Läkemedelsverket 2014-01-21
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
Alprazolam Orion 2 mg tabletter
alprazolam
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare, eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad Alprazolam Orion är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Alprazolam Orion
3.
Hur du tar Alprazolam Orion
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Alprazolam Orion ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Alprazolam Orion är och vad det används för
Den aktiva substansen är alprazolam och tillhör läkemdelsgruppen bensodiazepiner. Alprazolam
verkar på det centrala nervsystemet (CNS) och minskar på så vis ångest och oro. Den har även
lugnande och muskelavslappnande verkan.
Alprazolam tabletter används vid behandling av:
panikångest
symptomatisk behandling vid ångest
Alprazolam ska endast användas om ångesten är svår, handikappande eller orsakar patienten stort
obehag.
Alprazolam som finns i Alprazolam Orion kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om
du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
Vad du behöver veta innan du tar Alprazolam Orion
Ta inte Alprazolam Orion
om du är allergisk mot alprazolam eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6).
om du har en specifik muskelsvaghetssjukdom som heter myastenia gravis
om du lider av svåra andningsproblem
om du har sömnapné (andningsuppehåll under sömnen)
om du har kraftigt nedsatt leverfunktion.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Alprazolam Orion tabletter om du:
märker att effekten av tabletterna minskar efter några veckors användning (toleransutveckling)
bekymras över fysiskt och psykiskt beroende orsakat av alprazolam. Om du märker att du har
svårt att sluta ta medicinen kan du vara psykiskt beroende av den. Vid fysiskt beroende
uppkommer abstinenssymtom när behandlingen med denna medicin avbryts (se avsnitt 3 ”Om
1
Läkemedelsverket 2014-01-21
-
-
du slutar ta Alprazolam Orion”). Risken för beroende ökar med högre doser och längre
behandlingsperiod och är större hos patienter som tidigare har missbrukat alkohol och droger.
Därför ska behandlingslängden vara så kort som möjligt.
har en historia av alkohol- eller drogmissbruk
har haft minnesförlust. Denna uppkommer vanligen flera timmar efter att du tagit tabletten.
märker några oväntade reaktioner såsom; rastlöshet, oro, irritabilitet, raseriutbrott, mardrömmar,
ökad sömnlöshet, hallucinationer, psykos, olämpligt beteende, delirium (sinnesförvirring) och
andra beteenderubbningar. Dessa oväntade reaktioner inträffar oftare hos barn och äldre.
har en långvarig lungsjukdom
samtidigt dricker alkohol och tar lugnande medel
är djupt deprimerad (risk för självmord föreligger)
har diagnosticerats med försämrad njur- eller leverfunktion
har diagnosticerats med någon psykiatrisk sjukdom
har en viss form av glaukom.
Om du ska opereras
Tala om för din läkare att du tar Alprazolam Orion om du ska opereras.
Barn och ungdomar
Rådfråga din läkare om du är under 18 år. Säkerheten för detta läkemedel har inte fastställts hos
patienter under 18 år.
Andra läkemedel och Alprazolam Orion
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar,nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra
läkemedel, även receptfria sådana, naturläkemedel eller andra naturprodukter.
Vissa mediciner kan ha ge upphov till oönskade effekter då de tas vid samma tillfälle som alprazolam.
Om du samtidigt tar vissa andra mediciner kan detta påverka behandlingen. I sådana fall, kan din
läkare behöva ändra din behandling alternativt justera dosen av ditt läkemedel.
Sådana mediciner kan vara:
Läkemedel som ökar den lugnande verkan av alprazolam:
sömntabletter och lugnande medel
läkemedel som används för behandling av psykiska sjukdomar (antipsykotika) och vid
depression (antidepressiva)
läkemedel som används vid behandling av epilepsi (antiepileptika)
mediciner som används vid narkos (anaestetika)
starka smärtstillande medel som verkar genom centrala nervsystemet
vissa läkemedel som används för att behandla allergier, så kallade sedativa antihistaminer.
Läkemedel som ökar effekten av alprazolam då dessa minskar nedbrytningen av alprazolam i levern:
- nefazodon, fluvoxamin, fluoxetin, sertralin (ges vid behandling av svår depression)
- cimetidin (används vid behandling av magbesvär)
- läkemedel som ges vid behandling av HIV
- dextropropoxyfen
- p-piller
- diltiazem (används vid behandling av högt blodtryck och hjärtproblem)
- vissa antibiotika (t.ex. erutromycin och troleandomycin) samt vissa mediciner för behandling av
svampinfektioner (t.ex. itrakonazol och ketkonazol).
Läkemedel, som minskar effekten av alprazolam, eftersom de bidrar dess metabolism i levern:
- karbamazepin eller fenytoin (antiepileptika, som används även för andra behandlingar)
- johannesört (Hypericum perforatum, ett naturläkemedel)
- rifampicin (läkemedel mot tuberkulos)
Alprazolam kan öka effekten av följande läkemedel:
- digoxin (används vid hjärtproblem)
2
Läkemedelsverket 2014-01-21
-
muskelavslappnande läkemedel
imipramin och desimipramin (används vid behandling av svår depression)
klozapin (används vid behandling av svåra mentala sjukdomar så kallad psykos). Det kan finnas
en förhöjd risk för andnings- och/eller hjärtstillestånd.
Alkohol ökar den lugnande effekten av alprazolam.
Nästa gång du besöker din läkare, tala om för honom/ henne att du tar Alprazolam Orion tabletter.
Alprazolam Orion med mat,dryck och alkohol
Ta tabletten tillsammans med ett glas vatten eller annan vätska.
Alkohol
Undvik att dricka alkohol under behandling med Alprazolam Orion tabletter. Alkohol förstärker
dåsighetseffekten av alprazolam.
Graviditet och amning
Använd inte Alprazolam Orion under graviditet, såvida din läkare inte anser det vara absolut
nödvändigt för moderns behandling.
Det finns idag inte tillräcklig erfarenhet av användandet av alprazolam hos gravida kvinnor. Använd
inte Alprazolam Orion om du är gravid eller planerar att bli gravid, såvida din läkare inte anser det
vara absolut nödvändigt. Observationer hos människor har antytt att substansen alprazolam kan vara
skadlig för det ofödda barnet. Om du är gravid eller planerar att bli gravid ska du rådfråga din läkare
om möjligheten att avbryta behandlingen. Om du använder Alprazolam Orion fram till födseln, berätta
det för din läkare eftersom ditt nyfödda barn kan få abstinensbesvär när det har fötts.
Amma inte barnet under behandling med Alprazolam Orion då det finns en risk att barnet kan
påverkas.
Om du är gravid eller ammar, tror du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare
eller apotekspersonal innan du tar Alprazolam Orion.
Körförmåga och användning av maskiner
På grund av dess lugnande, muskelavslappnande samt dåsighetsgivande effekt, kan alprazolam
försämra körförmågan och andra uppgifter där extra uppmärksamhet krävs, speciellt vid början av
behandlingen eller vid otillräcklig sömn. Undvik därför att köra och använda maskiner vid behandling
av Alprazolam Orion.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete
som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden
är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa
effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för
vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Alprazolam Orion innehåller laktos
Varje Alprazolam Orion 2 mg tablett innehåller 170 mg laktos. Om din läkare har talat om för dig att
du inte tål vissa sockerarter ska du kontakta läkare innan du tar detta läkemedel.
3.
Hur du tar Alprazolam Orion
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är
osäker.>
Behandlingen påbörjas ofta med en låg dos, vilken sedan stegvis ökas vid behov. Ändra inte dosen
själv och avsluta inte behandlingen med Alprazolam utan att ha rådfrågat din läkare. Det
rekommenderas att läkaren som föreskriver, övervakar och avslutar behandlingen är densamme(a).
Användningen av produkter såsom Alprazolam Orion kan leda till fysiskt och psykiskt beroende.
3
Läkemedelsverket 2014-01-21
Risken ökar med dos och behandlingens längd och är större hos patienter med tidigare alkohol- och
drogmissbruk. Ge inte denna medicin till någon annan.
Panikångest
Vanligen ges 0,5-1 mg vid sänggående då behandlingen påbörjas. Den terapeutiska dosen (den lägsta
dosen som ger en önskad effekt) uppkommer generellt vid maximalt 6 mg per dag uppdelad på tre
eller fyra doser. Lägre initiala och terapeutiska doser rekommenderas äldre eller försvagade och hos de
som är känsliga för effekten av detta läkemedel, maximalt 4,5 mg per dag uppdelat på tre doser.
Inom fyra veckor efter behandligens start, bör din läkare åter granska behovet av medicinering samt
medicinens lämplighet för dig.
Ångest
Vanligen ges 0,25-0,5 mg 3 gånger dagligen då behandlingen påbörjas. Den terapeutiska dosen är
generellt 0,5-3 mg per dag uppdelad på tre doser. Lägre initiala och terapeutiska doser rekommenderas
äldre eller försvagade och hos de som är känsliga för effekten av denna medicin..
Den maximal behandlingstiden är generellt 8-12 veckor, inklusive gradvis dosminskning av
läkemedlet.
Alprazolam Orion ska inte användas som monoterapi (endast ett läkemedel) vid behandling av
depression eller ångest associerad med depression.
Säkerheten och effekten av alprazolam hos patienter under 18 år är inte fastställt. Därför bör inte
Alprazolam Orion användas av patienter i denna åldersgrupp.
Om du har tagit för stor mängd av Alprazolam Orion
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag
kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt
rådgivning. Aktivt kol skall ges akut om patienten är vid medvetande.
Ta med läkemedelsförpackningen då du uppsöker läkarvård.
Överdos av Alprazolam Orion orsakar kraftigt trötthet, problem att koordinera muskler samt sänkt
medvetandegrad. Lågt blodtryck, medvetslöshet samt nedsatt andningsförmåga är också inträffa.
Alkohol och andra medel som har dämpande verkan på CNS ökar de oönskade effekterna av
alprazolam.
Om du har glömt att ta Alprazolam Orion
Ta glömd dos så fort du kommer på det såvida det inte nästan är tid att ta nästa dos.Ta inte dubbel dos
för att kompensera för den glömd dos. Innan du åker på semester eller reser någon annanstans,
försäkra dig om att du har tillräckligt med Alprazolam Orion med dig.
Om du slutar att ta Alprazolam Orion tabletter
Alprazolam Orion kan orsaka fysisk och mental beroende. Risken är större vid högre doser och längre
behandlingstid och är större hos patienter som har en tidigare historia av alkohol- och drogmissbruk.
Om du plötsligt slutar att ta Alprazolam Orion kan detta orsaka abstinenssymtom (huvudvärk, smärta i
muskler, svår ångest och oro, sömnstörningar, rastlöshet, förvirring, irritabilitet och i allvarliga fall
avpersonifiering, derealisation, ökad ljudkänslighet, förlust av sinnesförnimmelser, stickande känsla i
lemmar, hög känslighet för ljus, ljud och beröring, hallucinationer och epileptisk anfall).
Abstinenssymtom kan uppkomma flera dagar efter behandlingens avslut.
Därför bör behandling med Alprazolam Orion inte plötsligt avbrytas; dosen bör minskas gradvis
enligt läkarens anvisning.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4.
Eventuella biverkningar
4
Läkemedelsverket 2014-01-21
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få
dem.
Den vanligaste biverkningen är trötthet, vilket kan vara relaterade till problem att koordinera muskler
eller försämrad muskelkoordination och förvirring. Äldre, i synnerhet, kan drabbas av trötthet. Trötthet
och trötthets relaterade symtom är som starkast vid behandlingens start. Dessa symtom minskar eller
försvinner helt då dosen minskas alternativt vid fortsatt behandling.
Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter)
- dåsighet, sömnighet
Vanliga (förekommer hos färre än 1 av 10 patienter):
- minskad aptit
- depression, förvirring, motorisk rastlöshet
- problem med muskelkoordinationen, koordinatiosnsjukdomar, sämre minne, sluddrigt tal,
koncentrationssvårigheter, yrsel, huvudvärk, berusningskänsla,
- dimsyn
- takykardi (snabba hjärtslag), hjärtklappning
- nästäppa
- förstoppning, diarré, illamående
- muntorrhet, ökad salivutsöndring, svårigheter att svälja
- allergiska hudreaktioner
- trötthet, svaghet, irritabilitet
Ovanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 patienter):
- hyperprolaktinemi (onormalt höga värden av prolaktin i blodet)
- aptitlöshet
- rastlöshet, upphetsning, aggresion, vanföreställningar, raseriutbrott, mardrömmar, hallucinationer,
psykoser, opassande beteende och andra beteendesjukdomar, sömnlöshet, onormala tankar,
nervositet,stimulation, förändringar i sexlust,
- minnesförlust, störningar i musklernas spänning i vila (muskeltonus), darrningar
- synrubbningar, dubbelseende, ökat tryck i ögat
- kräkningar
- gulsot, onormal leverfunktion
- klåda
- svag skelettmuskulatur
- problem att kasta vatten, menstruella störningar, sexuell dysfunktion
- viktförändring
Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1000 patienter):
- ökad aptit
- beroende
- känselbortdomning, minskad vakenhet
- sänkt blodtryck
- hudreaktioner
Ingen känd frekvens
- inflammation i lever
- avgränsad svullnad som omfattar huden, lagerna under huden, slemhinnor och ibland de inre
organen (angioödem)
- svullnad som påverkar armar och ben
Alprazolam kan orsaka fysisk och psykisk beroende. Se avsnitt 2, ”Varningar och försiktighet”.
Om du plötsligt slutar att ta Alprazolam Orion kan detta leda till abstinenssymtom, såsom ångest,
sömnlöshet och krampanfall (se avsnitt 3, ”Om du slutar att ta Alprazolam Orion”).
5
Läkemedelsverket 2014-01-21
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte
nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom
att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
SE-751 03 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se
5.
Hur Alprazolam Orion ska förvaras
Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges efter Utg.dat. på kartongen och EXP på blisterkartan.
Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man
kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
-
Den aktiva substansen är alprazolam. En tablett innehåller 2 mg alprazolam.
Övriga innehållsämnen är majsstärkelse, gelatin, laktosmonohydrat och magnesiumstearat.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Vit eller benvit, odragerad, avlång tablett, med tre skåror, märkt ”ORN 54”.
Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan enbart för att underlätta
nedsväljning.
Förpackningsstorlekar
30, 50 och 100 tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
Orion Corporation
Orionvägen 1
FI-02200 Esbo
Finland
Tillverkare
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionvägen 1
FI-02200 Esbo
Finland
6
Läkemedelsverket 2014-01-21
För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet
för försäljning:
Orion Pharma AB
Box 520, 192 05 Sollentuna
Telefonnummer: 08-623 64 40
Denna bipacksedel ändrades senast 2014-01-21
7
