BIPACKSEDEL
Baycox Bovis vet. 50 mg/ml, oral suspension till kalvar
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Bayer Animal Health GmbH
D-51368 Leverkusen
Tyskland
Tillverkare:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH, Projensdorfer Str. 324, D-24106 Kiel, Tyskland
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Baycox Bovis vet.
50 mg/ml oral suspension
Toltrazuril
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
1 ml innehåller :
Aktiv substans:
Toltrazuril
Hjälpämne(n):
Natriumbensoat (E211)
Natriumpropionat (E281)
4.
50,0 mg
2,1 mg
2,1 mg
INDIKATION(ER)
Förebyggande av kliniska tecken på koccidios samt reduktion av koccidiossmitta hos
uppstallade rekryteringskalvar i mjölkproducerande besättningar på gårdar med känd
historik av koccidios orsakad av Eimeria bovis eller Eimeria zuernii.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Av miljömässiga skäl:
Använd inte till kalvar med en kroppsvikt som överstiger 80 kg
Använd inte till kalvar i specialiserad köttdjursproduktion.
För ytterligare information, se avsnitt 12 ”Särskilda varningar”.
6.
BIVERKNINGAR
Inga kända.
Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna
information, tala om det för veterinären.
7.
DJURSLAG
Kalv (i mjölkproducerande besättningar, se ”Indikationer”).
DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH
ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
8.
Varje djur behandlas med en engångsdos av15 mg toltrazuril/kg kroppsvikt,
motsvarande 3 ml oral suspension per 10 kg kroppsvikt.
Den färdiga orala suspensionen måste omskakas före användning.
För behandling av en grupp djur av samma ras och lika eller närliggande i ålder, ska
dosen bestämmas av det tyngsta djuret i gruppen.
För att säkerställa administrering av korrekt dos bör kroppsvikt bestämmas så
noggrant som möjligt.
För att uppnå maximalt resultat, ska djuren behandlas före förväntat utbrott av
kliniska symtom, d.v.s under prepatensperioden.
ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING
9.
Inga
10.
KARENSTID
Kött och slaktbiprodukter: 63 dygn
Mjölk: Ej tillåtet för användning till lakterande djur som producerar mjölk för
humankonsumtion.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
11.
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Inga särskilda förvaringsanvisningar krävs för detta veterinärmedicinska läkemedel.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten
Hållbarhet efter det att förpackningen öppnats första gången: 6 månader.
När förpackningen öppnats för första gången bör ett datum för sista förbrukningsdag
fastställas. Sista förbrukningsdag beräknas utifrån den hållbarhetstid som är angiven i denna
information. Datum för sista förbrukningsdag bör skrivas i avsedd ruta på etiketten.
SÄRSKILDA VARNINGAR
12.
Frekvent och upprepad användning av antiprotozomedel kan, liksom för övriga
antiparasitära medel av samma grupp leda till utveckling av resistens.
Alla kalvar inom samma utrymme bör behandlas.
13.
Hygieniska åtgärder kan reducera risken för bovin koccidios. Därför rekommenderas
samtidigt att de hygieniska förhållandena i berörda utrymmen förbättras, särskilt vad
gäller fuktighet och renhet.
För att uppnå maximal nytta, bör djuren behandlas före förväntat utbrott av kliniska
tecken, i den prepatensperioden.
För att förändra förloppet av en etablerad klinisk koccidieinfektion, hos individuella
djur som redan visat tecken på diarré, kan ytterligare understödjande behandling
komma att behövas.
Tvätta omedelbart bort stänk på huden eller i ögonen med vatten.
Toltrazurils huvudmetabolit, toltrazurilsulfon (ponazuril), har visats vara både stabil
(halveringstid >1 år) och mobil i jord och ha skadlig inverkan på växtligheten. För
att skydda från skadlig inverkan på växtligheten och möjlig kontamination av
grundvatten, är det viktigt att gödsel från behandlade kalvar inte sprids över jorden
utan att först blandas ut med gödsel från obehandlade kor. Gödsel från behandlade
kalvar ska blandas med minst 3 gånger dess vikt av gödsel från vuxna kor innan den
sprids över jorden.
Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning: Ej relevant.
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner: Inga kända.
En trefaldig överdos tolereras väl av kalvar utan tecken på intolerans.
Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra
läkemedel.
Varning för användaren: Tvätta omedelbart bort stänk på huden eller i ögonen med
vatten.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ
ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL
Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande
anvisningar.
14.
DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES
2016-09-23
15.
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Förpackningsstorlekar:
100 ml flaska
250 ml flaska
1000 ml flaska
1000 ml flaska i ryggsäcksmodell
2500 ml flaska i ryggsäcksmodell
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Ytterligare upplysningar om detta veterinärmedicinska läkemedel kan erhållas hos ombudet
för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Bayer A/S
Animal Health
Arne Jacobsens Allé 13
2300 Köpenhamn S
Danmark
