EUROPEISKA
KOMMISSIONEN
Bryssel den 8.12.2016
C(2016)8529 (final)
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT
av den 8.12.2016
om årlig förnyelse av det villkorliga godkännande för försäljning av humanläkemedlet
"Holoclar - Ex vivo-expanderade autologa humana korneala epitelceller som innehåller
stamceller" som beviljats genom beslut C(2015)1028(final)
(Text av betydelse för EES)
(ENDAST DEN ITALIENSKA TEXTEN ÄR GILTIG)
SV
SV
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT
av den 8.12.2016
om årlig förnyelse av det villkorliga godkännande för försäljning av humanläkemedlet
"Holoclar - Ex vivo-expanderade autologa humana korneala epitelceller som innehåller
stamceller" som beviljats genom beslut C(2015)1028(final)
(Text av betydelse för EES)
(ENDAST DEN ITALIENSKA TEXTEN ÄR GILTIG)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31
mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över
humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk
läkemedelsmyndighet1, särskilt artikel 10.2 och artikel 14.7,
med beaktande av kommissionens förordning (EG) nr 507/2006 av den 29 mars 2006 om
villkorligt godkännande för försäljning av humanläkemedel som omfattas av
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/20042,
med beaktande av ansökan från Chiesi Farmaceutici S.P.A. av den 21 juli 2016 i enlighet
med artikel 6.2 i förordning (EG) nr 507/2006 om årlig förnyelse av det villkorliga
godkännandet för försäljning av läkemedlet ”Holoclar - Ex vivo-expanderade autologa
humana korneala epitelceller som innehåller stamceller”,
med beaktande av Europeiska läkemedelsmyndighetens yttrande, avgivet den 13 oktober
2016 av kommittén för humanläkemedel, och
av följande skäl:
(1)
Läkemedlet ”Holoclar - Ex vivo-expanderade autologa humana korneala epitelceller
som innehåller stamceller", infört i gemenskapsregistret över läkemedel under
nummer EU/1/14/987 och godkänt genom kommissionens beslut C(2015)1028(final)
av den 17 februari 2015, uppfyller fortfarande kraven i artikel 14.7 i
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 och förordning (EG) nr
507/2006.
(2)
Det villkorliga godkännande för försäljning
C(2015)1028(final) bör därför förnyas.
(3)
Gemenskapens läkemedelsregister bör uppdateras.
(4)
De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från ständiga
kommittén för humanläkemedel.
1
EUT L 136, 30.4.2004, s. 1.
EUT L 92, 30.3.2006, str. 6.
2
SV
1
som
beviljats
genom
beslut
SV
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE:
Artikel 1
Det villkorliga godkännande för försäljning som beviljats genom beslut C(2015)1028(final)
av den 17 februari 2015 förnyas härmed.
Artikel 2
Det förnyade godkännandet ska gälla i ett år från och med den 19 februari 2017.
Artikel 3
Detta beslut riktar sig till Chiesi Farmaceutici S.P.A., Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia.
Utfärdat i Bryssel den 8.12.2016
På kommissionens vägnar
Xavier PRATS MONNÉ
Generaldirektör
SV
2
SV
