Läkemedelsverket 2010-02-16
OBS! Denna SPC används även som bipacksedel
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Vorenvet vet. 1 mg/ml injektionsvätska, suspension
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Aktiv substans:
1 ml injektionsvätska innehåller: dexametasonisonikotinat 1 mg (motsvarande 0,7888 mg
dexametason).
Hjälpämnen:
Methylparahydroxibensoat (E218) och propylparahydroxibensoat (E216)
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
Djurslag
Häst, hund, katt, nötkreatur och svin.
4.2
Indikationer, specificera djurslag
Tillstånd där kortikosteroidernas antiinflammatoriska, antiallergiska, immunosuppressiva eller
glukoneogenetiska effekt vid singeladministrering är önskvärd t.ex. vid acetonemi hos ko.
4.3
Kontraindikationer
Cushings sjukdom.
4.4
Särskilda varningar för respektive djurslag
Hos idisslare föreligger stor risk för abort vid behandling under sista trimestern av dräktigheten.
4.5
Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Vid misstanke om ulcus ventriculi, diabetes mellitus, ulcus på cornea, svamp- och virusinfektioner
samt hjärt- och njurinsuffiens skall preparatet användas med försiktighet. Vid administrering i
samband med bakteriella infektioner skall antibiotikabehandling samtidigt utföras.
Mot bakgrund av dexametasonets immunosupressiva effekter bör samtidig vaccinering/immunisering
undvikas.
Användning till äldre och unga individer kan medföra ökad biverkningsrisk, varför en eventuell
behandling bör ske med reducerad dos och under klinisk övervakning.
1
Läkemedelsverket 2010-02-16
Vorenvet vet. får ej ges intravenöst.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska
läkemedlet till djur
Inga.
4.6
Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)
Frånsett substitutionsterapi innebär kortikosteroidbehandling alltid en överdosering jämfört med det
fysiologiska tillståndet. Ogynsamma effekter beror inte endast på dosens storlek och behandlingens
längd, utan även på individuell känslighet.
Den egna ACTH- och kortisol-utsöndringen hämmas, Cushing-liknande symptom kan uppstå t.ex.
ökad glukogenes, diabets mellitus och katabola effekter som muskel- och hudatrofi med hämmad
sårläkning. Immunförsvaret hämmas och infektioner kan aktiveras. En tillfällig nedgång i
mjölkproduktion kan förekomma under cirka 2-7 dagar på kor. Fång kan uppstå hos häst.
I sällsynta fall ses en ökad kalium- och kalciumutsöndring samt natriumretention.
Sår i mag-tarmkanalen har rapporterats från djur som behandlats med kortikosteroider och sådana
skador kan förvärras av steroider hos djur som behandlas med icke-steroida antiinflammatoriska
preparat och hos kortikosteroidbehandlade djur med ryggmärgsskador. Steroider kan orsaka
leverförstoring (hepatomegali) med stegrad halt leverenzym i serum.
I mycket sällsynta fall kan även anafylaktiska reaktioner förekomma. Dessa reaktioner kan vara fatala.
4.7
Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning
Dräktighet:
Behandling tidigt i dräktigheten kan orsaka fosterskador och förlångsammad fostertillväxt.
Behandling sent i dräktigheten kan leda till prematur förlossning eller kastning. Behandling av
dräktiga djur bör undvikas och endast ske i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.
Laktation:
Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har inte fastställts under laktation.
4.8
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Dexametason skall ej användas samtidigt med andra antiinflammatoriska läkemedel. Administrering
av dexametason kan i sällsynta fall ge hypokalemi och därigenom potentiera hjärtglykosiders effekt.
Eftersom kortikosterioder kan minska immunsvaret vid vaccination bör Vorenvet inte användas
tillsammans med vacciner.
4.9
Dos och administreringssätt
Injektionsvätskan omskakas före användning.
Häst och nötkreatur:
Föl och kalv:
Svin:
Smågrisar:
Hund och katt:
10-15 ml.
3-5 ml.
3-5 ml.
1-2 ml.
1-2 ml.
Administreras intramuskulärt som engångsdos. Doseringen bygger på etablerad användning. Vad
gäller ovanstående dosering till häst antyder tillgänglig information att den i vissa fall kan behöva
höjas.
2
Läkemedelsverket 2010-02-16
4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)
Vid behandling med hög dos kan tromboskomplikationer ses på grund av ökad
koagulationsbenägenhet. Se i övrigt 4.6.
4.11 Karenstid(er)
Slakt:
Nötkreatur:
Häst:
Svin:
Mjölk:
5.
42 dygn.
42 dygn
42 dygn
60 timmar
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
Farmakoterapeutisk grupp: Kortikosterodier för systemiskt bruk ATCvet-kod: QH02AB02
5.1
Farmakodynamiska egenskaper
Dexametason-21-isonikotinat är en pyridin-4-carboxylsyreester av dexametason. Dexametason är en
potent syntetisk floursubstituerad kortikosteriod med antiinflammatoriska, antiallergiska,
immunosuppressiva egenskaper.
Dexametason stimulerar även glukoneogenesen varvid blodsockernivåerna höjs. Dexametasons
relativa effekt graderad efter den antiinflammatoriska effekten är cirka 25 gånger högre än den för
hydrokortison, medan dess mineralkortikoida verkan är minimal.
5.2
Farmakokinetiska egenskaper
Absorption
Absorptionen från det intramuskulära injektionsstället sker långsamt på grund av den
mikrokristallinska beredningen. Biotillgängligheten efter intramuskulär administrering är hos hund 40
% och hos nötkreatur cirka 70 %.
Distribution
Efter absorption hydrolyseras direkt dexametason-21-isonikotinat till dexametason av ospecifika
esteraser och penetrerar sedan snabbt in i alla vävnadstyper med undantag av fettvävnad.
Distributionsvolymen efter intravenös administrering är hos hund 1,3 l/kg, hos häst 0,9 l/kg och hos
nötkreatur 1,1 l/kg. Bindningsgraden för dexametason till plasmaproteiner är 73 % på hund och 74 %
på nötkreatur. Dexametason binds huvudsakligen till albumin med låg affinitet.
Metabolism
På människa, råtta och häst elimineras oförändrat dexametason via urinen tillsammans med
huvudmetaboliterna dexametasonglukuronid och 6-beta-hydroxidexametason. Endast dexametason
uppvisar farmakodynamisk aktivitet.
Eliminering
Efter intravenös administrering elimineras dexametason 21-isonikotinat med en halveringstid på 5-8
timmar. Den totala clearence av dexametason är för hund 0,39 l/kg, för häst 0,74 l/kg och för
nötkreatur 0,16 l/kg. Huvudparten (> 60 %) av dexametason och dess metaboliter elimineras på
nötkreatur via faeces och på häst via urinen. I en studie utförd på fullblodshästar kunde Vorenvet
suspension detekteras i urinen upp till 6 dagar efter intramuskulär administrering.
3
Läkemedelsverket 2010-02-16
6.
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1
Förteckning över hjälpämnen
Methylparahydroxibensoat (E218)
Propylparahydroxibensoat (E216)
Natriumklorid
Polysorbat 80
Vatten för injektionsvätskor
6.2
Inkompatibiliteter
Inga kända.
6.3
Hållbarhet
Det veterinärmedicinska läkemedlets hållbarhet i oöppnad förpackning:
Hållbarhet efter det att inre förpackningen öppnats första gången:
6.4
3 år
28 dagar
Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25 C. Skyddas mot frost.
6.5
Inre förpackning (förpackningstyp och material)
Glasflaska 50 ml.
6.6
Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter
användningen
Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
7.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Innehavare av godkännande för försäljning
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Binger Strasse 173
552 16 Ingelheim am Rhein
Tyskland
Ombud
Ytterligare upplysningar om detta veterinärmedicinska läkemedel lämnas av:
Boehringer Ingelheim Vetmedica
Box 467
201 24 Malmö
8.
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
8243
9.
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
1968-05-17 / 2006-07-01
4
Läkemedelsverket 2010-02-16
10
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2010-02-16
FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING
Ej relevant.
5
