BILAGA II
A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR
FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
1
A.
INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR
FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats inom
Europeiska ekonomiska samarbetsområdet
Hoechst Marion Roussel Germany
Brüningstrasse 50
D-65926 Frankfurt/Main
Tyskland
Tillverkningstillstånd utfärdat den 12 maj 1998 av Regierungspräsidium, Darmstadt, Tyskland.
B.
VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH
ANVÄNDNING SOM ÅLAGTS INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR
FÖRSÄLJNING
Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén 4.2).
2
B. BIPACKSEDEL
3
BIPACKSEDEL
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut.
Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan
skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.
I denna bipacksedel finner du information om:
1.
Vad är Arava och vad används det för?
2.
3.
4.
5.
Innan du använder Arava
Hur du använder Arava
Eventuella biverkningar
Förvaring av Arava
Arava 10 mg filmdragerade tabletter
Leflunomid
Varje tablett innehåller 10 mg av det aktiva innehållsämnet leflunomid.
Hjälpämnen är: majsstärkelse, povidon, krospovidon, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat
och laktosmonohydrat i tablettkärnan såväl som talk, hypromellos, titandioxid och makrogol 8000 i
filmdrageringen.
Marknadsföringsinnehavare och tillverkare för Arava är:
Hoechst Marion Roussel Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland
1.
VAD ÄR ARAVA OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR?
Tabletternas utseende:
Arava 10 mg filmdragerade tabletter är vita till nästan vita och runda med en diameter på ca 7 mm.
Gravyr på ena sidan: ZBN.
Förpackningsstorlekar:
Filmdragerade tabletter för oral användning packade i tryckförpackningar eller burkar. Förpackningar
om 30 eller 100 st är tillgängliga.
Arava tillhör en grupp läkemedel (isoxazolderivat) mot reumatism.
Arava används för behandling av vuxna patienter med aktiv reumatoid artrit.
2.
INNAN DU ANVÄNDER ARAVA
Använd inte Arava:
- om du någon gång fått en allergisk reaktion av leflunomid eller av något av hjälpämnena (listas
ovan under ”Hjälpämnen”).
- om du lider av en sjukdom som försämrar ditt immunförsvar vilket kan vara fallet vid vissa
infektioner (ex AIDS). I så fall kan ditt immunförsvar försämras ytterligare.
- om du har försämrad benmärgsfunktion eller om antalet röda eller vita blodkroppar eller antalet
blodplättar är anmärkningsvärt lågt.
- om du har försämrad leverfunktion eller allvarlig hypoproteinemi (kraftig sänkning av
blodprotein-koncentrationen, t ex på grund av njursjukdom). Annars kan du få fler biverkningar.
4
-
om du har måttligt till svårt nedsatt njurfunktion. Detta eftersom erfarenhet saknas av användning
hos sådana patienter.
om du ammar.
Fertila kvinnor skall inte använda Arava utan att använda tillförlitligt preventivmedel. Kvinnor måste
försäkra sig om att de inte är gravida innan behandling med Arava inleds och de får heller inte bli
gravida under behandling och 2 år efter behandling med Arava. Denna period kan dock kortas under
vissa förhållanden (för mer detaljer om graviditet, se nedan under ”Graviditet”).
Män bör vara medvetna om risken för missbildningar hos nyfödda och skall inte använda Arava utan
att använda tillförlitligt preventivmedel (för mer detaljer, se nedan under ”Var särskilt försiktig med
Arava”).
Om du är yngre än 18 år rekommenderas inte Arava. Orsaken är att erfarenhet saknas av användning
hos barn och ungdomar.
Var särskilt försiktig med Arava:
Både innan och under behandling med Arava kommer din läkare att ta blodprov för att regelbundet
kontrollera dina blodceller och din lever. Likaså kommer ditt blodtryck att behöva kontrolleras
regelbundet eftersom Arava kan orsaka ett förhöjt blodtryck.
Informera din läkare omedelbart om du har några symtom som liknar en infektion (t ex feber, ont i
halsen, hosta). Detta för att vissa infektioner kan förvärras och därför behöver tidig och intensiv
behandling om patienter använder läkemedel som, liksom Arava, minskar immunsvaret.
Informera din läkare om du någon gång haft tuberkulos. Om så är fallet kommer din läkare att
kontrollera dig noggrant för att kunna behandla dig utan dröjsmål om sjukdomen blossar upp igen.
Grundat på tillgänglig information kan ökad risk för missbildningar inte uteslutas hos nyfödda barn till
män som använder Arava. Djurstudier för att utvärdera denna risk har dock inte genomförts. För att
minimera risken bör män som önskar skaffa barn kontakta sin läkare. Läkaren kan ge dig råd att
avbryta behandlingen med Arava och ta vissa mediciner som kan påskynda utsöndringen av Arava
från kroppen. Ett laboratorietest skall bekräfta att Arava har utsöndrats tillräckligt. Därefter bör du
vänta i åtminstone ytterligare 3 månader.
Intag av Arava med mat och dryck:
Intag av alkohol bör undvikas under behandling med Arava. Konsumtion av alkohol under behandling
kan resultera i en allvarlig leverskada.
Graviditet
Försäkra dig om att du inte är gravid innan behandling med Arava påbörjas, eftersom Arava kan skada
ditt barn. Du rekommenderas absolut att undvika graviditet under behandling med Arava (se ovan
under ”Använd inte Arava”). Fertila kvinnor skall inte använda Arava utan att använda tillförlitligt
preventivmedel.
Om du planerar att bli gravid efter avslutad behandling med Arava är det viktigt att du informerar din
läkare i förväg; efter att du slutat med Arava måste du vänta 2 år, men denna period kan kortas ned till
några veckor om Du tar särskilda läkemedel som påskyndar utsöndringen av Arava från din kropp. I
båda fallen skall det bekräftas med ett laboratorietest att Arava utsöndrats tillräckligt från din kropp.
Därefter måste du vänta åtminstone ytterligare en månad innan du blir gravid. För ytterligare
information om laboratorietester, vänligen kontakta marknadsföringsinnehavare eller dess lokala
representant.
Om du misstänker att du är gravid under behandlingen med Arava eller under de två följande åren
efter avslutad behandling (dvs när din menstruation är försenad) måste du kontakta din läkare genast
för graviditetstest. Diskutera riskerna av behandlingen på barnet med din läkare om testet bekräftar att
du är gravid. Din läkare kan föreslå att på första dagen efter förväntad menstruationen initiera ovan
5
nämnda behandling. Den påskyndar utsöndringen av Arava från kroppen eftersom detta kan minska
risken för ditt barn.
Amning
Använd inte Arava om du ammar. Fråga din läkare eller farmaceut om råd.
Körförmåga och användning av maskiner:
Vissa biverkningar såsom yrsel kan försämra din koncentrations- och reaktionsförmåga. Om du känner
att din koncentrations- och reaktionsförmåga är försämrad skall du inte köra bil, manövrera farliga
maskiner eller utföra liknande aktiviteter.
Användning av andra läkemedel:
Informera din läkare om alla läkemedel som du använder eller nyligen har använt, även dem som du
köpt receptfritt. Detta skall du göra eftersom effekterna av Arava eller de andra läkemedlen kan
förändras eller så kan du få biverkningar. Använd inte heller något nytt läkemedel utan att rådgöra
med din läkare.
Arava och andra läkemedel för behandling av reumatoid artrit
Om du redan använder icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och/eller
kortikosteroider kan du fortsätta ta dessa efter påbörjad behandling med Arava.
Eftersom leflunomid stannar kvar i kroppen under en lång tid, är försiktighet nödvändig då man byter
till en annan antireumatisk medicin som verkar långsamt.
För närvarande finns dock ingen erfarenhet av Arava i samband med andra läkemedel mot reumatoid
artrit [såsom antimalariamedel (t ex klorokin och hydroxiklorokin); intramuskulärt eller oralt guld, Dpenicillamin, azatioprin och andra immunosuppressiva läkemedel (med undantag av metotrexat)].
Kombination av leflunomid och dessa läkemedel rekommenderas ej.
Andra läkemedel som kan påverka eller påverkas av Arava
Kolestyramin (används vid behandling av ökade blodfettvärden) och aktivt kol (används vid
behandling av diarré) minskar upptaget av Arava och kan därför minska dess effekt.
När Arava används samtidigt med andra läkemedel som eventuellt kan ge biverkningar på blod och
lever kan risken för sådana biverkningar öka (din läkare känner till dessa läkemedel och rådgör med
dig). Detta gäller även en tid efter att behandling med Arava avslutats.
Arava kan påverka inaktiveringen av vissa andra mediciner via levern. Detta gäller för fenytoin,
warfarin, tolbutamid och andra läkemedel som metaboliseras av ett visst enzymsystem i levern
(CYP2C9). För sådana läkemedel kan läkaren förskriva lägre doser än vanligt för att förhindra
biverkningar. Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs, medel som är vanliga vid
behandling av reumatoid artrit) påverkas inte.
Vaccinationer
Om du måste vaccineras (t ex vid resa utanför Europa) be din läkare om råd. Vaccination med
försvagat vaccin (t ex tuberkulos, polio, influensa, kikhosta, hepatit, difteri, mässling, påssjuka) skall
inte utföras under behandling med Arava, och under en period efter att behandlingen avslutats.
3.
HUR DU ANVÄNDER ARAVA
Din läkare informerar dig om hur många tabletter du ska ta, vid vilka tider och hur länge.
Den vanliga startdosen är 100 mg Arava en gång dagligen de första tre dagarna. Därefter, d.v.s. från
fjärde dagen och framåt, behöver de flesta 10 till 20 mg Arava dagligen.
6
Arava kan tas tillsammans med måltid eller när som helst mellan måltider. Svälj tabletten hel med
tillräcklig mängd vätska
Det kan ta ca 4 veckor eller längre innan du känner en förbättring av ditt tillstånd. Vissa patienter kan
t o m känna ytterligare förbättring efter 4 till 6 månaders behandling.
Behandling med Arava sker vanligtvis under längre tidsperioder.
Om du tar mera Arava än vad du borde:
Om du av misstag tar en tablett för mycket händer sannolikt ingenting. Om du av misstag tar flera
tabletter för mycket, kontakta din läkare eller sök annan medicinsk rådgivning. Om så är möjligt, ta
med dina tabletter eller förpackningen till läkaren.
Generellt kan en överdos leda till ökade symtom enligt vad som beskrivs under biverkningar. I
händelse av överdos kan din läkare ge speciell läkemedelsbehandling för att påskynda utsöndringen av
Arava från din kropp.
Om du har glömt att ta Arava:
Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg, om det inte snart är dags för nästa dos.
Ta inte dubbel dos för att kompensera den dos du glömt.
4.
EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan Arava ha biverkningar.
Biverkningarna i detta avsnitt anges i vilken beräknad frekvens de inträffar. Av denna anledning har
följande frekvenskategorier och benämningar använts:
Vanliga: biverkningar som inträffar hos 1 till 10 av 100 patienter.
Ovanliga: biverkningar som inträffar hos färre än 1 av 100 patienter.
Sällsynta: biverkningar som inträffar hos färre än 1 av 1000 patienter.
Mycket sällsynta: biverkningar som inträffar hos färre än 1 av 10 000 patienter.
Enstaka fall: ännu mer sällsynta.
Vanliga biverkningar av Arava är: Ökat blodtryck (vanligen lindrigt), diarré, illamående, kräkning,
förlorad aptit, påverkad munslemhinna ( t ex sår i tandkött, munsår), buksmärta, viktminskning
(vanligen utan betydelse), huvudvärk, yrsel, svaghet, onormala hudförnimmelser såsom stickningar
(parestesi), inflammation i senskida, håravfall, eksem, torr hud.
Övriga vanliga biverkningar är milda allergiska reaktioner, utslag och klåda, medan nässelfeber är
ovanligt. Svåra och potentiellt allvarliga allergiska reaktioner är mycket sällsynta. Symtom på svåra
allergiska reaktioner av läkemedel inkluderar kraftlöshet, blodtrycksfall och svårighet att andas.
Informera din läkare omedelbart om sådana symtom inträffar. Fortsätt inte under några omständigheter
använda läkemedlet utan anmodan från din läkare.
En sänkning av antalet vita blodkroppar (leukopeni) är vanlig, en kraftig sänkning är dock sällsynt
liksom en ökning av antalet så kallade eosinofila blodkroppar. En sänkning av antalet röda
blodkroppar (anemi) och en sänkning av antalet blodplättar (trombocytopeni) är ovanlig. Symtom
såsom blekhet, trötthet, ökad benägenhet för infektioner och blåmärken kan visa på sådana
blodbildsrubbningar.
Andra ovanliga symptom är smakförändringar, oro och senbristning.
Blodprov kan påvisa en ökning av vissa levervärden, medan allvarligt påverkad leverfunktion är
ovanlig. En ökning av blodfetter (kolesterol och triglycerider) eller en sänkning av urinsyra, kalium
eller fosfatnivåerna kan förekomma. Små ökningar av vissa andra laboratorievärden kan också ses.
7
Liksom andra antireumatiska läkemedel som till viss utsträckning reducerar immunförsvaret kan
Arava öka mottagligheten för infektioner (se under punkt 2, underrubrik ”Var särskilt försiktig med
Arava”). Informera din läkare omedelbart om du känner av infektionssymptom.
En viss påverkan på fertiliteten (en minskning av antalet spermier och dess rörlighet) kan inte
uteslutas. Dock går denna effekt tillbaka när behandlingen med Arava avslutas.
Kontakta din läkare eller farmaceut om Du observerar några biverkningar som finns i denna
bipacksedel, eller några andra oönskade eller oväntade effekter.
Om plötsliga eller allvarliga reaktioner uppträder, informera din läkare genast, och ta inte under några
omständigheter läkemedlet annat än enligt din läkares uttalade riktlinjer.
5.
FÖRVARING AV ARAVA
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Blister:
Burk:
Förvaras i originalförpackningen skyddad mot fukt.
Tillslut förpackningen väl för att skydda mot fukt.
Använd inte tabletterna efter utgångsdatumet på förpackningen.
Denna bipacksedel godkändes senast den {datum}
8
Övriga upplysningar
Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för
innehavaren av godkännandet för försäljning.
Belgique/België/Belgien
Hoechst Marion Roussel SA – NV
Rue Colonel Bourg 155,
Kolonel Bourgstraat 155
B-1140 Bruxelles, Brussel
Tél: + 32-2-7304111
Luxembourg/Luxemburg
Hoechst Marion Roussel SA
Rue Colonel Bourg 155
B-1140 Bruxelles
Tél: + 32-2-7304111
Danmark
Hoechst Marion Roussel A/S
Slotsmarken 14
DK-2970 Hoersholm
Tlf: + 45-45-167000
Nederland
Hoechst Marion Roussel B.V.
Bijenvlucht 30
NL-3871 JJ Hoevelaken
Tel: + 31-33-2533911
Deutschland
Hoechst Marion Roussel Deutschland GmbH
Postfach 1109
D-65796 Bad Soden
Tel: + 49-69-305-80710
Österreich
Hoechst Marion Roussel GmbH
Altmannsdorfer Straße 104
A-1121 Wien
Tel: + 43-1-80101-0
Ελλάδα
Hoechst Marion Roussel ABEE
Λ. Κηφισίας 32
GR-151 10 Mαρούσι
Τηλ: + 30-1-6870800
Portugal
Hoechst Marion Roussel
Estrada Nacional nº 249, km 15
P-2726 MEM MARTINS Codex
Tel: + 351-1-9269540
España
Hoechst Marion Roussel, S.A.
Ronda General Mitre, 72-74
E-08017 Barcelona
Tel: + 349-3-3068113
Suomi/Finland
Hoechst Marion Roussel OY
PL/Box 245
FIN-00101 Helsinki/Helsingfors
Puh/Tfn: + 358-9-870940
France
Laboratoires ROUSSEL DIAMANT
1, terrasse Bellini
F-92910 Paris La Défense
Tél: + 33-1-40815454
Sverige
Hoechst Marion Roussel AB
Bryggvägen 16-18
S-117 68 Stockholm
Tfn: + 46-8-7757000
Ireland
Hoechst Marion Roussel Ireland Ltd
Cookstown, Tallaght
IRL - Dublin 24
Tel: + 353-1-4511544
United Kingdom
Hoechst Marion Roussel Ltd
Broadwater Park
Denham, Uxbridge, Middlesex UB9 5HP
UK
Tel: + 44-1895-834343
Italia
Hoechst Marion Roussel
Via R. Lepetit, 8
I-20020 Lainate – MI
Tel: + 39-02-935201
9
BIPACKSEDEL
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut.
Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan
skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.
I denna bipacksedel finner du information om:
1.
Vad är Arava och vad används det för?
2.
3.
4.
5.
Innan du använder Arava
Hur du använder Arava
Eventuella biverkningar
Förvaring av Arava
Arava 20 mg filmdragerade tabletter
Leflunomid
Varje tablett innehåller 20 mg av det aktiva innehållsämnet leflunomid.
Hjälpämnen är: majsstärkelse, povidon, krospovidon, kiseldioxid, kolloidal, vattenfri,
magnesiumstearat och laktosmonohydrat i tablettkärnan såväl som talk, hypromellos, titandioxid,
makrogol 8000 och gul järnoxid i filmdrageringen.
Marknadsföringsinnehavare och tillverkare för Arava är:
Hoechst Marion Roussel Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland
1.
VAD ÄR ARAVA OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR?
Tabletternas utseende:
Arava 20 mg filmdragerade tabletter är gulaktiga till ockrafärgade och trekantiga.
Gravyr på ena sidan: ZBO.
Förpackningsstorlekar:
Filmdragerade tabletter för oral användning packade i tryckförpackningar eller burkar. Förpackningar
om 30 eller 100 st är tillgängliga.
Arava tillhör en grupp läkemedel (isoxazolderivat) mot reumatism.
Arava används för behandling av vuxna patienter med aktiv reumatoid artrit.
2.
INNAN DU ANVÄNDER ARAVA
Använd inte Arava:
- om du någon gång fått en allergisk reaktion av leflunomid eller av något av hjälpämnena (listas
ovan under ”Hjälpämnen”).
- om du lider av en sjukdom som försämrar ditt immunförsvar vilket kan vara fallet vid vissa
infektioner (ex AIDS). I så fall kan ditt immunförsvar försämras ytterligare.
- om du har försämrad benmärgsfunktion eller om antalet röda eller vita blodkroppar eller antalet
blodplättar är anmärkningsvärt lågt.
10
-
om du har försämrad leverfunktion eller allvarlig hypoproteinemi (kraftig sänkning av
blodprotein-koncentrationen, t ex på grund av njursjukdom). Annars kan du få fler biverkningar.
om du har måttligt till svårt nedsatt njurfunktion. Detta eftersom erfarenhet saknas av användning
hos sådana patienter.
om du ammar.
Fertila kvinnor skall inte använda Arava utan att använda tillförlitligt preventivmedel. Kvinnor måste
försäkra sig om att de inte är gravida innan behandling med Arava inleds och de får heller inte bli
gravida under behandling och 2 år efter behandling med Arava. Denna period kan dock kortas under
vissa förhållanden (för mer detaljer om graviditet, se nedan under ”Graviditet”).
Män bör vara medvetna om risken för missbildningar hos nyfödda och skall inte använda Arava utan
att använda tillförlitligt preventivmedel (för mer detaljer, se nedan under ”Var särskilt försiktig med
Arava”).
Om du är yngre än 18 år rekommenderas inte Arava. Orsaken är att erfarenhet saknas av användning
hos barn och ungdomar.
Var särskilt försiktig med Arava:
Både innan och under behandling med Arava kommer din läkare att ta blodprov för att regelbundet
kontrollera dina blodceller och din lever. Likaså kommer ditt blodtryck att behöva kontrolleras
regelbundet eftersom Arava kan orsaka ett förhöjt blodtryck.
Informera din läkare omedelbart om du har några symtom som liknar en infektion (t ex feber, ont i
halsen, hosta). Detta för att vissa infektioner kan förvärras och därför behöver tidig och intensiv
behandling om patienter använder läkemedel som, liksom Arava, minskar immunsvaret.
Informera din läkare om du någon gång haft tuberkulos. Om så är fallet kommer din läkare att
kontrollera dig noggrant för att kunna behandla dig utan dröjsmål om sjukdomen blossar upp igen.
Grundat på tillgänglig information kan ökad risk för missbildningar inte uteslutas hos nyfödda barn till
män som använder Arava. Djurstudier för att utvärdera denna risk har dock inte genomförts. För att
minimera risken bör män som önskar skaffa barn kontakta sin läkare. Läkaren kan ge dig råd att
avbryta behandlingen med Arava och ta vissa mediciner som kan påskynda utsöndringen av Arava
från kroppen. Ett laboratorietest skall bekräfta att Arava har utsöndrats tillräckligt. Därefter bör du
vänta i åtminstone ytterligare 3 månader.
Intag av Arava med mat och dryck:
Intag av alkohol bör undvikas under behandling med Arava. Konsumtion av alkohol under behandling
kan resultera i en allvarlig leverskada.
Graviditet
Försäkra dig om att du inte är gravid innan behandling med Arava påbörjas, eftersom Arava kan skada
ditt barn. Du rekommenderas absolut att undvika graviditet under behandling med Arava (se ovan
under ”Använd inte Arava”). Fertila kvinnor skall inte använda Arava utan att använda tillförlitligt
preventivmedel.
Om du planerar att bli gravid efter avslutad behandling med Arava är det viktigt att du informerar din
läkare i förväg; efter att du slutat med Arava måste du vänta 2 år, men denna period kan kortas ned till
några veckor om Du tar särskilda läkemedel som påskyndar utsöndringen av Arava från din kropp. I
båda fallen skall det bekräftas med ett laboratorietest att Arava utsöndrats tillräckligt från din kropp.
Därefter måste du vänta åtminstone ytterligare en månad innan du blir gravid. För ytterligare
information om laboratorietester, vänligen kontakta marknadsföringsinnehavare eller dess lokala
representant.
Om du misstänker att du är gravid under behandlingen med Arava eller under de två följande åren
efter avslutad behandling (dvs när din menstruation är försenad) måste du kontakta din läkare genast
för graviditetstest. Diskutera riskerna av behandlingen på barnet med din läkare om testet bekräftar att
11
du är gravid. Din läkare kan föreslå att på första dagen efter förväntad menstruationen initiera ovan
nämnda behandling. Den påskyndar utsöndringen av Arava från kroppen eftersom detta kan minska
risken för ditt barn.
Amning
Använd inte Arava om du ammar. Fråga din läkare eller farmaceut om råd.
Körförmåga och användning av maskiner:
Vissa biverkningar såsom yrsel kan försämra din koncentrations- och reaktionsförmåga. Om du känner
att din koncentrations- och reaktionsförmåga är försämrad skall du inte köra bil, manövrera farliga
maskiner eller utföra liknande aktiviteter.
Användning av andra läkemedel:
Informera din läkare om alla läkemedel som du använder eller nyligen har använt, även dem som du
köpt receptfritt. Detta skall du göra eftersom effekterna av Arava eller de andra läkemedlen kan
förändras eller så kan du få biverkningar. Använd inte heller något nytt läkemedel utan att rådgöra
med din läkare.
Arava och andra läkemedel för behandling av reumatoid artrit
Om du redan använder icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och/eller
kortikosteroider kan du fortsätta ta dessa efter påbörjad behandling med Arava.
Eftersom leflunomid stannar kvar i kroppen under en lång tid, är försiktighet nödvändig då man byter
till en annan antireumatisk medicin som verkar långsamt.
För närvarande finns dock ingen erfarenhet av Arava i samband med andra läkemedel mot reumatoid
artrit [såsom antimalariamedel (t ex klorokin och hydroxiklorokin); intramuskulärt eller oralt guld, Dpenicillamin, azatioprin och andra immunosuppressiva läkemedel (med undantag av metotrexat)].
Kombination av leflunomid och dessa läkemedel rekommenderas ej.
Andra läkemedel som kan påverka eller påverkas av Arava
Kolestyramin (används vid behandling av ökade blodfettvärden) och aktivt kol (används vid
behandling av diarré) minskar upptaget av Arava och kan därför minska dess effekt.
När Arava används samtidigt med andra läkemedel som eventuellt kan ge biverkningar på blod och
lever kan risken för sådana biverkningar öka (din läkare känner till dessa läkemedel och rådgör med
dig). Detta gäller även en tid efter att behandling med Arava avslutats.
Arava kan påverka inaktiveringen av vissa andra mediciner via levern. Detta gäller för fenytoin,
warfarin, tolbutamid och andra läkemedel som metaboliseras av ett visst enzymsystem i levern
(CYP2C9). För sådana läkemedel kan läkaren förskriva lägre doser än vanligt för att förhindra
biverkningar. Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs, medel som är vanliga vid
behandling av reumatoid artrit) påverkas inte.
Vaccinationer
Om du måste vaccineras (t ex vid resa utanför Europa) be din läkare om råd. Vaccination med
försvagat vaccin (t ex tuberkulos, polio, influensa, kikhosta, hepatit, difteri, mässling, påssjuka) skall
inte utföras under behandling med Arava, och under en period efter att behandlingen avslutats.
3.
HUR DU ANVÄNDER ARAVA
Din läkare informerar dig om hur många tabletter du ska ta, vid vilka tider och hur länge.
Den vanliga startdosen är 100 mg Arava en gång dagligen de första tre dagarna. Därefter, d.v.s. från
fjärde dagen och framåt, behöver de flesta 10 till 20 mg Arava dagligen.
12
Arava kan tas tillsammans med måltid eller när som helst mellan måltider. Svälj tabletten hel med
tillräcklig mängd vätska
Det kan ta ca 4 veckor eller längre innan du känner en förbättring av ditt tillstånd. Vissa patienter kan
t o m känna ytterligare förbättring efter 4 till 6 månaders behandling.
Behandling med Arava sker vanligtvis under längre tidsperioder.
Om du tar mera Arava än vad du borde:
Om du av misstag tar en tablett för mycket händer sannolikt ingenting. Om du av misstag tar flera
tabletter för mycket, kontakta din läkare eller sök annan medicinsk rådgivning. Om så är möjligt, ta
med dina tabletter eller förpackningen till läkaren.
Generellt kan en överdos leda till ökade symtom enligt vad som beskrivs under biverkningar. I
händelse av överdos kan din läkare ge speciell läkemedelsbehandling för att påskynda utsöndringen av
Arava från din kropp.
Om du har glömt att ta Arava:
Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg, om det inte snart är dags för nästa dos.
Ta inte dubbel dos för att kompensera den dos du glömt.
4.
EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan Arava ha biverkningar.
Biverkningarna i detta avsnitt anges i vilken beräknad frekvens de inträffar. Av denna anledning har
följande frekvenskategorier och benämningar använts:
Vanliga: biverkningar som inträffar hos 1 till 10 av 100 patienter.
Ovanliga: biverkningar som inträffar hos färre än 1 av 100 patienter.
Sällsynta: biverkningar som inträffar hos färre än 1 av 1000 patienter.
Mycket sällsynta: biverkningar som inträffar hos färre än 1 av 10 000 patienter.
Enstaka fall: ännu mer sällsynta.
Vanliga biverkningar av Arava är: Ökat blodtryck (vanligen lindrigt), diarré, illamående, kräkning,
förlorad aptit, påverkad munslemhinna ( t ex sår i tandkött, munsår), buksmärta, viktminskning
(vanligen utan betydelse), huvudvärk, yrsel, svaghet, onormala hudförnimmelser såsom stickningar
(parestesi), inflammation i senskida, håravfall, eksem, torr hud.
Övriga vanliga biverkningar är milda allergiska reaktioner, utslag och klåda, medan nässelfeber är
ovanligt. Svåra och potentiellt allvarliga allergiska reaktioner är mycket sällsynta. Symtom på svåra
allergiska reaktioner av läkemedel inkluderar kraftlöshet, blodtrycksfall och svårighet att andas.
Informera din läkare omedelbart om sådana symtom inträffar. Fortsätt inte under några omständigheter
använda läkemedlet utan anmodan från din läkare.
En sänkning av antalet vita blodkroppar (leukopeni) är vanlig, en kraftig sänkning är dock sällsynt
liksom en ökning av antalet så kallade eosinofila blodkroppar. En sänkning av antalet röda
blodkroppar (anemi) och en sänkning av antalet blodplättar (trombocytopeni) är ovanlig. Symtom
såsom blekhet, trötthet, ökad benägenhet för infektioner och blåmärken kan visa på sådana
blodbildsrubbningar.
Andra ovanliga symptom är smakförändringar, oro och senbristning.
Blodprov kan påvisa en ökning av vissa levervärden, medan allvarligt påverkad leverfunktion är
ovanlig. En ökning av blodfetter (kolesterol och triglycerider) eller en sänkning av urinsyra, kalium
eller fosfatnivåerna kan förekomma. Små ökningar av vissa andra laboratorievärden kan också ses.
13
Liksom andra antireumatiska läkemedel som till viss utsträckning reducerar immunförsvaret kan
Arava öka mottagligheten för infektioner (se under punkt 2, underrubrik ”Var särskilt försiktig med
Arava”). Informera din läkare omedelbart om du känner av infektionssymptom.
En viss påverkan på fertiliteten (en minskning av antalet spermier och dess rörlighet) kan inte
uteslutas. Dock går denna effekt tillbaka när behandlingen med Arava avslutas.
Kontakta din läkare eller farmaceut om Du observerar några biverkningar som finns i denna
bipacksedel, eller några andra oönskade eller oväntade effekter.
Om plötsliga eller allvarliga reaktioner uppträder, informera din läkare genast, och ta inte under några
omständigheter läkemedlet annat än enligt din läkares uttalade riktlinjer.
5.
FÖRVARING AV ARAVA
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Blister:
Burk:
Förvaras i originalförpackningen skyddad mot fukt.
Tillslut förpackningen väl för att skydda mot fukt.
Använd inte tabletterna efter utgångsdatumet på förpackningen.
Denna bipacksedel godkändes senast den {datum}
14
Övriga upplysningar
Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för
innehavaren av godkännandet för försäljning.
Belgique/België/Belgien
Hoechst Marion Roussel SA – NV
Rue Colonel Bourg 155,
Kolonel Bourgstraat 155
B-1140 Bruxelles, Brussel
Tél: + 32-2-7304111
Luxembourg/Luxemburg
Hoechst Marion Roussel SA
Rue Colonel Bourg 155
B-1140 Bruxelles
Tél: + 32-2-7304111
Danmark
Hoechst Marion Roussel A/S
Slotsmarken 14
DK-2970 Hoersholm
Tlf: + 45-45-167000
Nederland
Hoechst Marion Roussel B.V.
Bijenvlucht 30
NL-3871 JJ Hoevelaken
Tel: + 31-33-2533911
Deutschland
Hoechst Marion Roussel Deutschland GmbH
Postfach 1109
D-65796 Bad Soden
Tel: + 49-69-305-80710
Österreich
Hoechst Marion Roussel GmbH
Altmannsdorfer Straße 104
A-1121 Wien
Tel: + 43-1-80101-0
Ελλάδα
Hoechst Marion Roussel ABEE
Λ. Κηφισίας 32
GR-151 10 Mαρούσι
Τηλ: + 30-1-6870800
Portugal
Hoechst Marion Roussel
Estrada Nacional nº 249, km 15
P-2726 MEM MARTINS Codex
Tel: + 351-1-9269540
España
Hoechst Marion Roussel, S.A.
Ronda General Mitre, 72-74
E-08017 Barcelona
Tel: + 349-3-3068113
Suomi/Finland
Hoechst Marion Roussel OY
PL/Box 245
FIN-00101 Helsinki/Helsingfors
Puh/Tfn: + 358-9-870940
France
Laboratoires ROUSSEL DIAMANT
1, terrasse Bellini
F-92910 Paris La Défense
Tél: + 33-1-40815454
Sverige
Hoechst Marion Roussel AB
Bryggvägen 16-18
S-117 68 Stockholm
Tfn: + 46-8-7757000
Ireland
Hoechst Marion Roussel Ireland Ltd
Cookstown, Tallaght
IRL - Dublin 24
Tel: + 353-1-4511544
United Kingdom
Hoechst Marion Roussel Ltd
Broadwater Park
Denham, Uxbridge, Middlesex UB9 5HP
UK
Tel: + 44-1895-834343
Italia
Hoechst Marion Roussel
Via R. Lepetit, 8
I-20020 Lainate – MI
Tel: + 39-02-935201
15
BIPACKSEDEL
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut.
Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan
skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.
I denna bipacksedel finner du information om:
1.
Vad är Arava och vad används det för?
2.
3.
4.
5.
Innan du använder Arava
Hur du använder Arava
Eventuella biverkningar
Förvaring av Arava
Arava 100 mg filmdragerade tabletter
Leflunomid
Varje tablett innehåller 100 mg av det aktiva innehållsämnet leflunomid.
Hjälpämnen är: majsstärkelse, povidon, krospovidon, talk, kiseldioxid, kolloidal, vattenfri,
magnesiumstearat och laktosmonohydrat i tablettkärnan såväl som talk, hypromellos, titandioxid och
makrogol 8000 i filmdrageringen.
Marknadsföringsinnehavare och tillverkare för Arava är:
Hoechst Marion Roussel Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland
1.
VAD ÄR ARAVA OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR?
Tabletternas utseende:
Arava 100 mg filmdragerade tabletter är vita till nästan vita och runda med en diameter på ca 1 cm.
Gravyr på ena sidan: ZBP.
Förpackningsstorlekar:
Filmdragerade tabletter för oral användning packade i tryckförpackningar.
En förpackningar om 3 tabletter är tillgänglig.
Arava tillhör en grupp läkemedel (isoxazolderivat) mot reumatism.
Arava används för behandling av vuxna patienter med aktiv reumatoid artrit.
2.
INNAN DU ANVÄNDER ARAVA
Använd inte Arava:
- om du någon gång fått en allergisk reaktion av leflunomid eller av något av hjälpämnena (listas
ovan under ”Hjälpämnen”).
- om du lider av en sjukdom som försämrar ditt immunförsvar vilket kan vara fallet vid vissa
infektioner (ex AIDS). I så fall kan ditt immunförsvar försämras ytterligare.
- om du har försämrad benmärgsfunktion eller om antalet röda eller vita blodkroppar eller antalet
blodplättar är anmärkningsvärt lågt.
16
-
om du har försämrad leverfunktion eller allvarlig hypoproteinemi (kraftig sänkning av
blodprotein-koncentrationen, t ex på grund av njursjukdom). Annars kan du få fler biverkningar.
om du har måttligt till svårt nedsatt njurfunktion. Detta eftersom erfarenhet saknas av användning
hos sådana patienter.
om du ammar.
Fertila kvinnor skall inte använda Arava utan att använda tillförlitligt preventivmedel. Kvinnor måste
försäkra sig om att de inte är gravida innan behandling med Arava inleds och de får heller inte bli
gravida under behandling och 2 år efter behandling med Arava. Denna period kan dock kortas under
vissa förhållanden (för mer detaljer om graviditet, se nedan under ”Graviditet”).
Män bör vara medvetna om risken för missbildningar hos nyfödda och skall inte använda Arava utan
att använda tillförlitligt preventivmedel (för mer detaljer, se nedan under ”Var särskilt försiktig med
Arava”).
Om du är yngre än 18 år rekommenderas inte Arava. Orsaken är att erfarenhet saknas av användning
hos barn och ungdomar.
Var särskilt försiktig med Arava:
Både innan och under behandling med Arava kommer din läkare att ta blodprov för att regelbundet
kontrollera dina blodceller och din lever. Likaså kommer ditt blodtryck att behöva kontrolleras
regelbundet eftersom Arava kan orsaka ett förhöjt blodtryck.
Informera din läkare omedelbart om du har några symtom som liknar en infektion (t ex feber, ont i
halsen, hosta). Detta för att vissa infektioner kan förvärras och därför behöver tidig och intensiv
behandling om patienter använder läkemedel som, liksom Arava, minskar immunsvaret.
Informera din läkare om du någon gång haft tuberkulos. Om så är fallet kommer din läkare att
kontrollera dig noggrant för att kunna behandla dig utan dröjsmål om sjukdomen blossar upp igen.
Grundat på tillgänglig information kan ökad risk för missbildningar inte uteslutas hos nyfödda barn till
män som använder Arava. Djurstudier för att utvärdera denna risk har dock inte genomförts. För att
minimera risken bör män som önskar skaffa barn kontakta sin läkare. Läkaren kan ge dig råd att
avbryta behandlingen med Arava och ta vissa mediciner som kan påskynda utsöndringen av Arava
från kroppen. Ett laboratorietest skall bekräfta att Arava har utsöndrats tillräckligt. Därefter bör du
vänta i åtminstone ytterligare 3 månader.
Intag av Arava med mat och dryck:
Intag av alkohol bör undvikas under behandling med Arava. Konsumtion av alkohol under behandling
kan resultera i en allvarlig leverskada.
Graviditet
Försäkra dig om att du inte är gravid innan behandling med Arava påbörjas, eftersom Arava kan skada
ditt barn. Du rekommenderas absolut att undvika graviditet under behandling med Arava (se ovan
under ”Använd inte Arava”). Fertila kvinnor skall inte använda Arava utan att använda tillförlitligt
preventivmedel.
Om du planerar att bli gravid efter avslutad behandling med Arava är det viktigt att du informerar din
läkare i förväg; efter att du slutat med Arava måste du vänta 2 år, men denna period kan kortas ned till
några veckor om Du tar särskilda läkemedel som påskyndar utsöndringen av Arava från din kropp. I
båda fallen skall det bekräftas med ett laboratorietest att Arava utsöndrats tillräckligt från din kropp.
Därefter måste du vänta åtminstone ytterligare en månad innan du blir gravid. För ytterligare
information om laboratorietester, vänligen kontakta marknadsföringsinnehavare eller dess lokala
representant.
Om du misstänker att du är gravid under behandlingen med Arava eller under de två följande åren
efter avslutad behandling (dvs när din menstruation är försenad) måste du kontakta din läkare genast
för graviditetstest. Diskutera riskerna av behandlingen på barnet med din läkare om testet bekräftar att
17
du är gravid. Din läkare kan föreslå att på första dagen efter förväntad menstruationen initiera ovan
nämnda behandling. Den påskyndar utsöndringen av Arava från kroppen eftersom detta kan minska
risken för ditt barn.
Amning
Använd inte Arava om du ammar. Fråga din läkare eller farmaceut om råd.
Körförmåga och användning av maskiner:
Vissa biverkningar såsom yrsel kan försämra din koncentrations- och reaktionsförmåga. Om du känner
att din koncentrations- och reaktionsförmåga är försämrad skall du inte köra bil, manövrera farliga
maskiner eller utföra liknande aktiviteter.
Användning av andra läkemedel:
Informera din läkare om alla läkemedel som du använder eller nyligen har använt, även dem som du
köpt receptfritt. Detta skall du göra eftersom effekterna av Arava eller de andra läkemedel kan
förändras eller så kan du få biverkningar. Använd inte heller något nytt läkemedel utan att rådgöra
med din läkare.
Arava och andra läkemedel för behandling av reumatoid artrit
Om du redan använder icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och/eller
kortikosteroider kan du fortsätta ta dessa efter påbörjad behandling med Arava.
Eftersom leflunomid stannar kvar i kroppen under en lång tid, är försiktighet nödvändig då man byter
till en annan antireumatisk medicin som verkar långsamt.
För närvarande finns dock ingen erfarenhet av Arava i samband med andra läkemedlen mot reumatoid
artrit [såsom antimalariamedel (t ex klorokin och hydroxiklorokin); intramuskulärt eller oralt guld, Dpenicillamin, azatioprin och andra immunosuppressiva läkemedel (med undantag av metotrexat)].
Kombination av leflunomid och dessa läkemedel rekommenderas ej.
Andra läkemedel som kan påverka eller påverkas av Arava
Kolestyramin (används vid behandling av ökade blodfettvärden) och aktivt kol (används vid
behandling av diarré) minskar upptaget av Arava och kan därför minska dess effekt.
När Arava används samtidigt med andra läkemedel som eventuellt kan ge biverkningar på blod och
lever kan risken för sådana biverkningar öka (din läkare känner till dessa läkemedel och rådgör med
dig). Detta gäller även en tid efter att behandling med Arava avslutats.
Arava kan påverka inaktiveringen av vissa andra mediciner via levern. Detta gäller för fenytoin,
warfarin, tolbutamid och andra läkemedel som metaboliseras av ett visst enzymsystem i levern
(CYP2C9). För sådana läkemedel kan läkaren förskriva lägre doser än vanligt för att förhindra
biverkningar. Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs, medel som är vanliga vid
behandling av reumatoid artrit) påverkas inte.
Vaccinationer
Om du måste vaccineras (t ex vid resa utanför Europa) be din läkare om råd. Vaccination med
försvagat vaccin (t ex tuberkulos, polio, influensa, kikhosta, hepatit, difteri, mässling, påssjuka) skall
inte utföras under behandling med Arava, och under en period efter att behandlingen avslutats.
3.
HUR DU ANVÄNDER ARAVA
Din läkare informerar dig om hur många tabletter du ska ta, vid vilka tider och hur länge.
Den vanliga startdosen är 100 mg Arava en gång dagligen de första tre dagarna. Därefter, d.v.s. från
fjärde dagen och framåt, behöver de flesta 10 till 20 mg Arava dagligen.
18
Arava kan tas tillsammans med måltid eller när som helst mellan måltider. Svälj tabletten hel med
tillräcklig mängd vätska
Det kan ta ca 4 veckor eller längre innan du känner en förbättring av ditt tillstånd. Vissa patienter kan
t o m känna ytterligare förbättring efter 4 till 6 månaders behandling.
Behandling med Arava sker vanligtvis under längre tidsperioder.
Om du tar mera Arava än vad du borde:
Om du av misstag tar en tablett för mycket händer sannolikt ingenting. Om du av misstag tar flera
tabletter för mycket, kontakta din läkare eller sök annan medicinsk rådgivning. Om så är möjligt, ta
med dina tabletter eller förpackningen till läkaren.
Generellt kan en överdos leda till ökade symtom enligt vad som beskrivs under biverkningar. I
händelse av överdos kan din läkare ge speciell läkemedelsbehandling för att påskynda utsöndringen av
Arava från din kropp.
Om du har glömt att ta Arava:
Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg, om det inte snart är dags för nästa dos.
Ta inte dubbel dos för att kompensera den dos du glömt.
4.
EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan Arava ha biverkningar.
Biverkningarna i detta avsnitt anges i vilken beräknad frekvens de inträffar. Av denna anledning har
följande frekvenskategorier och benämningar använts:
Vanliga: biverkningar som inträffar hos 1 till 10 av 100 patienter.
Ovanliga: biverkningar som inträffar hos färre än 1 av 100 patienter.
Sällsynta: biverkningar som inträffar hos färre än 1 av 1000 patienter.
Mycket sällsynta: biverkningar som inträffar hos färre än 1 av 10 000 patienter.
Enstaka fall: ännu mer sällsynta.
Vanliga biverkningar av Arava är: Ökat blodtryck (vanligen lindrigt), diarré, illamående, kräkning,
förlorad aptit, påverkad munslemhinna ( t ex sår i tandkött, munsår), buksmärta, viktminskning
(vanligen utan betydelse), huvudvärk, yrsel, svaghet, onormala hudförnimmelser såsom stickningar
(parestesi), inflammation i senskida, håravfall, eksem, torr hud.
Övriga vanliga biverkningar är milda allergiska reaktioner, utslag och klåda, medan nässelfeber är
ovanligt. Svåra och potentiellt allvarliga allergiska reaktioner är mycket sällsynta. Symtom på svåra
allergiska reaktioner av läkemedel inkluderar kraftlöshet, blodtrycksfall och svårighet att andas.
Informera din läkare omedelbart om sådana symtom inträffar. Fortsätt inte under några omständigheter
använda läkemedlet utan anmodan från din läkare.
En sänkning av antalet vita blodkroppar (leukopeni) är vanlig, en kraftig sänkning är dock sällsynt
liksom en ökning av antalet så kallade eosinofila blodkroppar. En sänkning av antalet röda
blodkroppar (anemi) och en sänkning av antalet blodplättar (trombocytopeni) är ovanlig. Symtom
såsom blekhet, trötthet, ökad benägenhet för infektioner och blåmärken kan visa på sådana
blodbildsrubbningar.
Andra ovanliga symptom är smakförändringar, oro och senbristning.
Blodprov kan påvisa en ökning av vissa levervärden, medan allvarligt påverkad leverfunktion är
ovanlig. En ökning av blodfetter (kolesterol och triglycerider) eller en sänkning av urinsyra, kalium
eller fosfatnivåerna kan förekomma. Små ökningar av vissa andra laboratorievärden kan också ses.
19
Liksom andra antireumatiska läkemedel som till viss utsträckning reducerar immunförsvaret kan
Arava öka mottagligheten för infektioner (se under punkt 2, underrubrik ”Var särskilt försiktig med
Arava”). Informera din läkare omedelbart om du känner av infektionssymptom.
En viss påverkan på fertiliteten (en minskning av antalet spermier och dess rörlighet) kan inte
uteslutas. Dock går denna effekt tillbaka när behandlingen med Arava avslutas.
Kontakta din läkare eller farmaceut om Du observerar några biverkningar som finns i denna
bipacksedel, eller några andra oönskade eller oväntade effekter.
Om plötsliga eller allvarliga reaktioner uppträder, informera din läkare genast, och ta inte under några
omständigheter läkemedlet annat än enligt din läkares uttalade riktlinjer.
5.
FÖRVARING AV ARAVA
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras i originalförpackningen skyddad mot fukt.
Använd inte tabletterna efter utgångsdatumet på förpackningen.
Denna bipacksedel godkändes senast den {datum}
20
Övriga upplysningar
Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för
innehavaren av godkännandet för försäljning.
Belgique/België/Belgien
Hoechst Marion Roussel SA – NV
Rue Colonel Bourg 155,
Kolonel Bourgstraat 155
B-1140 Bruxelles, Brussel
Tél: + 32-2-7304111
Luxembourg/Luxemburg
Hoechst Marion Roussel SA
Rue Colonel Bourg 155
B-1140 Bruxelles
Danmark
Hoechst Marion Roussel A/S
Slotsmarken 14
DK-2970 Hoersholm
Tlf: + 45-45-167000
Nederland
Hoechst Marion Roussel B.V.
Bijenvlucht 30
NL-3871 JJ Hoevelaken
Tel: + 31-33-2533911
Deutschland
Hoechst Marion Roussel Deutschland GmbH
Postfach 1109
D-65796 Bad Soden
Tel: + 49-69-305-80710
Österreich
Hoechst Marion Roussel GmbH
Altmannsdorfer Straße 104
A-1121 Wien
Tel: + 43-1-80101-0
Ελλάδα
Hoechst Marion Roussel ABEE
Λ. Κηφισίας 32
GR-151 10 Mαρούσι
Τηλ: + 30-1-6870800
Portugal
Hoechst Marion Roussel
Estrada Nacional nº 249, km 15
P-2726 MEM MARTINS Codex
Tel: + 351-1-9269540
España
Hoechst Marion Roussel, S.A.
Ronda General Mitre, 72-74
E-08017 Barcelona
Tel: + 349-3-3068113
Suomi/Finland
Hoechst Marion Roussel OY
PL/Box 245
FIN-00101 Helsinki/Helsingfors
Puh/Tfn: + 358-9-870940
France
Laboratoires ROUSSEL DIAMANT
1, terrasse Bellini
F-92910 Paris La Défense
Tél: + 33-1-40815454
Sverige
Hoechst Marion Roussel AB
Bryggvägen 16-18
S-117 68 Stockholm
Tfn: + 46-8-7757000
Ireland
Hoechst Marion Roussel Ireland Ltd
Cookstown, Tallaght
IRL - Dublin 24
Tel: + 353-1-4511544
United Kingdom
Hoechst Marion Roussel Ltd
Tél: + 32-2-7304111
Broadwater Park
Denham, Uxbridge, Middlesex UB9 5HP
UK
Tel: + 44-1895-834343
Italia
Hoechst Marion Roussel
Via R. Lepetit, 8
I-20020 Lainate – MI
Tel: + 39-02-935201
21
