EUROPEISKA KOMMISSIONEN
PRESSMEDDELANDE
Bryssel den 17 juli 2012
Enklare regler för kliniska prövningar ska göra EU mer
attraktivt för klinisk forskning
Kommissionen lägger idag fram ett förslag om enklare regler för kliniska prövningar för att
stimulera klinisk forskning i Europa. Vid kliniska prövningar testas läkemedel på människor
för att patienterna ska få tillgång till de nyaste behandlingsmetoderna. Dessutom bidrar
den kliniska forskningen i hög grad till tillväxtpolitiken i Europa 2020-strategin genom
årliga investeringar på över 20 miljarder euro i EU. Kliniska prövningar behövs för att
utveckla läkemedel och för att förbättra och jämföra användningen av redan godkända
läkemedel. Data som genererats vid kliniska prövningar används av forskare i
publikationer och av läkemedelsföretag vid ansökan om försäljningsgodkännande. När de
åtgärder som nu föreslås har genomförts kommer godkännandeprocessen och
rapporteringen att bli snabbare och enklare, samtidigt som patientsäkerheten är mycket
hög och data är tillförlitliga och robusta. Det kommer också att göras en tydligare
differentiering av skyldigheterna beroende på prövningens riskprofil, och öppenheten
förbättras vid prövningar både i och utanför EU.
– Patienterna i EU bör ha tillgång till innovativ klinisk forskning, säger EU:s hälso- och
konsumentkommissionär John Dalli. Kliniska prövningar är avgörande för att man ska
kunna utveckla nya läkemedel och utveckla befintliga behandlingsmetoder. Därför innebär
det nya förslaget en enklare hantering av kliniska prövningar, samtidigt som
patientsäkerheten är mycket hög och data från prövningarna är tillförlitliga och robusta.
Man kan minska lagstiftningskostnaderna med 800 miljoner euro per år och bidra till den
ekonomiska tillväxten genom att stimulera forskning och utveckling i EU.
När förslaget till förordning har antagits kommer det att ersätta direktivet om kliniska
prövningar från 2001. Direktivet har garanterat en hög patientsäkerhet, men
inkonsekvent genomförande och tillämpning av det har lett till ett ogynnsamt regelverk för
klinisk forskning, vilket bidragit till att antalet kliniska prövningar minskat med 25 %
mellan 2007 och 2011: från över 5 000 ansökningar om tillstånd för kliniska prövningar i
EU under 2007 till 3 800 under 2011.
IP/12/795
Kommissionens förslag är en förordning. Därigenom garanterar man att hela EU har
samma regler för kliniska prövningar. Det kommer i synnerhet att bli lättare att
genomföra multinationella kliniska prövningar i Europa. Exempel på konkreta förslag:
Ett tillståndsförfarande för kliniska prövningar som innebär att alla berörda
medlemsstater snabbt och grundligt kan bedöma ansökan och att det görs en enda
bedömning.
Enklare rapportering så att forskarna inte behöver lämna snarlik information om
den kliniska prövningen till flera organ och medlemsstater.
Ökad öppenhet om huruvida rekryteringen till en klinisk prövning fortfarande
pågår och om resultaten av den kliniska prövningen.
Möjlighet för kommissionen att göra kontroller både i och utanför EU för att
förvissa sig om att länderna övervakar att reglerna följs.
Lagförslaget kommer nu att diskuteras i Europaparlamentet och rådet och förväntas
träda i kraft 2016.
Mer information om kliniska prövningar:
http://ec.europa.eu/health/human-use/clinical-trials/index_en.htm
MEMO/12/566
Kontaktpersoner:
Frédéric Vincent (+32 2 298 71 66)
Aikaterini Apostola (+32 2 298 76 24)
2
