Hospira 4000 mg/500 mg Pó para solução para perfusão
Espanja:
Piperacilina/Tazobactam Hospira 2 /0,25 g polvo para solución para perfusión EFG
Piperacilina/Tazobactam Hospira 4 /0,5 g polvo para solución para perfusión EFG
Ruotsi:
Piperacillin/Tazobactam Hospira 2g/0,25g Pulver till infusionsvätska, lösning
Piperacillin/Tazobactam Hospira 4g/0,5g Pulver till infusionsvätska, lösning
Iso-Britannia:
Piperacillin/Tazobactam 2g /0.25 g powder for solution for infusion
Piperacillin/Tazobactam 4g /0.5 g powder for solution for infusion
Tämä seloste on hyväksytty viimeksi 16.10.2012
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Käyttöohjeet
Piperacillin/Tazobactam Hospira annetaan infuusiona (30 minuuttia kestävänä tiputuksena)
laskimoon.
Laskimonsisäinen käyttö
Piperacillin/Tazobactam Hospira 2 g/0,25 g infuusiokuiva-aine tulee liuottaa 10 ml:aan ja
Piperacillin/Tazobactam Hospira 4 g/0,5 g infuusiokuiva-aine tulee liuottaa 20 ml:aan yhteen
seuraavista infuusionesteistä:
Steriili injektionesteisiin käytettävä vesi
Natriumkloridiliuos 9 mg/ml (0,9 %)
Pyöritä pulloa kunnes kuiva-aine on liuennut.
Käyttövalmisliuos tulee laimentaa edelleen vähintään 50 ml:aan yhteen edellä mainituista
infuusionesteistä tai glukoosiliuokseen (5 %).
Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka
mainitaan edellä.
Kun Piperacillin/Tazobactam Hospiraa käytetään yhdessä toisen antibiootin (esim. aminoglykosidien)
kanssa, lääkeaineet on annettava erikseen. Beetalaktaamiantibioottien sekoittaminen
aminoglykosidien kanssa in vitro voi johtaa aminoglykosidin huomattavaan inaktivoitumiseen.
Piperacillin/Tazobactam Hospiraa ei saa sekoittaa muiden lääkeaineiden kanssa samassa ruiskussa tai
infuusiopullossa, sillä yhteensopivuutta ei ole osoitettu.
7
Piperacillin/Tazobactam Hospira tulee infusoida erillään muista lääkeaineista, lukuun ottamatta niitä,
joiden yhteensopivuus on osoitettu.
Kemiallisen epästabiiliuden vuoksi Piperacillin/Tazobactam Hospiraa ei saa käyttää pelkkää
natriumbikarbonaattia sisältävien liuosten kanssa.
Piperacillin/Tazobactam Hospira ei ole yhteensopiva Ringer-laktaattiliuoksen kanssa.
Piperacillin/Tazobactam Hospiraa ei saa lisätä verivalmisteisiin eikä albumiinihydrolysaatteihin.
8
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
Piperacillin/Tazobactam Hospira
2 g/0,25 g pulver till infusionsvätska, lösning
Piperacillin/Tazobactam Hospira
4 g/0,5 g pulver till infusionsvätska, lösning
Piperacillin/tazobaktam
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar symtom som liknar dina.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i
denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
I denna bipacksedel finner du information om:
1.
Vad Piperacillin/Tazobactam Hospira är och vad det används för
2.
Innan du använder Piperacillin/Tazobactam Hospira
3.
Hur du använder Piperacillin/Tazobactam Hospira
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Piperacillin/Tazobactam Hospira ska förvaras
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD PIPERACILLIN/TAZOBACTAM HOSPIRA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Piperacillin tillhör en grupp av läkemedel som kallas för "bredspektrumantibiotika av penicillintyp",
och som dödar många typer av bakterier. Tazobaktam kan hindra vissa resistenta bakterier från att
överleva effekterna av piperacillin. Detta betyder att när piperacillin och tazobaktam ges tillsammans,
dör flera typer av bakterier.
Piperacillin/Tazobactam Hospira används hos vuxna och ungdomar för att behandla
bakterieinfektioner, som till exempel drabbar nedre luftvägarna (lungorna), urinvägarna (njurar och
blåsa), buken, huden eller blodet. Piperacillin/Tazobactam Hospira kan användas för att behandla
bakterieinfektioner hos patienter med lågt antal vita blodkroppar (minskat motstånd mot infektioner).
Piperacillin/Tazobactam Hospira används hos barn mellan 2–12 år för att behandla infektioner i
buken, till exempel blindtarmsinflammation, peritonit (infektion av vätskan och den invändiga
beklädnaden i bukorganen) och infektioner i gallblåsan. Piperacillin/Tazobactam Hospira kan
användas för att behandla bakterieinfektioner hos patienter med lågt antal vita blodkroppar (minskat
motstånd mot infektioner).
Vid vissa allvarliga infektioner kan läkaren överväga att använda Piperacillin/Tazobactam Hospira i
kombination med andra antibiotika.
2.
INNAN DU ANVÄNDER PIPERACILLIN/TAZOBACTAM HOSPIRA
Använd inte Piperacillin/Tazobactam Hospira
• om du är allergisk (överkänslig) mot piperacillin eller tazobaktam
• om du är allergisk (överkänslig) mot antibiotika som kallas för penicilliner, cefalosporiner eller
andra beta-laktamashämmare, eftersom du kan vara allergisk mot Piperacillin/Tazobactam Hospira.
9
Var särskilt försiktig med Piperacillin/Tazobactam Hospira
Om du har allergier. Om du har flera allergier, tala om detta för din läkare eller annan vårdpersonal
innan du ges detta läkemedel.
om du har diarré före, eller om du får diarré under eller efter behandlingen. Var i så fall noga med
att tala om det för läkaren eller annan vårdpersonal omedelbart. Ta inte något läkemedel mot diarrén
utan att först kontrollera med din läkare.
om du har låg kaliumnivå i blodet. Läkaren vill kanske kontrollera dina njurar innan du tar det här
läkemedlet och han/hon kan utföra regelbundna blodtester under behandlingen.
om du har några njur- eller leverproblem eller får hemodialys. Läkaren vill kanske kontrollera dina
njurar innan du tar det här läkemedlet och han/hon kan utföra regelbundna blodtester under
behandlingen.
om du tar vissa läkemedel (som kallas för antikoagulanter) för att undvika alltför kraftig
blodkoagulering (se även Användning av andra läkemedel i denna information) eller om någon
oväntad blödning uppstår under behandlingen. I så fall ska du tala om det för läkaren eller annan
vårdpersonal omedelbart.
om du får kramper under behandlingen. I så fall ska du tala om det för läkaren eller annan
vårdpersonal.
om du tror att du fått en ny eller förvärrad infektion. I så fall ska du tala om det för läkaren eller
annan vårdpersonal.
Barn under 2 år
Användning av piperacillin/tazobaktam rekommenderas inte för barn under 2 års ålder eftersom det
finns otillräckliga uppgifter om säkerhet och effekt.
Användning av andra läkemedel
Tala om för läkare eller annan vårdpersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även
receptfria sådana. Vissa läkemedel kan påverka eller påverkas av piperacillin och tazobaktam. Detta
gäller:
• läkemedel mot gikt (probenecid). Detta läkemedel kan göra så att det tar längre tid för piperacillin
och tazobaktam att lämna din kropp.
• läkemedel som gör ditt blod tunnare eller som används för att behandla blodproppar (t ex heparin,
warfarin eller acetylsalicylsyra)
• läkemedel som används som muskelavslappnande under operationer. Berätta för din läkare om du
ska få narkos.
• metotrexat (läkemedel som används mot cancer, artrit eller psoriasis). Piperacillin och tazobaktam
kan göra så att det tar längre tid för metotrexat att lämna din kropp.
• läkemedel som minskar kaliumnivåerna i blodet (t ex. tabletter som ökar urineringen eller vissa
läkemedel mot cancer)
• läkemedel som innehåller de andra antibiotiska medlen tobramycin eller gentamycin. Tala om för
läkaren om du har problem med njurarna.
Effekter på laboratorietester
Tala om för läkaren eller laboratoriepersonalen att du tar Piperacillin/Tazobactam Hospira om du
måste lämna ett blod- eller urinprov.
Graviditet och amning
Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller försöker bli gravid, tala om detta för din läkare eller
annan vårdpersonal innan du ges denna produkt. Läkaren avgör om Piperacillin/Tazobactam Hospira
är rätt för dig.
Piperacillin och tazobaktam kan gå över till barnet i magen eller gå över till bröstmjölk. Om du ammar
kommer din läkare att bestämma om detta läkemedel ska ges till dig.
10
Körförmåga och användning av maskiner
Användningen av Piperacillin/Tazobactam Hospira förväntas inte påverka förmågan att framföra
fordon eller använda maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra
motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din
förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller
biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all
information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du
är osäker.
Viktig information om något innehållsämne i Piperacillin/Tazobactam Hospira
Piperacillin/Tazobactam Hospira 2 g/0,25 g pulver till infusionsvätska, lösning, innehåller 4,72 mmol
natrium (109 mg).
Piperacillin/Tazobactam Hospira 4 g/0,5 g pulver till infusionsvätska, lösning, innehåller 9,44 mmol
(217 mg) mmol natrium (217 mg).
Hänsyn ska tas till detta om du äter saltfattig kost.
3.
HUR DU ANVÄNDER PIPERACILLIN/TAZOBACTAM HOSPIRA
Din läkare eller annan vårdpersonal kommer att ge dig detta läkemedel genom en infusion (ett dropp
under 30 minuter) i en av dina vener. Dosen som du får beror på vad du behandlas för, din ålder och
om du har problem med njurarna eller inte.
Vuxna och ungdomar från 12 års ålder och äldre
Vanlig dos är 4 g/0,5 g piperacillin/tazobaktam givet var 6:e–8:e timme som infusion i en av dina
vener (direkt i blodomloppet).
Barn i åldrarna 2 till 12 år
Vanlig dos för barn med bukinfektioner är 100 mg/12,5 mg piperacillin/tazobaktam per kg kroppsvikt
givet var 8:e timme i en ven (direkt i blodomloppet). Vanlig dos för barn med lågt antal vita
blodkroppar är 80 mg/10 mg piperacillin/tazobaktam per kg kroppsvikt givet var 6:e timme i en ven
(direkt i blodomloppet).
Läkaren beräknar dosen beroende på ditt barns kroppsvikt men den dagliga dosen ska inte överskrida
4 g/0,5 g Piperacillin/Tazobactam Hospira.
Du ges Piperacillin/Tazobactam Hospira tills tecknet på infektion har försvunnit helt (5 till 14 dagar).
Patienter med njurproblem
Din läkare kan behöva minska dosen av Piperacillin/Tazobactam Hospira eller minska antalet doser.
Din läkare kan ibland vilja kontrollera att du får rätt dos, speciellt om du ska ta detta läkemedel under
en lång tid. Detta görs med hjälp av blodprov.
Om du fått för stor mängd av Piperacillin/Tazobactam Hospira
Eftersom du får Piperacillin/Tazobactam Hospira av en läkare eller annan vårdpersonal, är det inte
troligt att du kommer att få för lite eller för mycket. Om du känner av biverkningar, t. ex. kramper,
eller tror att du har fått för mycket läkemedel, tala om detta för din läkare omedelbart.
Om du har glömt att använda Piperacillin/Tazobactam Hospira
Om du tror att en dos Piperacillin/Tazobactam Hospira har missats att ges till dig, tala om detta för din
läkare eller annan vårdpersonal omedelbart.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller annan vårdpersonal.
11
4.
EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan Piperacillin/Tazobactam Hospira orsaka biverkningar men alla användare
behöver inte få dem.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna
information, tala om det för läkare eller annan vårdpersonal.
De allvarliga biverkningarna av Piperacillin/Tazobactam Hospira är:
-svullnad i ansikte, läppar, tunga eller andra delar av kroppen
-andnöd, väsande andning eller svårighet att andas
-svåra hudutslag, klåda eller nässelutslag
-ögonvitorna eller huden gulfärgas
-skador på blodcellerna (tecken på detta kan vara att du blir andfådd utan orsak, urinen blir röd eller
brun, du får näsblod eller blåmärken)
Om du märker någon av ovanstående biverkningar bör du söka läkare genast. Nedan kan du läsa hur
vanliga dessa biverkningar är.
Eventuella biverkningar anges enligt nedanstående kategorier:
- vanliga: förekommer hos 1 till 10 användare av 100
- mindre vanliga: förekommer hos 1 till 10 användare av 1 000
- sällsynta: förekommer hos 1 till 10 användare av 10 000
- mycket sällsynta: förekommer hos färre än 1 användare av 10 000
Vanliga biverkningar:
diarré, kräkning, illamående
hudutslag
Mindre vanliga biverkningar:
torsk (svampinfektion i munhålan)
(onormalt) minskat antal vita blodkroppar (leukopeni, neutropeni) och blodplättar
(trombocytopeni)
allergisk reaktion
huvudvärk, sömnlöshet
lågt blodtryck, inflammation i venerna (känns som ömhet eller rodnad vid det påverkade
området)
gulsot (gulfärgning av huden eller ögonvitorna), inflammation i munslemhinnan,
förstoppning, matsmältningsbesvär, orolig mage
ökning av vissa enzymer i blodet (förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt
aspartataminotransferas)
klåda, nässelutslag
ökning av muskelmetabolismprodukten i blodet (förhöjt blodkreatinin)
feber, reaktion vid injektionsstället
jästinfektion (candidasuperinfektion)
Sällsynta biverkningar:
(onormal) minskning av röda blodkroppar eller blodpigment/hemoglobin, (onormal)
minskning av röda blodkroppar på grund av nedbrytning i förtid (hemolytisk anemi),
blåmärken med små prickar (purpura), näsblod (epistaxis) och förlängd blödningstid,
(onormal) ökning av en viss typ av vita blodkroppar (eosinofili)
allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk/anafylaktoid reaktion, inklusive chock)
hudrodnad
en viss form av infektion i tjocktarmen (pseudomembranös kolit), buksmärta
12
inflammation i levern (hepatit), ökning av en produkt som bryter ned blodpigment (bilirubin),
ökning av vissa enzymer i blodet (förhöjt alkaliskt fosfatas i blodet, förhöjt
gammaglutamyltransferas)
hudreaktioner med rodnad och sår i huden (exantem, erythema multiforme), hudreaktioner
med blåsor (bullös dermatit)
led- och muskelsmärta
nedsatta njurfunktioner och njurproblem
frossbrytningar/stelhet
Mycket sällsynta biverkningar:
allvarlig minskning av granulära vita blodkroppar (agranulocytos), allvarlig minskning av
röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar (pancytopeni)
förlängd tid tills blodkoagel bildas (förlängd partiell tromboplastintid, förlängd
protrombintid), avvikande resultat vid laboratorietest (positivt direkt Coombs), ökning av
blodplättar (trombocytemi)
minskning av kalium i blodet (hypokalemi), minskning av blodsocker (glukos), minskning av
proteinalbumin i blodet, minskning av totalt protein i blodet
avlossning av hudens översta lager över hela kroppen (toxisk epidermal nekrolys), allvarlig
allergisk reaktion i hela kroppen med utslag i hud och slemhinnor och olika hudutslag
(Stevens-Johnsons syndrom)
förhöjt ureakväve i blodet
Behandling med piperacillin har satts i samband med en ökad förekomst av feber och utslag hos
patienter med cystisk fibros.
5.
HUR PIPERACILLIN/TAZOBACTAM HOSPIRA SKA FÖRVARAS
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP:.
Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Oöppnade injektionsflaskor: Inga särskilda anvisningar för förvaringstemperatur.
Förvara injektionsflaskorna i ytterkartongen.
Endast för engångsbruk. Kassera eventuell oanvänd lösning.
Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör
med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Innehållsdeklaration
− De aktiva substanserna är piperacillin och tazobaktam.
−
−
−
Piperacillin/Tazobactam Hospira 2g/0,25g pulver till infusionsvätska, lösning:
Varje injektionsflaska innehåller 2 g piperacillin (som natriumsalt) och 0,25 g tazobaktam (som
natriumsalt).
Piperacillin/Tazobactam Hospira 4g/0,5g pulver till infusionsvätska, lösning:
Varje injektionsflaska innehåller 4 g piperacillin (som natriumsalt) och 0,5 g tazobaktam (som
natriumsalt).
Produkten innehåller inga andra ämnen.
13
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Piperacillin/Tazobactam Hospira är ett vitt till benvitt pulver till infusionsvätska, lösning, förpackat i
injektionsflaskor av glas.
Förpackningsstorlekar: 1 eller 12 injektionsflaskor.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, Storbritannien.
Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av
godkännandet för försäljning: Hospira Nordic AB, Box 34116, 100 26 Stockholm, Sverige.
Tel: + 46 (0)8- 6728500
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetesområdet under namnen:
Österrike:
Piperacillin/Tazobactam Hospira 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgien:
Piperacilline/Tazobactam Hospira 2000 mg/250 mg, poeder voor oplossing voor infusie
Pipéracilline/Tazobactam Hospira 2000 mg/250 mg, poudre pour solution pour perfusion
Piperacillin/Tazobactam Hospira 2000 mg/250 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Piperacilline/Tazobactam Hospira 4000 mg/500 mg, poeder voor oplossing voor infusie
Pipéracilline/Tazobactam Hospira 4000 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion
Piperacillin/Tazobactam Hospira 4000 mg/500 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Danmark:
"Piptazira"
Finland:
Piperacillin/Tazobactam Hospira 2 g/0,25 g Infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Piperacillin/Tazobactam Hospira 4 g/0,5 g Infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Frankrike:
Pipéracilline-Tazobactam Hospira 2 g/250 mg, poudre pour solution pour perfusion
Pipéracilline-Tazobactam Hospira 4 g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion
Tyskland:
Piperacillin/Tazobactam Hospira 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Irland :
Piperacillin/Tazobactam Hospira 2g /0.25 g powder for solution for infusion
Piperacillin/Tazobactam Hospira 4g /0.5 g powder for solution for infusion
Italien:
Piperacillina/Tazobactam Hospira 2 g/0,25 g Polvere per soluzione per infusione
Piperacillina/Tazobactam Hospira 4 g/0,5 g Polvere per soluzione per infusione
Nederländerna:
Piperacilline/Tazobactam Hospira 2000 mg/250 mg, poeder voor oplossing voor infusie
Piperacilline/Tazobactam Hospira 4000 mg/500 mg, poeder voor oplossing voor infusie
Norge:
Piptazira
Portugal:
14
Piperacilina/Tazobactam Hospira 2000 mg/250 mg Pó para solução para perfusão
Piperacilina/Tazobactam Hospira 4000 mg/500 mg Pó para solução para perfusão
Spanien:
Piperacilina/Tazobactam Hospira 2 /0,25 g polvo para solución para perfusión EFG
Piperacilina/Tazobactam Hospira 4 /0,5 g polvo para solución para perfusión EFG
Sverige:
Piperacillin/Tazobactam Hospira 2g/0,25g Pulver till infusionsvätska, lösning
Piperacillin/Tazobactam Hospira 4g/0,5g Pulver till infusionsvätska, lösning
Storbritannien:
Piperacillin/Tazobactam 2g /0.25 g powder for solution for infusion
Piperacillin/Tazobactam 4g /0.5 g powder for solution for infusion
Denna bipacksedel godkändes senast 16.10.2012
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Bruksanvisning
Piperacillin/Tazobactam Hospira ges genom intravenös infusion (ett dropp under 30 minuter).
Intravenöst bruk
Varje injektionsflaska med Piperacillin/Tazobactam Hospira 2 g/0,25 g pulver till infusionsvätska,
lösning, ska rekonstitueras/beredas med 10 ml och varje injektionsflaska med Piperacillin/Tazobactam
Hospira 4 g/0,5 g pulver till infusionsvätska, lösning, ska rekonstitueras/beredas med 20 ml av någon
av följande lösningar:
• vatten för injektionsvätskor
• 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridinjektionsvätska
Snurra injektionsflaskan tills allt pulver är löst.
Den rekonstituerade lösningen ska spädas till en volym på minst 50 ml med någon av
beredningslösningarna, eller med glukoslösning 5 %.
Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns ovan.
När piperacillin/tazobaktam används samtidigt med andra antibiotika (t.ex. aminoglykosider) måste
substanserna administreras var för sig. Om beta-laktamantibiotika blandas med aminoglykosider in
vitro kan det leda till väsentlig inaktivering av aminoglykosiden.
Piperacillin/tazobaktam skall inte blandas med andra läkemedel i en spruta eller infusionsflaska
eftersom kompatibilitet inte har fastställts.
Piperacillin/tazobaktam skall ges via ett separat infusionsset om andra läkemedel ges samtidigt, om
inte kompatibilitet är visad.
På grund av kemisk instabilitet ska piperacillin/tazobaktam inte användas med lösningar som enbart
innehåller natriumbikarbonat.
Piperacillin/tazobaktam är inte kompatibelt med Ringers laktatlösning.
Piperacillin/tazobaktam ska inte tillsättas till blodprodukter eller albuminhydrolysater.
15
