Dnr 581:2009/501409
Konsekvensutredning gällande förslag till Läkemedelsverkets
föreskrifter (LVFS 2009:XX) om ansökan om tillstånd att bedriva
öppenvårdsapotek
1.
Problemet och vad som ska uppnås
I propositionen 2008/09:145 Omreglering av apoteksmarknaden (nedan propositionen)
föreslår regeringen att Apoteket AB:s ensamrätt att bedriva detaljhandel med vissa läkemedel
och varor ska upphöra. Propositionen innehåller bland annat förslag till en ny lag om handel
med läkemedel (se s. 10 ff). Enligt propositionen är de övergripande målen med
omregleringen av apoteksmarknaden att ge konsumenterna ökad tillgänglighet till läkemedel,
bättre service och ett bättre tjänsteutbud samt låga läkemedelskostnader till nytta för såväl
konsumenterna som det offentliga. Det anges också att omregleringen bör tillvarata apotekens
bidrag till en förbättrad läkemedelsanvändning i kombination med de insatser som görs inom
hälso- och sjukvården. Vidare uttalas att en grundläggande förutsättning är att minst samma
krav på kompetens och säkerhet i läkemedelsförsörjningen som präglar dagens handel med
läkemedel bibehålls på en omreglerad marknad. (Se kap. 6.5 i propositionen.)
Riksdagen har ännu inte antagit förslaget till ny lag om handel med läkemedel och någon
förordning om handel med läkemedel har följaktligen inte heller beslutats av regeringen.
Läkemedelsverket utgår ifrån att verket kommer att bemyndigas att meddela föreskrifter i
enlighet med vad som anges i föreslagen lagtext och i propositionen i övrigt. Med anledning
av att föreslagen lagstiftning avses träda i kraft den 1 juli 2009 gör Läkemedelsverket
bedömningen att det inte går att invänta regeringens förordning innan föreslagna föreskrifter
skickas på remiss.
Enligt propositionen ska den som vill driva ett öppenvårdsapotek ansöka om tillstånd för detta
hos Läkemedelsverket. För att Läkemedelsverket ska bevilja tillstånd ska sökanden visa att
den har förutsättningar att leva upp till kraven på dels personlig och ekonomisk lämplighet
och dels kraven på hur verksamheten ska bedrivas. Vidare föreslås att tillstånd inte utan
särskilda skäl får beviljas bl.a. aktörer som bedriver läkemedelstillverkning, är innehavare av
försäljningsgodkännande eller som är förskrivare. (Se 2 kap. 4 och 5 §§ i förslaget till lag om
handel med läkemedel.)
De av Läkemedelsverket föreslagna föreskrifterna om ansökan om tillstånd att bedriva
öppenvårdsapotek syftar till att utifrån den i propositionen föreslagna lagstiftningen
ytterligare förtydliga och reglera hur en aktör ska gå till väga för att ansöka om tillstånd.
Något motsvarande tillståndsförfarande finns inte idag utan Apoteket AB bedriver med stöd
av 4 § lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. och verksamhetsavtalet med staten
(Tillkännagivande (2008:129) av avtal mellan staten och Apoteket AB om bolagets
verksamhet) detaljhandel med läkemedel.
För att underlätta ansökningsförfarandet ska enligt föreskriftsförslaget ett fastställt formulär
användas vid ansökan. Formuläret är avsett att hjälpa sökanden att ge in en komplett ansökan.
Ambitionen är att ansökningarna ska kunna hanteras elektroniskt. Arbete pågår inom
Läkemedelsverket för att hitta lösningar för detta.
2.
Alternativa lösningar
Läkemedelsverkets föreslagna föreskrifter kompletterar den av regeringen föreslagna
lagstiftningen om ett tillståndsförfarande. Verket gör bedömningen att reglerna måste vara i
föreskriftsform eftersom de ska vara bindande.
3.
De som berörs av regleringen
Det är nya aktörer som avser ansöka om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek samt Apoteket
AB som berörs av de föreslagna föreskrifterna. Idag finns ca 880 öppenvårdsapotek som drivs
av Apoteket AB. En andel av dessa kommer att avyttras till andra aktörer vilka kommer att
behöva ansöka om tillstånd. Även Apoteket AB kommer att behöva ansöka om tillstånd för de
öppenvårdsapotek som kvarstår i bolagets ägo. Vidare kan det antas att helt nya apotek
kommer att etableras.
4.
Kostnader och andra konsekvenser
Enligt propositionen ska aktörerna på den nya apoteksmarknaden ansöka om tillstånd för att
driva apotek. Ett tillstånd krävs för varje enskilt apotek. Enligt Läkemedelsverkets
föreskriftsförslag ska sökanden till ansökan bifoga bevis, intyg och registerutdrag utfärdade
av andra myndigheter. Av de handlingar som ska inges är det enbart Bolagsverket som tar ut
avgifter enligt följande: registreringsbevis 200 kr, bevis om uppdrag som funktionär 40 kr,
bevis ur näringsförbudsregistret 100 kr och bevis ur registret över fysiska personers konkurser
100 kr. Förvaltarfrihetsbevis erhålls från överförmyndaren i den kommun där personen är
folkbokförd. Om handlingar måste översättas innebär det ytterligare kostnader för sökanden.
Förutom kostnader hänförliga till ifyllandet av ansökningsformuläret och inhämtande av
bevis, intyg och registerutdrag från andra myndigheter innebär ansökan även andra kostnader.
Bemanningsplan, ritningar över lokaler, handlingar eller liknande som visar att
tillhandahållandeskyldigheten kan fullgöras, uppgifter om läkemedelsansvarig samt intyg från
Apotekens Service AB ska ges in med ansökan.
Regeringen har i propositionen, s. 411, uppskattat att en rimlig tidsåtgång för
ansökningsförfarandet är två till tre arbetsdagar per ansökan vilket skulle innebära en kostnad
om ca 20 000 till 30 000 kr per apotek. Läkemedelsverket gör ingen annan bedömning.
Vidare anges i förslaget till lag om handel, 8 kap. 2 § 1, att den som ansöker om tillstånd att
bedriva öppenvårdsapotek ska erlägga en ansökningsavgift. Vid utskicket av denna remiss har
regeringen inte angett hur stor ansökningsavgiften ska vara.
De av Läkemedelsverket föreslagna föreskrifterna medför också administrativa kostnader för
anmälningar av ändringar.
5.
Överensstämmelse med EU-lagstiftning
Detaljhandeln med läkemedel är inte harmoniserad inom EG-rätten. Medlemsstaterna är
därmed fria att lagstifta inom området under förutsättning att bl.a. EG-fördragets generella
regler om de fyra friheterna respekteras. I propositionen anger regeringen att förslaget om
tillståndskrav är förenligt med EG-rätten, se s. 141 f. De av Läkemedelsverket föreslagna
föreskrifterna är tillämpliga på ett icke-diskriminerande sätt eftersom reglerna gäller alla som
vill driva öppenvårdsapotek. Föreskrifterna syftar till att bidra till en säker läkemedelshantering för att skydda människors liv och hälsa. De föreslagna reglerna är nödvändiga för att
uppnå nämnda målsättning. Förslaget går inte heller utöver vad som är nödvändigt för att
uppnå målsättningen. Läkemedelsverket gör bedömningen att föreskrifterna är förenliga med
EG-rätten.
Enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG av den 22 juni 1998 om ett
informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter är medlemsstaterna
skyldiga att anmäla förslag till tekniska standarder och föreskrifter till kommissionen.
Regeringen har i propositionen, s. 400, uttalat att förenklat ska anmälan göras av föreskrifter
som fastställer krav på egenskaper för produkter. Regeringen har vidare uttalat att eftersom de
förslag som regeringen lämnat inte innehåller några krav på produkterna i sig som ska få
säljas på öppenvårdsapotek bedömer regeringen att de inte utgör tekniska föreskrifter som
behöver anmälas till kommissionen. Inte heller de av Läkemedelsverket föreslagna
föreskrifterna om ansökan om tillstånd innehåller några krav på produkterna i sig. Dessa utgör
verkställighetsföreskrifter till det av regeringen föreslagna tillståndsförfarandet. Föreskrifterna
bedöms därför inte utgöra sådana tekniska föreskrifter som ska anmälas enligt direktiv
98/34/EG.
6.
Tidpunkt för ikraftträdande och särskilda informationsinsatser
Enligt propositionen ska den nya lagen om handel med läkemedel träda i kraft den första juli
2009. Föreskrifterna måste träda i kraft vid samma tidpunkt.
Läkemedelsverket avser att informera om omregleringen och att särskilt utforma information
som riktar sig till potentiella apoteksaktörer. Detta kommer huvudsakligen att ske genom
publicering av information på verkets webbplats (www.lakemedelsverket.se) men också
genom att verket sammanträffar med olika aktörer och genom att verkets medarbetare under
våren kommer att delta som föreläsare vid olika arrangemang.
Föreskrifterna och en vägledning till dessa kommer att publiceras på Läkemedelsverkets
webbplats så snart de är beslutade.
7.
Företag som berörs
Det är svårt att uttala sig om vilka aktörer som kommer att beröras av föreskrifterna. Det är
idag endast Apoteket AB som har rätt att bedriva apoteksverksamhet. Efter omregleringen
kommer även andra aktörer att ha denna möjlighet. Dessa kan välja att antingen starta helt nya
öppenvårdsapotek eller att köpa befintliga öppenvårdsapotek. I samband med omregleringen
har regeringen för avsikt att sälja en viss andel av de ca 880 öppenvårdsapotek som idag ägs
av Apoteket AB (propositionen s. 86 ff). I propositionen anges vidare att högst 200 av de
apotek som därefter kvarstår i Apoteket AB:s ägo bör överföras till ett nyinrättat bolag och
kunna ha enskilda entreprenörer som delägare, se s. 89.
Till följd av planerade överlåtelser och åtgärder kommer öppenvårdsapotek att kunna ägas av
såväl små som stora företag.
8.
Tidsåtgång och administrativa kostnader för företag
Den tidsåtgång och de kostnader som Läkemedelsverkets föreslagna föreskrifter kommer att
medföra framgår av punkten 4 ovan. För att underlätta för sökande som ansöker om tillstånd
för fler än ett öppenvårdsapotek finns det möjlighet att åberopa tidigare ingivna uppgifter och
handlingar under förutsättning att dessa inte har ändrats. Genom denna möjlighet minskar den
administrativa kostnaden. För att ytterligare underlätta för sökande kommer
Läkemedelsverket att, istället för att kräva in årsredovisning eller motsvarande, inhämta
kreditupplysningar. Det är också Läkemedelsverkets förhoppning att det föreslagna
formuläret kommer att underlätta för sökande och därigenom begränsa tidsåtgången för
upprättandet av ansökan. Läkemedelsverket har i detta syfte utformat formuläret på så sätt att
det i många delar är tillräckligt att ange om ett förhållande föreligger med ett kryss i en ruta.
9.
Andra kostnader och förändringar för företag
De av Läkemedelsverket föreslagna föreskrifterna bör inte leda till att aktörerna belastas med
andra kostnader än de som angetts ovan.
10. Konkurrensförhållanden för företag
De föreslagna föreskrifterna kan i vissa avseenden förutses innebära större kostnader, relativt
sett, för små företag med enbart ett öppenvårdsapotek än för stora företag med flera
öppenvårdsapotek alternativt öppenvårdsapotek som är del av en apotekskedja.
Läkemedelsverket har dock försökt underlätta ansökningsförfarandet så långt möjligt, se
under punkten 8.
11. Andra sätt regleringen kan påverka aktörerna
Enligt förslaget till ny lag om handel, 8 kap. 1 § 1, ska regeringen ange inom vilken tid beslut
ska fattas i tillståndsärenden. Under denna tid kommer någon verksamhet inte att kunna
bedrivas vid nya öppenvårdsapotek. Öppenvårdsapotek där det redan bedrivs verksamhet
kommer att kunna fortsätta sin verksamhet under tillståndsprövningen, se övergångsbestämmelserna till förslaget till lag om handel med läkemedel, punkten 2, som reglerar
Apoteket AB:s detaljhandel med läkemedel.
12. Om särskilda hänsyn behöver tas till små företag
Läkemedelsverket hänvisar till vad som angetts ovan.
13. Kontaktpersoner
Tor Gråberg
Inspektionsenheten
018-174600
Gertrud Heed
Rättsenheten
018-174600
Anna Beckman Gyllenstrand
Inspektionsenheten
018-174600
Pernilla Lötberg
Rättsenheten
018-174600
Malin Eklöf
Inspektionsenheten
018-174600
Erica Hagblom
Inspektionsenheten
018-174600
Susanna Swedin
Inspektionsenheten
018-174600
