BIPACKSEDEL
Dexadreson vet., 2 mg/ml injektionsvätska, lösning
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning
Intervet International b.v.
P.O. Box 31
NL-5830 AA Boxmeer
Nederländerna
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Intervet International GmbH
Feldstrasse 1a
PO Box 1130
D-85716 Unterschleissheim
Tyskland
Information lämnas av:
Intervet AB
Box 6195
102 33 Stockholm
Tel: 08- 522 216 60
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Dexadreson vet., 2 mg/ml injektionsvätska, lösning
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
1 ml innehåller:
Verksamt ämne: Dexametason (som natriumfosfat) 2 mg.
Övriga innehållsämnen: Natriumklorid, natriumcitrat, bensylalkohol, natriumhydroxid, citronsyra
10%, vatten för injektionsvätskor.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE
Tillstånd där glukokortikoidernas antiinflammatoriska, antiallergiska, immunosuppressiva eller
glukoneogenetiska effekter efterstävas.
Dexadreson vet., ger en snabbt insättande effekt med kort varaktighet.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Dexadreson vet., skall ej användas under dräktighetens sista tredjedel eller till djur med Cushings
sjukdom.
6.
BIVERKNINGAR
Frånsett substitutionsterapi innebär kortikosteroidbehandling alltid en överdosering jämfört med
det fysiologiska tillståndet. Ogynnsamma effekter beror inte endast på dosens storlek och
behandlingens längd, utan även på individuell känslighet.
Exempel på sådana effekter är:
Muskel- och hudförtvining samt försämrad sårläkning.
Försämrad diabetes.
Hämning av infektionsförsvaret och aktivering av infektioner.
Mjölkproduktionen hos nötkreatur kan minska.
Fång kan uppstå på häst.
I sällsynta fall kan vätske- och saltbalansen rubbas.
I mycket sällsynta fall kan överkänslighetsreaktioner uppstå.
Den verksamma substansen dexametason kan i mycket sällsynta fall ge upphov till låga
kalciumnivåer och därigenom förstärka en viss typ av hjärtmediciner (hjärtglykosider).
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:
- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)
- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)
- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur)
- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur)
- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna
bipacksedel, tala om det för veterinären.
7.
DJURSLAG
Nöt, häst, svin och hund och katt.
8.
DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH
ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Djurarter:
Häst, nöt
Svin
timmar)
Hund, katt
timmar)
Dosering (intramuskulärt eller långsamt intravenöst):
0,06 mg/kg (3 ml/100 kg)
0,06 mg/kg (3 ml/100 kg, behandlingen kan upprepas efter 24 till 48
0,1 mg/kg (0,5 ml/10 kg, behandlingen kan upprepas efter 24 till 48
9.
ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING
10.
KARENSTID
Nöt:
Slakt: 8 dagar
Mjölk: 72 timmar
Svin:
Slakt: 2 dagar
Häst:
Slakt: 8 dagar
Ej godkänt för användning till digivande häst som producerar mjölk för humankonsumtion.
11.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras vid högst 25 ºC.
Ljuskänsligt.
Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen.
Hållbarhet efter det att förpackningen öppnats första gången: 8 veckor
12.
SÄRSKILD(A) VARNING(AR)
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:
Vid misstanke om mag-och tarmsår, diabetes mellitus, sår på ögats hornhinna, svamp- och
virusinfektioner samt nedsatt hjärt- och njurfunktion skall preparatet användas med försiktighet.
Vid administrering i samband med bakteriella infektioner skall antibiotikabehandling göras
samtidigt. Vaccinering bör undvikas under behandlingen med Dexadreson vet., eftersom
dexametason påverkar immunförsvaret.
Användning till äldre och unga individer kan medföra ökad biverkningsrisk. En eventuell
behandling bör därför ske med reducerad dos och under klinisk övervakning.
Dräktighet
Behandling tidigt i dräktigheten kan orsaka fosterskador och förlångsammad fostertillväxt.
Behandling sent i dräktigheten kan leda till prematur förlossning eller kastning. Behandling av
dräktiga djur bör undvikas och endast ske i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.
Interaktion med andra läkemedel och andra typer av interaktioner
Dexametason skall ej användas samtidigt med andra antiinflammatoriska läkemedel.
Överdos
Vid behandling med hög dos kan blodet få en ökad benägenhet att levra sig. Höga doser kan även
förorsaka dåsighet och letargi hos häst.
13.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ
ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL
Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för
att skydda miljön.
14.
DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES
2017-01-18
15.
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av
godkännandet för försäljning.
