PRESSMEDDELANDE
Positivt utlåtande från CHMP för pomalidomid vid behandling av myelom
Stockholm, juni 2013 – Den vetenskapliga kommittén för humanläkemedel (CHMP) vid den
europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har idag gett ett positivt utlåtande för oralt pomalidomid i
kombination med Dexametason. Pomalidomid i kombination med Dexametason används vid
behandling av vuxna patienter med relapserande (återfall) och refraktärt (svarar ej på behandling)
multipelt myelom (MM), som har fått minst två tidigare behandlingar, inklusive lenalidomid och
bortezomib, samt uppvisat försämrat sjukdomstillstånd vid den senaste behandlingen.
Multipelt myelom är en ovanlig cancer i blodet som stör produktionen av normala blodkroppar.
Sjukdomen är idag obotlig, men de senaste framstegen inom behandlingsmetoder förlänger
patienternas liv. Nästintill alla patienter, vilka initialt svarat positivt på behandling, får återfall och
kommer att behöva ytterligare behandlingsalternativ. Alan Colowick, MD, VD för Celgene Europa,
Mellanöstern och Afrika säger att:
“Celgene var det första läkemedelsbolaget på över 40 år som lyckades forska fram två orala
behandlingar för multipelt myelom, REVLIMID® och Thalidomid Celgene. Dessa läkemedel spelar
fortfarande en viktig roll för att förlänga överlevnaden hos patienterna. Vi tror att pomalidomid kan
vara ett tredje viktigt behandlingsalternativ för dessa svårt sjuka patienter. Vårt engagemang för
patienter med denna sällsynta sjukdom är en viktig ledstjärna i vilka vi är som organisation och i
vårt arbete med sällsynta och allvarliga sjukdomar.”
CHMP:s positiva utlåtande baseras på resultaten av en fas III studie med 455 patienter. Studien
utvärderade pomalidomid plus lågdos Dexametason jämfört med enbart högdos Dexametason.
Studien visade att progressionsfri överlevnad var signifikant längre hos patienter som fick
pomalidomid plus lågdos Dexametason jämfört med de patienter som fick högdos Dexametason (3,6
månader jämfört 1,8 månader). Även median total överlevnad förbättrades signifikant för patienter
som behandlades med pomalidomid plus lågdos Dexametason jämfört med patienter som
behandlades enbart med högdos Dexametason (median ej uppnådd jämfört 34 veckor).
Europeiska kommissionen, som vanligen följer CHMP:s rekommendationer förväntas lämna ett
slutgiltigt besked inom två till tre månader.
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Bengt Gustavsson, Medical Director, Celgene Nordic 070 91 02 847, [email protected]
Jonas Sandgren, Director Regulatory, Drug Safety & Corporate Affairs, Celgene Nordic, 070 59 01
393, [email protected]
PRESSMEDDELANDE
Fakta om pomalidomid
Pomalidomid är ett oralt immunmodulerande läkemedel, godkänt i USA under namnet Pomalyst och
utreds för närvarande i andra länder. I USA är POMALYST® (pomalidomid) godkänt för behandling
av patienter med multipelt myelom, som har fått minst två tidigare behandlingar, inklusive
lenalidomid och bortezomib, och som har uppvisat försämrat sjukdomstillstånd vid eller inom 60
dagar av fullbordan av senaste behandlingen.
CHMP:s positiva utlåtande baseras på resultaten av MM-003 studien, en fas III, multicenter,
randomiserad (2:1), öppen studie med 455 patienter. Studien utvärderade användandet av
pomalidomid plus lågdos Dexametason jämfört med högdos Dexametason hos patienter med
relapserande (återfall) och refraktärt (svarar ej på behandling) multipelt myelom. Alla patienter hade
behandlats med bortezomib och Revlimid före inträdet i studien. I studien var progressionsfri
överlevnad (PFS) signifikant längre hos patienter som behandlades med pomalidomid plus lågdos
Dexametason (3,6 månader) jämfört med patienter som enbart fick högdos Dexametason (1,8
månader). Även median total överlevnad förbättrades signifikant för pomalidomid plus lågdos
Dexametason gruppen, jämfört med gruppen som fick enbart högdos Dexametason (median ej
uppnådd jämfört 34 veckor). De vanligaste rapporterade biverkningarna var anemi, neutropeni och
trombocytopeni.
Fakta om multipelt myelom
Multipelt myelom (även känt som myelom eller plasma-cells myelom) är en cancer i blodet som
innebär att maligna plasmaceller överproduceras i benmärgen. Plasmaceller är vita blodkroppar som
hjälper kroppen att producera antikroppar som kallas immunoglobuliner vilka bekämpar infektioner
och sjukdomar. Men hos de flesta myelompatienterna, producerar cellerna en form av
immunglobulin som kallas paraprotein (eller M-protein) som inte fungerar i infektionsförsvaret och
dessutom kan skada kroppen t.ex. njurarna. Dessutom ersätter de maligna plasmacellerna de
normala plasmacellerna och andra vita blodkroppar som är viktiga för immunsystemet. Myelomceller
kan även fästa till andra vävnader i kroppen, såsom ben, och producera lokalt växande tumörer.
Orsaken till sjukdomen är fortfarande okänd.
Fakta om Celgene International Sàrl
Celgene International Sàrl, som ligger i Boudry, i kantonen Neuchâtel, Schweiz, är ett helägt
dotterbolag och internationellt högkvarter för Celgene Corporation. Celgene Corporation, med
huvudkontor i Summit, New Jersey, är ett forskande globalt läkemedelsföretag, huvudsakligen
verksamt inom utveckling och kommersialisering av innovativa terapier för behandling av cancer och
inflammatoriska sjukdomar genom gen- och proteinreglering. För mer information, vänligen besök
företagets hemsida www.celgene.com.
Celgene har varit verksamma i Europa sedan år 2006 och finns närvarande i 22 EU-länder. Genom
att använda de senaste framstegen i molekylär- och cellforskning vid utvecklandet av nya läkemedel
PRESSMEDDELANDE
inriktade på sjukdomsursprunget driver Celgene de kliniska framstegen inom allvarliga sjukdomar
hos patienter med de största medicinska behoven.
