BIPACKSEDEL
Baycox Ovine vet. 50 mg/ml oral suspension
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Bayer Animal Health GmbH, D-51368 Leverkusen, Tyskland
Tillverkare:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH, Projensdorfer Str. 324, D-24106 Kiel, Tyskland
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Baycox Ovine vet. 50 mg/ml oral suspension
Toltrazuril
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Aktiv substans:
1 ml innehåller :
Toltrazuril
50,0 mg
Hjälpämnen:
Natriumbensoat (E211)
Natriumpropionat (E281)
2,1 mg
2,1 mg
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Förebyggande av kliniska tecken på koccidios samt minskning av koccidiossmitta hos lamm på
gårdar med bekräftad historik av koccidios orsakad av Eimeria crandallis och Eimeria
ovinoidalis.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
6.
BIVERKNINGAR
Inga kända.
Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna
information, tala om det för veterinären.
7.
DJURSLAG
Får (lamm).
8.
DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH
ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
20 mg toltrazuril per kg kroppsvikt i en oral engångsdos.
Varje djur skall behandlas med en oral engångsdos av 20 mg toltrazuril/kg kroppsvikt,
motsvarande 0,4 ml oral suspension per kg kroppsvikt. För att uppnå maximal nytta bör djuren
behandlas före förväntat utbrott av kliniska tecken, dvs. i prepatensperioden. Då djuren behandlas
kollektivt istället för individuellt skall de grupperas enligt kroppsvikt och doseras därefter, för att
undvika under- eller överdosering.
0,4 ml oral suspension per kg kroppsvikt.
Den orala suspensionen omskakas före användning.
9.
ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING
10.
KARENSTID
Kött och slaktbiprodukter: 42 dagar
Ej tillåtet för användning till lakterande får som producerar mjölk för humankonsumtion.
11.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
12.
SÄRSKILD(A) VARNING(AR)
Särskilda varningar för respektive djurslag:
Inga.
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:
Frekvent och upprepad användning av antiprotozomedel inom samma grupp kan, liksom
för övriga antiparasitära medel, leda till utveckling av resistens.
Alla lamm inom samma besättning bör behandlas.
Hygieniska åtgärder kan reducera risken för ovin koccidios. Därför rekommenderas
samtidigt att de hygieniska förhållandena i berörda utrymmen förbättras, särskilt vad
gäller fuktighet och renhet.
För att uppnå maximal nytta bör djuren behandlas före förväntat utbrott av kliniska
tecken, dvs. i prepatensperioden.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:
Tvätta omedelbart bort stänk på huden eller i ögonen med vatten.
Skall inte användas vid överkänslighet mot aktiv substans eller mot något hjälpämne.
Andra försiktighetsåtgärder:
Metaboliten av toltrazuril, toltrazurilsulfon (ponazuril), är en stabil (halveringstid > 1 år)
och mobil förening, och har skadlig inverkan både på tillväxt och på utveckling av växter.
Genom ponazurils stabila egenskaper, kan upprepad spridning av gödsel från behandlade
djur leda till ackumulation i jord, och som konsekvens utgöra en risk för växtligheten.
Ackumulationen av ponazuril i jord, kan också leda till risk för läckage till grundvattnet.
Av miljömässiga skäl: Lamm som ingår i ett intensivt uppfödningssystem och tillbringar
hela livet inomhus skall inte behandlas efter 6 veckors ålder eller vid en kroppsvikt över
20 kg. Gödsel från dessa djur får inte spridas över samma jord oftare än vart tredje år.
Dräktighet och digivning:
Laboratorieförsök på råtta och kanin har inte givit belägg för skadliga effekter på fostret
eller på mamman.
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner:
Inga kända.
Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):
13.
Inga tecken på överdos har observerats i säkerhetsstudier på djur med en trefaldig
överdosering som engångsdos och tvåfaldig överdosering vid behandling under två dagar
i sträck.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ
ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL
Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
14.
DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES
2016-09-23
15.
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Förpackningsstorlekar: 100, 250, 1000 ml-flaskor.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av
godkännandet för försäljning.
Bayer A/S
Animal Health
Arne Jacobsens Allé 13
2300 Köpenhamn S
Danmark
