Svensk studie om Paleolitisk kost vid typ 2 diabetes (SwePaD) Bakgrund och syfte En viktig behandling vid typ 2 diabetes (åldersdiabetes) är kostbehandling. Dagens rekommenderade diabeteskost har använts länge men under de senaste åren har andra koster också visat sig användbara. En sådan är Paleolitisk kost (även kallad stenåldersmat och jägarsamlar kost). Tidigare studier på Hjärtintensivavdelningen vid Lunds Universitetssjukhus och vårdcentraler i Malmö och Lund har visat att både Paleolitisk kost och rekommenderad diabeteskost är bra vid typ 2 diabetes. Studierna har dock varit för små för att Paleolitisk kost skall kunna rekommenderas vid typ 2 diabetes. Denna studie syftar till att jämföra Paleolitisk kost med rekommenderad diabeteskost i en tillräckligt stor och välgjord studie för att kunna utgöra underlag för framtida kostrekommendationer. Målet är att undersöka 150 personer med typ 2 diabetes. Förfrågan om deltagande Du har fått detta brev då Du har typ 2 diabetes och Du tillfrågas nu om Du vill vara med i denna studie. Hur går studien till? Medverkan innebär att Du kommer att få utförlig information och råd om rekommenderad diabetes kost och Paleolitisk kost. Vilken information Du får först avgör slumpen. Efter information följer Du givna kostråd efter bästa förmåga i sex månader. Därefter äter Du samma mat som Du gjorde före studien i sex månader. Sedan får Du ny information varefter Du följer de nya kostråden i ytterligare sex månader. För att kunna bedöma vilken kost som är bäst undersöks Du av ordinarie vårdgivare (diabetessköterska eller läkare) före och efter dessa sexmånadersperioder vid sammanlagt fyra tillfällen. De blod- och urinprover och mätningar som då görs är samma som ingår i en årlig rutinkontroll av typ 2 diabetes hos Din vårdgivare. Vid dessa fyra tillfällen får Du också under fyra dagar registrera den kost Du äter samt svara på en enkät om hälsorelaterad livskvalitet. Denna första del av studien tar arton månader att genomföra. Efter dessa arton månader kommer Din fortsatta hälsa att följas via register i ytterligare fem år (Diabetes-, Sjukhus- och Dödsorsaksregistret). Du rekommenderas under denna femårsperiod följa rekommenderad diabetes kost med valfria inslag av Paleolitisk kost. Hur Du väljer att utforma denna kost undersöks efter sex månader genom att Du under fyra dagar får registrera den kost Du äter. Vilka är riskerna? Blodprovstagning innebär obehag i form av smärta vid stick och mätningar av kroppsmått såsom vikt och midjemått kan vara psykiskt belastande. För att minska Dina obehag vid blodprovstagning och mätningar utförs dessa av samma vårdpersonal som brukar ta dessa prover och göra dessa mätningar på Din vårdcentral eller diabetesklinik. Kostinformation kan upplevas som påträngande och vi har därför försökt utforma denna med lyhördhet och respekt för Dig. Oönskade händelser i studien rapporteras till projektledare Tommy Jönsson för registrering och uppföljning. Finns det några fördelar? Studien innebär att Du får möjlighet till extra information kring kostbehandling av diabetes. Efter svar på undersökningarna kan Du och Din vårdgivare också utvärdera hur kosten påverkar Din diabetes. Hantering av data och sekretess För att bedriva forskning behöver Lunds universitet samla in och registrera personuppgifter. Personuppgiftsansvarig enligt personuppgiftslagen för sådan behandling av personuppgifter är Lunds universitet. Sådan forskning skall som regel bygga på informerat samtycke. Detta innebär att det är Du själv som, efter att ha fått tillräcklig information, avgör om Du vill medverka i en viss studie eller inte. Du bör känna till att uppgifterna om Dig kommer att skyddas av sekretess enligt 9 kap 4 § sekretesslagen (1980: 1 00) och 3 § sekretessförordningen (1980:657), samt att publicering av statistik och forskningsresultat endast kommer att ske i avidentifierat skick. De uppgifter som registreras om Dig i denna studie är personnummer, kliniska data såsom vikt och blodtryck, laboratoriedata såsom blodsocker och blodfetter, samt Dina kostregistreringar och enkätsvar. Uppgifterna kommer att bevaras under studiens gång, cirka 7 år, därefter avidentifieras de. Dina svar och studiens resultat kommer att hanteras så att inte obehöriga kan ta del av dem. Nedan får Du allmän information om Dina rättigheter enligt personuppgiftslagen (1998:204). Återkallande av samtycke Enligt 12 § personuppgiftslagen kan Du när som helst återkalla ett lämnat samtycke. Det innebär att ytterligare personuppgifter om Dig därefter inte får behandlas. Uppgifter som redan samlats in får dock behandlas, men alltså inte kompletteras eller uppdateras. Information efter ansökan Du kan en gång per kalenderår ansöka om information om vilka personuppgifter som behandlas om just Dig. Informationen är kostnadsfri och ansökan skall göras skriftligen och vara undertecknad av Dig. Du ska då ange studiens namn (Svensk studie om Paleolitisk kost vid typ 2 diabetes). Ansökan skickas till Personuppgiftsombudet, se kontaktuppgifter nedan. Bestämmelser om detta finns i 26 § personuppgiftslagen. Rättelse av felaktiga personuppgifter Om Du anser att de personuppgifter som behandlas om Dig är felaktiga, ofullständiga, irrelevanta eller på annat sätt står i strid med bestämmelserna och kraven i personuppgiftslagen kan Du begära rättelse enligt 28 § personuppgiftslagen. Om Du har frågor eller synpunkter som rör behandling av personuppgifter vid Lunds universitet skall Du skriva till: Personuppgiftsombudet Lunds universitet Box 117 221 00 LUND Hur får jag information om studiens resultat? Dina egna analysresultat med blodprover, mätningar, enkätsvar och näringsvärdesberäkning utifrån Dina kostregistreringar har Du tillgång till via Din vårdgivare under tiden som studien pågår. Efterhand som studiens samlade resultat för alla deltagare sammanställs kommer dessa att publiceras i tidskrift för forskning och Din vårdgivare att informeras. Om Du så önskar kan Du då ta del av studiens resultat. Vid sådan publicering av resultat från studien kommer Dina enskilda resultat inte att kunna identifieras. Naturligtvis kan Du även slippa ta del av Dina och studiens resultat om Du så önskar. Försäkring, ersättning Eventuella skador som Du åsamkas av denna studie täcks av det försäkringsskydd som Staten ger via patientskadeförsäkringen (Patientskadelagen 1996:799). Du har dock inte rätt att få ersättning för förlorad arbetsinkomst eller andra utgifter kopplade till studien. Frivillighet Att delta i studien är frivilligt och Du kan när som helst avbryta Ditt deltagande utan att ange skäl. Om Du väljer att avbryta Din medverkan i studien så påverkar det inte den behandling Du får av Din vårdgivare. Ansvariga Studiens forskningshuvudman och personuppgiftsansvarig är Lunds Universitet. Projektledare är distriktsläkare Tommy Jönsson vid centrum för primärvårdsforskning vid Lunds Universitet. Skulle Du vara intresserad av att delta i denna studie kan Du eller Din vårdgivare kontakta Tommy Jönsson Centrum för Primärvårdsforskning Jan Waldenströms gata 35 Skånes universitetssjukhus 205 02 Malmö [email protected] Svensk studie om Paleolitisk kost vid typ 2 diabetes (SwePaD) Samtyckesformulär Forskningspersonen har informerats, fått tillfälle att ställa frågor, fått dem besvarade och samtyckt till deltagande i studien och behandling av personuppgifter. Skickas till: Tommy Jönsson Centrum för Primärvårdsforskning Jan Waldenströms gata 35 Skånes universitetssjukhus 205 02 Malmö Forskningsperson (patient) ______________________________________________ Namnteckning ______________________________________________ Namnförtydligande ______________________________________________ Ort och datum Informatör (diabetessköterska eller läkare) ______________________________________________ Namnteckning ______________________________________________ Namnförtydligande ______________________________________________ Ort och datum ______________________________________________ E-mail för studiekommunikation