Interferensskruvar

Interferensskruvar
DFU-0111
NY REVISION 8
A.
ENHETSBESKRIVNING
Interferensskruvserien omfattar Soft Screw™, interferenskruv, Tenodesis Screw™,
RetroScrew®, Round Delta interferenskruv, Delta Tapered interferenskruv och Bio-Cortical™
skruv.
Dessa interferensskruvprodukter kan vara gängade eller delvis gängade och kanylerade
eller icke-kanylerade.
B.
INDIKATIONER
Interferensskruvar, RetroScrew® och Bio-Cortical™ skruvar: Dessa enheter är avsedda att
användas för fixering av vävnad inklusive ligament eller sena-till-ben likaväl som ben/sena till
ben. Se nedan för specifika indikationer.
Tenodesis Screw™: Avsedda att ge återinfästning för mjukvävnad (dvs. fixering av ligament
och sentransplantatvävnad).
Obs: Kirurgen måste tillämpa sin professionella bedömning vid fastställande av lämplig
skruvstorlek baserat på specifik indikation, föredragen kirurgisk teknik och patienthistorik.
Se nedan för specifika indikationer.
Axel (endast interferensskruvar med undantag för Delta Tapered): Reparationer av
rotatorkuff, Bankart-reparation, reparation av SLAP-lesion, bicepstenodes, reparation av
akromioklavikular separation, deltareparation, kapselförskjutning eller kapsulolabral
rekonstruktion
Fot/fotled (med undantag för Delta Tapered-skruv): Lateral stabilisering, medial
stabilisering, reparation av hälsena, rekonstruktion av Hallux valgus, mellanfotsrekonstruktion,
metatarsal ligamentreparation, Flexor Hallucis longus för reparation av hälsenan, överföringar
av senor i foten och fotleden
Knä: Reparation av främre korsband, reparation av medialt kollateralligament, reparation av
lateralt kollateralligament, reparation av knäskålssena, reparation av bakre korsband, tenodes
av iliotibialbandet, (BioComposite interferensskruv, Round Delta BioComposite
Sidan 1 av 6
interferensskruv, Delta Tapered BioComposite interferensskruv, BioComposite
RetroScrew), reparation av bakre korsband
Armbåge (med undantag för Delta Tapered-skruv): Återinfästning av bicepssena,
rekonstruktion av ulnart eller radialt kollateralligament
Hand/handled (med undantag för Delta Tapered-skruv): Rekonstruktion av
skafolunatligament, rekonstruktion av ulnart eller radialt kollateralligament, rekonstruktion av
radialt kollateralligament, karpometakarpalleden artroplastik (artroplastik på basal tumled),
rekonstruktioner och reparationer av karpalligament, överföring av senor i handen/handleden,
reparation av lateral epikondylit
C.
KONTRAINDIKATIONER
1. Endast bio-tenodes: Skruvstorlekar som är mindre än 7 mm kanske inte är lämpliga för
knäets indikation.
2. Otillräcklig benmassa eller -kvalitet.
3. Begränsad blodtillförsel och tidigare infektioner, vilket kan hämma läkning.
4. Överkänslighet mot främmande kroppar. När man misstänker överkänslighet mot materialet
skall lämpliga tester genomföras och överkänslighet uteslutas innan enheten implanteras.
5. Reaktioner mot främmande kroppar. Se Biverkningar – Allergiska reaktioner.
6. Aktiv infektion eller begränsad blodtillförsel.
7. Tillstånd med en tendens att begränsa patientens förmåga eller vilja att begränsa sina
aktiviteter eller följa anvisningar under läkningsperioden.
8. Det är eventuellt inte lämpligt att använda denna enhet i patienter med otillräcklig eller
omogen benmassa. Kirurgen måste utvärdera benmassans kvalitet noggrant innan
ortopediska ingrepp genomförs på patienter med omoget skelett. Användning av denna
medicinska enhet och inplacering av metallkomponenter eller implantat får ej överbrygga
eller störa epifysplattan.
9. Enheten får ej användas för andra ingrepp än de som indikeras.
D.
BIVERKNINGAR
1. Djupa såväl som ytliga infektioner.
2. Reaktioner mot främmande kroppar.
Sidan 2 av 6
3. Allergiliknande reaktioner mot PLA-material (PLLA, PLDLA) har rapporterats. Dessa
reaktioner har i vissa fall gjort det nödvändigt att avlägsna implantatet. Överkänslighet mot
enhetens material måste övervägas före implantation.
4. Endast implantat av metall: Dislokation/subluxation av axeln.
E.
VARNINGAR
1. En intern fixeringsenhet får aldrig återanvändas.
2. Endast implantat av metall: Alla implantationsenheter av metall som används för detta
kirurgiska ingrepp måste ha samma metallurgiska sammansättning.
3. Biologiskt absorberbara implantat: Denna enhet får ej omsteriliseras.
4. Postoperativt och tills läkningen är fullbordad skall den fixation som tillhandahålls av denna
enhet anses vara temporär och den kan eventuellt inte motstå belastning eller andra
påfrestningar. Den fixation som tillhandahålls av denna enhet måste skyddas. Den
postoperativa regim som ordineras av läkaren måste följas för att undvika att enheten
utsätts för olämpliga påfrestningar.
5. Procedurer före och efter ingreppet, inklusive kunskap om kirurgiska tekniker och korrekt
urval och inplacering av enheten, är viktiga faktorer för framgångsrik användning av denna
enhet. Rätt Arthrex-inplaceringssystem krävs för korrekt implantation av enheten.
6. Alla beslut om att avlägsna enheten måste fattas under övervägande av den potentiella risk
patienten utsätts för genom ett extra kirurgiskt ingrepp. Avlägsnande av enheten måste
åtföljas av adekvat postoperativ hantering.
7. Endast implantat av metall: Om en enhet varit implanterad under en längre period kan det
behövas särskilda instrument för skruvborttagning för att avlägsna.
8. Det är nödvändigt att ge patienten detaljerade anvisningar avseende denna enhets
användning och begränsningar.
9. Denna enhet är avsedd för engångsbruk. Återanvändning av denna enhet kan leda till att
enheten inte fungerar så som avsett och till att patienten och/eller användaren skadas.
10. Endast implantat av metall: Avlägsna kompletterande fixation efter läkning. Om den
kompletterande fixationen inte avlägsnas när dess avsedda användningstid är utgången kan
följande komplikationer uppstå: (1) korrosion, med lokaliserad vävnadsreaktion eller smärta,
(2) migration av implantatets läge som resulterar i skada, (3) risk för ytterligare skada från
Sidan 3 av 6
postoperativt trauma, (4) böjning, lossning och/eller sönderbrytning som kan göra
avlägsnandet opraktiskt eller svårare, (5) smärta, obehag eller onormala förnimmelser på
grund av att enheten är närvarande, (6) potentiellt ökad risk för infektion; och (7) benförlust
på grund av belastningsavskärmning. Kirurgen bör noggrant överväga riskerna gentemot
fördelarna vid beslutet om att avlägsna implantatet eller ej. Avlägsnande av implantatet
måste åtföljas av adekvat postoperativ hantering för att förhindra upprepad fraktur.
11. Överkänslighet mot enhetens material bör övervägas före implantation. Se Biverkningar.
F. MR-säkerhetsinformation
1. Denna enhet har inte utvärderats med avseende på säkerhet och kompatibilitet i MR-miljö.
Enheten har inte testats med avseende på uppvärmning, migration eller bildartefakter i MRmiljö. Det är ej känt om enheten är fullt riskfri i MR-miljö. Om en patient med enheten i sig
skannas kan detta resultera i patientskador. Om implantatet tillverkas av ett metallmaterial
kan kirurgen förvänta sig att MR-artefakter förekommer under rutinmässig MRbildbehandling.
G.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
1. Kirurger uppmanas att gå igenom den produktspecifika kirurgiska tekniken innan några
ingrepp genomförs. Arthrex tillhandahåller detaljerade kirurgiska tekniker i tryck, på video
samt i elektroniska format. Arthrex webbplats innehåller också detaljerad information och
demonstrationer av kirurgiska tekniker. Du kan även kontakta din Arthrex-representant om
du vill ha en demonstration på din klinik.
2. Om inte enheten förs in helt kan implantatets proximala ände sticka ut från det kortikala
benet, vilket kan irritera mjukvävnaden och/eller orsaka postoperativa smärtor.
3. Endast bio-tenodesskruv: Använd Arthrex-borr av lämplig storlek för att skapa ett pilothål i
benet.
4. Endast Bio-Cortical och Delta Tapered interferensskruvar: För in skruvmejseln i skruven
så att den är helt införd. Om den inte förs in helt i skruven kan det resultera i skador på
implantatet.
5. Endast bio-absorberbar interferensskruv: Det är viktigt att föra in skruvmejseln helt för att
förhindra potentiell rensning av insexhålet och/eller att skruven brister under införande eller
borttagande.
Sidan 4 av 6
6. Endast bio-absorberbar interferensskruv: Om du sätter i interferensskruven genom den
anteromediala portalen måste en böjningsvinkel i knäet på 120° upprätthållas under hela
införandet. Om du inte bibehåller eller ändrar knäets böjningsvinkel vid införande av
skruven kan det leda till att skruven går snett eller att skruvmejseln går sönder. Om
det inte är möjligt eller rimligt att bibehålla lämplig böjningsvinkel, ska en central
transpatellar senportal övervägas för korrekt införande.
7. Endast bio-absorberbar interferensskruv: Vid byte av skruvstorlek eller revisionsingrepp
kan hylsan sättas in igen med skruvmejseln över ett guidestift för att backa ut skruven i
hylsan för borttagning med artroskop.
H.
FÖRPACKNING OCH ETIKETTER
1. Arthrex-enheter får endast godkännas om de anländer från fabriken med förpackning och
etiketter intakta.
2. Kontakta kundtjänstavdelningen om förpackningen har öppnats eller förändrats.
I.
STERILISERING
Denna enhet levereras steril eller icke-steril. Steriliseringsmetoden anges på etiketten på
förpackningen.
Endast implantat av metall: Denna enhet kan omsteriliseras. Den måste rengöras på
lämpligt sätt och sedan steriliseras med hjälp av en av följande steriliseringsparametrar.
Följ dina lokala riktlinjer, normer och krav.
STERILISERINGSPARAMETRAR: (ENDAST FÖR USA)
ExponeringsExponeTemperatur
Ringstid
121 °C (250 °F)
30 minuter
Ångsterilisering
132
°C
(270
°F)
15 minuter
med självtryck
135 °C (275 °F)
10 minuter
TorkTid
15 till 30 minuter
15 till 30 minuter
30 minuter
132 °C (270 °F)
135 °C (275 °F)
20 till 30 minuter
16 minuter
Förvakuum
4 minuter
3 minuter
STERILISERINGSPARAMETRAR: (ENDAST UTANFÖR USA)
ExponeringsExponeTemperatur
Ringstid
132 °C–135 °C
18 minuter
Ångsterilisering
(270 °F–275 °F)
med självtryck
121 °C (250 °F)
30 minuter
Förvakuum
132 °C–135 °C
(270 °F–275 °F)
4 minuter
TorkTid
15 till 30 minuter
15 till 30 minuter
20 till 30 minuter
Sidan 5 av 6
Vissa Arthrex-enheter som eventuellt används under detta ingrepp tillhandahålls icke-sterila
och måste rengöras och steriliseras på lämpligt sätt före användning eller återanvändning. DFU0023 och ANSI/AAMI ST79 ”Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility
Assurance in Health Care Facilities” innehåller specifik information.
Steriliseringsapparater har olika utformning och prestandaegenskaper. Cykelparametrar och
lastkonfigurationen måste alltid verifieras gentemot tillverkarens anvisningar.
Avsvalning – Enheten måste låtas svalna tillräckligt efter uttaget ur steriliseringsapparaten.
J.
MATERIALSPECIFIKATIONER
Materialen anges på etiketten på förpackningen.
Enheten är tillverkad av titan, polyetereterketon (PEEK), polypropen eller poly-L-laktid.
Enheter av bio-komposit är tillverkade av olika konfigurationer av polymerer inklusive poly-Llaktid, poly-L, DL-laktid (PLDLA), bifasisk kalciumfosfat, bifasisk trikalciumfosfat (TCP) och
hydroxiapatit (HA).
Hylsa (om den finns): Polypropen, silikondamm
K.
FÖRVARING
Biologiskt absorberbara enheter måste förvaras på en torr plats i oöppnade
originalförpackningar vid högst 32 °C / 90 °F och får ej användas efter utgångsdatum.
Icke biologiskt absorberbara enheter måste förvaras torrt i oöppnade originalförpackningar
och får ej användas efter utgångsdatum.
Icke-sterila enheter av metall bör förvaras i en ren och torr miljö. Förvaringstiden för ickesterila enheter är inte begränsad, eftersom dessa enheter tillverkas av icke-nedbrytbart material.
Enhetens stabilitet behöver inte ifrågasättas när den förvarats under rekommenderade
förhållanden.
L.
INFORMATION
Kirurger uppmanas att gå igenom den produktspecifika kirurgiska tekniken innan några ingrepp
genomförs. Arthrex tillhandahåller detaljerade kirurgiska tekniker i tryck, på video samt i
elektroniska format. Arthrex webbplats innehåller också detaljerad information och
demonstrationer av kirurgiska tekniker. Du kan även kontakta din Arthrex-representant om du
vill ha en demonstration på din klinik.
Sidan 6 av 6