EUROPEISKA
KOMMISSIONEN
Bryssel den 31.7.2013
K(2013)5144 (slutlig) cor.
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT
av den 31.7.2013
om godkännande i undantagsfall för försäljning av humanläkemedlet "Imvanex Modified Vaccinia Ankara virus" i enlighet med Europaparlamentets och rådets
förordning (EG) nr 726/2004
(Text av betydelse för EES)
(ENDAST DEN DANSKA TEXTEN ÄR GILTIG)
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT
av den 31.7.2013
om godkännande i undantagsfall för försäljning av humanläkemedlet "Imvanex Modified Vaccinia Ankara virus" i enlighet med Europaparlamentets och rådets
förordning (EG) nr 726/2004
(Text av betydelse för EES)
(ENDAST DEN DANSKA TEXTEN ÄR GILTIG)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31
mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över
humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk
läkemedelsmyndighet1, särskilt artikel 10.2,
med beaktande av ansökan från Bavarian Nordic A/S av den 21 mars 2012 i enlighet med
artikel 4.1 iförordning (EG) nr 726/2004,
med beaktande av Europeiska läkemedelsmyndighetens yttrande, avgivet den 30 maj
2013 av kommittén för humanläkemedel, och
av följande skäl:
(1)
Läkemedlet "Imvanex - Modified Vaccinia Ankara virus" uppfyller kraven i
Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om
upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel2.
(2)
Efter samråd med sökanden har kommittén för humanläkemedel konstaterat (se
bilaga IV) att det i detta fall föreligger särskilda omständigheter som innebär att
det med dagens vetenskapliga kunskap inte är möjligt att få fram heltäckande
information om läkemedlets effekt och säkerhet vid normal användning, något
som motiverar att det begärda godkännandet förenas med särskilda villkor.
(3)
Läkemedlet "Imvanex - Modified Vaccinia Ankara virus" bör därför godkännas
för försäljning på vissa särskilda villkor i enlighet med artikel 14.8 i förordning
(EG) nr 726/2004.
(4)
Läkemedlet bör därför godkännas för försäljning.
(5)
Kommittén för humanläkemedel ansåg att Modified Vaccinia Ankara virus är en
ny aktiv substans.
(6)
De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från ständiga
kommittén för humanläkemedel.
1
EUT L 136, 30.4.2004, s. 1.
EGT L 311, 28.11.2001, s. 67.
2
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE:
Artikel 1
Godkännande för försäljning enligt artikel 3 i förordning (EG) nr 726/2004 beviljas för
läkemedlet Imvanex - Modified Vaccinia Ankara virus, vars egenskaper sammanfattas i
bilaga I till detta beslut. Imvanex - Modified Vaccinia Ankara virus ska föras in i
gemenskapens läkemedelsregister med nummer EU/1/13/855.
Artikel 2
Godkännandet för försäljning av det läkemedel som avses i artikel 1 skall endast gälla
om de särskilda villkor som anges i bilaga II är uppfyllda. Dessa villkor skall omprövas
varje år.
Artikel 3
Märkningstexten och bipacksedeln för det läkemedel som avses i artikel 1 skall uppfylla
villkoren i bilaga III.
Artikel 4
Godkännandet skall gälla i fem år räknat från dagen då detta beslut delges.
Artikel 5
Detta beslut riktar sig till Bavarian Nordic A/S, Hejreskovvej 10a, DK-3490 Kvistgaard,
Danmark.
Utfärdat i Bryssel den 31.7.2013
På kommissionens vägnar
Paola TESTORI COGGI
Generaldirektör
