Bipacksedel: Information till användaren
Pantoprazole Bluefish 40 mg enterotabletter
pantoprazol
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad Pantoprazole Bluefish är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Pantoprazole Bluefish
3.
Hur du tar Pantoprazole Bluefish
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Pantoprazole Bluefish ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Pantoprazole Bluefish är och vad det används för
Pantoprazole Bluefish tillhör en läkemedelsgrupp som kallas protonpumpshämmare.
Protonpumpshämmare minskar mängden syra som bildas i magen.
Du har fått Pantoprazole Bluefish enterotabletter förskrivet därför att du har en åkomma orsakad av
magsyra.
Pantoprazole Bluefish 40 mg enterotabletter används som korttidsbehandling för att lindra symtom av
- sår i tolvfingertarmen
- sår i magsäcken
- esofagit (inflammation i matstrupen) orsakad av syrautsöndring.
Dessutom används läkemedlet:
- vid långtidsbehandling av tillstånd med konstant förhöjd syrautsöndring (t.ex. Zollinger-Ellisons
syndrom).
Pantoprazol som finns i Pantoprazole Bluefish kan också vara godkänd för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
Vad du behöver veta innan du tar Pantoprazole Bluefish
Ta inte Pantoprazole Bluefish om du:
om du är allergisk mot pantoprazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
om du allergisk mot andra protonpumpshållare
om du tar atazanavir (som används för behandling av HIV-infektion).
Varningar och försiktighet
Tala om för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Pantoprazole Bluefish
1
-
-
om du har kraftigt nedsatt leverfunktion. Om du har kraftigt nedsatt leverfunktion behöver din
läkare kontrollera leverfunktionen med hjälp av blodprov då du behandlas med Pantoprazole
Bluefish
om du har fått diagnosen malabsorption av vitamin B12, d.v.s. din kropp har dålig förmåga att
ta upp vitamin B12 från födan.
om du någonsin har fått en hudreaktion efter behandling med ett läkemedel liknande
Pantoprazole Bluefish som minskar magsyran.
om du ska genomgå en specifik blodprovstagning (kromogranin A).
Ta omedelbart kontakt med din läkare om du märker något av följande symtom:
- omotiverad viktminskning
- upprepade kräkningar eller blodiga kräkningar
- mörk avföring
- allvarlig eller ihållande diarré
- svårighet att svälja
- du ser blek ut och känner dig svag (kan bero på blodbrist)
Din läkare kan besluta att du behöver genomgå ytterligare undersökningar som kallas endoskopi för
att diagnostisera din sjukdom och/eller utesluta elakartad sjukdom.
Användning av protonpumpshämmare som Pantoprazol Bluefish och särskilt om du använder
Pantoprazol Bluefish i mer än ett år, kan öka risken något för att få höft-, handleds- eller kotfraktur
(benbrott). Berätta för läkare om du har benskörhet (osteoporos) eller om du använder läkemedel som
kallas kortikosteroider eftersom de kan öka risken för benskörhet
Om du får hudutslag, särskilt i områden som utsätts för sol, ska du tala om det för din läkare så snart
som möjligt eftersom du kan behöva avbryta behandlingen med Pantoprazole Bluefish. Kom även
ihåg att nämna eventuella andra biverkningar, såsom ledsmärta.
Barn
Pantoprazole Bluefish tabletter rekommenderas inte till barn.
Andra läkemedel och Pantoprazole Bluefish
Annan samtidig medicinering kan påverka effekten och säkerheten av detta läkemedel. Pantoprazole
Bluefish kan även påverka effekten och säkerheten av andra läkemedel. Tala om för läkare eller
apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Tänk på att tala om
för din läkare att du behandlas med Pantoprazole Bluefish om du blir ordinerad annan medicin medan
behandlingen pågår.
Det är särskilt viktigt att tala om för läkare
om du tar atazanavir som används för behandling av HIV-infektion
om du tar ketokonazol eller itrakonazol som används för behandling av svampinfektioner,
eftersom pantoprazol kan påverka koncentrationen av dessa i kroppen
om du använder blodförtunnande medel, t.ex. warfarin, eftersom det kan bli nödvändigt att göra
blodkoagulationstest oftare.
om du tar metotrexat (som används vid behandling av reumatism psoriasis och cancer).
Pantoprazole Bluefish med mat och dryck
Pantoprazole Bluefish ska tas med vatten en timme före måltid.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare
eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Det finns inga data från användning av pantoprazol av gravida kvinnor. Utsöndring i bröstmjölk har
rapporterats. Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller ammar, ska du bara använda detta
2
läkemedel om din läkare anser att fördelarna för dig överväger riskerna för fostret eller babyn.
Körförmåga och användning av maskiner
Pantoprazole Bluefish har vanligen inga effekter på förmågan att framföra fordon och använda
maskiner.
Om du upplever biverkningar som yrsel och synstörningar, ska du inte köra bil eller använda
maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller
utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa
avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning
av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel
för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
3.
Hur du tar Pantoprazole Bluefish
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller
apotekspersonal om du är osäker.
Administreringssätt
Pantoprazole Bluefish ska inte tuggas eller krossas, utan sväljas hela med vatten en timme före måltid.
Dosering
Ta alltid Pantoprazole Bluefish enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om
du är osäker på doseringen.
Sår i tolvfingertarmen:
Rekommenderad dos är 1 tablett (40 mg) dagligen.
Sår i magsäcken och esofagit (inflammation i matstrupen) orsakad av syrautsöndring:
Rekommenderad dos är 1 tablett (40 mg) dagligen.
Långtidsbehandling av tillstånd med konstant förhöjd syrautsöndring (t.ex. Zollinger-Ellisons
syndrom):
Behandlingen inleds med 2 tabletter (2 x 40 mg) dagligen. Vid doser över 80 mg dagligen skall dosen
delas och ges 2 gånger dagligen.
Äldre patienter och patienter med nedsatt njurfunktion:
En daglig dos på 40 mg bör ej överskridas.
Patienter med nedsatt leverfunktion:
Dos om 1 tablett (40 mg) skall ges varannan dag.
Barn:
Pantoprazole Bluefish bör inte användas till barn.
Om du har tagit för stor mängd Pantoprazole Bluefish
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel, eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag
kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 112 i Sverige och tel (09)
471 977 i Finland) för bedömning av risken samt rådgivning.
Om du har glömt att ta Pantoprazole Bluefish
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.
Om du har glömt att ta en dos skall du ta den så fort du kommer ihåg det, men inte om det snart är
dags för nästa dos.
3
Om du slutar ta Pantoprazole Bluefish
Ändra inte doseringen och sluta inte att ta medicinen utan att först diskutera med läkare.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få
dem.
Om du får någon av följande biverkningar ska du sluta ta tabletterna och omedelbart meddela din
läkare eller ta kontakt med akutmottagningen på närmaste sjukhus:
- Allvarlig allergisk reaktion (sällsynt; förekommer hos upp till 1 av 1 000 användare):
svullnad av tunga och/eller hals, svårighet att svälja, nässelutslag, andningssvårigheter, allergisk
ansiktssvullnad (Quinckes ödem/angioödem), svår yrsel med mycket snabba hjärtslag och kraftig
svettning.
- Allvarliga hudreaktioner (har rapporterats; förekommer hos okänt antal användare):
blåsbildning i huden och snabb försämring av allmäntillståndet, ytliga sår (med lätt blödning) i
ögon, näsa, mun/läppar eller könsorgan (Stevens-Johnsons syndrom, Lyells syndrom, erytema
multiforme) och ljuskänslighet.
- Andra allvarliga tillstånd (har rapporterats; förekommer hos okänt antal användare):
gulfärgning av hud eller ögonvitor (allvarlig skada av leverceller, gulsot) eller feber, utslag och
förstorade njurar ibland med smärta i samband med urintömning och värk i nedre delen av ryggen
(allvarlig njurinflammation, som kan leda till njursvikt).
Andra biverkningar är:
- Vanliga (förekommer hos upp till 1 av 10 användare): godartade polyper i magsäcken
- Mindre vanliga (förekommer hos upp till 1 av 100 användare): huvudvärk, yrsel, diarré,
illamående, kräkningar, väderspänning, förstoppning, muntorrhet, smärta och obehag i magen, olika
typer av hudutslag, nässelutslag, klåda, känsla av svaghet, matthet eller allmän sjukdomskänsla,
sömnbesvär, höft-, handleds- eller kotfrakturer.
- Sällsynta (förekommer hos upp till 1 av 1000 användare): synstörningar t.ex. dimsyn,
nässelfeber, ledvärk, muskelvärk, viktförändringar, förhöjd kroppstemperatur, svullnad av armar
och ben (perifera ödem), allergiska reaktioner, depression, förstorade bröst hos män; agranulocytos
(kraftig minskning av antalet vita blodkroppar, vilket ökar sannolikheten för infektioner),
smakförändringar.
- Mycket sällsynta (förekommer hos upp till 1 av 10 000 användare): desorientering,
trombocytopeni (minskat antal blodplättar, vilket ökar risken för blödning eller blåmärken),
leukopeni (minskning av antalet vita blodkroppar (leukocyter), pancytopeni (kraftig minskning av
blodkroppar, vilket kan orsaka svaghet, blåmärken eller ökad infektionskänslighet).
- Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare):
Myrkrypningar / stickningar, hallucinationer, förvirring (särskilt hos patienter som tidigare haft
sådana symtom); minskad natriumhalt i blodet, minskad kalciumnivå, minskad kaliumnivån i blodet.
Hudutslag, eventuellt med smärta i lederna.
Om du använder Pantoprazol Bluefish i mer än tre månader kan magnesiumnivåerna i blodet sjunka.
4
Låga nivåer av magnesium kan visa sig som trötthet, ofrivilliga muskelrörelser, förvirring, kramper,
yrsel och snabb hjärtrytm. Om du får något av dessa symtom, kontakta läkare omedelbart. Låga
nivåer av magnesium kan också leda till minskade nivåer av kalium eller kalcium i blodet. Läkaren
kan ordinera kontroll av magnesiumnivån i blodet med hjälp av regelbundna blodprov.
Biverkningar som identifieras med blodprov:
- Mindre vanliga (förekommer hos upp till 1 av 100 användare): en förhöjning av leverenzymer.
- Sällsynta (förekommer hos upp till 1 av 1 000 användare): en ökning av bilirubin, högre nivåer
av blodfetter.
- Mycket sällsynta (förekommer hos upp till 1 av 10 000 användare): en minskning av antalet
blodplättar vilket kan leda till att du blöder mer eller lättare får blåmärken, en minskning av antalet
vita blodkroppar som kan ge ökad infektionskänslighet.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker biverkningar som inte nämns i denna
information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även
biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via
Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera
biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
5.
Hur Pantoprazole Bluefish ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras vid högst 30 °C.
Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg.dat.. Utgångsdatumet är den sista
dagen i angiven månad.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man
kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är pantoprazol. Varje enterotablett innehåller 40 mg pantoprazol (som
pantoprazolnatriumsesquihydrat).
Övriga innehållsämnen är dinatriumfosfat (vattenfritt), mannitol, mikrokristallin cellulosa,
kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, hypromellos, trietylcitrat, natriumstärkelseglykolat
(typ A), metakrylsyra-etyl-akrylatsampolymer (1:1), gul järnoxid (E 172)
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Pantoprazole Bluefish 40 mg enterotablett är gul, oval, bikonvex, slät tablett med måtten 11,6 x 6 mm.
Förpackningsstorlekar:
Kartonger innehållande 7, 14, 28, 56 och 100 enterotabletter i blisterkartor.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
5
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning
Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Stockholm
Sverige
Tillverkare
Bluefish Pharmaceticals AB
Torsgatan 11
111 23 Stockholm
Sverige
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:
Medlemslandets
namn
Österrike
Danmark
Irland
Italien
Nederländerna
Polen
Portugal
Spanien
Sverige (RMS)
Läkemedlets namn
Pantoprazol Bluefish 40 mg magensaftresistente tabletten
Pantoprazol Bluefish 40mg
Pantoprazole Bluefish 40 mg gastro‐resistant tablet
Tecnozol 40 mg gastroresistenti
Pantoprazole Bluefish 40 mg maagsapresistente tabletten
Pantoprazol Bluefish 40mg enterotabletter
Pantoprazole Bluefish
Pantoprazole Bluefish 40 mg comprimidos gastroresistentes
Pantoprazole Bluefish 40 mg enterotabletter
Denna bipacksedel godkändes senast
2017-05-03
6
