Läkemedelsverket 2013-07-04
PRODUKTRESUMÉ
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Ursoglepto vet. 200 mg/ml, injektionsvätska, lösning för svin
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml innehåller:
Aktiva substanser:
Järn(III)joner
i form av gleptoferron
200,0 mg
532,6 mg
Hjälpämnen:
Fenol
Vatten för injektionsvätskor
5,0 mg
ad 1 ml
En fullständig lista över hjälpämnen ges i avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning
En mörkbrun något viskös, steril, kolloid, vattenlösning
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
Djurslag
Svin (smågrisar)
4.2
Indikationer, med uppgift om djurslag
Används som förebyggande och för behandling av järnbristanemi hos smågrisar.
4.3
Kontraindikationer
Ska inte ges till smågrisar som lider av E-vitaminbrist och/eller selenbrist. Ska inte ges vid
överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämnena.
Ska inte ges till kliniskt sjuka djur, särskilt inte vid diarré.
4.4
Särskilda varningar för respektive djurslag
Inga
4.5
Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:
Ej relevant
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärläkemedlet till
djur:
Läkemedelsverket 2013-07-04
Försiktighet ska vidtas för att undvika oavsiktlig självinjicering samt kontakt med slemhinnor, särskilt
av personer med känd överkänslighet för järndextran.
Uppsök omedelbart läkare vid oavsiktlig självinjicering och visa bipacksedeln eller etiketten för
läkaren.
Tvätta händerna efter användning.
4.6
Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)
Missfärgning av vävnad och/eller lätt mjuk svullnad kan sporadiskt märkas vid injektionsstället. Det
försvinner normalt inom ett par dagar. Överkänslighetsreaktioner kan också inträffa. Dödsfall har i
sällsynta fall förekommit hos smågrisar efter administrering av parenterala järndextranpreparat. Dessa
dödsfall har varit associerade med genetiska faktorer eller E-vitaminbrist och/eller selenbrist. I mycket
sällsynta fall har dödsfall hos smågrisar rapporterats där orsaken tros vara ökad mottaglighet för
infektion på grund av tillfällig blockering av det retikuloendoteliala systemet.
4.7
Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning
Ej tillämpligt
4.8
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Upptaget av samtidigt administrerat oralt järn kan minska.
Se även avsnitt 6.2.
4.9
Dos och administreringssätt
Endast för intramuskulär injektion.
Smågrisar:
200 mg Fe3+ per djur, vilket motsvarar
1 ml injektionslösning per djur.
Injicera en gång mellan första och tredje levnadsdagen.
4.10
Överdosering (symtom, akuta åtgärder, motgift)
Transferrinmättnad, som leder till ökad mottaglighet för (systemisk) bakteriesjukdom, smärta,
inflammationsreaktioner samt böldbildning vid injektionsstället kan förekomma.
Kvarvarande missfärgning av muskelvävnad vid injektionsstället kan förekomma.
Iatrogen förgiftning med följande symtom: bleka slemhinnor, blödande gastroenterit, kräkningar,
takykardi, hypotension, andnöd, svullna extremiteter, hälta, chock, död, leverskada. Stödjande insatser
och kelatterapi kan användas.
4.11
Karenstid
Kött och slaktbiprodukter:
5.
Noll dagar
FARMAKOLOGISKA UPPGIFTER
Farmakoterapeutisk grupp: trevärt järn, parenterala preparat, gleptoferron
ATCvet-kod: QB03AC91
5.1
Farmakodynamiska egenskaper
Läkemedelsverket 2013-07-04
Järn är ett väsentligt mikronäringsämne. Det spelar en stor roll i hemoglobinets och myoglobinets
syretransport, och en viktig roll i enzymer såsom cytokromer, katalaser och peroxidaser.
Järnbehovet tillgodoses väl via födan och återupptag i järnmetabolismen.Järnbrist förekommer därför
mycket sällan i vuxna djur.
5.2
Farmakokinetiska egenskaper
När järnkomplexet har injicerats intramuskulärt absorberas det i lymfvävnaden inom 3 dagar. Där
spjälkas komplexet varvid Fe3+ frigörs, som lagras i form av ferritin i de större lagringsorganen (såsom
levern, mjälten och det retikuloendoteliala systemet). I blodet binds fritt Fe3+ till transferrin
(transportform) och används främst i syntesen av hemoglobin.
6.
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1
Förteckning över hjälpämnen
Fenol (konserveringsmedel)
Vatten för injektionsvätskor
6.2
Inkompatibiliteter
I avsaknad av blandbarhetsstudier får detta veterinärmedicinska läkemedel inte blandas med andra
veterinärmedicinska läkemedel.
6.3
Hållbarhet
Hållbarhet för det veterinärmedicinska läkemedlet i oöppnad förpackning: 2 år.
Hållbarhet efter första öppnadet av förpackningen: 28 dagar.
6.4
Särskilda förvaringsanvisningar
Får ej frysas.
6.5
Inre förpackning (förpackningstyp och material)
100 ml klar injektionsflaska av glas (typ II) eller 100 ml LDPE flaska med klorbutylgummiförslutning (typ I) och aluminium/polypropen- kapsyl
Kartong med 1 glasflaska med 100 ml
Kartong med 10 glasflaskor med 100 ml
Kartong med 10 LDPE -flaskor med 100 ml
1 LDPE-flaska med 100 ml, inlindad i plast
Eventuellt marknadsförs inte alla förpackningsstorlekar.
6.6
Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter
användningen
Eventuell oanvänt veterinärmedicinskt läkemedel eller avfallsmaterial från användningen av sådana
veterinärmedicinska läkemedel ska omhändertas i enlighet med lokala bestämmelser.
7.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Serumwerk Bernburg AG
Hallesche Landstr. 105 b
Läkemedelsverket 2013-07-04
06406 Bernburg
Tyskland
8.
NUMMER PÅ GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
48875
9.
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
2013-07-04/
10
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2013-07-04
FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING
Ej relevant
