PAKKAUSSELOSTE

PAKKAUSSELOSTE
Arthrimel 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten
Glukosamiinisulfaatti
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Tässä pakkausselosteessa esitetään:
1.
Mitä Arthrimel on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin käytät Arthrimel-valmistetta
3.
Miten Arthrimel-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Arthrimel-valmisteen säilyttäminen
6.
Muuta tietoa
1.
MITÄ ARTHRIMEL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Arthrimel-valmiste kuuluu muihin steroideihin kuulumattomiin tulehduskipu- ja reumalääkkeisiin.
Arthrimel on lääke, jota käytetään aikuisille lievän ja keskivaikean polven nivelrikon (artroosin)
oireiden lievitykseen.
Nivelrikon oireita voivat olla kipu polvessa liikkuessa, mikä lievittyy levossa. Kysy lääkäriltä tai
apteekista neuvoa, jos olet epävarma ja/tai haluat keskustella nivelrikon mahdollisista oireista.
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa, jos oireesi eivät lievity tai ne pahenevat hoidon aikana.
2.
ENNEN KUIN KÄYTÄT ARTHRIMEL-VALMISTETTA
ÄLÄ käytä Arthrimel-valmistetta
jos olet allerginen (yliherkkä) glukosamiinille tai Arthrimel-valmisteen jollekin muulle aineelle.
jos olet allerginen (yliherkkä) äyriäisille, sillä vaikuttava aine glukosamiini on peräisin
äyriäisistä.
Ole erityisen varovainen Arthrimel-valmisteen suhteen
jos sinulla on heikentynyt glukoosin sietokyky. Verensokeria tulisi seurata tiheämmin ennen
hoidon aloitusta ja säännöllisin välein hoidon aikana.
jos sinulla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta
jos sinulla on jokin sydän- ja verisuonitautien riskitekijä, koska korkeita kolesteroliarvoja
(hyperkolesterolemiaa) on todettu muutamalla glukosamiinihoitoa saaneella potilaalla. Veren
rasva-arvoja tulisi seurata.
jos sinulla on astma. Glukosamiinihoito voi pahentaa astman oireita.
jos sinulla esiintyy seuraavia oireita: polvikipua levossa, polven turvotusta tai punoitusta,
kuumetta tai painon laskua, ota yhteys lääkäriin.
Jos jokin näistä koskee sinua, keskustele lääkärin kanssa ennen lääkkeen käytön aloittamista.
1
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita
lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Varovaisuutta on noudatettava, jos Arthrimel-valmistetta käytetään yhdessä muiden lääkkeiden
kanssa. Tämä koskee erityisesti seuraavia:
- varfariini/asenokumaroli
- tetrasykliinit, penisilliini V tai kloramfenikoli (antibiootteja).
Kysy neuvoa lääkäriltä.
Arthrimel-valmisteen käyttö ruuan ja juoman kanssa
Arthrimel voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Raskaus ja imetys
Arthrimel-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana.
Arthrimel-valmisteen käyttöä imetyksen aikana ei suositella.
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Jos sinulla esiintyy huimausta tai uneliaisuutta Arthrimel-valmisteen käytön aikana, älä aja tai käytä
koneita.
Tärkeää tietoa Arthrimel-valmisteen sisältämistä aineista
Yksi annospussi sisältää 6,57 mmol (151 mg) natriumia. Tämä tulee huomioida, jos sinulla on
ruokavalion natriumrajoitus.
Tämä lääke sisältää aspartaamia, joka on fenyylialaniinin lähde. Lääke voi olla haitallinen henkilöille,
joilla on fenyyliketonuria.
Tämä lääke sisältää sorbitolia. Jos lääkärisi on kertonut, etteivät jotkut sokerit sovi sinulle, keskustele
lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
3.
MITEN ARTHRIMEL-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Käytä Arthrimel-valmistetta juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet
lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Tavanomainen annos on 1 annospussi (1500 mg glukosamiinia) kerran vuorokaudessa.
Arthrimel-valmistetta ei ole tarkoitettu akuuttien kipuoireiden hoitoon. Oireita lievittävä vaikutus
(erityisesti kivunlievitys) saattaa alkaa vasta useiden viikkojen kuluttua, joissakin tapauksissa vielä
tätäkin myöhemmin. Jos oireet eivät ole lievittyneet lainkaan 2-3 kuukauden kuluttua, ota yhteys
lääkäriin.
Lääke otetaan suun kautta.
Pussin sisältö sekoitetaan lasilliseen vettä.
Lapset ja nuoret
Arthrimel-valmistetta ei pidä käyttää lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, koska tiedot
turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Jos otat enemmän Arthrimel-valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut lääkettä suuria määriä, ota yhteys lääkäriin tai sairaalaan.
Yliannostus voi aiheuttaa seuraavia oireita:
- päänsärky
2
-
huimaus
sekavuus
nivelkipu
pahoinvointi tai oksentelu
ripuli tai ummetus.
Jos unohdat käyttää Arthrimel-valmistetta
Jos unohdat ottaa yhden annoksen, ota seuraava annos tavalliseen tapaan.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos lopetat Arthrimel-valmisteen käytön
Oireet voivat palata.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
puoleen.
4.
MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Kuten kaikki lääkkeet, Arthrimel-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan
niitä saa.
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu:
Yleiset haittavaikutukset (ilmenee 1 - 10 käyttäjällä 100:sta):
- päänsärky
- väsymys
- pahoinvointi
- mahakipu
- ruoansulatushäiriöt
- ripuli
- ummetus.
Melko harvinaiset haittavaikutukset (ilmenee 1 - 10 käyttäjällä 1000:sta):
- kutina
- punoitus.
Esiintyvyys tuntematon (ei voida arvioida saatavissa olevan tiedon perusteella):
- huimaus
- astma (hengenahdistus)/astman paheneminen
- oksentelu
- kasvojen, kielen tai nielun turvotus, joka voi aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia
(angioedeema)
- nokkosrokko
- veren kolesteroliarvojen kohoaminen
- maksaentsyymiarvojen kohoaminen
- ihon tai silmän valkuaisten keltaisuus
- mm. käsien ja jalkojen turvotus, joka johtuu nesteen kertymisestä ihon alle (perifeerinen turvotus)
- verensokerin hallinnan huononeminen (ks. kohta 2, ”Ole erityisen varovainen
Arthrimel-valmisteen suhteen”) erityisesti diabetespotilailla.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
5.
ARTHRIMEL-VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
3
Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä
tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien
lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6.
MUUTA TIETOA
Mitä Arthrimel sisältää
-
-
Vaikuttava aine on glukosamiini. Yksi annospussi sisältää 1884 mg
glukosamiinisulfaattinatriumkloridia (vastaten 1500 mg glukosamiinisulfaattia ja 384 mg
natriumkloridia tai 1178 mg glukosamiinia).
Muut aineet ovat: aspartaami (E951), sorbitoli (E420), vedetön sitruunahappo, makrogoli 4000
ja vedetön kolloidinen piidioksidi.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Paperi/Alumiini/PE-annospussit, joissa luonnonvalkoista tai kellertävää homogeenistä jauhetta
oraaliliuosta varten.
Pakkauskoot: 10, 20, 30, 40, 60, 90 ja 180 annospussia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Saksa
Valmistajat
DOPPEL Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno, 48 20089 Quinto de Stampi - Rozzano (Milano), Italia
Lamp San Prospero S.p.A.
Via della Pace, 25/A, 41030 San Prospero (Modena), Italia
Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9, 4871 AC Etten-Leur, Alankomaat
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Saksa
STADA Production Ireland
Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Irlanti
Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Irlanti
Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla
kauppanimillä:
BE:
BG:
CZ:
Glucosamine EG 1178 mg poeder voor drank / Poudre pour solution buvable / Pulver
zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Chondrostad
Chondrostad 1500 mg
4
DE:
HU:
FI:
IE:
IT :
LU
PL :
PT :
Glucosamin-STADA 1500 mg
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Chondrostad
Arthrimel 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten
Arthrimel 1500 mg Once Daily
Powder for Oral Solution
Minarex 1500 mg Polvere per soluzione orale
Glucosamine EG 1178 mg poeder voor drank / Poudre pour solution buvable / Pulver
zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Chondrostad
Glucosamina Ciclum
Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 12.1.2010
5
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
Arthrimel 1,5 g pulver till oral lösning
Glukosaminsulfat
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar symtom som liknar dina.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna
information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
I denna bipacksedel finner du information om:
1.
Vad Arthrimel är och vad det används för
2.
Innan du tar Arthrimel
3.
Hur du tar Arthrimel
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Arthrimel ska förvaras
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD ARTHRIMEL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Glukosamin tillhör gruppen övriga antiinflammatoriska och antireumatiska medel, icke-steroida
antiinflammatoriska medel.
Arthrimel är ett läkemedel som används hos vuxna för att lindra symtomen vid lätt till måttlig
artros (ledförslitning) i knäna.
Symtom på artros är knäsmärta vid rörelse som går över vid vila. Rådfråga läkare eller
apotekspersonal om du är osäker och/eller om du vill ha ytterligare information om eventuella symtom
på artrit.
Rådfråga läkare eller apotekspersonal om symtomen inte förbättras eller försämras under
behandlingen.
2.
INNAN DU TAR ARTHRIMEL
Ta INTE Arthrimel
om du är allergisk (överkänslig) mot glukosamin eller mot något av övriga innehållsämnen i
Arthrimel.
om du är allergisk (överkänslig) mot skaldjur, eftersom det verksamma ämnet, glukosamin,
utvinns ur skaldjur.
Var särskilt försiktig med Arthrimel
Rådgör med läkare innan du använder Arthrimel:
om du har nedsatt glukostolerans. Dina blodsockernivåer kan behöva kontrolleras oftare före
behandlingen inleds och med regelbundna intervaller under behandlingen.
om du har nedsatt njur- eller leverfunktion
om du har någon känd riskfaktor för hjärtkärlsjukdom, eftersom förhöjda kolesterolhalter i
blodet har setts i några fall där personer har behandlats med glukosamin. Det rekommenderas att
dina blodfettvärden kontrolleras.
6
-
om du har astma. Dina astmasymtom kan förvärras vid behandlingen med glukosamin.
Om det uppstår symtom som smärta i knäna under vila, svullnad eller rodnad av knäna, feber
eller minskad vikt, kontakta läkare.
Rådfråga läkare innan du börjar använda detta läkemedel om något av de ovan nämnda gäller dig.
Användning av andra läkemedel
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även
receptfria sådana.
Försiktighet ska iakttas om Arthrimel tas tillsammans med andra läkemedel. Detta gäller speciellt
följande läkemedel:
- warfarin/acenokumarol
- tetracykliner, penicillin V eller kloramfenikol (antibiotika).
Rådfråga läkare.
Användning av Arthrimel med mat och dryck
Arthrimel kan tas med eller utan mat.
Graviditet och amning
Arthrimel ska inte användas under graviditet.
Användning av Arthrimel under amning rekommenderas ej.
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Körförmåga och användning av maskiner
Inga studier på hur körförmåga och användning av maskiner påverkas har genomförts. Om du
upplever yrsel eller dåsighet ska du inte köra bil eller använda maskiner.
Viktig information om något innehållsämne i Arthrimel
En dospåse innehåller 6,57 mmol (151 mg) natrium. Detta bör beaktas om du ordinerats saltfattig kost.
Detta läkemedel innehåller aspartam, som innehåller en fenylalaninkälla. Läkemedlet kan vara skadligt
för personer med fenylketonuri.
Detta läkemedel innehåller sorbitol. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan
du tar denna medicin.
3.
HUR DU TAR ARTHRIMEL
Ta alltid Arthrimel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Vanlig dos är 1 dospåse (1500 mg glukosamin) dagligen.
Arthrimel är inte avsedd för behandling av akuta smärtsymtom. Symtomlindring (framförallt
smärtlindring) kan inte förväntas förrän efter flera veckors behandling, i vissa fall ännu längre. Om
symtomlindring inte har erhållits efter 2-3 månader, kontakta läkare.
Läkemedlet tas via munnen.
Innehållet i en påse blandas med ett glas vatten.
Barn och ungdomar
Arthrimel skall inte användas på barn och ungdomar under 18 år eftersom data om säkerhet och effekt
saknas.
Om du har tagit för stor mängd av Arthrimel
Om du har tagit stora mängder av läkemedlet, kontakta läkare eller sjukhus.
Överdosering kan ge följande symtom:
7
-
huvudvärk
yrsel
förvirring
ledvärk
illamående eller kräkningar
diarré eller förstoppning.
Om du har glömt att ta Arthrimel
Om du glömmer att ta en dos, ta bara nästa dos som vanligt.
Du ska inte ta dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Om du slutar att ta Arthrimel
Dina symtom kan komma tillbaka.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
4.
EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan Arthrimel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Följande biverkningar har rapporterats:
Vanliga biverkningar (förekommer hos 1-10 av 100 användare):
- huvudvärk
- trötthet
- illamående
- buksmärtor
- matsmältningsbesvär
- diarré
- förstoppning.
Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos 1-10 av 1000 användare):
- klåda
- rodnad.
Biverkningar med okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):
- yrsel
- astma (andnöd)/försämring av astma
- kräkningar
- svullnad av ansikte, tunga eller svalg som kan ge andnings- eller sväljningssvårigheter
(angioedem)
- nässelutslag
- förhöjda kolesterolvärden
- förhöjda halter av leverenzym
- gulhet i hud och ögonvitor
- t.ex. svullna fötter och händer som beror på vätskeansamling under huden (periferisk ödem)
- sämre kontroll av blodsockret (se avsnitt 2, ”Var särskilt försiktig med Arthrimel”) speciellt
hos patienter med diabetes.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna
information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
5.
HUR ARTHRIMEL SKA FÖRVARAS
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
8
Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i
angiven månad.
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.
Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör
med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är glukosamin. En tablett innehåller 1884 mg
glukosaminsulfatnatriumklorid (motsvarande 1500 mg glukosaminsulfat och 384 mg
natriumklorid eller 1178 mg glukosamin).
Övriga innehållsämnen är: aspartam (E951), sorbitol (E420), vattenfri citronsyra, makrogol
4000 och vattenfri kolloidal kiseldioxid.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Dospåsar (papper/Aluminiun/PE) innehållande benvitt eller gulaktigt homogent pulver till oral
lösning.
Förpackningsstorlekar: 10, 20, 30, 40, 60, 90 och 180 dospåsar.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Tyskland
Tillverkare
DOPPEL Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno, 48 20089 Quinto de Stampi - Rozzano (Milano), Italien
Lamp San Prospero S.p.A.
Via della Pace, 25/A, 41030 San Prospero (Modena), Italien
Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9, 4871 AC Etten-Leur, Nederländerna
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Tyskland
STADA Production Ireland
Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Irland
Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Irland
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:
BE:
BG:
CZ:
DE:
HU:
Glucosamine EG 1178 mg poeder voor drank / Poudre pour solution buvable / Pulver
zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Chondrostad
Chondrostad 1500 mg
Glucosamin-STADA 1500 mg
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Chondrostad
9
FI:
IE:
IT :
LU
PL :
PT :
Arthrimel 1,5 g pulver till oral lösning
Arthrimel 1500 mg Once Daily
Powder for Oral Solution
Minarex 1500 mg Polvere per soluzione orale
Glucosamine EG 1178 mg poeder voor drank / Poudre pour solution buvable / Pulver
zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Chondrostad
Glucosamina Ciclum
Denna bipacksedel godkändes senast 12.1.2010
10