SV
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION
Bryssel den 10-VI-2005
K(2005)1804
FÅR EJ PUBLICERAS
KOMISSIONENS BESLUT
av den 10-VI-2005
om ändring av godkännandet för försäljning av humanläkemedlet "Dynastat Parecoxib" enligt beslut K(2002)1295
ENDAST DEN ENGELSKA TEXTEN ÄR GILTIG.
SV
SV
KOMISSIONENS BESLUT
av den 10-VI-2005
om ändring av godkännandet för försäljning av humanläkemedlet "Dynastat Parecoxib" enligt beslut K(2002)1295
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR FATTAT DETTA
BESLUT
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,
med beaktande av rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om
gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över
humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk
läkemedelsmyndighet1,
med beaktande av kommissionens förordning (EG) nr 1085/2003 av 3 juni 2003 om
granskning av ändringar av villkoren för ett godkännande för försäljning av
humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av rådets förordning
(EEG) nr 2309/932, särskilt första stycket i artikel 6.10 i denna,
med beaktande av ansökan av den 21 mars 2005 från Pharmacia Europe EEIG med stöd
av artikel 6.1 i förordning (EG) nr 1085/2003,
med beaktande av det yttrande från Europeiska läkemedelsmyndigheten som utarbetades
av kommittén för humanläkemedel den 21 april 2005, och
av följande skäl:
(1)
Granskningen av den större ändringen av typ II vad avser villkoren för
godkännande för försäljning av läkemedlet "Dynastat - Parecoxib", som är infört i
gemenskapsregistret över läkemedel under nummer EU/1/02/209/001-008 och
som har godkänts för försäljning genom beslut K(2002)1295 av den 22 mars
2002, har visat att detta läkemedel fortfarande uppfyller kraven I
Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om
upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel3.
1
EGT L 214, 24.8.1993, s. 1. Förordningen senast ändrad genom [förordning (EG) nr 1647/2003 (EUT L
245, 29.9.2003, s.19)].
2
EUT L 159, 27.6.2003, s. 24.
3
EGT L 311, 28.11.2001, s. 67. Direktivet ändrat senast genom [direktiv 2004/27/EG (EUT L 136,
30.4.2004, s. 34)].
SV
SV
(2)
Ansökan, om en större ändring av godkännandet för försäljning bör beviljas och
beslut K(2002)1295 bör därför ändras i överensstämmelse därmed.
(3)
Med hänsyn till kraven på klarhet och överskådlighet är det lämpligt, när en eller
flera delar av bilagorna ändras, att en fullständig version av dessa bilagor
tillhandahålls. Bilagorna till beslut K(2002)1295 bör därför ersättas.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE:
Artikel 1
Beslut K(2002)1295 ändras på följande sätt:
1) Bilaga I skall ersättas med texten i bilaga I till detta beslut.
2) Bilaga III B skall ersättas med texten i bilaga III B till detta beslut.
Artikel 2
Detta beslut riktar sig till Pharmacia Europe EEIG, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, UnitedKingdom.
Utfärdat i Bryssel den 10-VI-2005
På kommissionens vägnar
Günter VERHEUGEN
Ledamot av kommissionen
SV
SV
