Häftklamrar
DFU-0157
NY REVISION 6
A.
ENHETSBESKRIVNING
Kompressionsklamrar och små häftklamrar är enheter av metall.
Plaple är en enhet som är en kombinerad metallplatta/häftklammer med en ände för
metallkortikalskruvfixering.
B.
INDIKATIONER
Dessa enheter är avsedda att användas för fixering som t.ex. vid: Lisfranc-artrodes, mono- eller
bi-kortikala osteotomier i framfoten, artrodes av första metatarsofalangealleden, Akin osteotomi,
artrodes eller osteotomi i mellanfot och bakfot, fixering av osteotomier för behandling av hallux
valgus (Scarf och Chevron), samt artrodes i metatarsocuneiformleden för att placera om och
stabilisera metatarsal primus varus.
C.
KONTRAINDIKATIONER
1. Otillräcklig benmassa eller kvalitet.
2. Begränsad blodtillförsel och tidigare infektioner som kan hämma läkningen.
3. Överkänslighet mot främmande kroppar. När man misstänker överkänslighet mot materialet
skall lämpliga tester genomföras och överkänslighet uteslutas innan enheten implanteras.
4. Aktiv infektion eller begränsad blodtillförsel.
5. Tillstånd med en tendens att begränsa patientens förmåga eller vilja att begränsa sina
aktiviteter eller följa anvisningar under läkningsperioden.
6. Det är eventuellt inte lämpligt att använda denna enhet i patienter med otillräcklig eller
omogen benmassa. Kirurgen måste utvärdera benmassans kvalitet noggrant innan
ortopediska ingrepp genomförs på patienter med omoget skelett. Användning av denna
medicinska enhet och inplacering av metallkomponenter eller implantat får ej överbrygga
eller störa epifysplattan.
7. Enheten får ej användas för andra ingrepp än de som indikeras.
Sida 1 av 6
D.
BIVERKNINGAR
1. Djupa såväl som ytliga infektioner.
2. Reaktioner mot främmande kroppar.
E.
VARNINGAR
1. En intern fixeringsenhet får aldrig återanvändas.
2. Alla implantationsenheter av metall som används för detta kirurgiska ingrepp måste ha
samma metallurgiska sammansättning.
3. Arthrex Plaple är endast avsedd att användas med LPS kortikalskruvar i rostfritt stål, 2,3 mm
i diameter.
4. Postoperativt och tills läkningen är fullbordad skall den fixation som tillhandahålls av denna
enhet anses vara temporär och den kan eventuellt inte motstå belastning eller andra
påfrestningar. Den fixation som tillhandahålls av enheten måste skyddas. Den postoperativa
regim som ordineras av läkaren måste följas för att undvika att enheten utsätts för olämpliga
påfrestningar.
5. Procedurer före och efter ingreppet, inklusive kunskap om kirurgiska tekniker och korrekt
urval och placering av enheten är viktiga hänsynstaganden för framgångsrik användning av
denna enhet. Rätt Arthrex-inplaceringssystem krävs för korrekt implantation av enheten.
6. Alla beslut om att avlägsna enheten måste fattas under övervägande av den potentiella risk
patienten utsätts för genom ett extra kirurgiskt ingrepp. Avlägsnande av enheten måste
åtföljas av adekvat postoperativ hantering.
7. Det är nödvändigt att ge patienten detaljerade anvisningar avseende denna enhets
användning och begränsningar.
8. Denna enhet är avsedd för engångsbruk. Återanvändning av denna enhet kan leda till att
enheten inte fungerar så som avsett och till att patienten och/eller användaren skadas.
9. Denna enhet har inte utvärderats med avseende på säkerhet och kompatibilitet i MR-miljö.
Denna enhet har inte testats med avseende på uppvärmning eller migration i MR-miljön. Om
implantatet är tillverkat av ett metallmaterial kan kirurgen förvänta sig att MR-artefakter
förekommer under rutinmässig MR-bildbehandling.
10. Om något av följande tillstånd finns – icke sammanfogning, osteoporos, en markant instabil
komminutivfraktur eller någon av de faktorer som anges i avsnitten Kontraindikationer
Sida 2 av 6
och/eller Varningar och Försiktighetsåtgärder – kan följande inträffa: avlossning, böjning,
sprickbildning, brott på häftklammern eller att fixeringen i benet förloras.
11. Avlägsna kompletterande fixation efter läkning. Om den kompletterande fixationen inte
avlägsnas när dess avsedda användningstid är utgången kan följande komplikationer
uppstå: (1) korrosion med lokaliserad vävnadsreaktion eller smärta, (2) migration av
implantatets position som resulterar i skada, (3) risk för ytterligare skada från postoperativt
trauma, (4) böjning, lossning och/eller sönderbrytning som kan göra avlägsnandet opraktiskt
eller svårare, (5) smärta, obehag eller onormala förnimmelser på grund av att enheten är
närvarande, (6) potentiellt ökad risk för infektion; och (7) benförlust på grund av undvikande
av belastning. Kirurgen bör noggrant överväga riskerna gentemot fördelarna vid beslutet om
att avlägsna implantatet eller ej. Avlägsnande av implantatet måste åtföljas av adekvat
postoperativ hantering för att förhindra upprepad fraktur.
F. FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
1. Kirurger uppmanas att gå igenom den produktspecifika kirurgiska tekniken innan några
ingrepp genomförs. Arthrex tillhandahåller detaljerade kirurgiska tekniker i tryck, på video
samt i elektroniska format. Arthrex webbplats innehåller också detaljerad information och
demonstrationer av kirurgiska tekniker. Du kan även kontakta din Arthrex-representant om
du vill ha en demonstration på din klinik.
2. Lämna tillräckligt med benmassa mellan enhetsbenet och fraktur- (eller osteotomi-) linjen.
3. För hårt kortikalt ben, välj lämplig storlek på enhetens guidetråd eller borrskär.
G.
FÖRPACKNING OCH ETIKETTER
1. Arthrex-enheter får endast godkännas om de anländer från fabriken med förpackning och
etiketter intakta.
2. Kontakta kundtjänstavdelningen om förpackningen har öppnats eller förändrats.
H.
STERILISERING
Denna enhet kan levereras antingen steril eller icke-steril. Etiketterna på förpackningen
innehåller ytterligare information.
Denna enhet kan steriliseras om. Den måste rengöras på lämpligt sätt och sedan
steriliseras med hjälp av en av följande steriliseringsparametrar.
Sida 3 av 6
Steriliseringsapparater har olika utformning och prestandaegenskaper. Cykelparametrar
och lastkonfigurationen måste alltid verifieras gentemot tillverkarens anvisningar.
Avsvalning – implantatet måste få svalna tillräckligt när det lastats ut ur
steriliseringsapparaten. Rör inte vid det medan det svalnar. Implantatet får inte placeras på en
kall yta eller sänkas ned i kall vätska.
Följ dina lokala riktlinjer, normer och krav.
STERILISERINGSPARAMETRAR: ENDAST FÖR USA:
Exponerings- Exponeringstemperatur
tid
Torktid
121°C (250°F)
Ångsterilisering med
132°C (270°F)
självtryck
135°C (275°F)
30 minuter
15 till 30 minuter
15 minuter
15 till 30 minuter
10 minuter
30 minuter
132°C (270°F)
4 minuter
20 till 30 minuter
135°C (275°F)
3 minuter
16 minuter
Förvakuum
STERILISERINGSPARAMETRAR: (ENDAST UTANFÖR USA)
Exponerings- Exponeringstemperatur
tid
132°C – 135°C
(270°F –
Ångsterilisering med
275°F)
självtryck
121°C (250°F)
Förvakuum
132°C - 135°C
(270°F 275°F)
Torktid
18 minuter
15 till 30 minuter
30 minuter
15 till 30 minuter
4 minuter
20 till 30 minuter
Vissa Arthrex-enheter som eventuellt används under detta ingrepp tillhandahålls icke-sterila
och måste rengöras och steriliseras på lämpligt sätt före användning eller återanvändning. DFU0023G och ANSI/AAMI ST79 ”Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility
Assurance in Health Care Facilities” innehåller specifik information.
I. RENGÖRING OCH DESINFEKTION AV ICKE-STERILA IMPLANTAT
MANUELL RENGÖRING
1. Använd ett enzymatiskt eller alkaliskt rengöringsmedel för att skölja och rengöra.
Rengöringsmedel kan inkludera, men är inte begränsade till: ENZOL® enzymatic,
Neodisher® Mediclean Forte och Thermosept® alka clean. VAR FÖRSIKTIG: Svagt
Sida 4 av 6
sura eller kraftigt alkaliska lösningar rekommenderas inte eftersom de fräter på
metalldelar.
2. Skölj enheten noga med vatten efter rengöringen.
ULTRALJUDSRENGÖRING
1. Enheterna bör placeras i ett ultraljudsbad i minst 20 minuter och behandlas i enlighet
med ultraljudenhetens anvisningar.
2. Enheten ska sköljas ordentligt med vatten efter ultraljudsbehandlingen.
AUTOMATISK DISK
1. Lägg i instrumenten i diskmaskinen på så sätt att alla delar av enheten är tillgängliga för
rengöring och så att de delar där vätska kan samlas kan rinna av (gångjärn ska vara
öppna och kanyleringar/hål placeras så de kan rinna av).
2. Kör den automatiska diskcykeln – minsta cykelparametrar:
2 minuter kall fördisk vid 20 ± 5 °C (68 ± 9 °F).
3 minuter rengörande disk (enymatiskt eller alkaliskt medel) vid 60 ± 5 °C (140 ± 9
°F).
15 sekunder skölj vid 60 ± 5 °C (140 ± 9 °F).
1 minut varm skölj vid 80 ± 5 °C (176 ± 9 °F).
6 minuter torkning vid hög temperatur.
3. Tvättmedel för automatisk tvätt kan inkludera, men är inte begränsade till: ENZOL®
enzymatic, Neodisher® Mediclean Forte och Thermosept® alka clean. VAR
FÖRSIKTIG: Svagt sura eller kraftigt alkaliska lösningar rekommenderas inte
eftersom de fräter på metalldelar och eloxerat aluminium samt kan skada
plastpolymer som FEP (fluorerad etylenpropylen), ABS (akrylnitrilbutadienstyren),
Ultem™, Lexan™ och Cycolac™.
MANUELL DESINFICERING
1. Osterila implantat ska rengöras innan desinfektion.
2. Sänk ned osterila implantat i desinfektionslösning i minst 20 minuter.
Sida 5 av 6
3. Lämpliga desinfektionslösningar kan inkludera, men är inte begränsade till: CIDEX®,
WAVICIDE®-01, Gigasept®, Kohrsolin® och likvärdiga produkter. Använd leverantörens
anvisningar när du gör i ordning lösningen.
VAR FÖRSIKTIG: Svagt sura eller kraftigt alkaliska lösningar rekommenderas inte
eftersom de fräter på metalldelar och eloxerat aluminium samt kan skada
plastpolymer som FEP (fluorerad etylenpropylen), ABS (akrylnitrilbutadienstyren),
Ultem™, Lexan™ och Cycolac™.
4. Efter desinfektion skall implantatet sköljas med destillerat vatten eller helst sterilt
avmineraliserat vatten.
5. Torka implantatet noggrant.
J.
MATERIALSPECIFIKATIONER
Materialen anges på etiketten på förpackningen. Denna enhet är tillverkad av rostfritt stål.
K.
FÖRVARING
Sterila enheter måste förvaras med avstånd från fukt i oöppnade originalförpackningar och får ej
användas efter utgångsdatum.
Icke-sterila enheter av metall bör förvaras i en ren och torr miljö. Icke sterila enheters
livslängd är inte begränsad; enheterna är tillverkade av icke nedbrytbart material, vilket inte
ställer några frågor beträffande enhetens stabilitet när den lagras under rekommenderade
förhållanden.
L.
INFORMATION
Kirurger uppmanas att gå igenom den produktspecifika kirurgiska tekniken innan några ingrepp
genomförs. Arthrex tillhandahåller detaljerade kirurgiska tekniker i tryck, på video samt i
elektroniska format. Arthrex webbplats innehåller också detaljerad information och
demonstrationer av kirurgiska tekniker. Du kan även kontakta din Arthrex-representant om du
vill ha en demonstration på din klinik.
Sida 6 av 6
