Säkerhetsmeddelande Philips Healthcare Computed Tomography -1/9- FSN CLE11-032 12 juli 2013 Brådskande - Korrigering av medicinsk utrustning Brilliance (BR) CT 16-Slice Water, BR CT 10-Slice Water, BR CT 6-Slice Water, MX8000 Quad, MX8000 Dual, MX8000 Dual EXP, MX8000 IDT 16, MX8000 IDT 10 Nya instruktioner för mätning av låg kontrast Bästa kund, Ett problem har upptäckts med användning av systemfantomer för mätning av lågkontrastupplösning i Philips Brilliance-systemen (BR) CT 16-Slice Water, BR CT 10-Slice Water, BR CT 6-Slice Water, MX8000 Quad, MX8000 Dual, MX8000 Dual EXP och MX8000 IDT 16, MX8000 IDT 10. Det här problemet påverkar inte skannerns prestanda. Det här säkerhetsmeddelandet är avsett att informera om: vad problemet är och under vilka omständigheter det kan inträffa vilka åtgärder som bör vidtas av kunden/användaren för att förebygga risker för patienter och användare vilka åtgärder Philips planerar för att korrigera problemet. Det här dokumentet innehåller viktig information om fortsatt säker och korrekt användning av din utrustning Gå igenom följande information tillsammans med alla anställda som behöver känna till innehållet i det här meddelandet. Det är viktigt att förstå innebörden i meddelandet. Spara en kopia tillsammans med utrustningens bruksanvisning. Philips har ändrat instruktionerna för hur du manuellt kör bildkvalitetskontroll (IQ) för lågkontrast i vattendelen av systemfantomen, utan att behöva använda lågkontraststiften. Om du behöver ytterligare information eller support gällande det här problemet ska du kontakta den lokala Philips-representanten eller det lokala Philips Healthcare-kontoret. Sverige Nord CS Delivery Manager / Regional Servicechef: Ahmad Saad 0706 644404 Back-up CS & Operations Manager: Robert Pousette 0738 517914 Sverige Syd CS Delivery Manager / Regional Servicechef: Mark Goodliffe 0709 757413 Back-up CS & Operations Manager: Robert Pousette 0738 517914 Philips beklagar de eventuella besvär som det här problemet orsakar. Med vänlig hälsning Michael McAndrew Sr. Director Quality and Regulatory © KONINKLIJKE PHILIPS ELECTRONICS N.V. 2008 Alla rättigheter förbehålles. Återgivning eller överföring av hela materialet, eller delar av det, elektroniskt, mekaniskt eller på annat sätt, är förbjudet utan föregående skriftlig tillåtelse från innehavaren av upphovsrätten. CNT-073105-03 29 juni 2011 Säkerhetsmeddelande Philips Healthcare Computed Tomography -2/9- FSN CLE11-032 12 juli 2013 Brådskande - Korrigering av medicinsk utrustning Brilliance (BR) CT 16-Slice Water, BR CT 10-Slice Water, BR CT 6-Slice Water, MX8000 Quad, MX8000 Dual, MX8000 Dual EXP, MX8000 IDT 16, MX8000 IDT 10 Nya instruktioner för mätning av låg kontrast BERÖRDA PRODUKTER Alla CT IQ-vattenfantomer med 12nc artikelnummer 45501220147 för följande system: Brilliance CT 16-slice Brilliance CT 10-slice Brilliance CT 6-slice MX8000 IDT 16-slice MX8000 IDT 10-slice MX8000 Quad MX8000 Dual MX8000 Dual EXP PROBLEMBESKRIVNIN G CT-systemfantomet som medföljer ovan angivna skannrar har ett speciellt stift med vilket kunden kan kontrollera detekterbarheten hos den låga kontrasten (LC, Low Contrast) för kvalitetssäkring. Det här stiftet består av en nylonkropp (Aculon), med sex mindre Lexanstift på 3 mm, 4 mm, 5 mm, 6 mm, 7 mm och 8 mm i diameter, vilka har en kontrastskillnad på cirka 1 % från Aculon. LC-testet utförs genom att visuellt kontrollera avsnittet och välja det minsta detekterbara Lexanstiftet för ett fördefinierat skanningsprotokoll, enligt beskrivningen i bruksanvisningen. Den här proceduren som rekommenderas av tillverkaren är subjektiv till sin natur och måste utföras på flera skanningar och av olika personer om den ska vara tillförlitlig. Stiftets visibilitet försämras med tiden på grund av långsam vattenabsorption. När stiftets visibilitet försämras blir testet mindre tillförlitligt och noggrant. RISKER Patienten kan utsättas för onödigt hög strålning om skanningen måste upprepas på grund av en allt för låg bildkvalitet. SÅ HÄR IDENTIFIERAS Alla CT IQ-vattenfantomer fantomer för följande system: BERÖRDA PRODUKTER Brilliance CT 16-slice Brilliance CT 10-slice Brilliance CT 6-slice MX8000 IDT 16-slice MX8000 IDT 10-slice MX8000 Quad MX8000 Dual MX8000 Dual EXP © KONINKLIJKE PHILIPS ELECTRONICS N.V. 2008 Alla rättigheter förbehålles. Återgivning eller överföring av hela materialet, eller delar av det, elektroniskt, mekaniskt eller på annat sätt, är förbjudet utan föregående skriftlig tillåtelse från innehavaren av upphovsrätten. CNT-073105-03 29 juni 2011 Säkerhetsmeddelande Philips Healthcare Computed Tomography -3/9- FSN CLE11-032 12 juli 2013 Brådskande - Korrigering av medicinsk utrustning Brilliance (BR) CT 16-Slice Water, BR CT 10-Slice Water, BR CT 6-Slice Water, MX8000 Quad, MX8000 Dual, MX8000 Dual EXP, MX8000 IDT 16, MX8000 IDT 10 Nya instruktioner för mätning av låg kontrast ÅTGÄRDER SOM BÖR Det här brevet innehåller riktlinjer för en mer tillförlitlig kontroll av bildbruset i VIDTAS AV vattenlagret av systemfantomer så att LC hamnar inom specifikationerna. KUNDEN/ANVÄNDAREN Brevet är ett tillägg till bruksanvisningen och ersätter CIL CLE11-032 som skickades till ditt sjukhus i september eller oktober 2012. Det ersätter instruktionerna för mätning av låg kontrast i bilder som ges i bruksanvisningen. © KONINKLIJKE PHILIPS ELECTRONICS N.V. 2008 Alla rättigheter förbehålles. Återgivning eller överföring av hela materialet, eller delar av det, elektroniskt, mekaniskt eller på annat sätt, är förbjudet utan föregående skriftlig tillåtelse från innehavaren av upphovsrätten. CNT-073105-03 29 juni 2011 Säkerhetsmeddelande Philips Healthcare Computed Tomography -4/9- FSN CLE11-032 12 juli 2013 Brådskande - Korrigering av medicinsk utrustning Brilliance (BR) CT 16-Slice Water, BR CT 10-Slice Water, BR CT 6-Slice Water, MX8000 Quad, MX8000 Dual, MX8000 Dual EXP, MX8000 IDT 16, MX8000 IDT 10 Nya instruktioner för mätning av låg kontrast ÅTGÄRDER SOM BÖR Nya anvisningar för mätning av låg kontrast: VIDTAS AV KUNDEN/ANVÄNDAREN Brilliance (BR) CT 16-Slice Water, MX8000IDT 16 Det nominella brusvärdet ska vara 4,5 ±0,5 CT vid 120 kV, 16×1,5 kollimering, skikttjocklek 6 mm, filter EB, RT 0,75 s och 200 mAs. Bifoga dessa ändringar till bruksanvisningen. Använd protokollparametrarna ovan och utför steg 3 (nedan) i stället för den visuella inspektionen av Lexanstiften i Aculon-inlägget. Visuell inspektion av dessa Lexanstift rekommenderas inte längre i samband med verifiering av detekterbarhet för låg konstrast. Kontrollera bildkvaliteten i enlighet med följande kriterier: Alla bilder måste vara fria från artefakter. Följande egenskaper ska vara uppfyllda: o Alla upplösningshål (sju rader med hål) i Perspexstiftet. o Detekterbarheten för låg kontrast verifieras genom kontroll av bildbruset (standardavvikelse) i enlighet med steg 3 nedan Absorptionsvärdena för de olika stiften måste vara följande (värden i CT-siffror): Vatten: 0 ±4 Nylon (Aculon): +100 ±10 (+10 % relativt vatten) Polyetylen: -80 ±10 (-8 % relativt vatten) Teflon: +990 ±50 (+99 % relativt vatten) Perspex: +140 ±10 (+14 % relativt vatten) Lexan: +120 ±10 (+12 % relativt vatten) Obs! Alla mätningar måste göras genom att placera en liten ROI (Region of Interest) väl inom vart och ett av de kontrollerade stiften och områdena. På grund av de olika materialen som används kan de faktiska absorptionsvärdena skilja sig från dem ovan. I sådana fall använder du värdena som finns markerade på fantomet. 1. Vattenskikt – utför ytterligare en skanning med Head STD-QA-protokollet för steg 2 på vattenskiktet (mitten) i huvudfantomet. 2. För alla bilder ska en ROI placeras med ett område på 7 000 ± 2 000 mm2 runt fantombildens mitt. 3. Kontrollera att AV (medelvärdet) är 0 ±4 CT-nummer och SD (standardavvikelsen) är 4,5 ± 0,5 CT-nummer. 4. Om SD inte visas ändrar du inställningen i Options > Display Utilities > ROI Values. 5. Kontrollera med ”LINE” att diametern i det stora Perspexstiftet är 50 ±1 mm. © KONINKLIJKE PHILIPS ELECTRONICS N.V. 2008 Alla rättigheter förbehålles. Återgivning eller överföring av hela materialet, eller delar av det, elektroniskt, mekaniskt eller på annat sätt, är förbjudet utan föregående skriftlig tillåtelse från innehavaren av upphovsrätten. CNT-073105-03 29 juni 2011 Säkerhetsmeddelande Philips Healthcare Computed Tomography -5/9- FSN CLE11-032 12 juli 2013 Brådskande - Korrigering av medicinsk utrustning Brilliance (BR) CT 16-Slice Water, BR CT 10-Slice Water, BR CT 6-Slice Water, MX8000 Quad, MX8000 Dual, MX8000 Dual EXP, MX8000 IDT 16, MX8000 IDT 10 Nya instruktioner för mätning av låg kontrast Brilliance (BR) CT 10-Slice Water, MX8000IDT 10 Nya anvisningar för mätning av låg kontrast: Det nominella brusvärdet ska vara 4,5 ±0,5 CT vid 120 kV, 8×3 kollimering, skikttjocklek 6 mm, filter EB, RT 0,75 s och 200 mAs. Bifoga dessa ändringar till bruksanvisningen. Använd protokollparametrarna ovan och utför steg 3 (nedan) i stället för den visuella inspektionen av Lexanstiften i Aculon-inlägget. Visuell inspektion av dessa Lexanstift rekommenderas inte längre i samband med verifiering av detekterbarhet för låg konstrast. Kontrollera bildkvaliteten i enlighet med följande kriterier: Alla bilder måste vara fria från artefakter. Följande egenskaper ska vara uppfyllda: o Alla upplösningshål (sju rader med hål) i Perspexstiftet. o Detekterbarheten för låg kontrast verifieras genom kontroll av bildbruset (standardavvikelse) i enlighet med steg 3 nedan Absorptionsvärdena för de olika stiften måste vara följande (värden i CT-siffror): Vatten: 0 ±4 Nylon (Aculon): +100 ±10 (+10 % relativt vatten) Polyetylen: -80 ±10 (-8 % relativt vatten) Teflon: +990 ±50 (+99 % relativt vatten) Perspex: +140 ±10 (+14 % relativt vatten) Lexan: +120 ±10 (+12 % relativt vatten) Obs! Alla mätningar måste göras genom att placera en liten ROI väl inom vart och ett av de kontrollerade stiften och områdena. På grund av de olika materialen som används kan de faktiska absorptionsvärdena skilja sig från dem ovan. I sådana fall använder du värdena som finns markerade på fantomet. 1. Vattenskikt – utför ytterligare en skanning med Head STD-QA-protokollet för steg 2 på vattenskiktet (mitten) i huvudfantomet. 2. För alla bilder ska en ROI placeras med ett område på 7 000 ± 2 000 mm2 runt fantombildens mitt. 3. Kontrollera att AV (medelvärdet) är 0 ±4 CT-nummer och SD (standardavvikelsen) är 4,5 ± 0,5 CT-nummer. 4. Om SD inte visas ändrar du inställningen i Options > Display Utilities > ROI Values. 5. Kontrollera med ”LINE” att diametern i det stora Perspexstiftet är 50 ±1 mm. © KONINKLIJKE PHILIPS ELECTRONICS N.V. 2008 Alla rättigheter förbehålles. Återgivning eller överföring av hela materialet, eller delar av det, elektroniskt, mekaniskt eller på annat sätt, är förbjudet utan föregående skriftlig tillåtelse från innehavaren av upphovsrätten. CNT-073105-03 29 juni 2011 Säkerhetsmeddelande Philips Healthcare Computed Tomography -6/9- FSN CLE11-032 12 juli 2013 Brådskande - Korrigering av medicinsk utrustning Brilliance (BR) CT 16-Slice Water, BR CT 10-Slice Water, BR CT 6-Slice Water, MX8000 Quad, MX8000 Dual, MX8000 Dual EXP, MX8000 IDT 16, MX8000 IDT 10 Nya instruktioner för mätning av låg kontrast Brilliance (BR) CT 6-Slice Water Nya anvisningar för mätning av låg kontrast: Det nominella brusvärdet ska vara 4,5 ±0,5 CT vid 120 kV, 4×6 kollimering, skikttjocklek 6 mm, filter EB, RT 0,75 s och 200 mAs. Bifoga dessa ändringar till bruksanvisningen. Använd protokollparametrarna ovan och utför steg 3 (nedan) i stället för den visuella inspektionen av Lexanstiften i Aculon-inlägget. Visuell inspektion av dessa Lexanstift rekommenderas inte längre i samband med verifiering av detekterbarhet för låg konstrast. Kontrollera bildkvaliteten i enlighet med följande kriterier: Alla bilder måste vara fria från artefakter. Följande egenskaper ska vara uppfyllda: o Alla upplösningshål (sju rader med hål) i Perspexstiftet. o Detekterbarheten för låg kontrast verifieras genom kontroll av bildbruset (standardavvikelse) i enlighet med steg 3 nedan Absorptionsvärdena för de olika stiften måste vara följande (värden i CT-siffror): Vatten: 0 ±4 Nylon (Aculon): +100 ±10 (+10 % relativt vatten) Polyetylen: -80 ±10 (-8 % relativt vatten) Teflon: +990 ±50 (+99 % relativt vatten) Perspex: +140 ±10 (+14 % relativt vatten) Lexan: +120 ±10 (+12 % relativt vatten) Obs! Alla mätningar måste göras genom att placera en liten ROI väl inom vart och ett av de kontrollerade stiften och områdena. På grund av de olika materialen som används kan de faktiska absorptionsvärdena skilja sig från dem ovan. I sådana fall använder du värdena som finns markerade på fantomet. 1. Vattenskikt – utför ytterligare en skanning med Head STD-QA-protokollet för steg 2 på vattenskiktet (mitten) i huvudfantomet. 2. För alla bilder ska en ROI placeras med ett område på 7 000 ± 2 000 mm2 runt fantombildens mitt. 3. Kontrollera att AV (medelvärdet) är 0 ±4 CT-nummer och SD (standardavvikelsen) är 4,5 ± 0,5 CT-nummer. 4. Om SD inte visas ändrar du inställningen i Options > Display Utilities > ROI Values. 5. Kontrollera med ”LINE” att diametern i det stora Perspexstiftet är 50 ±1 mm. © KONINKLIJKE PHILIPS ELECTRONICS N.V. 2008 Alla rättigheter förbehålles. Återgivning eller överföring av hela materialet, eller delar av det, elektroniskt, mekaniskt eller på annat sätt, är förbjudet utan föregående skriftlig tillåtelse från innehavaren av upphovsrätten. CNT-073105-03 29 juni 2011 Säkerhetsmeddelande Philips Healthcare Computed Tomography -7/9- FSN CLE11-032 12 juli 2013 Brådskande - Korrigering av medicinsk utrustning Brilliance (BR) CT 16-Slice Water, BR CT 10-Slice Water, BR CT 6-Slice Water, MX8000 Quad, MX8000 Dual, MX8000 Dual EXP, MX8000 IDT 16, MX8000 IDT 10 Nya instruktioner för mätning av låg kontrast MX8000 Quad Nya anvisningar för mätning av låg kontrast: Det nominella brusvärdet ska vara 4,4 ±0,44 CT vid 120 kV, 4×5 kollimering, skikttjocklek 5 mm, filter EB, RT 0,75 s och 250 mAs. Bifoga dessa ändringar till bruksanvisningen. Använd protokollparametrarna ovan och utför steg 3 (nedan) i stället för den visuella inspektionen av Lexanstiften i Aculon-inlägget. Visuell inspektion av dessa Lexanstift rekommenderas inte längre i samband med verifiering av detekterbarhet för låg konstrast. Kontrollera bildkvaliteten i enlighet med följande kriterier: Alla bilder måste vara fria från artefakter. Följande egenskaper ska vara uppfyllda: o Alla upplösningshål (sju rader med hål) i Perspexstiftet. o Detekterbarheten för låg kontrast verifieras genom kontroll av bildbruset (standardavvikelse) i enlighet med steg 3 nedan Absorptionsvärdena för de olika stiften måste vara följande (värden i CT-siffror): Vatten: 0 ±4 Nylon (Aculon): +100 ±10 (+10 % relativt vatten) Polyetylen: -80 ±10 (-8 % relativt vatten) Teflon: +990 ±50 (+99 % relativt vatten) Perspex: +140 ±10 (+14 % relativt vatten) Lexan: +120 ±10 (+12 % relativt vatten) Obs! Alla mätningar måste göras genom att placera en liten ROI väl inom vart och ett av de kontrollerade stiften och områdena. På grund av de olika materialen som används kan de faktiska absorptionsvärdena skilja sig från dem ovan. I sådana fall använder du värdena som finns markerade på fantomet. 1. Vattenskikt – utför ytterligare en skanning med Head STD-QA-protokollet för steg 2 på vattenskiktet (mitten) i huvudfantomet. 2. För alla bilder ska en ROI placeras med ett område på 7 000 ± 2 000 mm2 runt fantombildens mitt. 3. Kontrollera att AV (medelvärdet) är 0 ±4 CT-nummer och SD (standardavvikelsen) är 4,4 ± 0,44 CT-nummer. 4. Om SD inte visas ändrar du inställningen i Options > Display Utilities > ROI Values. 5. Kontrollera med ”LINE” att diametern i det stora Perspexstiftet är 50 ±1 mm. © KONINKLIJKE PHILIPS ELECTRONICS N.V. 2008 Alla rättigheter förbehålles. Återgivning eller överföring av hela materialet, eller delar av det, elektroniskt, mekaniskt eller på annat sätt, är förbjudet utan föregående skriftlig tillåtelse från innehavaren av upphovsrätten. CNT-073105-03 29 juni 2011 Säkerhetsmeddelande Philips Healthcare Computed Tomography -8/9- FSN CLE11-032 12 juli 2013 Brådskande - Korrigering av medicinsk utrustning Brilliance (BR) CT 16-Slice Water, BR CT 10-Slice Water, BR CT 6-Slice Water, MX8000 Quad, MX8000 Dual, MX8000 Dual EXP, MX8000 IDT 16, MX8000 IDT 10 Nya instruktioner för mätning av låg kontrast MX8000 Dual, MX8000 Dual EXP Nya anvisningar för mätning av låg kontrast: Det nominella brusvärdet ska vara 4,4 ±0,44 CT vid 120 kV, 2×5 kollimering, skikttjocklek 5 mm, filter EB, RT 0,75 s och 250 mAs. Bifoga dessa ändringar till bruksanvisningen. Använd protokollparametrarna ovan och utför steg 3 (nedan) i stället för den visuella inspektionen av Lexanstiften i Aculon-inlägget. Visuell inspektion av dessa Lexanstift rekommenderas inte längre i samband med verifiering av detekterbarhet för låg konstrast. Kontrollera bildkvaliteten i enlighet med följande kriterier: Alla bilder måste vara fria från artefakter. Följande egenskaper ska vara uppfyllda: o Alla upplösningshål (sju rader med hål) i Perspexstiftet. o Detekterbarheten för låg kontrast verifieras genom kontroll av bildbruset (standardavvikelse) i enlighet med steg 3 nedan Absorptionsvärdena för de olika stiften måste vara följande (värden i CT-siffror): Vatten: 0 ±4 Nylon (Aculon): +100 ±10 (+10 % relativt vatten) Polyetylen: -80 ±10 (-8 % relativt vatten) Teflon: +990 ±50 (+99 % relativt vatten) Perspex: +140 ±10 (+14 % relativt vatten) Lexan: +120 ±10 (+12 % relativt vatten) Obs! Alla mätningar måste göras genom att placera en liten ROI väl inom vart och ett av de kontrollerade stiften och områdena. På grund av de olika materialen som används kan de faktiska absorptionsvärdena skilja sig från dem ovan. I sådana fall använder du värdena som finns markerade på fantomet. 1. Vattenskikt – utför ytterligare en skanning med Head STD-QA-protokollet för steg 2 på vattenskiktet (mitten) i huvudfantomet. 2. För alla bilder ska en ROI placeras med ett område på 7 000 ± 2 000 mm2 runt fantombildens mitt. 3. Kontrollera att AV (medelvärdet) är 0 ±4 CT-nummer och SD (standardavvikelsen) är 4,4 ± 0,44 CT-nummer. 4. Om SD inte visas ändrar du inställningen i Options > Display Utilities > ROI Values. 5. Kontrollera med ”LINE” att diametern i det stora Perspexstiftet är 50 ±1 mm. © KONINKLIJKE PHILIPS ELECTRONICS N.V. 2008 Alla rättigheter förbehålles. Återgivning eller överföring av hela materialet, eller delar av det, elektroniskt, mekaniskt eller på annat sätt, är förbjudet utan föregående skriftlig tillåtelse från innehavaren av upphovsrätten. CNT-073105-03 29 juni 2011 Säkerhetsmeddelande Philips Healthcare Computed Tomography -9/9- FSN CLE11-032 12 juli 2013 Brådskande - Korrigering av medicinsk utrustning Brilliance (BR) CT 16-Slice Water, BR CT 10-Slice Water, BR CT 6-Slice Water, MX8000 Quad, MX8000 Dual, MX8000 Dual EXP, MX8000 IDT 16, MX8000 IDT 10 Nya instruktioner för mätning av låg kontrast ÅTGÄRDER SOM BÖR Obs! Den här instruktionsändringen bör göras för skannermodeller som inte har VIDTAS AV programmet Quick IQ Check: Mx8000 Quad, MX8000 Dual samt Mx8000 IDT 16 KUNDEN/ANVÄNDAREN och MX8000 IDT 10. Det är känt att detekterbarheten för låg kontrast i hög grad beror på bildbrus, som i sin tur är omvänt beroende av kvadratroten av dosen, under förutsättning att övriga förhållanden inte förändras (t.ex. röntgenfiltrering och rekonstruktionsparametrar). ÅTGÄRDER PLANERADE AV PHILIPS Philips skickar det här brevet som ett tillägg till bruksanvisningen. Det ersätter CIL CLE11-032 som skickades till ditt sjukhus i september eller oktober 2012, och ersätter instruktionerna för mätning av låg konstrast i bilder i bruksanvisningen. VIDARE INFORMATION OCH SUPPORT Om du behöver ytterligare information eller support gällande det här problemet ska du kontakta den lokala Philips-representanten eller det lokala Philips Healthcare-kontoret. Sverige Nord CS Delivery Manager / Regional Servicechef: Ahmad Saad 0706 644404 Back-up CS & Operations Manager: Robert Pousette 0738 517914 Sverige Syd CS Delivery Manager / Regional Servicechef: Mark Goodliffe 0709 757413 Back-up CS & Operations Manager: Robert Pousette 0738 517914 © KONINKLIJKE PHILIPS ELECTRONICS N.V. 2008 Alla rättigheter förbehålles. Återgivning eller överföring av hela materialet, eller delar av det, elektroniskt, mekaniskt eller på annat sätt, är förbjudet utan föregående skriftlig tillåtelse från innehavaren av upphovsrätten. CNT-073105-03 29 juni 2011