EUROPEISKA
KOMMISSIONEN
Bryssel den 22.3.2016
C(2016) 1918 final
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT
av den 22.3.2016
om godkännandena för försäljning av de veterinärmedicinska läkemedlen Closamectin
Pour-on, lösning, och associerade namn, som innehåller de aktiva substanserna closantel
och ivermectin, inom ramen för artikel 78 i Europaparlamentets och rådets direktiv
2001/82/EG
(Text av betydelse för EES)
SV
SV
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT
av den 22.3.2016
om godkännandena för försäljning av de veterinärmedicinska läkemedlen Closamectin
Pour-on, lösning, och associerade namn, som innehåller de aktiva substanserna
closantel och ivermectin, inom ramen för artikel 78 i Europaparlamentets och rådets
direktiv 2001/82/EG
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november
2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel1, särskilt
artikel 78.3 andra stycket,
med beaktande av Europeiska läkemedelsmyndighetens yttrande, avgivet den 8 oktober 2015
av kommittén för veterinärmedicinska läkemedel, till vilken frågan hade hänskjutits den
19 juni 2015, och
av följande skäl:
(1)
Veterinärmedicinska läkemedel som godkänns av medlemsstaterna måste uppfylla
kraven i direktiv 2001/82/EG.
(2)
Efter att ha utvärderat säkerhetsdata för de veterinärmedicinska läkemedlen
Closamectin Pour-on, lösning, och associerade namn inledde Frankrike det förfarande
som föreskrivs i artikel 78.1 i direktiv 2001/82/EG och återkallade tillfälligt
godkännandet för försäljning för Closamectin pour-on solution pour bovins.
(3)
Kommittén har utarbetat ett yttrande, vars slutsatser finns i bilaga II till detta beslut,
med en rekommendation till Frankrike att upphäva det tillfälliga återkallandet av det
nationella godkännandet för försäljning och en rekommendation om att ändra
godkännandena för försäljning av de veterinärmedicinska läkemedel som anges i
bilaga I.
(4)
De slutgiltiga åtgärderna vidtas i enlighet med yttrandet från ständiga kommittén för
veterinärmedicinska läkemedel.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Frankrike ska upphäva det tillfälliga återkallandet av godkännandet för försäljning för
Closamectin pour-on solution pour bovins.
1
SV
EGT L 311, 28.11.2001, s. 1.
2
SV
De berörda medlemsstaterna ska ändra sina nationella godkännanden för försäljning av de
läkemedel som anges i bilaga I, mot bakgrund av de vetenskapliga slutsatserna i bilaga II till
detta beslut.
Artikel 2
Det nationella godkännanden för försäljning som avses i artikel 1 ska ändras på grundval av
ändringarna av produktresumén och bipacksedeln i bilaga III och ska omfattas av villkoren i
bilaga IV till detta beslut.
Artikel 3
Detta beslut riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i Bryssel den 22.3.2016
På kommissionens vägnar
Xavier PRATS MONNÉ
Generaldirektör
SV
3
SV
