Läkemedelsverket 2015-04-14
PRODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLETS NAMN
Lomudal 20 mg inhalationspulver, hård kapsel
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 pulverkapsel innehåller: Natriumkromoglikat 20 mg.
3
LÄKEMEDELSFORM
Inhalationspulver, hård kapsel.
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
Terapeutiska indikationer
Bronkial astma.
4.2
Dosering och administreringssätt
Dosen bör bestämmas individuellt för varje patient.
Terapeutisk effekt är gradvis insättande och uppnås vanligen inom några veckor.
Det är viktigt att patienten tar Lomudal kontinuerligt för att bästa effekt på inflammationen i
luftvägarna skall erhållas.
Normaldosering för vuxna och barn: Initialt bör dosen vara 1 kapsel 4 gånger dagligen.
När astman stabiliserats kan dosen av Lomudal oftast sänkas till en underhållsnivå. I svåra fall
eller under perioder med hög allergen förekomst kan dygnsdosen utan risk ökas till dubbla
initialdosen. Då Lomudal används för att förhindra bronkokonstriktion utlöst av ansträngning,
köld, allergen eller kemiska irritanter bör Lomudal tas strax innan (15–20 minuter)
exponering.
Lomudal kan för patienter som behandlas med kortikosteroider möjliggöra en reducering av
underhållsdosen av kortikosteroider alternativt ett utsättande. Patienten måste stå under
noggrann kontroll medan steroiddosen reduceras, vilket föreslås ske med 50 μg per vecka. Om
symtomen ökar eller under perioder av infektion, kraftig allergenpåverkan eller stress kan det
vara nödvändigt att under en kortare period öka steroiddosen för att i ett lugnare skede
fortsätta uttrappningen.
En förpackning innehåller 100 kapslar och räcker vid normaldosering till ungefär en månads
behandling.
Behandlingskontroll
God inhalationsteknik är viktigt och bör kontrolleras regelbundet. Lomudal inhalationspulver
Läkemedelsverket 2015-04-14
administreras genom inhalation vilket sker med för produkten avsedd inhalator (Eclips). För
ytterligare information se medföljande bipacksedel.
4.3
Kontraindikationer
Känd överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet.
4.4
Varningar och försiktighet
Lomudal är inte avsett för behandling av akuta astmaanfall, varför patienten skall ha en
kortverkande beta-2-receptorstimulerare som anfallskuperande akut medicinering. Innan
medicineringen påbörjas ska eventuell bronkkonstriktion behandlas så att patienten är
bronkdilaterad.
För att säkerställa en god effekt är det viktigt att varje patient som ordineras Lomudal
inhalationspulver får relevant information för att uppnå god inhalationsteknik. Bruksanvisning
medföljer förpackningen.
4.5
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Inga kända.
4.6
Graviditet och amning
Data från ett begränsat antal graviditeter tyder inte på skadliga effekter av natriumkromoglikat
på graviditeten eller fostrets/det nyfödda barnets hälsa. Djurstudier tyder inte på direkta eller
indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal- / fosterutveckling, förlossning
eller utveckling efter födsel. Eftersom systemexponeringen för natriumkromoglikat antas vara
låg efter inhalation tillförsel förväntas inga effekter på fostret/ det diande barnet. Lomudal kan
användas under graviditet och amning.
4.7
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Lomudal inhalationspulver, hård kapsel har inga kända effekter på förmågan att köra bil eller
använda maskiner.
4.8
Biverkningar
Vanliga
(>1/100)
Luftvägar: Lindrig irritation i halsen, hostretning vid inhalation, lätt
bronkospasm.
Sällsynta
(<1/1000)
Luftvägar: Svår bronkospasm.
I sällsynta fall har bronkospasm och kraftigt fall av lungfunktionen rapporterats och då fordrat
utsättande av preparatet.
4.9
Överdosering
Låg akut toxicitet.
Läkemedelsverket 2015-04-14
5
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1
Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Inflammationshämmande medel för inhalation vid astma. ATCkod R03BC01
Lomudal är ett preparat för behandling av astma. Verkningsmekanismen är ej helt klarlagd,
men i vissa djurförsök och in vitro-studier har det visats att den aktiva substansen,
natriumkromoglikat, förhindrar degranulation av mastcellen och därigenom frigörandet av
histamin och andra inflammationsframkallande substanser. Både den tidiga och den sena
astmatiska reaktionen i lungan förhindras därigenom. Natriumkromoglikat har också visat sig
kunna förhindra utvecklingen av bronkiell hyperreaktivitet. Bronkkonstriktion orsakat av
ansträngning, kall luft, allergener och kemiska irritanter kan förebyggas av en dos taget strax
före exponering.
5.2
Farmakokinetiska uppgifter
För inhalationspulver via Eclips (inhalationshjälpmedel) har i in vitro-studier med
laserdiffraktion vid inspiratoriska flöden ned till 30 l/min visat att 70% av levererad dos är ≤7
µm.
5.3
Prekliniska säkerhetsuppgifter
6
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1
Förteckning över hjälpämnen
6.2
Inkompatibiliteter
Ej relevant.
6.3
Hållbarhet
3 år
6.4
Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.
6.5
Förpackningstyp och innehåll
Tryckförpackning: 100 st kapslar
Tryckförpackning: 2x100 st kapslar + Eclips (inhalationshjälpmedel)
6.6
-
Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Läkemedelsverket 2015-04-14
7
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Sanofi AB
Box 30052
104 25 Stockholm
8
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
8593
9
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
1971-11-12 / 2010-02-15
10
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2015-04-14
