MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
All nödvändig information anges på behållaren.
INFORMATION SOM VISAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN
ETIKETT - BIPACKSEDEL
Rhemox vet 500 mg/g pulver för användning i dricksvatten
Amoxicillintrihydrat
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE
FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning
Industrial Veterinaria S.A.
Esmeralda, 19
E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spanien
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
aniMedica Herstellungs GmbH
Pappelstr. 7 72160 Horb a. N
Tyskland
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Rhemox vet 500 mg/g pulver för användning i dricksvatten
Amoxicillintrihydrat
3.
DEKLARATION
SUBSTANSER
AV
AKTIV(A)
SUBSTANS(ER)
OCH
ÖVRIGA
Amoxicillintrihydrat
500 mg/g
(Motsvarar 435,6 mg amoxicillin)
Fint, homogent vitt eller något gulvitt pulver.
4.
INDIKATION(ER)
Grisar: Behandling av infektioner som orsakas av stammar av Streptococcus suis som är
känsliga för amoxicillin.
Gödkycklingar, gödankor och kalkoner för köttproduktion: Behandling av pasteurellos
och kolibacillos som orsakas av stammar av bakterierna Pasteurella spp. samt
Escherichia coli som är känsliga för amoxicillin.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Får ej användas vid överkänslighet mot penicillin, mot andra betalaktamer eller mot
hjälpämnet.
Får ej ges oralt till kaniner, marsvin, hamstrar eller andra små växtätare, eftersom
amoxicillin, i likhet med alla aminopenicilliner, har en skadlig effekt på cekala bakterier.
Får ej ges till hästar eftersom amoxicillin, i likhet med alla aminopenicilliner, har en
avgörande effekt på den cekala bakteriefloran.
Får ej ges oralt till djur med funktionell våm.
Får ej ges till djur med njursjukdom, inklusive anuri och oliguri.
6.
BIVERKNINGAR
Överkänslighetsreaktioner kan uppstå, med svårighetsgrader från hudutslag till
anafylaktisk chock.
Gastrointestinala symtom (kräkningar, diarré).
Sekundära infektioner från resistenta mikroorganismer efter långvarig användning.
Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna
bipacksedel, tala om det för veterinären.
7.
DJURSLAG
Grisar
Kyckling (gödkyckling), anka (gödanka) och kalkon (kalkon för köttproduktion).
8.
DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH
ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Användning i dricksvatten. Klar och färglös vätska i upplöst tillstånd.
Medicinerat dricksvatten bör fyllas på eller bytas var 24:e timma.
Upptaget av medicinerat vatten beror på djurens kliniska tillstånd, miljön, ålder och typ
av foder som tillhandahålls. För att erhålla korrekt dos måste koncentrationen av det
aktiva ämnet justeras i enlighet därmed.
Dosering och behandlingsregim
Grisar: 20 mg amoxicillintrihydrat – motsvarar 17,4 mg amoxicillin/kg kroppsvikt var
24:e timma (motsvarar 40 mg produkt/kg kroppsvikt/dag) i 4 dagar.
Gödkycklingar: 15 mg amoxicillintrihydrat – motsvarar 13,1 mg amoxicillin/kg
kroppsvikt var 24:e timma (motsvarar 30 mg produkt/kg kroppsvikt/dag) i 5 dagar.
Gödankor: 20 mg amoxicillintrihydrat – motsvarar 17,4 mg amoxicillin/kg kroppsvikt var
24:e timma (motsvarar 40 mg produkt/kg kroppsvikt/dag) i 3 dagar.
Kalkoner för köttproduktion: 15 till 20 mg amoxicillintrihydrat – motsvarar 13,1 till 17,4
mg amoxicillin/kg kroppsvikt var 24:e timma (motsvarar 30-40 mg produkt/kg
kroppsvikt/dag) i 5 dagar.
9.
ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING
Använd följande formel för att beräkna mängden produkt (mg) som ska tillsättas i
dricksvattenbehållaren:
Dos (mg produkt per kg
kroppsvikt per dag)
genomsnittlig kroppsvikt
(kg) hos de djur som ska
behandlas
genomsnitt daglig vattenkonsumtion (liter) per djur per dag
X
= ___ mg produkt per liter
dricksvatten
Produkten måste först spädas i en liten mängd vatten för att få en koncentrerad lösning
som sedan späs ut ytterligare i dricksvattenbehållaren eller via en
vattenproportioneringspump. Rör om i den koncentrerade lösningen i minst 15 minuter
för att säkerställa att produkten är helt upplöst. När en proportioneringspump används ska
pumpen ställas in till mellan 2 och 5% och beredningsvolymen ska anpassas därefter.
Med hänsyn till produktens maximala löslighet kan en proportioneringspump med en
inställning på 2 % inte användas för administrering av produkten till kalkoner eller grisar.
Användning av på lämpligt sätt kalibrerad våg för administrering av den beräknade
mängden produkt rekommenderas.
För att säkerställa korrekt dosering bör kroppsvikten bestämmas så noga som möjligt för
att undvika underdosering.
Bered lösningen med färskt kranvatten omedelbart före användning.
Vattenupptag bör övervakas med korta intervaller medan medicinering pågår.
För att säkerställa att det medicinerade vattnet konsumeras bör djuren inte ha tillgång till
något annat vatten medan de behandlas.
När behandlingsperioden är slut bör vattentillförselsystemet rengöras på lämpligt sätt för
att undvika intag av subterapeutiska mängder av det aktiva ämnet.
10.
KARENSTID
Kött och slaktavfall: Grisar: 6 dagar
Kycklingar: 1 dag
Kalkoner: 5 dagar
Ankor: 9 dagar
Ej godkänt för användning till äggläggande fåglar som producerar ägg för
humankonsumtion och inom 4 veckor innan äggläggningsperioden börjar.
11.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Fuktkänsligt. Ljuskänsligt. Förvaras under 25 ºC.
Hållbarhet i öppnad förpackning: För omedelbar användning.
Hållbarhet efter spädning i vatten enligt anvisning: 24 timmar.
12.
SÄRSKILD(A) VARNING(AR)
Särskilda varningar för respektive djurslag
Iakttag god hantering vid användning av produkten, d.v.s. god hygien, korrekt ventilation,
ingen överbeläggning.
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Användning av produkten bör baseras på känslighetstester av de bakterier som isolerats
från djuren. Om detta inte är möjligt bör behandlingen baseras på lokal (regional,
gårdsnivå) epidemiologisk information om målbakteriens känslighet.
Officiella, nationella och regionala riktlinjer för antibiotikabehandlingar bör beaktas när
produkten används.
Användning av produkten på sätt som avviker från de instruktioner som anges i
produktresumén kan öka förekomsten av amoxicillinresistenta bakterier och kan försämra
effektiviteten vid behandling med andra penicillinsorter på grund av risken för
korsresistens.
Upptaget av läkemedlet av djuren kan ändras som en följd av sjukdom. Vid otillräckligt
vattenintag ska djuren behandlas parenteralt.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det
veterinärmedicinska läkemedlet till djur
Penicilliner och cefalosporiner kan orsaka överkänslighet (allergi) efter injektion,
inhalation, förtäring eller hudkontakt. Korshypersensitivitet har observerats mellan
cefalosporer och penicilliner.
- Hantera inte produkten om du är allergisk mot penicilliner och/eller cefalosporiner.
- Hantera produkten försiktigt för att undvika inhalation av pulvret och kontakt med hud
eller ögon då det tillsätts i vatten och vidtag särskilda försiktighetsåtgärder:
• Vidtag nödvändiga åtgärder för att förhindra att pulvret sprider sig då det tillsätts i
dricksvatten.
• Använd antingen en andningsapparat med halv ansiktsmask för engångsbruk som
uppfyller kraven i europeisk standard EN149 eller en andningsapparat som kan
återanvändas som uppfyller kraven i europeisk standard EN140 med filter enligt
EN143, handskar, overall och godkända skyddsglasögon.
• Undvik kontakt med huden eller ögonen. Vid kontakt, skölj rikligt med rent vatten.
• Undvik att röka, äta eller dricka medan du hanterar produkten.
• Tvätta händerna efter användning.
- Om symtom uppstår efter exponering, t.ex. hudutslag, ska du uppsöka läkare och visa
denna varning för läkaren. Svullnad i ansiktet, läpparna eller ögonen eller svårigheter att
andas är allvarligare symtom som kräver omedelbar medicinsk vård.
Användning under dräktighet och laktation
Laboratoriestudier av råttor och möss har inte givit belägg för teratogena, fetotoxiska
eller modertoxiska effekter.
Säkerheten hos den veterinärmedicinska produkten har inte fastställts för grisar som är
dräktiga eller ammar; Använd endast enligt den nytta/risk-bedömning som görs av
ansvarig veterinär.
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Får ej användas samtidigt med neomycin eftersom det blockerar absorptionen av orala
penicilliner.
Får ej användas tillsammans med bakteriostatiska antibiotika eftersom de kan hämma
penicillinets bakteriedödande effekt.
Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift)
Inga andra biverkningar är kända vid överdos, förutom de som anges i avsnitt 6.
Inkompatibiliteter
Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ
ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL
Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga veterinären eller
apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder
är till för att skydda miljön.
14.
DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES
2015-12-10
15.
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Förpackningsstorlekar: påsar med 100 g, 300 g, 400 g och 1 kg.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
För djur.
Receptbelagt.
Administreras av veterinär eller under veterinärs direkta överinseende.
Nummer på godkännande för försäljning:
Sats
EXP
För omedelbar användning när förpackningen har brutits
MT-nummer: 52721
