Läkemedelsverket 2013-07-04
BIPACKSEDEL
Ursoglepto vet. 200 mg/ml injektionsvätska,lösning för svin
1.
NAMN OCH ADRESS FÖR INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR
FÖRSÄLJNING OCH, OM ANNAN ÄN DENNE, FÖR INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND
ANSVARIG
FÖR
FRISLÄPPANDE
AV
TILLVERKNINGSSATSER
Innehavare av godkännande för försäljning:
Serumwerk Bernburg AG
Hallesche Landstr. 105 b
06406 Bernburg
Tyskland
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Ursoglepto vet. 200 mg/ml injektionsvätska, lösning för svin
Järn(III)joner (i form av gleptoferron)
3.
DEKLARATION AV AKTIVA SUBSTANSER OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
1 ml innehåller:
Aktiva substanser:
Järn(III)joner
i form av gleptoferron
200,0 mg
532,6 mg
Hjälpämnen:
Fenol
Vatten för injektionsvätskor
4.
5,0 mg
ad 1 ml
ANVÄNDNINGSOMRÅDEN
Används som förebyggande och för behandling av järnbristanemi hos smågrisar.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Ska inte ges till smågrisar som lider av E-vitaminbrist och/eller selenbrist. Ska inte ges vid
överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämnena.
Ska inte ges till kliniskt sjuka djur, särskilt inte vid diarré.
6.
BIVERKNINGAR
Missfärgning av vävnad och/eller lätt mjuk svullnad kan sporadiskt märkas vid injektionsstället. Det
försvinner normalt inom ett par dagar. Överkänslighetsreaktioner kan också inträffa.
Dödsfall har i sällsynta fall förekommit hos smågrisar efter administrering av parenterala
järndextranpreparat. Dessa dödsfall har varit associerade med genetiska faktorer eller E-vitaminbrist
och/eller selenbrist.
1
Läkemedelsverket 2013-07-04
I mycket sällsynta fall har dödsfall hos smågrisar rapporterats där orsaken tros vara ökad mottaglighet för
infektion på grund av tillfällig blockering av den del av immunsystemet som omsluter och oskadliggör
bakterier.
Om du observerar några allvarliga biverkningar eller andra biverkningar än de som omnämns i denna
bipacksedel, ska du tala om det för veterinären.
7.
DJURSLAG
Svin (smågrisar)
8.
DOSERING
FÖR
VARJE
ADMINISTRERINGSVÄG
DJURSLAG,
ADMINISTRERINGSSÄTT
OCH
Endast för injektion i muskeln.
Smågrisar:
200 mg Fe3+ per djur, vilket motsvarar 1 ml injektionslösning per djur, injicerat en gång mellan första
och tredje levnadsdagen.
9.
ANVISNING OM KORREKT ADMINISTRERING
Inga
10.
KARENSTID
Kött och slaktbiprodukter:
11.
Noll dagar
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Förvaras utom räckhåll och synhåll för barn.
Får ej frysas.
Används inte efter utgångsdatum angivet på etiketten.
Hållbarhet efter första öppnandet av förpackningen: 28 dagar.
När förpackningen bryts (öppnas) för första gången ska du räkna ut vid vilket datum eventuell
kvarvarande produkt måste kasseras, vilket ska vara 28 dagar framåt. Skriv detta datum på avsett
utrymme på etiketten.
12.
SÄRSKILDA VARNINGAR
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur
Försiktighet ska vidtas för att undvika oavsiktlig självinjicering samt kontakt med slemhinnor, särskilt
av personer med känd överkänslighet för järndextran.
Uppsök omedelbart läkare vid oavsiktlig självinjicering och visa bipacksedeln eller etiketten för
läkaren.
Tvätta händerna efter användning.
Användning under dräktighet eller digivning:
Ej relevant, används endast till smågrisar
Andra läkemedel och Ursoglepto vet.:
Upptaget av samtidigt administrerat oralt järn kan minska.
2
Läkemedelsverket 2013-07-04
Se även under Blandbarhet.
Överdosering (symtom, akuta åtgärder, motgift):
När järnkoncentrationen i blodet (bundet till ett transportenzym) har nått mättnadsnivå kan ökad
mottaglighet för (systemisk) bakteriesjukdom förekomma. Andra risker är smärta,
inflammationsreaktioner samt böldbildning vid injektionsstället.
Kvarvarande missfärgning av muskelvävnad vid injektionsstället kan förekomma.
Behandlingsframkallad förgiftning med följande symtom: bleka slemhinnor, inflammation med
blödning i magsäck och tarmar, kräkningar, hjärtklappning, lågt blodtryck, andnöd, svullna
extremiteter, hälta, chock, död, leverskada. Stödjande insatser såsom behandling som binder
järnjonerna så att dessa kan avlägsnas via urinen (kelatterapi) kan användas.
Blandbarhet:
Inga blandbarhetsstudier har gjorts och därför får detta veterinärmedicinska läkemedel inte blandas
med andra veterinärmedicinska läkemedel.
13.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL
ELLER AVFALL
Mediciner ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Fråga veterinären hur man gör med överblivna mediciner. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
14.
DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES
2013-07-04
15.
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Förpackningsstorlekar och förpackningstyp:
100 ml klar injektionsflaska av glas (typ II) eller 100 ml LDPE flaska med klorbutylgummi-förslutning
(typ I) och aluminium/polypropen-kapsyl
Kartong med 1 glasflaska med 100 ml
Kartong med 10 glasflaskor med 100 ml
Kartong med 10 LDPE -flaskor med 100 ml
1 LDPE-flaska med 100 ml, inlindad i plast
Eventuellt marknadsförs inte alla förpackningsstorlekar.
För ytterligare upplysningar om detta veterinärmedicinska läkemedel, kontakta innehavaren av
godkännandet för försäljning.
3
