Yttrande
1 (4)
Datum
Beteckning
2016-09-05
101-18830-2016
Socialdepartementet
[email protected]
[email protected]
DS 2016:11 Anpassningar av svensk rätt till EUförordningen om kliniska läkemedelsprövningar
(Dnr S2016/03366/FS)
Sammanfattning
Länsstyrelsen i Stockholms län har samrått med Länsstyrelsen i Uppsala län om
detta remissyttrande. Länsstyrelsen lämnar endast synpunkter på de delar i
förslaget som direkt berör länsstyrelsens verksamhetsområde.
Förslagets ändringar av 7 kap. 7 – 9 §§ läkemedelslagen är de lagändringar som
direkt berör Länsstyrelsens verksamhetsområde.
Länsstyrelsen anser att föreslagna 7 kap. 7 § tredje meningen läkemedelslagen är
otydlig avseende vem som ska vara legitimerad veterinär.
Föreslagna 7 kap. 8 § läkemedelslagen kommer innebära en dubbelreglering till
vissa delar då det redan finns en motsvarande reglering i 1 kap. 8 § Statens
jordbruksverks föreskrifter (SJVFS 2015:38) om ändring i Statens jordbruksverks
föreskrifter och allmänna råd (2012:26) om försöksdjur.
Det finns en risk för att föreslagna 7 kap. 9 § läkemedelslagen medför att
Läkemedelsverket ger tillstånd till en läkemedelsprövning som omfattar
djurförsök som en djurförsöksetisk nämnd inte kan godkänna enligt
djurskyddslagstiftningen.
Länsstyrelsen anser att det saknas en samordning av regelverket för framtagning
av nya läkemedel och regelverket för djurförsök, och att en sådan samordning är
nödvändig för att undvika motstridiga regelverk som försvårar eller till och med
förhindrar att djurförsöksdelarna inom läkemedelsprövningar förläggs till Sverige.
Allmänt om yttrandet
Länsstyrelsen i Stockholms län har samrått med Länsstyrelsen i Uppsala län om
detta remissyttrande. Detta eftersom våra bägge länsstyrelser samarbetar kring
djurskyddsskyddkontrollen inom försöksdjursanvändningen. Sammantaget har
länsstyrelserna i Uppsala och Stockholms län ansvaret för djurskyddskontrollen
inom uppskattningsvis hälften av landets försöksdjursverksamhet inom det
biomedicinska området.
Endast vad avser förslaget till ändringar i 7 kap. 7 – 9 §§ läkemedelslagen berör
remissförslaget lagstiftning där länsstyrelsen är utpekad som ansvarig för tillsyn
Postadress
Besöksadress
Telefon
E-post/webbplats
Länsstyrelsen Stockholm
Box 22067
104 22 STOCKHOLM
Regeringsgatan 66
010-223 10 00
[email protected]
www.lansstyrelsen.se/stockholm
Fax
010-223 11 10
Yttrande
2 (4)
Datum
Beteckning
2016-09-05
101-18830-2016
och kontroll. Paragraferna som direkt berör vårt verksamhetsområde kommenteras
nedan. Därutöver framförs några övergripande synpunkter föranledda av den
djurförsöksverksamhet som tillståndsproceduren för nya läkemedel kräver. I
övrigt avstår Länsstyrelsen att lämna synpunkter på de remitterade
anpassningarna.
Kommentarer till föreslagna 7 kap. 7 § läkemedeslagen
Länsstyrelsen anser att tredje meningen i 7 § kommer vara svårtolkad med
avseende på vem som ska vara legitimerad veterinär. Meningen kan tolkas på
flera sätt.
En tolkning är att samtliga ingrepp och praktiska åtgärder endast får utföras av
den som är legitimerad veterinär. Om detta är den tolkning som avses behövs
ytterligare klargöranden. Exempelvis om syftet är att säkerställa att kliniska
läkemedelsprövningar på djur utförs på ett veterinärmedicinskt kompetent sätt.
Djurförsök är i lag (2009:302) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård
undantagna från kraven på formell behörighet och kompetens och lagens
ansvarsbestämmelser för djurhälspersonal är inte tillämpliga (se 3 §). Istället
gäller kompetenskraven i Jordbruksverkets försöksdjursföreskrifter och
djurskyddslagens straffbestämmelser.
En annan tolkning är att det är innehavaren av Läkemedelsverkets tillstånd som
ska vara legitimerad veterinär.
En tredje möjlig tolkning är att den som är försöksledare enligt definition i 1 kap.
8 § Statens jordbruksverks föreskrifter (SJVFS 2015:38) om ändring i Statens
jordbruksverks föreskrifter och allmänna råd (2012:26) om försöksdjur är den som
ska vara legitimerad veterinär.
Länsstyrelsen anser att det bör vara en samordning mellan lagstiftningen som
reglerar djurförsök och det regelverk som reglerar läkemedelsprövningar där
djurförsök ingår, så att försöksledaren enligt djurskyddslagstiftningen och
innehavaren av Läkemedelsverkets tillstånd är samma person.
Därutöver behöver kontrollansvaret enligt djurskyddslagen och läkemedelslagen
tydliggöras, exempelvis för det fall att veterinärens behörighet återkallas.
Det finns inget formellt hinder enligt djurskyddslagstiftningen att vara
försöksledare för ett djurförsök utan att vara veterinär, och ett återkallande av
Läkemedelsverkets tillstånd är inte grund för att återkalla en djurförsöksetisk
nämnds godkännande av ett djurförsök (se 21 § femte stycket djurskyddslagen).
Enligt Länsstyrelsens mening behöver en konkret myndighet utpekas som behörig
att utfärda de förelägganden och förbud som behövs för att stoppa
försöksåtgärderna på djur om Läkemedelsverkets tillstånd återkallas.
Kommentarer till föreslagna 7 kap. 8 § läkemedelslagen
Förslagets 8 § innebär en dubbelreglering av ett krav som också finns för vissa
privatägda försöksdjur inom djurskyddslagstiftningen. Enligt 2 kap. 15 § Statens
jordbruksverks föreskrifter (SJVFS 2015:38) om ändring i Statens jordbruksverks
Yttrande
3 (4)
Datum
Beteckning
2016-09-05
101-18830-2016
föreskrifter och allmänna råd (2012:26) om försöksdjur krävs ett samtycke från
djurägaren för djur som används i vissa försök som är undantagna från kravet på
etiskt godkännande. Därutöver avkrävs de sökande inom ramen för den
djurförsöksetiska prövningen besked om formerna för djurägarnas medgivande till
försöket. Beskedet från den sökande biläggs det etiska godkännandet.
Länsstyrelsen bedömer det som mer rationellt att det vid kliniska
läkemedelsprövningar på djur finns krav infört i djurskyddslagen att
försöksledaren ska ha tillstånd från Läkemedelsverket innan försöksåtgärderna
påbörjas. Kravet på djurägarmedgivande ställs då bara i en lagstiftning och en
befogenhet att stoppa försöksåtgärderna på djur uppkommer.
Kommentar till föreslagna 7 kap. 9 § läkemedelslagen
Enligt förslagets 9 § kan Läkemedelsverket meddela tillstånd till en
läkemedelsprövning som inte den djurförsöksetiska nämnden godkänner. Detta är
av etiska och praktiska skäl olyckligt. Se även Länsstyrelsens övergripande
synpunkter föranledda av den djurförsöksverksamhet som tillståndsproceduren för
nya läkemedel kräver.
Övergripande synpunkter föranledda av den djurförsöksverksamhet
som tillståndsproceduren för nya läkemedel kräver
Länsstyrelsen anser att det är bra att den djuranvändning som behövs för att
leverera säkra läkemedel åt svensk sjukvård också sker i Sverige. Länsstyrelsen
bedömer också att det gagnar allmänhetens förtroende för försöksdjursverksamheten. Detta genom den kontroll, insyn och demokratiska förankring en
förläggning till Sverige innebär.
Länsstyrelsen finner det också glädjande att det anses som attraktivt att förlägga
prövningar av godkännande av kliniska läkemedelsprövningar till Sverige och att
Läkemedelsverket därför får många ansökningar om att utföra prövningar av nya
läkemedel (19 stycken Fas 1-studier 2015 mot 6 stycken 2014). Däremot iakttas
en oroande trend när det gäller den djurtestning som ligger till grund för
läkemedelsutvecklingen. I Stockholms län fanns 2012 totalt ca 250 stycken etiska
godkännanden att göra djurförsök med koppling till läkemedelsutveckling. Detta
antal har nu sjunkit till drygt 40 stycken. I Uppsala län är motsvarande antal drygt
ett tiotal. De motsatta trenderna antyder att ett antal djurförsök förläggs någon
annanstans än i Sverige.
För närvarande finns ingen samordning av regelverket för framtagning av nya
läkemedel och regelverket för djurförsök. Det är alltså fullt möjligt att
Läkemedelsverket ställer krav som föranleder djurförsök som de djurförsöksetiska
nämnderna sedan inte godkänner. Läkemedelsindustrin köper många djurförsök
hos fristående kontraktslaboratorier och konkurrensen mellan dessa är hård. Den
djurförsöksetiska nämndens beslut blir då i praktiken avgörande för huruvida
djurförsöket ska förläggas till Sverige eller någon annanstans. I sämsta fall kan det
handla om länder där inställningen till djurskydd och djurförsök är en annan än i
Sverige. Länsstyrelsen anser att detta är olyckligt eftersom utgiften för en
Yttrande
4 (4)
Datum
Beteckning
2016-09-05
101-18830-2016
föredömlig djuranvändning i relation till kostnaden för att ta fram ett nytt
läkemedel är liten.
Därför lämnas nedanstående förslag till strategier för samordning av regelverken:
•
Om djurförsöket föranleds av myndighetskrav ges detta särskild vikt vid
vägningen av nyttan av försöket kontra lidandet för djuren enligt 21 §
djurskyddslagen.
•
Försöksdjursdirektivets anvisningar om gruppgodkännanden för generiska
projekt inarbetas på ett bättre sätt i svensk lagstiftning (se artikel 40.4
och skäl 43 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/63/EU av den 22
september 2010 om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål).
Särskilt bör det ske avseende vissa grundläggande säkerhetsfarmakologiska
undersökningar i djur som exempelvis farmakokinetik, kort och lång
toxstudie, teratogenicitet, mutagenicitet och beroendepotential som sker för
att tillgodose myndighetskrav på säkra läkemedel.
--Detta yttrande har beslutats av länsöverdirektör Magdalena Bosson. I den slutliga
handläggningen har även deltagit förvaltningsdirektör Åsa Ryding och
landsbygdsdirektör Ulrika Geber samt länsassessor Mia Lindström, föredragande.
Magdalena Bosson
Mia Lindström
