Läkemedelsverket 2014-03-05
Bipacksedeln: Information till användaren
Montelukast Krka 10 mg filmdragerade tabletter
montelukast
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad Montelukast Krka är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Montelukast Krka
3.
Hur du tar Montelukast Krka
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Montelukast Krka ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Montelukast Krka är och vad det används för
Den aktiva substansen i Montelukast Krka 10 mg tabletter är montelukast som är en
leukotrienreceptorantagonist. Den blockerar naturligt förekommande ämnen i lungorna som kallas
leukotriener och som orsakar sammandragning av luftvägarna och inflammation i lungorna, vilket kan
leda till astmasymtom. Leukotrienerna bidrar även till allergisymtom. Blockering av leukotriener
minskar symtomen vid säsongsbunden allergi (kallas även säsongsbunden allergisk rinit eller
hösnuva).
Montelukast Krka används för behandling av vuxna patienter och ungdomar från 15 års ålder med
astma, som inte fått fullgod kontroll med sin astmamedicinering och behöver tilläggsbehandling.
För patienter med astma och säsongsbundna allergier används Montelukast Krka även för behandling
av säsongsbundna allergisymtom.
Montelukast Krka hjälper också till att förebygga astmasymtom hos vuxna och ungdomar från 15 år,
som utlöses av fysisk ansträngning.
Vad är astma?
Astma är en kronisk sjukdom.
Astma omfattar:
- Svårighet att andas på grund av sammandragning av luftvägarna. Denna sammandragning av
luftvägarna förvärras och förbättras beroende på olika förhållanden.
- Känsliga luftvägar som reagerar på olika saker såsom cigarettrök, pollen, kall luft eller
ansträngning.
- Svullnad (inflammation) av luftvägarnas slemhinnor.
Symtom på astma inkluderar: hosta, pipande andning och trånghet i bröstet.
Vad är säsongsbunden allergi?
Säsongsbunden allergi (även kallad hösnuva eller säsongsbunden allergisk rinit) är en allergisk
reaktion som ofta orsakas av luftburet pollen från träd, gräs eller ogräs. Symtomen på säsongsbunden
Läkemedelsverket 2014-03-05
allergi kännetecknas av; täppt, rinnande och kliande näsa; nysningar; vattniga, svullna, röda och
kliande ögon.
Montelukast som finns i Montelukast Krka kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
Vad du behöver veta innan du tar Montelukast Krka
Tala om för din läkare om eventuella medicinska eller allergiska problem som du har eller har haft.
Använd inte Montelukast Krka
om du är allergisk mot montelukast eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Montelukast Krka.
Det är viktigt att läkemedlet tas enligt läkarens anvisningar även då du är symtomfri eller om du får en
astmaattack.
Montelukast Krka tabletter är INTE avsedda för behandling av akuta andnödsattacker. Medicinen
hjälper dig inte i denna situation och ska aldrig användas för detta ändamål. Om en attack uppträder
ska läkarens instruktioner följas exakt. Det är mycket viktigt att medicinen som behövs för behandling
av en sådan attack alltid finns nära till hands.
Om du behöver inhalera beta-agonist (kallas även luftrörsvidgare eller kortverkande inhalation) oftare
än vanligt bör du konsultera läkare så snart som möjligt.
Montelukast Krka är inte avsedda för att ersätta kortisonmedicinering (varken medicinering som andas
in eller som tas via munnen) som du eventuellt redan använder.
Patienter med acetylsalicylsyrakänslig astma som tar Montelukast Krka bör fortsätta att undvika
acetylsalicylsyra och andra anti-inflammatoriska smärtstillande medel (s.k. NSAID).
Ett sällsynt tillstånd har påträffats hos ett mycket litet antal patienter som använt astmamedicinering,
inklusive montelukast, även om montelukast inte har påvisats orsaka detta tillstånd. Uppsök läkare
omedelbart om du upplever en kombination av följande symtom, särskilt om de är långvariga och
förvärras:
- influensaliknande sjukdom
- tilltagande andningssvårigheter
- myrkrypningar eller domnande känsla i armar och ben och/eller
- utslag.
Barn
För barn mellan 2-5 år finns Montelukast Krka 4 mg tuggtabletter tillgängligt.
För barn mellan 6-14 år finns Montelukast 5 mg tuggtabletter tillgängligt.
Andra läkemedel och Montelukast Krka
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra
läkemedel. Detta är särskilt viktigt om du använder fenobarbital eller fenytoin (används för behandling
av epilepsi), rifampicin (används för behandling av tuberkulos och vissa andra infektioner) eller
gemfibrozil (används för att behandla höga fettnivåer i plasma), eftersom de kan påverka effekten
av Montelukast Krka.
Montelukast Krka kan användas tillsammans med eventuell övrig astmamedicinering.
Montelukast Krka med mat
Läkemedelsverket 2014-03-05
Läkemedlet kan tas med eller utan mat.
Graviditet och amning
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Graviditet:
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare
eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Amning:
Det är okänt om montelukast återfinns i modersmjölk hos människor. Om du för närvarande ammar
eller planerar amning bör du rådfråga läkare innan du tar Montelukast Krka.
Körförmåga och användning av maskiner
Montelukast Krka förväntas inte påverka förmågan att köra bil eller använda maskiner. Individuella
reaktioner på medicinering kan dock variera. En del mycket sällsynta biverkningar för Montelukast
Krka har rapporterats som kan påverka vissa patienters förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete
som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden
är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa
effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för
vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Montelukast Krka innehåller laktos
Montelukast Krka innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan
du tar denna medicin.
3.
Hur du tar Montelukast Krka
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är
osäker.
Ta Montelukast Krka via munnen en gång dagligen på kvällen med eller utan mat enligt läkarens
anvisningar.
Vanlig dos för vuxna och ungdomar från 15 år och uppåt är en 10 mg tablett dagligen.
För att kontrollera din astma är det viktigt att fortsätta att ta Montelukast Krka så länge läkaren
ordinerar det, oberoende av om symtom förekommer eller inte. Montelukast Krka kan behandla astma
endast vid fortlöpande användning.
Montelukast Krka ska inte användas tillsammans med andra produkter som innehåller samma aktiva
substans, montelukast.
Användning för barn
Montelukast Krka 10 mg tabletter rekommenderas inte för barn under 15 år.
Om du har tagit för stor mängd av Montelukast Krka
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag
kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt
rådgivning.
Oftast har inga biverkningar rapporterats. De vanligaste symtom som har rapporterats är törst,
sömnighet, huvudvärk, hyperaktivitet och magont.
Läkemedelsverket 2014-03-05
Om du har glömt att ta Montelukast Krka
Om du glömmer att ta en tablett, fortsätt med nästa dos som vanligt. Ta inte dubbel dos för att
kompensera för glömd tablett, utan fortsätt med en tablett per dag som vanligt.
Om du slutar att ta Montelukast Krka
Montelukast Krka kan endast behandla din astma om du fortsätter att ta det. Det är viktigt att fortsätta
ta Montelukast Krka så länge din läkare ordinerar det. Det hjälper dig att kontrollera din astma.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få
dem.
I kliniska studier med montelukast 10 mg filmdragerade tabletter var de vanligaste rapporterade
biverkningarna (som förekom hos minst 1 patient av 100 och färre än 1 patient av 10) där ett troligt
samband med montelukast föreligger:
- magont
- huvudvärk
Dessa var vanligtvis milda och förekom oftare hos patienter behandlade med Montelukast Krka än
med placebo (en tablett som inte innehåller något läkemedel).
Biverkningar som kan förekomma under behandlingen med montelukast är indelade enligt
förekomstfrekvens:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)
Under den tid läkemedlet har varit på marknaden har följande biverkningar rapporterats:
- övre luftvägsinfektion (mycket vanliga)
- ökad blödningsbenägenhet (sällsynta)
- allergiska reaktioner inkluderande svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller svalg, vilket kan
orsaka andnings- eller sväljsvårigheter (mindre vanliga)
- beteende- och humörförändringar (förändrat drömmönster inkluderande mardrömmar,
sömnsvårigheter, sömngång, irritationsbenägenhet, ängslan, rastlöshet, häftig oro inkluderande
aggressivt beteende eller fientlighet, depression (mindre vanliga); darrningar (sällsynta);
hallucinationer, desorientering, självmordstankar och handlingar (mycket sällsynta))
- yrsel, dåsighet, domningar och stickningar, krampanfall (mindre vanliga)
- hjärtklappning (sällsynta)
- näsblod (mindre vanliga)
- diarré, illamående, kräkningar (vanliga); muntorrhet, matsmältningsbesvär (mindre vanliga)
- hepatit (leverinflammation) (mycket sällsynta)
- hudutslag (vanliga); blåmärken, klåda, nässelutslag (mindre vanliga); ömmande röda knölar
under huden företrädesvis på smalbenen (erythema nodosum), allvarliga hudreaktioner
(erythema multiforme) som kan uppträda utan förvarning (mycket sällsynta)
- led- eller muskelvärk, muskelkramper (mindre vanliga)
- feber (vanliga), trötthet, en allmän sjukdomskänsla, svullnad (mindre vanliga)
Hos astmapatienter behandlade med montelukast har mycket sällsynta fall av en kombination av
symtom, som influensaliknande symtom, stickningar eller domningar i armar eller ben, förvärrade
andningssymtom och/eller hudutslag (Churg-Strauss syndrom) rapporterats. Tala omedelbart om för
din läkare om du får ett eller flera av dessa symtom.
Läkemedelsverket 2014-03-05
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte
nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom
att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Sverige
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
5.
Hur Montelukast Krka ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter ”Utg.dat.:”. Utgångsdatumet är den
sista dagen i angiven månad.
Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man
kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
-
Den aktiva substansen är montelukast. Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg montelukast
(som montelukastnatrium).
Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, cellulosapulver, mikrokristallin cellulosa,
kroskarmellosnatrium och magnesiumstearat i tablettkärnan samt hypromellos, titandioxid
(E171), talk, propylenglykol, röd järnoxid (E172) och gul järnoxid (E172) i filmdrageringen.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
De filmdragerade tabletterna är aprikosfärgade, runda, lätt bikonvexa tabletter med avfasade kanter.
Kartong med 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 eller 200 filmdragerade tabletter i
blisterförpackning.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72 Stockholm, Sverige
Tillverkare
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien
KRKA Polska Sp. z.o.o., ul. RównolegĹ‚a 5, Warszawa, Polen
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland
Denna bipacksedel ändrades senast 2014-03-05
