PRODUKTRESUMÉ
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Zorabel vet 50 mg/ml oral suspension för svin
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml innehåller:
Aktiv substans:
toltrazuril 50 mg
Hjälpämnen:
Natriumbensoat (E211) 2,1 mg
Natriumpropionat (E281) 2,1 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Oral suspension.
Vit till gulaktig suspension.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
Djurslag
Svin (spädgris, 3-5 dagar gamla).
4.2
Indikationer, specificera djurslag
Förebyggande av kliniska tecken på koccidios hos spädgrisar (3-5 dagar gamla) i besättningar där
koccidios orsakad av Isospora suis tidigare konstaterats.
4.3
Kontraindikationer
Inga.
4.4
Särskilda varningar för respektive djurslag
Inga.
4.5
Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Det rekommenderas att behandla alla spädgrisar i en kull. Hygieniska åtgärder kan minska risken för
koccidios hos grisar. Det rekommenderas därför att samtidigt förbättra hygienen i lokalerna, särskilt
med avseende på torrhet och renhet.
Ytterligare understödjande behandling kan vara nödvändig för djur med kliniska diarrésymptom.
Som med alla antiparasitmedel, kan frekvent och upprepad användning av antiprotozormedel från
samma substansgrupp leda till resistensutveckling.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till
djur
Personer som är överkänsliga för toltrazuril ska undvika kontakt med läkemedlet.
Undvik hud-och ögonkontakt med läkemedlet.
Skölj omedelbart bort stänk på huden eller i ögonen med vatten.
Ät inte, drick inte och rök inte medan du använder läkemedlet.
4.6
Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)
Inga kända.
4.7
Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning
Ej relevant.
4.8
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Inga kända, det förekommer t.ex. inga interaktioner när läkemedlet kombineras med järnsupplement.
4.9
Dos och administreringssätt
För oral användning.
Individuell behandling.
Varje spädgris behandlas med en engångsdos på 20 mg toltrazuril per kg kroppsvikt under 3:e – 5:e
levnadsdygnet, vilket motsvarar 0,4 ml oral suspension per kg kroppsvikt.
Eftersom behandling av spädgris sker individuellt och med små volymer, rekommenderas att en
doseringsspruta med en noggrannhet på 0,1 ml används.
Den orala suspensionen måste omskakas före användning.
Behandling under ett sjukdomsutbrott har begränsad effekt, eftersom skada på tunntarmen redan
uppstått.
4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt
4.11 Karenstid(er)
Kött och slaktbiprodukter: 73 dagar.
5.
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
Farmakoterapeutisk grupp: medel mot protozoer, ATCvet-kod: QP51AJ01
5.1
Farmakodynamiska egenskaper
Toltrazuril är ett triazinonderivat som är verksamt mot koccidier av arten Isospora. Toltrazuril är
verksamt mot alla intracellulära utvecklingsstadier av merozoiter (icke sexuell reproduktionsfas) och
gameter (sexuell reproduktionsfas). Substansen är koccidiocid, vilket innebär att alla stadier avdödas.
5.2
Farmakokinetiska egenskaper
Efter oral administrering upptas toltrazuril långsamt med en biotillgänglighet på 70%.
Huvudmetaboliten utgörs av toltrazurilsulfon. Eliminationen av toltrazuril är långsam med en
halveringstid på ca. 3 dagar. Utsöndring sker huvudsakligen via faeces.
6.
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1
Förteckning över hjälpämnen
Natriumbensoat (E211)
Natriumpropionat (E281)
Dokusatnatrium
Simetikon emulsion
Bentonit
Citronsyra, vattenfri
Xantangummi
Propylenglykol
Vatten, renat
6.2
Inkompatibiliteter
Då blandbarhetsstudier saknas ska detta veterinärmedicinska läkemedel inte blandas med andra
veterinärmedicinska läkemedel.
6.3
Hållbarhet
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år.
Hållbarhet efter första öppnandet av förpackningen: 3 månader.
6.4
Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
6.5
Inre förpackning (förpackningstyp och material)
Detta läkemedel är förpackat i högdensitetspolyeten, 100 ml, 250 ml eller 1 L flaskor med ett förseglat
skruvlock av högdensitetspolyeten.
Flaskan ligger i en ytterkartong.
Förpackningsstorlekar: 100 ml, 250 ml och 15 x 250 ml (med ytterkartong) samt 1 liter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.6
Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter
användningen
Oanvänt läkemedel eller avfall från detta skall destrueres i överensstemmelse med lokala riktlinjer.
7.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L
Les Corts, 23
08028 Barcelona
Spanien
8.
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
48577
9.
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
2013-11-28/
10
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2017-01-25
FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING
För djur - receptbelagt.
Skall administreras av en veterinär eller under deras direkta ansvar.
