Swemac Compression Hip Screw System

Swemac Compression Hip Screw System - Bruksanvisning
Svenska
IFU-P110-SV-20150323
Swemac Innovation AB
Industrigatan 11
582 77 Linköping
Telefon: +46 13374030
E-post: [email protected]
http://www.swemac.com
0413
YTTERLIGARE INFORMATION:
Som bipacksedel tillhandahålls denna Bruksanvisning endast på engelska. Översättningar
av denna Bruksanvisning, den rekommenderade operationstekniken samt detaljerade
instruktioner för rengöring, sterilisering och omsterilisering finns att ladda ner i PDF-format
från Swemac’s hemsida; http://www.swemac.com/ifu/IFU-0110/. Tryckt dokumentation kan
på begäran tillhandahållas kostnadsfritt. Leveranstiden är max 7 dagar.
BESKRIVNING:
Swemac Compression Hip Screw (CHS) systemet består av en anatomiskt utformad
höftplatta och glidskruv i implanterbart rostfritt stål (ISO 5832-1). Implantatet är av
engångstyp och är avsett för temporär stabilisering av bensegment eller benfragment till
dess att benkonsolidering har uppnåtts. Swemac CHS systemet består av höftplattor i olika
vinklingar och flera olika längder. Systemet innefattar även glidskruv för fixering i höftkulan,
skruv för kortikalt och spongiöst ben för fixering av höftplattan till femur. Swemac CHS
systemet innefattar specifika instrument för ingreppet. Swemac Lateral Support Platesystemet förebygger medial förskjutning av lårbenshalsen. Den vinkelstabila Twin Hook
Locking Plate skall enbart användas i kombination med en Hansson Twin Hook.
Produkten är endast för professionellt bruk.
KOMPATIBILITET:
Implantaten är säkra för patienten som genomgår en MR-undersökning, men beroende på
implantatmaterialen kan bildartefakter uppträda.
Swemac CHS Hip Plate kan användas tillsammans med Swemac Twin Hook och Swemac
Lateral Support Plate.
Swemac CHS Lag Screw kan användas tillsammans med Medoff Sliding Plate eller Medoff
Locking Plate.
INDIKATIONER:

Frakturer på lårbenshalsen.

Stabila trokantära höftfrakturer.

Instabila trokantära höftfrakturer.
KONTRAINDIKATIONER:
Läkarens utbildning och professionella bedömning är avgörande för val av den mest
lämpliga protesen och behandlingen. Tillstånd som utgör en ökad risk för ett misslyckat
resultat är:

Aktiv eller misstänkt latent infektion, sepsis eller påtaglig inflammation i eller kring det
drabbade området.

Allvarlig osteoporos, otillräcklig mängd eller kvalitet hos ben/mjukvävnad.

Materialöverkänslighet, dokumenterad eller misstänkt.

Fysisk interferens med andra proteser vid implantation eller användning.

Komprometterad vaskularitet, otillräcklig hud- eller neurovaskulär status.

Komprometterat benmaterial som inte kan ge tillräckligt stöd och/eller fixering av
protesen på grund av sjukdom, infektion eller tidigare implantation.

Patienter som inte vill eller kan följa anvisningar för postoperativ vård.

Andra medicinska eller kirurgiska tillstånd som kan förhindra eventuell nytta av
operationen.

Tidigare implanterad eller extraherad osteosyntes, implantat i diafyseala eller
proximala lårbenet ökar risken för sekundär fraktur.

Övervikt. En överviktig patient kan utsätta implantatet för laster som kan leda till att
produkten/ behandlingen misslyckas.

Swemac CHS-systemet rekommenderas inte för användning vid pediatriska
höftfrakturer.
VARNINGAR:

Använd inte protesen innan du har läst operationshandboken, som kliniken har
fått separat.

Systemet får endast användas av en professionell kirurg som har grundlig kännedom
om implantatet, om hur det appliceras, om de instrument som används och om den
operationsteknik som rekommenderas för systemet.

Implantatet kan finnas tillgängligt i olika storlekar och versioner. Det är viktigt att välja
lämplig kombination av implantatkomponenter och storlekar med hänsyn till patientens
längd, kroppsvikt, anatomi och funktionella krav. Implantat som består av flera
komponenter får bara användas i den föreskrivna kombinationen (se
operationsbeskrivningen).

Felaktig placering av protesen under implantationen kan leda till ökad risk för lossning,
instabilitet eller förflyttning.

Felaktig användning av protesen kan leda till kliniskt misslyckande.

Återanvänd inte implantaten, eftersom tidigare påfrestning kan ha skapat defekter som
kan ge upphov till protessvikt.

Vidrör ej skarpa kanter på instrument eller implantat.

Om produkten eller förpackningen verkar skadad eller kontaminerad, eller om
steriliteten av någon anledning kan ifrågasättas, får produkten inte användas.

Återanvänd inte styrtrådar av engångstyp. Styrtrådar av engångstyp kan skadas eller
böjas under kirurgiska ingrepp. Om en styrtråd av engångstyp återanvänds kan den
fastna i ett borr eller en brotsch och oavsiktligt föras djupare in i kroppen.

Borr och fräsar med mätfunktion får inte slipas om.

Anordningen är inte utformad för att omedelbart bära upp kroppsvikt eller stå emot
påfrestningarna vid belastning eller överdriven aktivitet.

Det är viktigt att säkerställa att styrtrådarna inte penetrerar höftleden.

Korrekt val av tillbehör för frakturfixering är extremt viktigt. Val av olämpligt tillbehör för
frakturbetingelserna ifråga kan påskynda ett kliniskt misslyckande. Val av olämplig
komponent för upprätthållande av adekvat blodförsörjning och stabil fixering kan leda
till att implantatet och/eller benet lossnar, böjs, spricker eller fraktureras.

För kraftig kompression under skruvinsättning kan skada bengängan.
Swemac Compression Hip Screw System
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER:

Kontrollera att alla komponenter som behövs för operationen finns i operationssalen.

Inspektion rekommenderas innan ingreppet påbörjas, för att avgöra om implantaten
har skadats under lagring.

Instrument bör undersökas för slitage eller skador före operationen.

Undvik skador på implantatytan, och kassera alla skadade eller felaktigt hanterade
implantat.

Kontrollera efter operationen att alla implantat är korrekt placerade med hjälp av en
bildförstärkare. Det är extremt viktigt för resultatet att implantatdelarna är korrekt
placerade (se den tekniska operationsanvisningen).

Använd inte komponenterna från Swemac tillsammans med komponenter från andra
tillverkares system.

Kirurgen måste ha goda kunskaper inom frakturreduktion.
BIVERKNINGAR:

Smärta, obehag, abnorm känsel, nervskada, mjukdelsskada, infektion, bennekros,
benresorption, vävnadsnekros eller inadekvat läkning kan orsakas av närvaro av ett
implantat eller på grund av trauma i samband med operation.

Behandlingsfel, såsom fraktur eller lossande av implantatet kan inträffa på grund av
överaktivitet, utdragen belastning av protesen, ofullständig läkning, fördröjd läkning,
icke-läkning eller utövande av överdriven kraft på protesen under insättning.

Implantatet kan migrera och/eller lossna.

Felaktig benläkning kan förekomma.

Förkortning av det påverkade ben-/fraktursätet.

Metallöverkänslighet eller histologisk eller allergisk reaktion, orsakade av implantering
av ett främmande material, kan förekomma.
ANVISNINGAR OM DEN POSTOPERATIVA VÅRDEN:
Den postoperativa vården är extremt viktig. Patienten måste noga informeras om hur detta
implantat används, om dess begränsningar och möjliga biverkningar. Patenten måste även
varnas för att implantatet och/eller behandlingen kan misslyckas om han/hon försummar
råden om postoperativ vård.

Implantationen påverkar patientens möjlighet att bära saker och hans/hennes rörlighet
och liv i allmänhet. Därför behöver varje patient individuell information om rätt
tillvägagångssätt efter implantationen.

Anordningen är inte utformad för att omedelbart bära upp kroppsvikt eller stå emot
påfrestningarna vid belastning eller överdriven aktivitet.

Förklara att ovanliga förändringar i implantationsområdet samt fall eller
olyckshändelser måste rapporteras, även om protesen eller operationsområdet inte
verkar skadade vid tidpunkten.

Speciella försiktighetsåtgärder krävs om en tillfällig intern fixeringsanordning används
vid behandling av en instabil intertrokantär fraktur eller en subtrokantär fraktur. Dessa
frakturer är svårare att reducera och leder till ovanligt starka obalanserade
muskelkrafter, vilket orsakar högre överförd belastning på den temporära interna
fixeringsanordningen än vid andra typer av femoralfrakturer. Dessa böjningar ökar
risken för att implantatet böjs eller går sönder.
STERILITET:
Implantaten tillhandahålls sterila eller osterila.
Sterila produkter har exponerats för minst en dos 25,0 kGy gammastrålning. Om antingen
implantatet eller förpackningen verkar skadade, eller om steriliteten av något skäl
ifrågasätts, ska implantatet inte användas. En steril produkt får inte omsteriliseras.
Ickesterila implantat måste steriliseras i en validerad steriliseringsprocess enligt SS-EN ISO
17665 innan de används.
RENGÖRING OCH DESINFEKTION:
Instrumenten ska demonteras före rengöring. Rengöring ska ske enligt SS-EN-ISO 15883.
Kannulerade instrument måste inspekteras visuellt efter rengöring.
STERILISERING OCH OMSTERILISERING:
Instrumenten och de ickesterila implantaten ska steriliseras och omsteriliseras med en
validerad steriliseringsprocess som följer SS-EN ISO 17665. Steril packning skall ske i
enlighet med ISO 11607-1.
Följande steriliseringsparametrar
rekommenderas:
134°C under min. 3
minuter*
121°C under min. 15
minuter*
* Hålltider. Dessa tider inkluderar inte avlägsning av luft eller penetration.
FÖRVARINGSANVISNINGAR:
Förvaras kallt och torrt och skyddas mot direkt solljus.
SYMBOLER PÅ DENNA PRODUKT:
Steriliserad
genom strålning
Använd inte om förpackningen
är skadad.
Engångsbruk
Läs bruksanvisningen
download.swemac.com
Varning
Osteril
OBSERVERA! Enligt federal lag (USA) får denna utrustning endast säljas av läkare eller
sjukhus eller på läkares ordination.
Utfärdad: 2015-03-23