Arthrex skruvar med låg profil
DFU-0125
NY REVISION 16
A.
ENHETSBESKRIVNING
Arthrex skruvar med låg profil har huvuden och är självgängande. De finns som helt eller
delvis gängade samt fasta eller kanylerade. Skruvserien har diametrar från 2,0 mm till 6,7 mm
och längder från 8 mm till 120 mm (i steg om 1, 2 eller 5 mm).
B.
INDIKATIONER
Arthrex skruvar med låg profil (solida, 2,0–3,0 mm) är avsedda att användas som fristående
benskruvar eller i ett system med plattor och skruvar för intern benfixering av benfrakturer, fusioner,
osteotomier och utebliven frakturläkning i fotled, fot, hand och handled. När skruven används med en
platta, kan den användas med Arthrex lågprofilplattor, småfragmentplattor, plattor för distala
extremiteter och plattor för distal radius.
Arthrex skruvar med låg profil (kanylerade, 2,0–3,0 mm) är avsedda att användas som
fristående benskruvar för intern benfixering av benfrakturer, fusioner, osteotomier och utebliven
frakturläkning i fotled, fot, hand och handled.
Arthrex skruvar med låg profil (solida, 3,5 mm och större) är avsedda att användas som
fristående benskruvar eller i ett system med plattor och skruvar för intern benfixering av
benfrakturer, fusioner, osteotomier och utebliven frakturläkning i fotled, fot, hand, handled,
nyckelben, skulderblad, olekranon, överarmsben, radius, armbågsben, skenben, kalkaneus,
femur och vadben. När skruven används med en platta, kan den användas med Arthrex
lågprofilplattor, småfragmentplattor, frakturplattor, plattor för distala extremiteter, plattor för distal
radius, plattor för frakturer i överarmsbenet och osteotomiplattor.
Arthrex skruvar med låg profil (kanylerade, 3,5 mm och större) är avsedda att användas
som fristående benskruvar för intern benfixering av benfrakturer, fusioner, osteotomier och
utebliven frakturläkning i fotled, fot, hand, handled, nyckelben, skulderblad, olekranon,
överarmsben, radius, armbågsben, skenben, kalkaneus, femur och vadben.
Sidan 1 av 6
Arthrex skruvar med trubbig spets är avsedda att användas som fristående benskruvar
för intern benfixering av benfrakturer, fusioner, osteotomier och utebliven frakturläkning i fotled,
fot, hand, handled, nyckelben, skulderblad, olekranon, överarmsben, radius, armbågsben,
skenben, kalkaneus, femur och vadben. I kombination med FiberTape® kan de användas för att
behandla patellafrakturer.
C.
KONTRAINDIKATIONER
1. Otillräcklig benmassa eller -kvalitet.
2. Begränsad blodtillförsel och tidigare infektioner, vilket kan hämma läkning.
3. Överkänslighet mot främmande kroppar. När man misstänker överkänslighet mot
materialet skall lämpliga tester genomföras och överkänslighet uteslutas innan enheten
implanteras.
4. Aktiv infektion eller begränsad blodtillförsel.
5. Tillstånd med en tendens att begränsa patientens förmåga eller vilja att begränsa sina
aktiviteter eller följa anvisningar under läkningsperioden.
6. Det är eventuellt inte lämpligt att använda denna enhet i patienter med otillräcklig eller
omogen benmassa. Kirurgen måste utvärdera benmassans kvalitet noggrant innan
ortopediska ingrepp genomförs på patienter med omoget skelett. Användning av denna
medicinska enhet och inplacering av metallkomponenter eller implantat får ej
överbrygga eller störa epifysplattan.
7. Enheten får ej användas för andra ingrepp än de som indikeras.
D.
BIVERKNINGAR
1. Djupa såväl som ytliga infektioner.
2.
E.
Reaktioner mot främmande kroppar.
VARNINGAR
1. En intern fixeringsenhet får aldrig återanvändas.
2. Alla implantationsenheter av metall som används för detta kirurgiska ingrepp måste ha
samma metallurgiska sammansättning.
3. Postoperativt och tills läkningen är fullbordad skall den fixation som tillhandahålls av
denna enhet anses vara temporär och den kan eventuellt inte motstå belastning eller
andra påfrestningar. Den fixation som tillhandahålls av denna enhet måste skyddas.
Sidan 2 av 6
Den postoperativa regim som ordineras av läkaren måste följas för att undvika att
enheten utsätts för olämpliga påfrestningar.
4. Procedurer före och efter ingreppet, inklusive kunskap om kirurgiska tekniker och
korrekt urval och inplacering av enheten, är viktiga faktorer för framgångsrik
användning av denna enhet. Rätt Arthrex-inplaceringssystem krävs för korrekt
implantation av enheten.
5. Alla beslut om att avlägsna enheten måste fattas under övervägande av den potentiella
risk patienten utsätts för genom ett extra kirurgiskt ingrepp. Avlägsnande av enheten
måste åtföljas av adekvat postoperativ hantering.
6. Det är nödvändigt att ge patienten detaljerade anvisningar avseende denna enhets
användning och begränsningar.
7. Om en enhet varit implanterad under en längre period kan det behövas särskilda
instrument för skruvborttagning för att avlägsna.
8. Denna enhet är avsedd för engångsbruk. Återanvändning av denna enhet kan leda till
att enheten inte fungerar så som avsett och till att patienten och/eller användaren
skadas.
9. Avlägsna kompletterande fixation efter läkning. Om den kompletterande fixationen inte
avlägsnas när dess avsedda användningstid är utgången kan följande komplikationer
uppstå: (1) korrosion, med lokaliserad vävnadsreaktion eller smärta; (2) migration av
implantatets läge som resulterar i skada: (3) risk för ytterligare skada från postoperativt
trauma; (4) böjning, lossning och/eller sönderbrytning som kan göra avlägsnandet
opraktiskt eller svårare; (5) smärta, obehag eller onormala förnimmelser på grund av att
enheten är närvarande; (6) potentiellt ökad risk för infektion; och (7) benförlust på grund
av belastningsavskärmning. Kirurgen bör noggrant överväga riskerna gentemot
fördelarna vid beslutet om att avlägsna implantatet eller ej. Avlägsnande av implantatet
måste åtföljas av adekvat postoperativ hantering för att förhindra upprepad fraktur.
F.
MR-SÄKERHETSINFORMATION
1. Denna enhet har inte utvärderats med avseende på säkerhet och kompatibilitet i MRmiljö. Enheten har inte testats med avseende på uppvärmning, migration eller
bildartefakter i MR-miljö. Det är ej känt om enheten är fullt riskfri i MR-miljö. Om en
patient med enheten i sig skannas kan detta resultera i patientskador. Om implantatet
Sidan 3 av 6
tillverkas av ett metallmaterial kan kirurgen förvänta sig att MR-artefakter förekommer
under rutinmässig MR-bildbehandling.
G. FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
1. Kirurger uppmanas att gå igenom den produktspecifika kirurgiska tekniken innan några
ingrepp genomförs. Arthrex tillhandahåller detaljerade kirurgiska tekniker i tryck, på video
samt i elektroniska format. Arthrex webbplats innehåller också detaljerad information och
demonstrationer av kirurgiska tekniker. Du kan även kontakta din Arthrex-representant om
du vill ha en demonstration på din klinik.
2. Använd lämplig storlek borrskär för skruven.
3. Skador på indrivaren eller skruven kan uppstå till följd av att indrivaren inte placerats helt i
skruven eller att indrivaren inte riktats in med skruven på rätt sätt.
4. Endast QuickFix™-skruvar: Vi rekommenderar inte att du böjer införingsstaven för att
avlägsna den från skruvhuvudet. Skruvar ska föras in manuellt och inte med motordriven
utrustning.
H.
FÖRPACKNING OCH ETIKETTER
1. Arthrex-enheter får endast godkännas om de anländer från fabriken med förpackning och
etiketter intakta.
2. Kontakta kundtjänstavdelningen om förpackningen har öppnats eller förändrats.
3. Steriliseringsomslag som är FDA-godkända för specificerade steriliseringscykler ska
användas. Se till att förpackningen är tillräckligt stor för att enheten ska få plats utan att
belasta förseglingen.
I.
STERILISERING
Denna enhet levereras steril eller icke-steril. Steriliseringsmetoden anges på etiketten på
förpackningen.
Denna enhet kan omsteriliseras. Den måste rengöras på lämpligt sätt och sedan steriliseras
med hjälp av en av följande steriliseringsparametrar.
Följ dina lokala riktlinjer, normer och krav.
STERILISERINGSPARAMETRAR: (ENDAST FÖR USA)
ExponeringsExponeringsTemperatur
Tid
Ångsterilisering med 121°C (250°F)
30 minuter
TorkTid
15 till 30 minuter
Sidan 4 av 6
självtryck
Förvakuum
132 °C (270 °F)
135°C (275°F)
15 minuter
10 minuter
15 till 30 minuter
30 minuter
132 °C (270 °F)
135°C (275°F)
4 minuter
3 minuter
20 till 30 minuter
16 minuter
STERILISERINGSPARAMETRAR: (ENDAST UTANFÖR USA)
ExponeringsExponeringsTemperatur
Tid
132 °C – 135 °C
18 minuter
Ångsterilisering med (270 °F – 275 °F)
självtryck
121°C (250°F)
30 minuter
Förvakuum
132 °C – 135 °C
(270 °F – 275 °F)
4 minuter
TorkTid
15 till 30 minuter
15 till 30 minuter
20 till 30 minuter
Vissa Arthrex-enheter som eventuellt används under detta ingrepp tillhandahålls icke-sterila
och måste rengöras och steriliseras på lämpligt sätt före användning eller återanvändning. DFU0023 och ANSI/AAMI ST79 ”Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility
Assurance in Health Care Facilities” innehåller specifik information.
Steriliseringsapparater har olika utformning och prestandaegenskaper. Cykelparametrar och
lastkonfigurationen måste alltid verifieras gentemot tillverkarens anvisningar.
Avsvalning – enheten måste låtas svalna tillräckligt efter uttaget ur steriliseringsapparaten.
J.
MATERIALSPECIFIKATIONER
Materialen anges på etiketten på förpackningen. Denna enhet är tillverkad av titan eller rostfritt
stål.
K.
FÖRVARING
Sterila enheter måste förvaras torrt i oöppnade originalförpackningar och får ej användas efter
utgångsdatum.
Icke-sterila enheter av metall bör förvaras i en ren och torr miljö. Förvaringstiden för ickesterila enheter är inte begränsad, eftersom dessa enheter tillverkas av icke-nedbrytbart material.
Enhetens stabilitet behöver inte ifrågasättas när den förvarats under rekommenderade
förhållanden.
L.
INFORMATION
Kirurger uppmanas att gå igenom den produktspecifika kirurgiska tekniken innan några ingrepp
genomförs. Arthrex tillhandahåller detaljerade kirurgiska tekniker i tryck, på video samt i
elektroniska format. Arthrex webbplats innehåller också detaljerad information och
Sidan 5 av 6
demonstrationer av kirurgiska tekniker. Du kan även kontakta din Arthrex-representant om du
vill ha en demonstration på din klinik.
Sidan 6 av 6
