Läkemedelsverket 2011-11-30
PRODUKTRESUMÉ VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL
1
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Baycox vet. 50 mg/ml, oral suspension, till svin
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml innehåller:
Aktiv substans:
Toltrazuril
50 mg
Hjälpämnen:
Natriumbensoat (E211)
2,1 mg
Natriumpropionat (E281) 2,1 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
3
LÄKEMEDELSFORM
Oral suspension.
Vit till gulaktig suspension.
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
Djurslag
Svin (spädgris, 3-5 dagar gamla).
4.2
Indikationer, specificera djurslag
Förebyggande av kliniska tecken på koccidios hos spädgrisar (3-5 dagar gamla) i besättningar
där koccidios orsakad av Isospora suis tidigare konstaterats.
4.3
Kontraindikationer
Inga kända.
4.4
Särskilda varningar för respektive djurslag
Inga.
4.5
Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Inga kända.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska
läkemedlet till djur
Skölj omedelbart bort stänk på huden eller i ögonen med vatten
Läkemedelsverket 2011-11-30
4.6
Biverkningar (frekvens och allvarlighets grad)
Inga kända.
4.7
Användning under dräktighet och laktation
Ej relevant.
4.8
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Inga kända. Det förekommer inga interaktioner när produkten kombineras med
järnsupplement.
4.9
Dos och administreringssätt
Individuell behandling.
Varje gris behandlas med en engångsdos av 20 mg toltrazuril per kg kroppsvikt, vilket
motsvarar 0,4 ml oral suspension per kg kroppsvikt under 3:e-5:e levnadsdygnet.
Eftersom behandling av spädgris sker individuellt och med små volymer, rekommenderas att
doseringshjälpmedel med en noggrannhet på 0,1 ml används.
Den orala suspensionen omskakas före användning.
Behandling under ett sjukdomsutbrott blir av begränsat värde för den enskilda spädgrisen,
eftersom skada på tunntarmen redan uppstått.
4.10
Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)
Tre gånger normaldosen tolereras väl utan symtom på överdosering.
4.11
Karenstid(er)
Kött och slaktbiprodukter: 77 dygn.
5
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
Farmakoterapeutisk grupp: medel mot protozoer, ATCvet-kod: QP51AJ01
5.1
Farmakodynamiska egenskaper
Toltrazuril är ett triazinonderivat som är verksamt mot koccidier av arten Isospora. Toltrazuril
är verksamt mot alla intracellulära utvecklingsstadier av merozoiter (icke sexuell
reproduktionsfas) och gameter (sexuell reproduktionsfas). Substansen är koccidiocid, vilket
innebär att alla stadier avdödas.
5.2
Farmakokinetiska egenskaper
Efter oral administration upptas toltrazuril långsamt med en biotillgänglighet på 70%.
Huvudmetaboliten utgörs av toltrazurilsulfon. Eliminationen av toltrazuril är långsam med en
halveringstid på ca. 3 dagar. Utsöndring sker huvudsakligen via faeces.
6
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1
Förteckning över hjälpämnen
Natriumbensoat (E211)
Läkemedelsverket 2011-11-30
Natriumpropionat (E281)
Dokusatnatrium
Simetikon emulsion
Bentonit
Citronsyra, vattenfri
Xantangummi
Propylenglykol
Vatten, renat
6.2
Inkompatibiliteter
Då blandbarhetsstudier saknas skall detta veterinärläkemedel inte blandas med andra
veterinärläkemedel.
6.3
Hållbarhet
5 år
Öppnad förpackning förbrukas inom 6 månader. Kassera därefter oanvänt material.
6.4
Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
6.5
Inre förpackning (förpackningstyp och material)
Plastflaska av polyeten (HDPE) innehållande vit till gulaktig suspension. En blå polypropen
skruvkork för 100 ml flaskan och en grön för både 250 och 1000 ml flaskan. 100 och 250 ml
plastflaskan leveras i ytterkartong.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.6
Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använd läkemedel eller
avfall efter användningen
Oanvänt läkemedel eller avfall från detta skall destrueras i överensstämmelse med lokala
riktlinjer.
7
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Bayer Animal Health GmbH
D-513 68 Leverkusen
Tyskland
8
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
18644
9
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
2002-11-29 / 2007-10-10
10
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2011-11-30
