PRODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLETS NAMN
Coldyx citron 3 mg sugtablett.
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En sugtablett innehåller 3 mg bensydaminhydroklorid motsvarande 2,68 mg bensydamin.
Hjälpämnen med känd effekt:
2,46 g isomalt (E 953) och 3,4 mg aspartam (E 951).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
LÄKEMEDELSFORM
Sugtablett.
Storlek: cirka 18-20 mm x 7,1–7,9 mm.
Gula, runda sugtabletter.
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
Terapeutiska indikationer
Coldyx citron är indicerat för korttidsbehandling av lokala smärttillstånd i munhåla och svalg
hos vuxna och barn över 6 år.
Om ingen effekt uppnås eller om symtomen förvärras bör läkare rådfrågas efter 3 dagar.
4.2
Dosering och administreringssätt
Dosering
Vuxna och barn från 6 år: En sugtablett 3 gånger dagligen.
Behandlingen ska inte pågå under mer än 7 dagar.
Pediatrisk population
Barn 6-11 år: Läkemedlet ska ges under överinseende av en vuxen person.
Rekommenderas ej till barn under 6 år.
Läkemedlet inte ges till barn under 6 år på grund av dess läkemedelsform.
Administreringssätt
För orofaryngeal användning.
Sugtabletten ska smälta långsamt i munnen. Ska inte sväljas hel eller tuggas.
4.3
Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
4.4
Varningar och försiktighet
Bensydamin bör inte användas av patienter som er överkänsliga mot acetylsalicylsyra eller
andra NSAID.
Bronkospasm kan uppkomma hos patienter som har eller har haft bronkialastma. Därför ska
försiktighet iakttas hos dessa patienter.
Hos et fåtal patienter, kan sårbildning i mun/svalg för orsakas av allvarliga sjukdomar.
Patienter, vars symtom försämras eller inte förbättras inom 3 dagar, har feber eller andra
symptom måste därför rådfråga läkare eller tandläkare.
Läkemedlet innehåller aspartam, som är en fenylalaninkälla, och kan vara skadligt för
personer med fenylketonuri.
Läkemedlet innehåller isomalt. Patienter som lider av det sällsynta, ärftliga tillståndet
fruktosintolerans bör därför inte ta detta läkemedel.
4.5
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Inga interaktionsstudier har utförts på människa.
4.6
Graviditet och amning
Adekvat data från behandling av gravida och ammande kvinnor med bensydamin saknas.
Utsöndring i bröstmjölk har inte studerats. Djurstudier är ofullständiga gällande effekter under
graviditet och amning (se avsnitt 5.3). Den potentiella risken för människa är okänd.
Coldyx citron ska inte användas under graviditet eller amning såvida det inte är absolut
nödvändigt.
4.7
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Coldyx citron har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
4.8
Biverkningar
Biverkningarna är listade enligt MedDRA organsystem klassificering och anges i minskande
allvarlighetsgrad. Bedömning av biverkningar baseras på följande frekvensgrupper:
Mindre vanliga (1/1 000, <1/100)
Sällsynta (1/10 000, <1/1 000)´
Mycket sällsynta (<1/10 000)
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Immunsystemet
Ingen känd frekvens:
Andningsvägar, bröstkorg och
mediastinum
Mycket sällsynta:
Magtarmkanalen
Sällsynta:
Anafylaktiska reaktioner.
Överkänslighetsreaktioner.
Laryngospasm.
Brännande känsla i munnen, muntorrhet.
Ingen känd frekvens:
Hud och subkutan vävnad
Mindre vanliga:
Oral hypoestesi och en stickande känsla i munnen.
Mycket sällsynta:
Angioödem.
Fotosensitivitet.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det
möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och
sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
4.9
Överdosering
Inga fall av överdosering har förekommit vid användning av sugtabletterna. Det finns dock
mycket sällsynta rapporter om barn som drabbats av excitation, kramper, svettning, ataxi,
tremor och kräkningar efter oral administrering av bensydamindoser ca 100 gånger högre än 1
sugtablett. Vid akut överdosering är endast symtomatisk behandling möjlig. Magen ska
tömmas genom att framkalla kräkning eller genom magpumpning. Patienten ska sedan hållas
under noggrann observation och ges stödjande behandling. Adekvat hydrering måste
upprätthållas.
5
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1
Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: andra medel för lokal behandling i munhålan.
ATC-kod: A01AD02.
Kliniska studier visar att bensydamin är effektiv för att lindra irritationsprocesser i mun och
svalg. Dessutom har bensydamin en lätt lokalbedövande effekt.
5.2
Farmakokinetiska egenskaper
Absorption och distribution
Absorption av bensydamin genom slemhinnorna i mun och svalg har påvisats genom mätbara
koncentrationer i plasma.
Cirka 2 timmar efter intag av en tablett à 3 mg, observerades ett Cmax på 37,8 ng/ml och ett
AUC på 367 ng/ml*tim. Dessa nivåer är emellertid inte tillräckliga för att ge farmakologiska
systemeffekter.
Eliminering
Utsöndringen sker främst i urin, till största delen som inaktiva metaboliter eller konjugat.
När bensydamin appliceras lokalt sker ackumulering i de inflammerade vävnaderna, och
effektiva koncentrationer uppnås på grund av substansens förmåga att penetrera epitel.
5.3
Prekliniska säkerhetsuppgifter
Utvecklingstoxicitet och peripostnatal toxicitet har observerats i reproduktionstoxikologiska
studier i råtta och kanin vid plasmakoncentrationer som är mycket högre (upp till 40 gånger)
än de som uppmätts efter en enkel terapeutisk dos. Inga teratogena effekter sågs i dessa
studier. Tillgängliga kinetiska data tillåter ej bedömning av den kliniska relevansen av de
reproduktionstoxikologiska studierna. Eftersom de prekliniska studierna har brister och därför
är av begränsat värde, ger de ingen ytterligare information utöver den som redan återfinns i
övriga delar av produktresumén.
6
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1
Förteckning över hjälpämnen
Isomalt (E 953)
Citronsyramonohydrat (E 330)
Aspartam (E 951)
Kinolingult (E 104)
Citronarom
Pepparmyntolja
6.2
Inkompatibiliteter
Ej relevant
6.3
Hållbarhet
30 månader.
6.4
Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
6.5
Förpackningstyp och innehåll
PVC/PVDC/ Aluminium blisterförpackning.
Förpackning: 10, 12, 20, 24, 30 och 36 sugtabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.6
Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Inga särskilda anvisningar.
7
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Orifarm Generics A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Danmark
8
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
53204
9
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Datum för det första godkännandet: 2016-09-29
10
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2017-01-20
