Läkemedelsverket 2010-08-30
PRODUKTRESUMÉ VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL
1
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Rintal vet 10 % oral suspension för nöt, får och häst.
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml oral suspension innehåller:
Aktivt(a) innehållsämne(n)
Febantel 100 mg
Hjälpämnen
Propylenglykol, vattenfri citronsyra (E 330), natriumpropionat, natriumbensoat (E 211),
dokusatnatrium, bentonit, sorbitanoleat, renat vatten, simetikon, polysorbat 80,
natriumdivätefosfatmonohydrat, xantangummi,povidon .
3
LÄKEMEDELSFORM
Oral suspension
4
FARMAKOLOGISKA EGENSKPER
4.1
Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid maskinfektion
ATCvet-kod: QP52AC05
Den verksamma substansen i Rintal vet är febantel, som tillhör gruppen probensimidazoler.
Febantel är ett fenylguanidinderivat som är olösligt i vatten, har låg löslighet i etanol och
isopropanol, men är lösligt i aceton, kloroform, tetrahydrofuran och metylenklorid.
Verkningsmekanism: Febantel utövar en anthelmintisk effekt genom att hos parasiterna
påverka energiomsättningen (inhibition av fumaratreduktas i citronsyracykeln).
Antiparasitärt spektrum:
Idisslare
Febantel har vid normaldosering hög aktivitet (>90%) mot matura, immatura och larvala (L 4)
stadier av rundmask (på Ostertagia uppnås hög effekt även på inhiberade (L 3) larvstadier)
och lungmask (ej Protostrongylider). Vid ökad dos (2 x normaldos) erhålles tillfredsställande
effekt också på matura stadier av Protostrongylider och även immatura stadier av Moniezia.
Häst
Febantel har vid normaldosering hög aktivitet (>90%) mot matura stadier av stora
strongylider samt mot matura, immatura och larvala (L 4) stadier av Parascaris och Oxyuris.
Aktiviteten mot små strongylider är låg, då resistens förekommer hos dessa mot febantel. Vid
ökad dos, 10 mg/kg kroppsvikt och upprepad behandling efter 2 veckor, erhålls tillfredsställande effekt mot matura stadier av Dictyocaulus arnfieldi samt vid ökad dos 50 mg/kg
kroppsvikt erhålls tillfredsställande effekt mot matura stadier av Strongyloides westeri hos föl.
Läkemedelsverket 2010-08-30
4.2
Farmakokinetiska egenskaper
Absorptionsgrad
Maximal serumkoncentration efter normaldos uppnås hos får efter 10-12 timmar, nöt efter
10 timmar och häst efter 5 timmar. Halveringstid i plasma är hos får ca 24 timmar, nöt ca
10 timmar och häst ca 9 timmar. Distributionen är snabb. Febantel ackumuleras ej i vävnader.
Febantel metaboliseras snabbt och ett stort antal metaboliter bildas. Förloppen är inte
fullständigt kända, men metaboliterna utgörs huvudsakligen av cykliska föreningar,
oxidations- och/eller hydrolysprodukter. Utsöndring sker hos får till ca 70 % via faeces och
till 20 % via urin.
4.3
Miljöegenskaper, i förekommande fall
5
KLINISKA UPPGIFTER
5.1
Djurslag
Nöt, får och häst.
5.2
Indikationer
Anthelmintikum mot rundmask hos nöt, får och häst samt bandmask hos får.
ldisslare: Ostertagia, Haemonchus, Nematodirus, Trichostrongylus, Cooperia,
Oesophagostomum, Chabertia, Bunostomum, Strongyloides, Dictyocaulus, Muellerius,
Protostrongylus, Cystocaulus samt Moniezia.
Häst: Strongylus, Oxyuris, Parascaris, Strongyloides och Dictyocaulus.
5.3
Kontraindikationer
Inga kända.
5.4
Biverkningar
Inga kända.
5.5
Särskilda försiktighetsmått vid användning
5.6
Användning under dräktighet och laktation
Inga förväntade risker vid dräktighet och laktation.
5.7
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Inga kända.
5.8
Dosering och administreringssätt
Nöt:
Normaldos (engångsdos) är 7,5 mg/kg kroppsvikt (7,5 ml oral suspension 10 % per 100 kg
kroppsvikt).
Läkemedelsverket 2010-08-30
Får:
Normaldos (engångsdos) är 5 mg/kg kroppsvikt (1 ml oral suspension 10 % per 20 kg
kroppsvikt).
Ökad dos (engångsdos) är vid angrepp av Protostrongylider och Moniezia 10 mg/kg
kroppsvikt (1 ml oral suspension 10 % per 10 kg kroppsvikt).
Häst:
Normaldos (engångsdos) är 6 mg/kg kroppsvikt (6 ml oral suspension 10 % per 100 kg
kroppsvikt).
Ökad dos och upprepad dosering: Dictyocaulus arnfieldi 10 mg/kg kroppsvikt (1 ml oral
suspension 10 % per 10 kg kroppsvikt). Strongyloides westeri 50 mg/kg kroppsvikt (5 ml oral
suspension 10 % per 10 kg kroppsvikt).
Den orala suspensionen omskakas före användning.
5.9
Överdosering
5.10
Särskilda varningar för respektive djurslag
5.11
Karenstid
Slakt:
Nöt 7 dygn
Häst 21 dygn.
Får 14 dygn vid dosen 5 mg/kg och 21 dygn vid dosen 10 mg/kg.
Mjö1k:
Nöt 5 dygn.
Får 5 dygn vid dosen 5 mg/kg och 7 dygn vid dosen 10 mg/kg.
5.12
Skyddsföreskrifter för personer som administrerar läkemedlet till djur
6
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1
Viktiga blandbarhetsproblem
Inga kända
6.2
Hållbarhet
3 år
6.3
Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda förvaringsanvisningar
6.4
Förpackningstyp och innehåll
Plastflaska 250 ml.
Läkemedelsverket 2010-08-30
6.5
Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använd produkt och avfall,
i förekommande fall
Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall ska destrueras enligt gällande anvisningar.
7
NAMN ELLER FÖRETAGSNAMN OCH ADRESS ELLER REGISTRERAT KONTOR FÖR
INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Bayer Animal Health GmbH
Animal Health Division
513 68 Leverkusen
Tyskland
Förbud mot försäljning, förordnande och/eller användning
Nummer på godkännandet för försäljning
9763
Datum för första godkännande/förnyat godkännande
1982-02-05 / 2010-01-01
Datum för översyn av produktresumén
2010-08-30
