Mutaflor 2.5-25x10³x10³x10³ CFU enterokapseli, kova PL 2015-06-05

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle
Mutaflor 2.5 – 25 x 10 9 CFU enterokapseli
Escherichia coli Nissle 1917-kanta
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää
sinulle tärkeitä tietoja.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1.
Mitä Mutaflor on ja mihin sitä käytetään
2.
Mita sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Mutaflor-valmistetta
3.
Miten Mutaflor-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Mutaflor-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
Mitä Mutaflor on ja mihin sitä käytetään
Farmakoterapeuttinen ryhmä ja vaikutustapa
Mutaflor-valmistetta käytetään aikuisten haavaisen paksusuolitulehduksen pahenemisvaiheiden
estohoitoon. Bakteerikanta nimeltään Escherichia coli (E. coli) Nissle 1917 – Mutaflor-valmisteen
vaikuttava ainesosa – esiintyy luonnollisesti suolistossa. Vapautuessaan suolistoon se estää tulehdusta
sekä sairauksia aiheuttavien mikro-organismien vaikutuksia.
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Mutaflor-valmistetta
Älä käytä Mutaflor-valmistetta
jos olet allerginen E. coli Nissle 1917-kannalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
(lueteltu kohdassa 6).
Muut lääkevalmisteet ja Mutaflor
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat
käyttää muita lääkkeitä.
Varsinkin eräät antibiootit ja sulfonamidit saattavat heikentää Mutaflor-valmisteen tehoa.
Raskaus ja imetys
Mutaflor-valmisteen sisältämä E. coli - kanta Nissle 1917 esiintyy luonnollisesti suolistossa.
Vaikuttava aine ei imeydy suolistosta muualle elimistöön. Ei ole tiedossa mitään riskiä käytettäessä
valmistetta ohjeiden mukaisesti raskauden ja imetyksen aikana.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Ei ole tarvetta erityisiin varotoimiin.
1/8
3.
Miten Mutaflor-valmistetta käytetään
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos
olet epävarma.
Kapselit otetaan ruoan kera, mieluiten aamiaisen yhteydessä riittävän nestemäärän kera. Vältä
kapseleiden pureskelua.
Annos:
Ensimmäiset 4 hoitopäivää: 1 kapseli Mutaflor-valmistetta kerran vuorokaudessa
Jatkossa: 2 kapselia kerran vuorokaudessa
Hoidon kesto:
Haavaisen paksusuolitulehduksen oireettoman vaiheen aikana Mutaflor-valmistetta tulisi käyttää
jatkuvasti ja säännöllisesti.
Käyttö lapsille
Mutaflor ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille, koska tietoja lääkkeen tehosta lapsille (alle 18vuotiaat) haavaisen paksusuolitulehduksen pahenemisvaiheiden estohoidossa ei ole saatavilla.
Jos käytät enemmän Mutaflor-valmistetta kuin sinun pitäisi
Jopa liian suuren määrän ottamisen jälkeen ei ole tarvetta erityisiin toimenpiteisiin.
Jos unohdat käyttää Mutaflor-valmistetta
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jatka Mutaflor-valmisteen
käyttöä huomiomatta unohtamaasi kerta-annosta.
Jos lopetat Mutaflor-valmisteen käytön
Käytä Mutaflor-valmistetta niin pitkään kuin lääkäri on määrännyt. Keskustele lääkärin kanssa ennen
kuin muutat annosta tai lopetat hoidon.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
puoleen.
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Yleinen (esiintyy alle yhdellä potilaalla kymmenestä)
Ilmavaivat
Hyvin harvinainen (esiintyy alle yhdellä potilaalla kymmenestätuhannesta)
Ruoansulatusvaivat, kuten vatsakipu, suoliston äänet, löysät ulosteet tai ripuli, pahoinvointi ja
oksentelu
Punotus tai ihottuma
Päänsärky
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa
haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa
saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
2/8
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
5.
Mutaflor-valmisteen säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C)
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. ennen) jälkeen.
Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä, ks. kohta Kuvaus.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien
lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Mutaflor sisältää
Vaikuttava aine on:
Escherichia coli Nissle 1917-kanta
1 kova enterokapseli sisältää 2.5 – 25 x 109 elävää solua (CFU) Escherichia coli kantaa Nissle 1917
Muut aineet ovat:
Maltodekstriini
Talkki
Metakryylihappo-metyylimetakryylaatti kopolymeeri (1:1)
Makrogoleja (4000)
Trietyylisitraatti
Glyseroli (85 %)
Titaanidioksidi
Rauta(III)oksidi
Liivate
Mehiläisvaha, valkoinen
Karnaubavaha
Sellakka
Puhdistettu vesi
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Kuvaus
Punaruskea kapseli
Pakkauskoot
Mutaflor-valmisteesta on saatavana seuraavia pakkauskokoja:
Alkuperäinen pakkaus, jossa 20 kovaa enterokapselia
Alkuperäinen pakkaus, jossa 50 kovaa enterokapselia
Alkuperäinen pakkaus, jossa 100 kovaa enterokapselia
Kaikki pakkauskoot eivät välttämättä ole markkinoilla.
3/8
Myyntiluvan haltija
SaboraPharma Oy
Tammelantie 10
03600 Karkkila
Finland
Valmistaja
ARDEYPHARM GmbH
Loerfeldstr. 20
58313 Herdecke
Saksa
Puh: +49 (0)2330 977 677
Fax: +49 (0)2330 977 697
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 5.6.2015
4/8
Bipacksedel: Information till patienten
Mutaflor 2.5 – 25 x 10 9 CFU enterokapsel
Escherichia coli Nissle 1917 stam
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar symtom som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad Mutaflor är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Mutaflor
3.
Hur du använder Mutaflor
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Mutaflor ska förvaras
6.
Förpackningens innehåller och övriga upplysningar
1.
Vad Mutaflor är och vad det används för
Farmakoterapeutisk grupp och verkningsmekanism
Mutaflor är en medicin avsedd för att förhindra akuta skov av försämring vid kronisk
tjocktarmsinflammation (ulcerativ kolit).
Mutaflor innehåller som aktiv substans bakteriestammen Escherichia coli (E. coli) Nissle 1917 som
förekommer naturligt i tarmkanalen. Denna bakteriestam frigörs från kapseln och förhindrar
inflammation och inverkan av sjukdomsalstrande bakterier i tarmkanalen.
2.
Vad du behöver veta innan du använder Mutaflor
Använd inte Mutaflor
om du är allergisk mot Escherichia coli Nissle 1917 stam eller något annat innehållsämne i detta
läkemedel (anges i avsnitt 6).
Andra läkemedel och Mutaflor
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar , nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra
läkemedel.
I synnerhet vissa antibiotika och sulfonamider kan försämra effekten av Mutaflor.
Graviditet och amning
E. coli - stammen Nissle 1917 förekommer naturligt i tarmkanalen. Den aktiva substansen upptas inte
från tarmen. Man känner inte till några risker för användning under graviditet och amning.
Körförmåga och användning av maskiner
Inga försiktighetsåtgärder behöver iakttagas.
5/8
3.
Hur du använder Mutaflor
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om
du är osäker.
Kapseln tas med mat, helst i samband med morgonmålet, med en tillräcklig mängd vätska. Undvik att
tugga kapslarna.
Dosering:
De första 4 behandlingsdagarna: En Mutaflor enterokapsel en gång i dygnet.
I fortsättningen: 2 kapslar en gång i dygnet.
Behandlingens längd:
Under lugna perioder av ulcerös kolit bör Mutaflor användas kontinuerligt och regelbundet.
Användning för barn
Mutaflor är inte avsett för barn, eftersom uppgifter om effekten hos barn (under 18 år) vid akuta skov
av ulcerös kolit inte finns att tillgå.
Om du har använt för stor mängd av Mutaflor
Inga åtgärder behövs om man tagit en för stor dos Mutaflor.
Om du har glömt att ta Mutaflor
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Fortsätt användningen av Mutaflor utan att
beakta den glömda dosen.
Om du slutar att använda Mutaflor
Använd Mutaflor så länge som läkaren föreskrivit. Diskutera med läkaren innan du minskar dosen
eller avlutar behandlingen.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få
dem.
Vanliga (förekommer hos färre än en patient av tio)
Väderspänningar
Mycket sällsynta (förekommer hos färre än en patient av tiotusen)
Matsmältningsbesvär, såsom magsmärtor, magbuller, lös eller hård avföring, illamående och
uppkastningar
Hudrodnad eller eksem
Huvudvärk
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte
nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom
att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
6/8
00034 FIMEA
5.
Hur Mutaflor ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras i kylskåp (2C – 8C).
Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter Anv.före. Utgångsdatumet är den sista
dagen i angiven månad.
Använd inte detta läkemedel om du märker förändringar i medicinens utseende, se Utseende.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man
kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är:
Escherichia coli stam Nissle 1917
1 hård enterokapsel innehåller 2.5 – 25 x 109 livskraftiga celler (CFU) av stammen Escherichia coli
Nissle 1917.
Övriga innehållsämnen är:
Maltodextrin
Talk
Metakrylsyra-metylimetakrylat kopolymer (1:1)
Makrogoler (4000)
Trietylcitrat
Glycerol (85 %)
Titandioxid
Järn(III)oxid
Gelatin
Bivax, vitt
Karnaubavax
Shellack
Renat vatten
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Utseende
Rödbrun kapsel
Förpackningsstorlekar
Mutaflor finns i följande förpackningsstorlekar:
Originalförpackning som innehåller 20 hårda enterokapslar
Originalförpackning som innehåller 50 hårda enterokapslar
Originalförpackning som innehåller 100 hårda enterokapslar
Alla förpackningsstorlekar finns eventuellt inte på marknaden.
7/8
Innehavare av godkännande för försäljning
SaboraPharma Oy
Tammelantie 10
03600 Högfors
Finland
Tillverkare
ARDEYPHARM GmbH
Loerfeldstr. 20
58313 Herdecke
Tyskland
Tel: +49 (0)2330 977 677
Fax: +49 (0)2330 977 697
Denna bipacksedel ändrades senast 5.6.2015
8/8