PRODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLETS NAMN
Pepcid Duo tuggtablett
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En tuggtablett innehåller:
Famotidin 10 mg
Magnesiumhydroxid 165 mg
Kalciumkarbonat 800 mg
Beträffande hjälpämnen se 6.1
3
LÄKEMEDELSFORM
Tuggtablett
Rosa, rund, plan, märkt P
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
Terapeutiska indikationer
Symtomatisk korttidsbehandling vid halsbränna och sura uppstötningar för vuxna och
ungdomar från 16 år.
4.2
Dosering och administreringssätt
Vuxna och ungdomar från 16 år
En tablett tuggas väl när symtom uppträder, och nedsväljs gärna med ett glas vatten.
Högst 2 tabletter per dygn. Behandlingen är begränsad till 2 veckor (se även 4.4 Varningar och
försiktighetsmått).
4.3
Kontraindikationer
Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller något av ingående hjälpämnen. Svår
njursvikt.
4.4
Varningar och försiktighetsmått
Varningar
Läkare bör rådfrågas i händelse av:
Symtom förenade med viktnedgång
Svårigheter att svälja eller ihållande magbesvär
Maltsmältningsbesvär som uppträder för första gången eller om dessa symtom nyligen
har förändrats
Känd hyperkalcemi, eftersom produkten innehåller kalcium
Känd hypofosfatemi, eftersom denna produkt kan förvärra tillståndet
Känd hyperkalciuri, eller tidigare njursten (kalk), nefrokalcinos
Vid njursvikt bör detta läkemedel endast administreras under läkarkontroll, magnesium- och
kalciumserumnivåer ska följas. Vid lever- och njurfunktionsnedsättning ska Pepcid Duo
användas med försiktighet.
Eftersom produkten innehåller sackaros, glukos och laktos:
Patienter med sällsynta, ärftliga problem med galaktosintolerans, laktasbrist eller glukosgalaktos malabsorption ska inte använda detta läkemedel.
Patienter med sällsynta, ärftliga problem med fruktosintolerans eller sukras-isomaltasbrist ska
inte använda detta läkemedel.
Vid långtidsbehandling, särskilt vid samtidig behandling med andra kalciumprodukter
och/eller vitamin D-produkter, finns risk för hyperkalcemi med påföljande
njurfunktionsnedsättning.
Försiktighet vid användning
Om symtomen kvarstår efter 15 dagars kontinuerlig behandling eller om de förvärras, ska
orsaken härtill utredas, och behandlingen omprövas.
4.5
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Antacida interagerar med flera andra orala läkemedel.
Kombinationer som kräver försiktighet vid användning
Minskad absorption har observerats för vissa läkemedel som intagits samtidigt.
För försiktighets skull rekommenderas att antacida inte tas samtidigt med andra läkemedel.
Sprid ut doserna med minst 2 timmar mellan Pepcid Duo och läkemedel enligt lista nedan.
Atenolol, metoprolol, propranolol, sotalol
Bisfosfonat
Bensodiazepiner
Diflunisal
Digoxin
Estramustin (på grund av närvaro av kalciumsalter)
Fentiazin neuroleptika
Fexofenadin
Fosfor (kosttillskott)
Gabapentin
Glukokortikoider (beskrivet för prednisolon och dexametason)
Indometacin
Järn (salter)
Ketokonazol
Klorokin
Lansoprazol
Natriumfluorid
Natriumpolystyrensulfonat resin
Penicillamin
Tetracykliner
Tyroxin
Emellertid bör det vara 4 timmar mellan intag av Pepcid Duo och antibiotika av kinolontyp.
Absorptionen av vissa NSAID, antidiabetika av sulfonureidtyp och perorala antikoagulantia
som dikumarol kan öka vid samtidig administrering av Pepcid Duo.
Kombinationer som kräver övervägande
Salicylater: Antacida ökar den renala utsöndringen av salicylater genom alkalisering av
urinen.
Probenecid inhiberar den tubulära utsöndringen av famotidin och ökar därmed
plasmakoncentrationen av famotidin.
Vid samtidigt bruk av hjärtglykosider, kan hyperkalcemi öka risken för digitalisintoxikation
(risk för rytmrubbning). Patienter bör monitoreras avseende EKG och kalciumnivåer.
Tiaziddiuretika kan orsaka hyperkalcemi beroende på minskad renal utsöndring av kalcium.
Eftersom Pepcid Duo endast är avsedd för korttidsbruk finns det inga krav på att följa
kalciumplasmanivån.
4.6
Graviditet och amning
Graviditet
Data från ett begränsat antal kvinnor exponerade för famotidin under graviditeten visar inte på
några skadliga effekter av famotidin på graviditeten och inte heller för fostrets/nyfödda
barnets hälsa. Hittills finns inga andra relevanta epidemiologiska data tillgängliga. Djurstudier
indikerar inga direkta eller indirekta skadliga effekter av famotidin med avseende på
dräktighet, embryonal/fetal utveckling, förlossning, eller postnatal utveckling.
Data från ett begränsat antal kvinnor exponerade för magnesiumhydroxid eller
kalciumkarbonat under graviditeten visar inte på några skadliga effekter av
magnesiumhydroxid eller kalciumkarbonat på graviditeten eller för fostrets/nyfödda barnets
hälsa. Hittills finns inga andra relevanta epidemiologiska data tillgängliga. Djurstudier
avseende magnesiumhydroxid är bristfälliga. Efter långtidsbehandling med höga doser av
kalciumkarbonat har benbildningsabnormaliteter beskrivits. Den potentiella risken för
människa är okänd.
Försiktighet rekommenderas vid förskrivning till gravida kvinnor.
Amning
Famotidin utsöndras via modersmjölk, det är möjligt att famotidin påverkar det ammande
barnets magsyrasekretion. Magnesiumsalter kan passera över i modersmjölk och orsaka diarré
hos ammande barn. Därför ska Pepcid Duo undvikas under amning.
4.7
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Patienten ska inte köra bil eller använda maskiner om yrsel skulle inträffa.
4.8
Biverkningar
De vanligaste biverkningarna som rapporterats i kliniska prövningar var huvudvärk (1,3%),
illamående (0,5%) och diarré (0,4%).
Organsystem
Centrala och perifera
nervsystemet
Magtarmkanalen
Frekvens
Vanlig (>1/100, <1/10)
Biverkning
Huvudvärk.
Mindre vanlig (>1/1 000,
<1/100)
Mindre vanlig (>1/1 000,
<1/100)
Oro, yrsel.
Illamående, diarré, flatulens,
dyspepsi, rapningar,
muntorrhet, törst.
Muskuloskeletala systemet
och bindväv
Allmänna symtom och/eller
symtom vid
administreringsstället
Mindre vanlig (>1/1 000,
<1/100)
Mindre vanlig (>1/1 000,
<1/100)
Parestesier.
Uppkördhet, magont,
smakförändringar.
Andra biverkningar som har rapporterats i enstaka fall vid högre dosering och i princip inte
kan uteslutas:
Hudutslag, pruritus, urtikaria och, som med andra H2-antagonister, allvarliga hudreaktioner
(toxisk epidermal nekrolys).
Överkänslighetsreaktioner: Anafylaxi, angioödem, bronkospasm.
Leverstörningar inkluderande leverkolestas, förhöjda laboratorievärden för transaminaser,
gamma-GT, alkaliska fosfataser och bilirubin.
Neurologiska störningar såsom hallucinationer, desorientering, konfusion, sömnlöshet,
epileptiska anfall, dåsighet, rastlöshet, depressionsliknande tillstånd. Dessa symtom har
rapporterats vara reversibla om medicineringen upphör.
Blodstörningar såsom trombocytopeni, leukopeni, agranulocytos, pancytopeni.
Muskuloskeletala störningar såsom muskelkramper.
Övrigt såsom impotens, minskad libido, bröstspänning.
Följande biverkningar hänförs vanligen till antacida innehållande kalcium- och
magnesiumsalter: Förändring av avföringsfrekvens och konsistens, flatulens, mättnadskänsla.
4.9
Överdosering
Patienter har tolererat doser upp till 800 mg famotidin/dag i mer än ett år utan att några
betydande biverkningar uppträtt.
5
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1
Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Famotidin, kombinationer
ATC-kod: A02BA53
Famotidin minskar såväl produktionen av saltsyra och pepsin, som volym av basal, nattlig och
stimulerad magsaftsekretion.
Magnesiumhydroxid och kalciumkarbonat har syraneutraliserande egenskaper.
1 tablett binder ca 21 mekv HCl.
I en klinisk studie med 23 patienter där pH mättes i ventrikeln och esofagus, visades att
kombinationen 10 mg famotidin/antacida 21 mekv tillsammans med 60 ml vatten en timme
efter en fettrik kvällsmåltid omedelbart höjer pH i esofagus.
pH-höjningen i ventrikeln, utöver den höjning som observerats med placebo och antacida
ensamt, kvarstår i 12 timmar.
5.2
Farmakokinetiska uppgifter
Famotidins farmakokinetiska egenskaper ändras inte signifikant i kombinationen med
magnesiumhydroxid 165 mg och kalciumkarbonat 800 mg.
Famotidin
Kinetiken är linjär. Famotidin absorberas snabbt, absorptionen är dosberoende, maximal
plasmakoncentration uppnås efter 1-3 timmar. Biologiska tillgängligheten är 40-45% och
påverkas ej av samtidigt intag av föda. Första-passage metabolismen är minimal. Upprepade
doser leder inte till ackumulation. Proteinbindningsgraden är relativt låg (15-20%).
Halveringstiden i plasma efter en oral singeldos eller upprepad dosering (under 5 dagar) är
cirka 3 timmar. Metabolism sker i levern under bildning av en inaktiv sulfoxid metabolit.
Urinutsöndringen efter oral administrering är 65-70% av den absorberade dosen,
varav 25-30% sker i oförändrad form. Renalt clearance är 250-450 ml/min, vilket tyder på viss
tubulär utsöndring. En mindre mängd kan utsöndras som sulfoxiden.
Vid nedsatt njurfunktion förlängs plasmahalveringstiden.
Kalciumkarbonat och magnesiumhydroxid omvandlas till lösliga klorider av magsaften. Cirka
10% av kalcium och 15-20% av magnesium absorberas, och återstoden av de lösliga
kloriderna återomvandlas till olösliga salter som elimineras via feces. De små mängderna av
kalcium och magnesium som absorberas vid normal njurfunktion utsöndras snabbt via
njurarna.
5.3
Prekliniska säkerhetsuppgifter
Prekliniska data för famotidin har inte påvisat några särskilda risker för människa baserat på
konventionella studier avseende säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepad dosering,
genotoxicitet, cancerogenicitet eller reproduktionstoxicitet.
Endast begränsade toxikologiska data finns tillgängliga för magnesiumhydroxid och
kalciumkarbonat. Dessa data tyder inte på några särskilda risker för människa vid normal
användning. Benbildningsabnormalitet har beskrivits hos djur som behandlats med
kalciumkarbonat i höga doser eller under lång tid.
6
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1
Förteckning över hjälpämnen
Hydrolyserad stärkelse, sackaros 158 mg, majsstärkelse, laktosmonohydrat 62 mg,
cellulosaacetat, magnesiumstearat, hypromellos, hyprolos, natriumlaurilsulfat,
pregelatiniserad majsstärkelse, pepparmintarom (pepparmyntolja, modifierad stärkelse,
maltodextrin, citronsyra, natriumaskorbat, vatten), gräddarom (innehåller glukos), röd
järnoxid.
6.2
Inkompatibiliteter
Ej relevant.
6.3
Hållbarhet
Blisterförpackning (PVC/ACLAR): 3 år.
Stripförpackning (Papper/PE/Aluminium/EAA): 2 år
6.4
Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
6.5
Förpackningstyp och innehåll
2 tabletter i blisterförpackning (PVC/ACLAR)
6 tabletter i blisterförpackning (PVC/ACLAR)
12 tabletter i blisterförpackning (PVC/ACLAR)
18 tabletter i blisterförpackning (PVC/ACLAR)
24 tabletter i blisterförpackning (PVC/ACLAR)
2 tabletter i stripförpackning (Papper/PE/Aluminium/EAA)
6 tabletter i stripförpackning (Papper/PE/Aluminium/EAA)
12 tabletter i stripförpackning (Papper/PE/Aluminium/EAA)
18 tabletter i stripförpackning (Papper/PE/Aluminium/EAA)
24 tabletter i stripförpackning (Papper/PE/Aluminium/EAA)
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.6
Anvisningar för användning och hantering samt destruktion
Inga särskilda anvisningar.
7
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
McNeil Sweden AB
169 90 Solna
8
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
16331
9
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
2001-03-23/2005-02-22
10
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2008-10-28
