EUROPEISKA
KOMMISSIONEN
Bryssel den 26.8.2014
C(2014)6181 (final)
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT
av den 26.8.2014
om godkännande för försäljning i enlighet med Europaparlamentets och rådets
förordning (EG) nr 726/2004 av humanläkemedlet "Velphoro - blandning av
polynukleär järn(III)-oxyhydroxid, sackaros och stärkelser"
(Text av betydelse för EES)
(ENDAST DEN FRANSKA TEXTEN ÄR GILTIG)
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT
av den 26.8.2014
om godkännande för försäljning i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning
(EG) nr 726/2004 av humanläkemedlet "Velphoro - blandning av polynukleär järn(III)oxyhydroxid, sackaros och stärkelser"
(Text av betydelse för EES)
(ENDAST DEN FRANSKA TEXTEN ÄR GILTIG)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars
2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över
humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk
läkemedelsmyndighet1, särskilt artikel 10.2,
med beaktande av ansökan från Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France av den 30
januari 2013 i enlighet med artikel 4.1 iförordning (EG) nr 726/2004,
med beaktande av Europeiska läkemedelsmyndighetens yttrande, avgivet den 26 juni 2014 av
kommittén för humanläkemedel, och
av följande skäl:
(1)
Läkemedlet "Velphoro - blandning av polynukleär järn(III)-oxyhydroxid, sackaros och
stärkelser" uppfyller kraven i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den
6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel2.
(2)
Läkemedlet bör därför godkännas för försäljning.
(3)
Kommittén för humanläkemedel ansåg att blandning av polynukleär järn(III)oxyhydroxid, sackaros och stärkelser är en ny aktiv substans.
(4)
De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från ständiga
kommittén för humanläkemedel.
1
EUT L 136, 30.4.2004, s. 1.
EGT L 311, 28.11.2001, s. 67.
2
SV
1
SV
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE:
Artikel 1
Godkännande för försäljning enligt artikel 3 i förordning (EG) nr 726/2004 beviljas för
läkemedlet Velphoro - blandning av polynukleär järn(III)-oxyhydroxid, sackaros och stärkelser,
vars egenskaper sammanfattas i bilaga I till detta beslut. Velphoro - blandning av polynukleär
järn(III)-oxyhydroxid, sackaros och stärkelser ska föras in i gemenskapens läkemedelsregister
med nummer EU/1/14/943.
Artikel 2
Godkännandet för försäljning av det läkemedel som avses i artikel 1 skall endast gälla under
förutsättning att de villkor som anges i bilaga II till detta beslut, och särskilt de som avser
tillverkning, import, kontroll och tillhandahållande, är uppfyllda.
Artikel 3
Märkningstexten och bipacksedeln för det läkemedel som avses i artikel 1 skall uppfylla villkoren
i bilaga III.
Artikel 4
Godkännandet skall gälla i fem år räknat från dagen då detta beslut delges.
Artikel 5
Detta beslut riktar sig till Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France, 7-13 boulevard
Paul-Emile Victor, 92521 Neuilly-sur-Seine, France.
Utfärdat i Bryssel den 26.8.2014
På kommissionens vägnar
Paola TESTORI COGGI
Generaldirektör
SV
2
SV
