EUROPEISKA
KOMMISSIONEN
Bryssel den 17.2.2015
C(2015)1028 (final)
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT
av den 17.2.2015
om villkorligt godkännande för försäljning i enlighet med Europaparlamentets och rådets
förordning (EG) nr 726/2004 av särläkemedlet "Holoclar - Ex vivo-expanderade autologa
humana korneala epitelceller som innehåller stamceller"
(Text av betydelse för EES)
(ENDAST DEN ITALIENSKA TEXTEN ÄR GILTIG)
SV
SV
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT
av den 17.2.2015
om villkorligt godkännande för försäljning i enlighet med Europaparlamentets och rådets
förordning (EG) nr 726/2004 av särläkemedlet "Holoclar - Ex vivo-expanderade autologa
humana korneala epitelceller som innehåller stamceller"
(Text av betydelse för EES)
(ENDAST DEN ITALIENSKA TEXTEN ÄR GILTIG)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars
2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över
humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk
läkemedelsmyndighet1, särskilt artikel 10.2 och artikel 14.7,
med beaktande av kommissionens förordning (EG) nr 507/2006 av den 29 mars 2006 om
villkorligt godkännande för försäljning av humanläkemedel som omfattas av Europaparlamentets
och rådets förordning (EG) nr 726/20042,
med beaktande av ansökan från Chiesi Farmaceutici S.P.A. av den 27 mars 2013 i enlighet med
artikel 4.1 iförordning (EG) nr 726/2004,
med beaktande av Europeiska läkemedelsmyndighetens yttranden, avgivna den 18 december
2014 av kommittén för humanläkemedel och den 9 januari 2015 av kommittén för särläkemedel,
av följande skäl:
(1)
Genom kommissionens beslut K(2008)6858 av den 7 november 2008 som antogs i
enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 141/2000 av den 16
december 1999 om särläkemedel3 har "Ex-vivo-expanderat autologt humant korneaepitel
innehållande stamceller" klassificerats som ett särläkemedel.
(2)
Läkemedlet "Holoclar - Ex vivo-expanderade autologa humana korneala epitelceller som
innehåller stamceller" uppfyller kraven i Europaparlamentets och rådets direktiv
2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för
humanläkemedel4 och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 av
1
EUT L 136, 30.4.2004, s. 1.
EUT L 92, 30.3.2006, str. 6.
EGT L 18, 22.1.2000, s. 1.
EGT L 311, 28.11.2001, s. 67.
2
3
4
SV
1
SV
den 13 november 2007 om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv
2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/20045.
(3)
"Holoclar - Ex vivo-expanderade autologa humana korneala epitelceller som innehåller
stamceller" omfattas av förordning (EG) nr 507/2006, särskilt artikel 2.1 och 2.3. Såsom
anges i bilaga IV uppfyller läkemedlet dessutom de krav som fastställs i artikel 4 i denna
förordning för beviljandet av villkorligt godkännande för försäljning.
(4)
Godkännande för försäljning av “Holoclar - Ex vivo-expanderade autologa humana
korneala epitelceller som innehåller stamceller” bör därför beviljas på vissa villkor, i
enlighet med artikel 14.7 i förordning (EG) nr 726/2004 och förordning (EG) nr
507/2006.
(5)
Kommittén för humanläkemedel ansåg att Ex vivo-expanderade autologa humana
korneala epitelceller som innehåller stamceller är en ny aktiv substans.
(6)
De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från ständiga
kommittén för humanläkemedel.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE:
Artikel 1
Villkorligt godkännande för försäljning enligt artiklarna 3 och 14.7 i förordning (EG) nr
726/2004 beviljas för särläkemedlet Holoclar - Ex vivo-expanderade autologa humana korneala
epitelceller som innehåller stamceller, vars egenskaper sammanfattas i bilaga I till detta beslut.
Holoclar - Ex vivo-expanderade autologa humana korneala epitelceller som innehåller stamceller
ska föras in i gemenskapens läkemedelsregister med nummer EU/1/14/987.
Artikel 2
Godkännandet för försäljning av det särläkemedel som avses i artikel 1 skall uppfylla villkoren i
bilaga II. Dessa villkor skall omprövas varje år.
Artikel 3
Märkningstexten och bipacksedeln för det särläkemedel som avses i artikel 1 skall
överensstämma med bilaga III.
Artikel 4
Godkännandet skall gälla i ett år räknat från den dag då detta beslut delges.
5
SV
EUT L 324, 10.12.2007, s. 121.
2
SV
Artikel 5
Detta beslut riktar sig till Chiesi Farmaceutici S.P.A., Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia.
Utfärdat i Bryssel den 17.2.2015
På kommissionens vägnar
Ladislav MIKO
Tillförordnad generaldirektör
SV
3
SV
